中国の慢性B型肝炎患者におけるQL-007の複数回投与の安全性、有効性、およびPKを調査するための研究 (QL-007)
2018年12月7日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
慢性B型肝炎患者におけるQL-007の異なる用量の用量関連の安全性、有効性、および薬物動態プロファイルを評価するための非盲検第1b相試験
これは、慢性 HBV 感染患者 60 人を対象に、28 日間にわたって複数回投与した後の QL-007 の安全性、予備的有効性、および薬物動態 (PK) を決定するための無作為化、非盲検、陽性対照、用量漸増第 1b 相試験です。次の計画用量レベルでの絶食状態での経口用量: 200、400、および 600 mg。
調査の概要
詳細な説明
これは、慢性 HBV 感染患者 60 人を対象に、28 日間にわたって複数回投与した後の QL-007 の安全性、予備的有効性、および薬物動態 (PK) を決定するための無作為化、非盲検、陽性対照、用量漸増第 1b 相試験です。次の計画用量レベルでの絶食状態での経口用量: 200、400、および 600 mg。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Peking、Beijing、中国、100034
- 募集
- Peking University First Hospital
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コンタクト：
- Guiqiang Wang, Dr
- 電話番号：13911405123
- メール：John131212@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -慢性B型肝炎感染は、無作為化前の6か月以上のB型肝炎表面抗原（HBsAg）の陽性検査として定義されます
- -スクリーニング時のHBV DNAは、B型肝炎e抗原（HBeAg）陽性の参加者の1ミリリットルあたり2×10 ^ 4国際単位（IU / mL）以上（> / =）、または> / = 2×10 ^ 3 IU / HBeAg 陰性参加者の mL
- ALT> 1 x 正常上限 (ULN) および < 10 x 正常上限 (ULN)
- 抗HBV治療未経験の成人;スクリーニングの4週間以上前に最後の用量で経口抗HBVヌクレオシド療法を受けた成人も適格です。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- -HIV、C型肝炎ウイルス（HCV）またはD型肝炎ウイルス（HDV）との既知の同時感染
- 自己免疫疾患の存在
- B型肝炎以外の肝疾患の病歴
- ギルバート病の歴史
- 非代償性肝疾患の兆候
- 既知または疑われる肝硬変
- 肝細胞癌の証拠
- -患者は臨床的に重要な、制御されていない心臓病および/または最近の心臓イベントを持っています（6か月以内）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 糖尿病
- アルコールまたは薬物乱用
- 出血素因の病歴
- -発作、中枢神経系障害、または精神障害の病歴を持つ患者は、研究者の意見で臨床的に重要であると考えられています。
- -臨床的に重要な胃腸、心血管、内分泌、腎臓、眼、肺、精神医学または神経疾患の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：200mg QD
錠剤 QL-007 は、空腹状態で 28 日間にわたって毎日経口投与されます (200 mg QD)。
投与前 10 時間、投与後 1 時間は患者を絶食させる。
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QL-007 は絶食状態で 28 日間毎日経口投与されます。
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実験的：400mg QD
錠剤 QL-007 は、絶食状態で 28 日間にわたって毎日経口投与されます (400 mg QD)。
投与前 10 時間、投与後 1 時間は患者を絶食させる。
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QL-007 は絶食状態で 28 日間毎日経口投与されます。
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実験的：600mg QD
錠剤 QL-007 は、絶食状態で 28 日間にわたって毎日経口投与されます (600 mg QD)。
投与前 10 時間、投与後 1 時間は患者を絶食させる。
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QL-007 は絶食状態で 28 日間毎日経口投与されます。
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実験的：100 mg BID
錠剤 QL-007 は、絶食状態で 28 日間にわたって毎日経口投与されます (100 mg BID)。
投与前2時間、投与後1時間は絶食とする。
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QL-007 は絶食状態で 28 日間毎日経口投与されます。
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実験的：200 mg BID
錠剤 QL-007 は、絶食状態で 28 日間にわたって毎日 (200 mg BID) 経口投与されます。
投与前2時間、投与後1時間は絶食とする。
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QL-007 は絶食状態で 28 日間毎日経口投与されます。
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アクティブコンパレータ：TDF 300mg QD
TDF は、28 日間にわたって毎日経口投与されます (300 mg QD)。断食は必要ありません。
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ＴＤＦは、２８日間にわたって毎日経口投与される ｅ．
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3、8、15、22、および 28 日目のベースラインからの血清 HBV DNA の変化
時間枠：時間枠: 1 日目、3 日目、8 日目、15 日目、22 日目、28 日目
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-1日目、1日目、3日目、8日目、15日目、22日目、28日目に血液サンプルを採取し、フォローアップ7±1日
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時間枠: 1 日目、3 日目、8 日目、15 日目、22 日目、28 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複数回投与後のQL-007のピーク血漿濃度（Cmax）
時間枠：1、3、8、15、22、および 28 日目。1、3、8、15、22、および 28 日目に、投与前にサンプルを採取します。 1日目と28日目に、サンプルは投与後0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間にも収集されます
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血漿中のQL-007の濃度は、1日目、3日目、8日目、15日目、22日目、および28日目に収集されます。
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1、3、8、15、22、および 28 日目。1、3、8、15、22、および 28 日目に、投与前にサンプルを採取します。 1日目と28日目に、サンプルは投与後0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間にも収集されます
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複数回投与後のQL-007のCmaxまでの時間（tmax）
時間枠：1、3、8、15、22、および 28 日目。1、3、8、15、22、および 28 日目に、投与前にサンプルを採取します。 1日目と28日目に、サンプルは投与後0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間にも収集されます
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血漿中のQL-007の濃度は、1日目、3日目、8日目、15日目、22日目、および28日目に収集されます。
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1、3、8、15、22、および 28 日目。1、3、8、15、22、および 28 日目に、投与前にサンプルを採取します。 1日目と28日目に、サンプルは投与後0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間にも収集されます
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複数回投与後のQL-007のAUC0-t（血漿濃度対時間曲線下面積）
時間枠：1、3、8、15、22、および 28 日目。1、3、8、15、22、および 28 日目に、投与前にサンプルを採取します。 1日目と28日目に、サンプルは投与後0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間にも収集されます
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血漿中のQL-007の濃度は、1日目、3日目、8日目、15日目、22日目、および28日目に収集されます。
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1、3、8、15、22、および 28 日目。1、3、8、15、22、および 28 日目に、投与前にサンプルを採取します。 1日目と28日目に、サンプルは投与後0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間にも収集されます
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複数回投与後のQL-007のAUC0-∞
時間枠：1、3、8、15、22、および 28 日目。1、3、8、15、22、および 28 日目に、投与前にサンプルを採取します。 1日目と28日目に、サンプルは投与後0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間にも収集されます
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血漿中のQL-007の濃度は、1日目、3日目、8日目、15日目、22日目、および28日目に収集されます。
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1、3、8、15、22、および 28 日目。1、3、8、15、22、および 28 日目に、投与前にサンプルを採取します。 1日目と28日目に、サンプルは投与後0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間にも収集されます
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複数回投与後の QL-007 の t1/2 (終末消失半減期)
時間枠：1、3、8、15、22、および 28 日目。1、3、8、15、22、および 28 日目に、投与前にサンプルを採取します。 1日目と28日目に、サンプルは投与後0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間にも収集されます
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血漿中のQL-007の濃度は、1日目、3日目、8日目、15日目、22日目、および28日目に収集されます。
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1、3、8、15、22、および 28 日目。1、3、8、15、22、および 28 日目に、投与前にサンプルを採取します。 1日目と28日目に、サンプルは投与後0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間にも収集されます
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複数回投与後の QL-007 の Vz/F (最終処分段階の見かけの分布体積)
時間枠：1、3、8、15、22、および 28 日目。1、3、8、15、22、および 28 日目に、投与前にサンプルを採取します。 1日目と28日目に、サンプルは投与後0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間にも収集されます
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血漿中のQL-007の濃度は、1日目、3日目、8日目、15日目、22日目、および28日目に収集されます。
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1、3、8、15、22、および 28 日目。1、3、8、15、22、および 28 日目に、投与前にサンプルを採取します。 1日目と28日目に、サンプルは投与後0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間にも収集されます
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1日目、3日目、8日目、15日目、22日目、28日目のベースラインからの血清HBsAgの変化
時間枠：時間枠: 1 日目、3 日目、8 日目、15 日目、22 日目、28 日目
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-1日目、1日目、3日目、8日目、15日目、22日目、28日目に血液サンプルを採取し、フォローアップ7±1日
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時間枠: 1 日目、3 日目、8 日目、15 日目、22 日目、28 日目
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有害事象（AE）
時間枠：無作為化から35日目まで
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試験中にAEが発生する
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無作為化から35日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月16日
一次修了 (予想される)
2019年3月30日
研究の完了 (予想される)
2019年4月30日
試験登録日
最初に提出
2018年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月7日
最初の投稿 (実際)
2018年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月7日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QL-007-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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