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Uno studio per indagare la sicurezza, l'efficacia e la PK di dosi multiple di QL-007 nei pazienti con epatite cronica B in CINA (QL-007)

7 dicembre 2018 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase 1b in aperto per valutare la sicurezza, l'efficacia e il profilo farmacocinetico correlati alla dose di diverse dosi di QL-007 nei pazienti con epatite cronica B

Si tratta di uno studio di Fase 1b randomizzato, in aperto, con controllo positivo e aumento della dose in 60 pazienti con infezione cronica da HBV per determinare la sicurezza, l'efficacia preliminare e la farmacocinetica (PK) di QL-007 dopo la somministrazione per 28 giorni di più dosi orali a digiuno ai seguenti livelli di dose pianificati: 200, 400 e poi 600 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di Fase 1b randomizzato, in aperto, con controllo positivo e aumento della dose in 60 pazienti con infezione cronica da HBV per determinare la sicurezza, l'efficacia preliminare e la farmacocinetica (PK) di QL-007 dopo la somministrazione per 28 giorni di più dosi orali a digiuno ai seguenti livelli di dose pianificati: 200, 400 e poi 600 mg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione cronica da epatite B, definita come test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) per più di 6 mesi prima della randomizzazione
  • HBV DNA allo screening maggiore o uguale a (>/=) 2 × 10^4 unità internazionali per millilitro (UI/mL) per i partecipanti positivi all'antigene e dell'epatite B (HBeAg), o >/=2 × 10^3 UI/ mL per i partecipanti HBeAg-negativi
  • ALT> 1 x limite superiore della norma (ULN) e < 10 x limite superiore della norma (ULN)
  • Adulti naive al trattamento anti-HBV; sono ammissibili anche gli adulti che hanno assunto una terapia nucleosidica orale anti-HBV con l'ultima dose ≥4 settimane prima dello screening.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Co-infezione nota con HIV, virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite D (HDV)
  • Presenza di malattie autoimmuni
  • Storia di malattie del fegato diverse dall'epatite B
  • Storia della malattia di Gilbert
  • Qualsiasi segno di malattia epatica scompensata
  • Cirrosi nota o sospetta
  • Evidenza di carcinoma epatocellulare
  • Paziente con cardiopatia clinicamente significativa, non controllata e/o evento cardiaco recente (entro 6 mesi)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Diabete
  • Abuso di alcol o sostanze
  • Storia di diatesi emorragica
  • Pazienti con una storia di convulsioni, disturbi del sistema nervoso centrale o disabilità psichiatrica ritenuti clinicamente significativi secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Storia di malattia gastrointestinale, cardiovascolare, endocrina, renale, oculare, polmonare, psichiatrica o neurologica clinicamente significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 200 mg una volta al giorno
La compressa QL-007 verrà somministrata per via orale ogni giorno (200 mg QD) nei 28 giorni a digiuno. I pazienti digiunano per 10 ore prima della somministrazione e 1 ora dopo la somministrazione.
Droga: Tavoletta QL-007
QL-007 verrà somministrato per via orale ogni giorno nei 28 giorni a digiuno.
Sperimentale: 400 mg una volta al giorno
La compressa QL-007 verrà somministrata per via orale ogni giorno (400 mg QD) nei 28 giorni a digiuno. I pazienti digiunano per 10 ore prima della somministrazione e 1 ora dopo la somministrazione.
Droga: Tavoletta QL-007
QL-007 verrà somministrato per via orale ogni giorno nei 28 giorni a digiuno.
Sperimentale: 600 mg una volta al giorno
La compressa QL-007 verrà somministrata per via orale ogni giorno (600 mg QD) nei 28 giorni a digiuno. I pazienti digiunano per 10 ore prima della somministrazione e 1 ora dopo la somministrazione.
Droga: Tavoletta QL-007
QL-007 verrà somministrato per via orale ogni giorno nei 28 giorni a digiuno.
Sperimentale: 100 mg BID
La compressa QL-007 verrà somministrata per via orale ogni giorno (100 mg BID) nei 28 giorni a digiuno. I pazienti digiunano per 2 ore prima della somministrazione e 1 ora dopo la somministrazione.
Droga: Tavoletta QL-007
QL-007 verrà somministrato per via orale ogni giorno nei 28 giorni a digiuno.
Sperimentale: 200 mg BID
La compressa QL-007 verrà somministrata per via orale ogni giorno (200 mg BID) nei 28 giorni a digiuno. I pazienti digiunano per 2 ore prima della somministrazione e 1 ora dopo la somministrazione.
Droga: Tavoletta QL-007
QL-007 verrà somministrato per via orale ogni giorno nei 28 giorni a digiuno.
Comparatore attivo: TDF 300 mg QD
TDF verrà somministrato per via orale ogni giorno (300 mg QD) nei 28 giorni non richiesti velocemente.
Droga: TDF
Il TDF sarà somministrato per via orale ogni giorno nei 28 giorni e.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HBV DNA sierico rispetto al basale al giorno 3, 8, 15, 22 e 28
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 28
I campioni di sangue saranno raccolti il ​​giorno -1, 1, 3, 8, 15, 22, 28 e il follow-up 7 ± 1 giorni
Intervallo di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di QL-007 dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 8, 15, 22 e 28. Nei giorni 1, 3, 8, 15, 22 e 28, i campioni verranno raccolti prima della somministrazione; nei giorni 1 e 28, i campioni saranno raccolti anche alle ore 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 dopo la dose
Le concentrazioni di QL-007 nel plasma saranno raccolte il giorno 1, il giorno 3, il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22 e il giorno 28.
Giorni 1, 3, 8, 15, 22 e 28. Nei giorni 1, 3, 8, 15, 22 e 28, i campioni verranno raccolti prima della somministrazione; nei giorni 1 e 28, i campioni saranno raccolti anche alle ore 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 dopo la dose
Il tempo alla Cmax (tmax) di QL-007 dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 8, 15, 22 e 28. Nei giorni 1, 3, 8, 15, 22 e 28, i campioni verranno raccolti prima della somministrazione; nei giorni 1 e 28, i campioni saranno raccolti anche alle ore 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 dopo la dose
Le concentrazioni di QL-007 nel plasma saranno raccolte il giorno 1, il giorno 3, il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22 e il giorno 28.
Giorni 1, 3, 8, 15, 22 e 28. Nei giorni 1, 3, 8, 15, 22 e 28, i campioni verranno raccolti prima della somministrazione; nei giorni 1 e 28, i campioni saranno raccolti anche alle ore 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 dopo la dose
AUC0-t (area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo) di QL-007 dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 8, 15, 22 e 28. Nei giorni 1, 3, 8, 15, 22 e 28, i campioni verranno raccolti prima della somministrazione; nei giorni 1 e 28, i campioni saranno raccolti anche alle ore 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 dopo la dose
Le concentrazioni di QL-007 nel plasma saranno raccolte il giorno 1, il giorno 3, il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22 e il giorno 28.
Giorni 1, 3, 8, 15, 22 e 28. Nei giorni 1, 3, 8, 15, 22 e 28, i campioni verranno raccolti prima della somministrazione; nei giorni 1 e 28, i campioni saranno raccolti anche alle ore 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 dopo la dose
AUC0-∞ di QL-007 dopo dosi multiple dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 8, 15, 22 e 28. Nei giorni 1, 3, 8, 15, 22 e 28, i campioni verranno raccolti prima della somministrazione; nei giorni 1 e 28, i campioni saranno raccolti anche alle ore 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 dopo la dose
Le concentrazioni di QL-007 nel plasma saranno raccolte il giorno 1, il giorno 3, il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22 e il giorno 28.
Giorni 1, 3, 8, 15, 22 e 28. Nei giorni 1, 3, 8, 15, 22 e 28, i campioni verranno raccolti prima della somministrazione; nei giorni 1 e 28, i campioni saranno raccolti anche alle ore 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 dopo la dose
t1/2 (emivita di eliminazione terminale) di QL-007 dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 8, 15, 22 e 28. Nei giorni 1, 3, 8, 15, 22 e 28, i campioni verranno raccolti prima della somministrazione; nei giorni 1 e 28, i campioni saranno raccolti anche alle ore 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 dopo la dose
Le concentrazioni di QL-007 nel plasma saranno raccolte il giorno 1, il giorno 3, il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22 e il giorno 28.
Giorni 1, 3, 8, 15, 22 e 28. Nei giorni 1, 3, 8, 15, 22 e 28, i campioni verranno raccolti prima della somministrazione; nei giorni 1 e 28, i campioni saranno raccolti anche alle ore 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 dopo la dose
Vz/F(volume apparente di distribuzione per la fase di smaltimento terminale) di QL-007 dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 8, 15, 22 e 28. Nei giorni 1, 3, 8, 15, 22 e 28, i campioni verranno raccolti prima della somministrazione; nei giorni 1 e 28, i campioni saranno raccolti anche alle ore 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 dopo la dose
Le concentrazioni di QL-007 nel plasma saranno raccolte il giorno 1, il giorno 3, il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22 e il giorno 28.
Giorni 1, 3, 8, 15, 22 e 28. Nei giorni 1, 3, 8, 15, 22 e 28, i campioni verranno raccolti prima della somministrazione; nei giorni 1 e 28, i campioni saranno raccolti anche alle ore 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 dopo la dose
Variazione dell'HBsAg sierico rispetto al basale al Giorno 1, Giorno 3, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 28
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 28
I campioni di sangue saranno raccolti il ​​giorno -1, 1, 3, 8, 15, 22, 28 e il follow-up 7 ± 1 giorni
Intervallo di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 28
eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al giorno 35
Gli eventi avversi si verificano durante lo studio
Dalla randomizzazione fino al giorno 35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QL-007-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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