Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus useiden QL-007-annosten turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikkaan tutkimiseksi kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla Kiinassa (QL-007)

perjantai 7. joulukuuta 2018 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Avoin vaiheen 1b tutkimus QL-007:n eri annosten annokseen liittyvän turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi kroonisissa hepatiitti B -potilaissa

Tämä on satunnaistettu, avoin, positiivinen kontrolli, annosta korotettu vaiheen 1b tutkimus, johon osallistui 60 potilasta, joilla on krooninen HBV-infektio. Sen tarkoituksena on määrittää QL-007:n turvallisuus, alustava teho ja farmakokinetiikka (PK) sen jälkeen, kun sitä on annettu 28 päivän ajan useita kertoja. oraaliset annokset paastotilassa seuraavilla suunnitelluilla annostasoilla: 200, 400 ja sitten 600 mg.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, avoin, positiivinen kontrolli, annosta korotettu vaiheen 1b tutkimus, johon osallistui 60 potilasta, joilla on krooninen HBV-infektio. Sen tarkoituksena on määrittää QL-007:n turvallisuus, alustava teho ja farmakokinetiikka (PK) sen jälkeen, kun sitä on annettu 28 päivän ajan useita kertoja. oraaliset annokset paastotilassa seuraavilla suunnitelluilla annostasoilla: 200, 400 ja sitten 600 mg.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kiina, 100034
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen hepatiitti B -infektio, joka määritellään positiiviseksi testiksi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) yli 6 kuukautta ennen satunnaistamista
  • HBV-DNA seulonnassa, joka on suurempi tai yhtä suuri (>/=) 2 × 10^4 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml) hepatiitti B e -antigeenin (HBeAg) positiivisille osallistujille, tai >/=2 × 10^3 IU/ ml HBeAg-negatiivisille osallistujille
  • ALT > 1 x normaalin yläraja (ULN) ja < 10 x normaalin yläraja (ULN)
  • Anti-HBV-hoitoa aiemmin saaneet aikuiset; Myös aikuiset, jotka ovat saaneet suun kautta annettavaa anti-HBV-nukleosidihoitoa viimeisellä annoksella ≥ 4 viikkoa ennen seulontaa, ovat myös kelvollisia.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu samanaikainen HIV-, hepatiitti C-viruksen (HCV) tai hepatiitti D -viruksen (HDV) aiheuttama infektio
  • Autoimmuunisairauksien esiintyminen
  • Aiempi maksasairaus kuin B-hepatiitti
  • Gilbertin taudin historia
  • Mikä tahansa oire dekompensoituneesta maksasairaudesta
  • Tunnettu tai epäilty kirroosi
  • Todisteet hepatosellulaarisesta karsinoomasta
  • Potilaalla on kliinisesti merkittävä, hallitsematon sydänsairaus ja/tai äskettäinen sydäntapahtuma (6 kuukauden sisällä)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Diabetes
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
  • Verenvuotodiateesi historia
  • Potilaat, joilla on ollut kouristuskohtauksia, keskushermoston häiriöitä tai psykiatrista vajaatoimintaa, joiden katsotaan olevan tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä.
  • Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksien, endokriinisten, munuaisten, silmän, keuhkojen, psykiatrinen tai neurologinen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 200 mg QD
Tabletti QL-007 annetaan suun kautta päivittäin (200 mg QD) 28 päivän ajan paastotilassa. Potilaat paastoavat 10 tuntia ennen antoa ja 1 tunti annon jälkeen.
Lääke: QL-007 tabletti
QL-007 annetaan suun kautta päivittäin 28 päivän ajan paastotilassa.
Kokeellinen: 400 mg QD
Tabletti QL-007 annetaan suun kautta päivittäin (400 mg QD) 28 päivän ajan paastotilassa. Potilaat paastoavat 10 tuntia ennen antoa ja 1 tunti annon jälkeen.
Lääke: QL-007 tabletti
QL-007 annetaan suun kautta päivittäin 28 päivän ajan paastotilassa.
Kokeellinen: 600 mg QD
Tabletti QL-007 annetaan suun kautta päivittäin (600 mg QD) 28 päivän ajan paastotilassa. Potilaat paastoavat 10 tuntia ennen antoa ja 1 tunti annon jälkeen.
Lääke: QL-007 tabletti
QL-007 annetaan suun kautta päivittäin 28 päivän ajan paastotilassa.
Kokeellinen: 100 mg BID
Tabletti QL-007 annetaan suun kautta päivittäin (100 mg BID) 28 päivän ajan paastotilassa. Potilaat paastoavat 2 tuntia ennen antoa ja 1 tunti annon jälkeen.
Lääke: QL-007 tabletti
QL-007 annetaan suun kautta päivittäin 28 päivän ajan paastotilassa.
Kokeellinen: 200 mg BID
Tabletti QL-007 annetaan suun kautta päivittäin (200 mg BID) 28 päivän ajan paastotilassa. Potilaat paastoavat 2 tuntia ennen antoa ja 1 tunti annon jälkeen.
Lääke: QL-007 tabletti
QL-007 annetaan suun kautta päivittäin 28 päivän ajan paastotilassa.
Active Comparator: TDF 300 mg QD
TDF annetaan suun kautta päivittäin (300 mg QD) 28 päivän ajan, ei pyydetä nopeasti.
Lääke: TDF
TDF:tä annetaan suun kautta päivittäin 28 päivän ajan e.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin HBV DNA:ssa lähtötasosta päivinä 3, 8, 15, 22 ja 28
Aikaikkuna: Aikakehys: päivä 1, päivä 3, päivä 8, päivä 15, päivä 22 ja päivä 28
Verinäytteet otetaan päivinä -1, 1, 3, 8, 15, 22, 28 ja seuranta 7 ±1 päivää
Aikakehys: päivä 1, päivä 3, päivä 8, päivä 15, päivä 22 ja päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QL-007:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax) useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 8, 15, 22 ja 28. Päivinä 1, 3, 8, 15, 22 ja 28 näytteet otetaan ennen annosta; päivinä 1 ja 28 näytteet kerätään myös klo 0.25, 0.5, 0.75, 1h, 1.5, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h ja 24h annoksen jälkeen
Plasman QL-007-pitoisuudet kerätään päivänä 1, päivänä 3, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja päivänä 28.
Päivät 1, 3, 8, 15, 22 ja 28. Päivinä 1, 3, 8, 15, 22 ja 28 näytteet otetaan ennen annosta; päivinä 1 ja 28 näytteet kerätään myös klo 0.25, 0.5, 0.75, 1h, 1.5, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h ja 24h annoksen jälkeen
Aika QL-007:n Cmax:iin (tmax) useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 8, 15, 22 ja 28. Päivinä 1, 3, 8, 15, 22 ja 28 näytteet otetaan ennen annosta; päivinä 1 ja 28 näytteet kerätään myös klo 0.25, 0.5, 0.75, 1h, 1.5, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h ja 24h annoksen jälkeen
Plasman QL-007-pitoisuudet kerätään päivänä 1, päivänä 3, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja päivänä 28.
Päivät 1, 3, 8, 15, 22 ja 28. Päivinä 1, 3, 8, 15, 22 ja 28 näytteet otetaan ennen annosta; päivinä 1 ja 28 näytteet kerätään myös klo 0.25, 0.5, 0.75, 1h, 1.5, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h ja 24h annoksen jälkeen
QL-007:n AUC0-t (plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala) useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 8, 15, 22 ja 28. Päivinä 1, 3, 8, 15, 22 ja 28 näytteet otetaan ennen annosta; päivinä 1 ja 28 näytteet kerätään myös klo 0.25, 0.5, 0.75, 1h, 1.5, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h ja 24h annoksen jälkeen
Plasman QL-007-pitoisuudet kerätään päivänä 1, päivänä 3, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja päivänä 28.
Päivät 1, 3, 8, 15, 22 ja 28. Päivinä 1, 3, 8, 15, 22 ja 28 näytteet otetaan ennen annosta; päivinä 1 ja 28 näytteet kerätään myös klo 0.25, 0.5, 0.75, 1h, 1.5, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h ja 24h annoksen jälkeen
QL-007:n AUC0-∞ useiden annosten jälkeen useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 8, 15, 22 ja 28. Päivinä 1, 3, 8, 15, 22 ja 28 näytteet otetaan ennen annosta; päivinä 1 ja 28 näytteet kerätään myös klo 0.25, 0.5, 0.75, 1h, 1.5, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h ja 24h annoksen jälkeen
Plasman QL-007-pitoisuudet kerätään päivänä 1, päivänä 3, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja päivänä 28.
Päivät 1, 3, 8, 15, 22 ja 28. Päivinä 1, 3, 8, 15, 22 ja 28 näytteet otetaan ennen annosta; päivinä 1 ja 28 näytteet kerätään myös klo 0.25, 0.5, 0.75, 1h, 1.5, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h ja 24h annoksen jälkeen
QL-007:n t1/2 (terminaalinen eliminaation puoliintumisaika) useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 8, 15, 22 ja 28. Päivinä 1, 3, 8, 15, 22 ja 28 näytteet otetaan ennen annosta; päivinä 1 ja 28 näytteet kerätään myös klo 0.25, 0.5, 0.75, 1h, 1.5, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h ja 24h annoksen jälkeen
Plasman QL-007-pitoisuudet kerätään päivänä 1, päivänä 3, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja päivänä 28.
Päivät 1, 3, 8, 15, 22 ja 28. Päivinä 1, 3, 8, 15, 22 ja 28 näytteet otetaan ennen annosta; päivinä 1 ja 28 näytteet kerätään myös klo 0.25, 0.5, 0.75, 1h, 1.5, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h ja 24h annoksen jälkeen
QL-007:n Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus loppusijoitusvaiheessa) useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 8, 15, 22 ja 28. Päivinä 1, 3, 8, 15, 22 ja 28 näytteet otetaan ennen annosta; päivinä 1 ja 28 näytteet kerätään myös klo 0.25, 0.5, 0.75, 1h, 1.5, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h ja 24h annoksen jälkeen
Plasman QL-007-pitoisuudet kerätään päivänä 1, päivänä 3, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja päivänä 28.
Päivät 1, 3, 8, 15, 22 ja 28. Päivinä 1, 3, 8, 15, 22 ja 28 näytteet otetaan ennen annosta; päivinä 1 ja 28 näytteet kerätään myös klo 0.25, 0.5, 0.75, 1h, 1.5, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h ja 24h annoksen jälkeen
Seerumin HBsAg:n muutos lähtötasosta päivänä 1, päivänä 3, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja päivänä 28
Aikaikkuna: Aikakehys: päivä 1, päivä 3, päivä 8, päivä 15, päivä 22 ja päivä 28
Verinäytteet otetaan päivinä -1, 1, 3, 8, 15, 22, 28 ja seuranta 7 ±1 päivää
Aikakehys: päivä 1, päivä 3, päivä 8, päivä 15, päivä 22 ja päivä 28
haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 35
AE esiintyy tutkimuksen aikana
Satunnaistamisesta päivään 35

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QL-007-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa