Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности, эффективности и фармакокинетики многократных доз QL-007 у пациентов с хроническим гепатитом В в КИТАЕ (QL-007)

7 декабря 2018 г. обновлено: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Открытое исследование фазы 1b для оценки дозозависимой безопасности, эффективности и фармакокинетического профиля различных доз QL-007 у пациентов с хроническим гепатитом В

Это рандомизированное открытое исследование фазы 1b с положительным контролем и повышением дозы у 60 пациентов с хронической инфекцией ВГВ для определения безопасности, предварительной эффективности и фармакокинетики (ФК) QL-007 после многократного применения в течение 28 дней. пероральные дозы натощак в следующих запланированных дозах: 200, 400 и затем 600 мг.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное открытое исследование фазы 1b с положительным контролем и повышением дозы у 60 пациентов с хронической инфекцией ВГВ для определения безопасности, предварительной эффективности и фармакокинетики (ФК) QL-007 после многократного применения в течение 28 дней. пероральные дозы натощак в следующих запланированных дозах: 200, 400 и затем 600 мг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Peking University first hospital
        • Контакт:
          • Guiqiang Wang, Dr
          • Номер телефона: 13911405123
          • Электронная почта: John131212@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая инфекция гепатита В, определяемая как положительный тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) в течение более 6 месяцев до рандомизации
  • ДНК ВГВ при скрининге больше или равно (>/=) 2 × 10^4 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл) для участников с положительным антигеном е гепатита В (HBeAg), или >/=2 × 10^3 МЕ/ мл для HBeAg-отрицательных участников
  • ALT> 1 x верхняя граница нормы (ULN) и < 10 x верхняя граница нормы (ULN)
  • Взрослые, ранее не получавшие лечения против ВГВ; взрослые, получавшие пероральную терапию нуклеозидами против ВГВ с последней дозой ≥4 недель до скрининга, также имеют право на участие.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Известная коинфекция ВИЧ, вирусом гепатита С (HCV) или вирусом гепатита D (HDV)
  • Наличие аутоиммунных нарушений
  • Заболевания печени, кроме гепатита В в анамнезе.
  • История болезни Жильбера
  • Любые признаки декомпенсированного заболевания печени
  • Известный или предполагаемый цирроз
  • Доказательства гепатоцеллюлярной карциномы
  • У пациента имеется клинически значимое неконтролируемое заболевание сердца и/или недавнее сердечное событие (в течение 6 месяцев)
  • Беременные или кормящие самки
  • Сахарный диабет
  • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
  • Геморрагический диатез в анамнезе
  • Пациенты с судорогами в анамнезе, расстройствами центральной нервной системы или психической инвалидностью, которые, по мнению исследователя, считаются клинически значимыми.
  • Клинически значимые желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, эндокринные, почечные, глазные, легочные, психические или неврологические заболевания в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 200 мг 1 раз в сутки
Таблетку QL-007 будут вводить перорально ежедневно (200 мг QD) в течение 28 дней натощак. Пациенты голодают в течение 10 часов до введения и 1 час после введения.
Лекарство: Таблетка QL-007
QL-007 будет вводиться перорально ежедневно в течение 28 дней натощак.
Экспериментальный: 400 мг 1 раз в сутки
Таблетку QL-007 будут вводить перорально ежедневно (400 мг QD) в течение 28 дней натощак. Пациенты голодают в течение 10 часов до введения и 1 час после введения.
Лекарство: Таблетка QL-007
QL-007 будет вводиться перорально ежедневно в течение 28 дней натощак.
Экспериментальный: 600 мг 1 раз в сутки
Таблетку QL-007 будут вводить перорально ежедневно (600 мг QD) в течение 28 дней натощак. Пациенты голодают в течение 10 часов до введения и 1 час после введения.
Лекарство: Таблетка QL-007
QL-007 будет вводиться перорально ежедневно в течение 28 дней натощак.
Экспериментальный: 100 мг два раза в день
Таблетку QL-007 будут вводить перорально ежедневно (100 мг два раза в сутки) в течение 28 дней натощак. Пациенты голодают в течение 2 ч до введения и 1 ч после введения.
Лекарство: Таблетка QL-007
QL-007 будет вводиться перорально ежедневно в течение 28 дней натощак.
Экспериментальный: 200 мг два раза в день
Таблетку QL-007 будут вводить перорально ежедневно (200 мг два раза в день) в течение 28 дней натощак. Пациенты голодают в течение 2 ч до введения и 1 ч после введения.
Лекарство: Таблетка QL-007
QL-007 будет вводиться перорально ежедневно в течение 28 дней натощак.
Активный компаратор: TDF 300 мг QD
TDF будет вводиться перорально ежедневно (300 мг QD) в течение 28 дней, не требуя быстрого приема.
Лекарство: Тенофовир
TDF будет вводиться перорально ежедневно в течение 28 дней. e.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ДНК HBV в сыворотке по сравнению с исходным уровнем на 3, 8, 15, 22 и 28 день
Временное ограничение: Сроки: День 1, День 3, День 8, День 15, День 22 и День 28
Образцы крови будут собираться в День -1, 1, 3, 8, 15, 22, 28 и последующие 7 ± 1 дней.
Сроки: День 1, День 3, День 8, День 15, День 22 и День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) QL-007 после многократных доз
Временное ограничение: Дни 1, 3, 8, 15, 22 и 28. В дни 1, 3, 8, 15, 22 и 28 образцы будут собираться до введения дозы; в дни 1 и 28 образцы также будут собираться через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы.
Концентрации QL-007 в плазме будут собирать в День 1, День 3, День 8, День 15, День 22 и День 28.
Дни 1, 3, 8, 15, 22 и 28. В дни 1, 3, 8, 15, 22 и 28 образцы будут собираться до введения дозы; в дни 1 и 28 образцы также будут собираться через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы.
Время до Cmax (tmax) QL-007 после многократных доз
Временное ограничение: Дни 1, 3, 8, 15, 22 и 28. В дни 1, 3, 8, 15, 22 и 28 образцы будут собираться до введения дозы; в дни 1 и 28 образцы также будут собираться через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы.
Концентрации QL-007 в плазме будут собирать в День 1, День 3, День 8, День 15, День 22 и День 28.
Дни 1, 3, 8, 15, 22 и 28. В дни 1, 3, 8, 15, 22 и 28 образцы будут собираться до введения дозы; в дни 1 и 28 образцы также будут собираться через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы.
AUC0-t (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени) QL-007 после многократных доз
Временное ограничение: Дни 1, 3, 8, 15, 22 и 28. В дни 1, 3, 8, 15, 22 и 28 образцы будут собираться до введения дозы; в дни 1 и 28 образцы также будут собираться через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы.
Концентрации QL-007 в плазме будут собирать в День 1, День 3, День 8, День 15, День 22 и День 28.
Дни 1, 3, 8, 15, 22 и 28. В дни 1, 3, 8, 15, 22 и 28 образцы будут собираться до введения дозы; в дни 1 и 28 образцы также будут собираться через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы.
AUC0-∞ QL-007 после многократных доз после многократных доз
Временное ограничение: Дни 1, 3, 8, 15, 22 и 28. В дни 1, 3, 8, 15, 22 и 28 образцы будут собираться до введения дозы; в дни 1 и 28 образцы также будут собираться через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы.
Концентрации QL-007 в плазме будут собирать в День 1, День 3, День 8, День 15, День 22 и День 28.
Дни 1, 3, 8, 15, 22 и 28. В дни 1, 3, 8, 15, 22 и 28 образцы будут собираться до введения дозы; в дни 1 и 28 образцы также будут собираться через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы.
t1/2 (конечный период полувыведения) QL-007 после многократных доз
Временное ограничение: Дни 1, 3, 8, 15, 22 и 28. В дни 1, 3, 8, 15, 22 и 28 образцы будут собираться до введения дозы; в дни 1 и 28 образцы также будут собираться через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы.
Концентрации QL-007 в плазме будут собирать в День 1, День 3, День 8, День 15, День 22 и День 28.
Дни 1, 3, 8, 15, 22 и 28. В дни 1, 3, 8, 15, 22 и 28 образцы будут собираться до введения дозы; в дни 1 и 28 образцы также будут собираться через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы.
Vz/F (кажущийся объем распределения для терминальной фазы диспозиции) QL-007 после многократных доз
Временное ограничение: Дни 1, 3, 8, 15, 22 и 28. В дни 1, 3, 8, 15, 22 и 28 образцы будут собираться до введения дозы; в дни 1 и 28 образцы также будут собираться через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы.
Концентрации QL-007 в плазме будут собирать в День 1, День 3, День 8, День 15, День 22 и День 28.
Дни 1, 3, 8, 15, 22 и 28. В дни 1, 3, 8, 15, 22 и 28 образцы будут собираться до введения дозы; в дни 1 и 28 образцы также будут собираться через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы.
Изменение уровня HBsAg в сыворотке по сравнению с исходным уровнем на 1-й, 3-й, 8-й, 15-й, 22-й и 28-й день.
Временное ограничение: Сроки: День 1, День 3, День 8, День 15, День 22 и День 28
Образцы крови будут собираться в День -1, 1, 3, 8, 15, 22, 28 и последующие 7 ± 1 дней.
Сроки: День 1, День 3, День 8, День 15, День 22 и День 28
нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: От рандомизации до 35-го дня
НЯ возникают во время исследования
От рандомизации до 35-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 марта 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QL-007-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В

Клинические исследования Таблетка QL-007

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться