En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af multiple doser af QL-007 hos kronisk hepatitis B-patienter i KINA (QL-007)
7. december 2018 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Et åbent fase 1b-studie til evaluering af den dosisrelaterede sikkerhed, effektivitet og farmakokinetiske profil af forskellige doser af QL-007 hos patienter med kronisk hepatitis B
Dette er et randomiseret, åbent, positiv kontrol, dosis-eskalerende fase 1b-forsøg i 60 patienter med kronisk HBV-infektion for at bestemme sikkerheden, foreløbig effektivitet og farmakokinetik (PK) af QL-007 efter administration over 28 dage med flere orale doser i fastende tilstand ved følgende planlagte dosisniveauer: 200, 400 og derefter 600 mg.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, åbent, positiv kontrol, dosis-eskalerende fase 1b-forsøg i 60 patienter med kronisk HBV-infektion for at bestemme sikkerheden, foreløbig effektivitet og farmakokinetik (PK) af QL-007 efter administration over 28 dage med flere orale doser i fastende tilstand ved følgende planlagte dosisniveauer: 200, 400 og derefter 600 mg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Guiqiang Wang, Dr
- Telefonnummer: 13911405123
- E-mail: John131212@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk hepatitis B-infektion, defineret som positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) i mere end 6 måneder før randomisering
- HBV-DNA ved screening større end eller lig med (>/=) 2 × 10^4 internationale enheder pr. milliliter (IU/mL) for Hepatitis B e-antigen (HBeAg) positive deltagere, eller >/=2 × 10^3 IU/ mL for HBeAg-negative deltagere
- ALT> 1 x øvre normalgrænse (ULN) og < 10 x øvre normalgrænse (ULN)
- Anti-HBV behandling-naive voksne; Voksne, der har taget oral anti-HBV-nukleosidbehandling med den sidste dosis ≥4 uger før screening, er også kvalificerede.
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt samtidig infektion med HIV, hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis D-virus (HDV)
- Tilstedeværelse af autoimmune lidelser
- Anamnese med anden leversygdom end hepatitis B
- Historien om Gilberts sygdom
- Ethvert tegn på dekompenseret leversygdom
- Kendt eller mistænkt skrumpelever
- Bevis på hepatocellulært karcinom
- Patienten har klinisk signifikant, ukontrolleret hjertesygdom og/eller nylig hjertehændelse (inden for 6 måneder)
- Drægtige eller ammende hunner
- Diabetes
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Anamnese med blødende diatese
- Patienter med en historie med krampeanfald, forstyrrelser i centralnervesystemet eller psykiatrisk funktionsnedsættelse menes at være klinisk signifikant efter investigatorens mening.
- Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, endokrin, renal, okulær, pulmonal, psykiatrisk eller neurologisk sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 200 mg QD
Tabletten QL-007 vil blive indgivet oralt dagligt (200 mg dagligt) i de 28 dage under fastende tilstand.
Patienter faster i 10 timer før administration og 1 time efter administration.
|
QL-007 vil blive administreret oralt dagligt i de 28 dage under fastende tilstand.
|
|
Eksperimentel: 400 mg QD
Tabletten QL-007 vil blive administreret oralt dagligt (400 mg dagligt) i de 28 dage under fastende tilstand.
Patienter faster i 10 timer før administration og 1 time efter administration.
|
QL-007 vil blive administreret oralt dagligt i de 28 dage under fastende tilstand.
|
|
Eksperimentel: 600 mg QD
Tablet QL-007 vil blive indgivet oralt dagligt (600 mg dagligt) over de 28 dage under fastende tilstand.
Patienter faster i 10 timer før administration og 1 time efter administration.
|
QL-007 vil blive administreret oralt dagligt i de 28 dage under fastende tilstand.
|
|
Eksperimentel: 100 mg BID
Tabletten QL-007 vil blive administreret oralt dagligt (100 mg BID) over de 28 dage under fastende tilstand.
Patienter faster i 2 timer før administration og 1 time efter administration.
|
QL-007 vil blive administreret oralt dagligt i de 28 dage under fastende tilstand.
|
|
Eksperimentel: 200 mg BID
Tabletten QL-007 vil blive administreret oralt dagligt (200 mg BID) over de 28 dage under fastende tilstand.
Patienter faster i 2 timer før administration og 1 time efter administration.
|
QL-007 vil blive administreret oralt dagligt i de 28 dage under fastende tilstand.
|
|
Aktiv komparator: TDF 300 mg QD
TDF vil blive administreret oralt dagligt (300 mg QD) i løbet af de 28 dage, der ikke anmodes om hurtigt.
|
TDF vil blive administreret oralt dagligt over de 28 dage e.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serum HBV DNA fra baseline på dag 3, 8, 15, 22 og 28
Tidsramme: Tidsramme: Dag 1, Dag 3, Dag 8, Dag 15, Dag 22 og Dag 28
|
Blodprøver vil blive indsamlet på dag -1, 1, 3, 8, 15, 22, 28 og opfølgningen 7 ±1 dage
|
Tidsramme: Dag 1, Dag 3, Dag 8, Dag 15, Dag 22 og Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af QL-007 efter flere doser
Tidsramme: Dag 1, 3, 8, 15, 22 og 28. På dag 1, 3, 8, 15, 22 og 28 vil prøver blive indsamlet forud for dosis; på dag 1 og 28 vil prøver også blive indsamlet 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis
|
Koncentrationer af QL-007 i plasma vil blive opsamlet på dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 28.
|
Dag 1, 3, 8, 15, 22 og 28. På dag 1, 3, 8, 15, 22 og 28 vil prøver blive indsamlet forud for dosis; på dag 1 og 28 vil prøver også blive indsamlet 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis
|
|
Tiden til Cmax (tmax) for QL-007 efter flere doser
Tidsramme: Dag 1, 3, 8, 15, 22 og 28. På dag 1, 3, 8, 15, 22 og 28 vil prøver blive indsamlet forud for dosis; på dag 1 og 28 vil prøver også blive indsamlet 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis
|
Koncentrationer af QL-007 i plasma vil blive opsamlet på dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 28.
|
Dag 1, 3, 8, 15, 22 og 28. På dag 1, 3, 8, 15, 22 og 28 vil prøver blive indsamlet forud for dosis; på dag 1 og 28 vil prøver også blive indsamlet 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis
|
|
AUC0-t (areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven) for QL-007 efter multiple doser
Tidsramme: Dag 1, 3, 8, 15, 22 og 28. På dag 1, 3, 8, 15, 22 og 28 vil prøver blive indsamlet forud for dosis; på dag 1 og 28 vil prøver også blive indsamlet 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis
|
Koncentrationer af QL-007 i plasma vil blive opsamlet på dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 28.
|
Dag 1, 3, 8, 15, 22 og 28. På dag 1, 3, 8, 15, 22 og 28 vil prøver blive indsamlet forud for dosis; på dag 1 og 28 vil prøver også blive indsamlet 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis
|
|
AUC0-∞ af QL-007 efter multiple doser efter multiple doser
Tidsramme: Dag 1, 3, 8, 15, 22 og 28. På dag 1, 3, 8, 15, 22 og 28 vil prøver blive indsamlet forud for dosis; på dag 1 og 28 vil prøver også blive indsamlet 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis
|
Koncentrationer af QL-007 i plasma vil blive opsamlet på dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 28.
|
Dag 1, 3, 8, 15, 22 og 28. På dag 1, 3, 8, 15, 22 og 28 vil prøver blive indsamlet forud for dosis; på dag 1 og 28 vil prøver også blive indsamlet 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis
|
|
t1/2 (terminal eliminationshalveringstid) af QL-007 efter multiple doser
Tidsramme: Dag 1, 3, 8, 15, 22 og 28. På dag 1, 3, 8, 15, 22 og 28 vil prøver blive indsamlet forud for dosis; på dag 1 og 28 vil prøver også blive indsamlet 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis
|
Koncentrationer af QL-007 i plasma vil blive opsamlet på dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 28.
|
Dag 1, 3, 8, 15, 22 og 28. På dag 1, 3, 8, 15, 22 og 28 vil prøver blive indsamlet forud for dosis; på dag 1 og 28 vil prøver også blive indsamlet 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis
|
|
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen for den terminale dispositionsfase) af QL-007 efter multiple doser
Tidsramme: Dag 1, 3, 8, 15, 22 og 28. På dag 1, 3, 8, 15, 22 og 28 vil prøver blive indsamlet forud for dosis; på dag 1 og 28 vil prøver også blive indsamlet 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis
|
Koncentrationer af QL-007 i plasma vil blive opsamlet på dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 28.
|
Dag 1, 3, 8, 15, 22 og 28. På dag 1, 3, 8, 15, 22 og 28 vil prøver blive indsamlet forud for dosis; på dag 1 og 28 vil prøver også blive indsamlet 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis
|
|
Ændring i serum HBsAg fra baseline på dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 28
Tidsramme: Tidsramme: Dag 1, Dag 3, Dag 8, Dag 15, Dag 22 og Dag 28
|
Blodprøver vil blive indsamlet på dag -1, 1, 3, 8, 15, 22, 28 og opfølgningen 7 ±1 dage
|
Tidsramme: Dag 1, Dag 3, Dag 8, Dag 15, Dag 22 og Dag 28
|
|
bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra randomisering op til dag 35
|
AE'er opstår under undersøgelsen
|
Fra randomisering op til dag 35
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. marts 2019
Studieafslutning (Forventet)
30. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2018
Først opslået (Faktiske)
10. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, kronisk
- Hepatitis, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- QL-007-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .