Un estudio para investigar la seguridad, eficacia y farmacocinética de dosis múltiples de QL-007 en pacientes con hepatitis B crónica en CHINA (QL-007)
7 de diciembre de 2018 actualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio abierto de fase 1b para evaluar la seguridad, la eficacia y el perfil farmacocinético relacionados con la dosis de diferentes dosis de QL-007 en pacientes con hepatitis B crónica
Este es un ensayo de Fase 1b aleatorizado, abierto, de control positivo, con escalada de dosis en 60 pacientes con infección crónica por VHB para determinar la seguridad, la eficacia preliminar y la farmacocinética (PK) de QL-007 después de la administración durante 28 días de múltiples dosis orales en ayunas en los siguientes niveles de dosis planificados: 200, 400 y luego 600 mg.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de Fase 1b aleatorizado, abierto, de control positivo, con escalada de dosis en 60 pacientes con infección crónica por VHB para determinar la seguridad, la eficacia preliminar y la farmacocinética (PK) de QL-007 después de la administración durante 28 días de múltiples dosis orales en ayunas en los siguientes niveles de dosis planificados: 200, 400 y luego 600 mg.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Peking, Beijing, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
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Contacto:
- Guiqiang Wang, Dr
- Número de teléfono: 13911405123
- Correo electrónico: John131212@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección crónica por hepatitis B, definida como prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) durante más de 6 meses antes de la aleatorización
- ADN del VHB en la selección mayor o igual a (>/=) 2 × 10 ^ 4 unidades internacionales por mililitro (UI/mL) para participantes con antígeno e de hepatitis B (HBeAg) positivo, o >/= 2 × 10 ^ 3 UI/ mL para participantes HBeAg negativos
- ALT > 1 x límite superior de la normalidad (ULN) y < 10 x límite superior de la normalidad (ULN)
- Adultos sin tratamiento previo contra el VHB; también son elegibles los adultos que hayan recibido terapia oral con nucleósidos anti-VHB con la última dosis ≥4 semanas antes de la selección.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Coinfección conocida con VIH, virus de la hepatitis C (HCV) o virus de la hepatitis D (HDV)
- Presencia de trastornos autoinmunes
- Antecedentes de enfermedad hepática distinta de la hepatitis B
- Historia de la enfermedad de Gilbert
- Cualquier signo de enfermedad hepática descompensada
- Cirrosis conocida o sospechada
- Evidencia de carcinoma hepatocelular
- El paciente tiene una enfermedad cardíaca no controlada clínicamente significativa y/o un evento cardíaco reciente (en los últimos 6 meses)
- Hembras gestantes o lactantes
- Diabetes
- Abuso de alcohol o sustancias
- Antecedentes de diátesis hemorrágica
- Pacientes con antecedentes de convulsiones, trastornos del sistema nervioso central o discapacidad psiquiátrica que se considere clínicamente significativa en opinión del investigador.
- Antecedentes de enfermedades gastrointestinales, cardiovasculares, endocrinas, renales, oculares, pulmonares, psiquiátricas o neurológicas clínicamente significativas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 200 mg una vez al día
La tableta QL-007 se administrará por vía oral diariamente (200 mg QD) durante los 28 días en ayunas.
Los pacientes ayunan durante 10 horas antes de la administración y 1 hora después de la administración.
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QL-007 se administrará por vía oral diariamente durante los 28 días en ayunas.
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Experimental: 400 mg una vez al día
La tableta QL-007 se administrará por vía oral diariamente (400 mg QD) durante los 28 días en ayunas.
Los pacientes ayunan durante 10 horas antes de la administración y 1 hora después de la administración.
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QL-007 se administrará por vía oral diariamente durante los 28 días en ayunas.
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Experimental: 600 mg una vez al día
La tableta QL-007 se administrará por vía oral diariamente (600 mg QD) durante los 28 días en ayunas.
Los pacientes ayunan durante 10 horas antes de la administración y 1 hora después de la administración.
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QL-007 se administrará por vía oral diariamente durante los 28 días en ayunas.
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Experimental: 100 mg dos veces al día
La tableta QL-007 se administrará por vía oral diariamente (100 mg dos veces al día) durante los 28 días en ayunas.
Los pacientes ayunan durante 2 horas antes de la administración y 1 hora después de la administración.
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QL-007 se administrará por vía oral diariamente durante los 28 días en ayunas.
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Experimental: 200 mg dos veces al día
La tableta QL-007 se administrará por vía oral diariamente (200 mg dos veces al día) durante los 28 días en ayunas.
Los pacientes ayunan durante 2 horas antes de la administración y 1 hora después de la administración.
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QL-007 se administrará por vía oral diariamente durante los 28 días en ayunas.
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Comparador activo: TDF 300 mg una vez al día
El TDF se administrará por vía oral diariamente (300 mg QD) durante los 28 días que no se solicite en ayunas.
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El TDF se administrará por vía oral diariamente durante los 28 días. e.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el ADN del VHB en suero desde el inicio en los días 3, 8, 15, 22 y 28
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Día 1, Día 3, Día 8, Día 15, Día 22 y Día 28
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Las muestras de sangre se recogerán los días -1, 1, 3, 8, 15, 22, 28 y el seguimiento 7 ± 1 días.
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Marco de tiempo: Día 1, Día 3, Día 8, Día 15, Día 22 y Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de QL-007 después de múltiples dosis
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 8, 15, 22 y 28. Los días 1, 3, 8, 15, 22 y 28, se recolectarán muestras antes de la dosis; los días 1 y 28, también se recogerán muestras a las 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h y 24 h después de la dosis
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Las concentraciones de QL-007 en plasma se recogerán los días 1, 3, 8, 15, 22 y 28.
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Días 1, 3, 8, 15, 22 y 28. Los días 1, 3, 8, 15, 22 y 28, se recolectarán muestras antes de la dosis; los días 1 y 28, también se recogerán muestras a las 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h y 24 h después de la dosis
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El tiempo hasta la Cmax (tmax) de QL-007 después de múltiples dosis
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 8, 15, 22 y 28. Los días 1, 3, 8, 15, 22 y 28, se recolectarán muestras antes de la dosis; los días 1 y 28, también se recogerán muestras a las 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h y 24 h después de la dosis
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Las concentraciones de QL-007 en plasma se recogerán los días 1, 3, 8, 15, 22 y 28.
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Días 1, 3, 8, 15, 22 y 28. Los días 1, 3, 8, 15, 22 y 28, se recolectarán muestras antes de la dosis; los días 1 y 28, también se recogerán muestras a las 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h y 24 h después de la dosis
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AUC0-t (área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo) de QL-007 después de múltiples dosis
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 8, 15, 22 y 28. Los días 1, 3, 8, 15, 22 y 28, se recolectarán muestras antes de la dosis; los días 1 y 28, también se recogerán muestras a las 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h y 24 h después de la dosis
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Las concentraciones de QL-007 en plasma se recogerán los días 1, 3, 8, 15, 22 y 28.
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Días 1, 3, 8, 15, 22 y 28. Los días 1, 3, 8, 15, 22 y 28, se recolectarán muestras antes de la dosis; los días 1 y 28, también se recogerán muestras a las 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h y 24 h después de la dosis
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AUC0-∞ de QL-007 después de dosis múltiples después de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 8, 15, 22 y 28. Los días 1, 3, 8, 15, 22 y 28, se recolectarán muestras antes de la dosis; los días 1 y 28, también se recogerán muestras a las 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h y 24 h después de la dosis
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Las concentraciones de QL-007 en plasma se recogerán los días 1, 3, 8, 15, 22 y 28.
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Días 1, 3, 8, 15, 22 y 28. Los días 1, 3, 8, 15, 22 y 28, se recolectarán muestras antes de la dosis; los días 1 y 28, también se recogerán muestras a las 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h y 24 h después de la dosis
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t1/2 (vida media de eliminación terminal) de QL-007 después de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 8, 15, 22 y 28. Los días 1, 3, 8, 15, 22 y 28, se recolectarán muestras antes de la dosis; los días 1 y 28, también se recogerán muestras a las 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h y 24 h después de la dosis
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Las concentraciones de QL-007 en plasma se recogerán los días 1, 3, 8, 15, 22 y 28.
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Días 1, 3, 8, 15, 22 y 28. Los días 1, 3, 8, 15, 22 y 28, se recolectarán muestras antes de la dosis; los días 1 y 28, también se recogerán muestras a las 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h y 24 h después de la dosis
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Vz/F(volumen aparente de distribución para la fase de disposición final) de QL-007 tras múltiples dosis
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 8, 15, 22 y 28. Los días 1, 3, 8, 15, 22 y 28, se recolectarán muestras antes de la dosis; los días 1 y 28, también se recogerán muestras a las 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h y 24 h después de la dosis
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Las concentraciones de QL-007 en plasma se recogerán los días 1, 3, 8, 15, 22 y 28.
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Días 1, 3, 8, 15, 22 y 28. Los días 1, 3, 8, 15, 22 y 28, se recolectarán muestras antes de la dosis; los días 1 y 28, también se recogerán muestras a las 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h y 24 h después de la dosis
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Cambio en el HBsAg sérico desde el inicio en el día 1, día 3, día 8, día 15, día 22 y día 28
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Día 1, Día 3, Día 8, Día 15, Día 22 y Día 28
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Las muestras de sangre se recogerán los días -1, 1, 3, 8, 15, 22, 28 y el seguimiento 7 ± 1 días.
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Marco de tiempo: Día 1, Día 3, Día 8, Día 15, Día 22 y Día 28
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eventos adversos (AA)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 35
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Los AA ocurren durante el estudio.
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Desde la aleatorización hasta el día 35
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
Otros números de identificación del estudio
- QL-007-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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