Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki wielokrotnych dawek QL-007 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w CHINACH (QL-007)

7 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Otwarte badanie fazy 1b w celu oceny zależnego od dawki bezpieczeństwa, skuteczności i profilu farmakokinetycznego różnych dawek QL-007 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Jest to randomizowane, otwarte badanie fazy 1b z kontrolą pozytywną i eskalacją dawki u 60 pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV w celu określenia bezpieczeństwa, wstępnej skuteczności i farmakokinetyki (PK) QL-007 po podaniu przez 28 dni wielokrotnych dawki doustne na czczo w planowanych poziomach dawek: 200, 400, a następnie 600 mg.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte badanie fazy 1b z kontrolą pozytywną i eskalacją dawki u 60 pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV w celu określenia bezpieczeństwa, wstępnej skuteczności i farmakokinetyki (PK) QL-007 po podaniu przez 28 dni wielokrotnych dawki doustne na czczo w planowanych poziomach dawek: 200, 400, a następnie 600 mg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, zdefiniowane jako pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) przez ponad 6 miesięcy przed randomizacją
  • DNA HBV podczas badania przesiewowego większe lub równe (>/=) 2 × 10^4 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml) dla uczestników dodatnich pod względem antygenu zapalenia wątroby typu B e (HBeAg) lub >/=2 × 10^3 j.m./ ml dla uczestników z ujemnym wynikiem HBeAg
  • ALT> 1 x górna granica normy (GGN) i < 10 x górna granica normy (GGN)
  • dorosłych nieleczonych wcześniej anty-HBV; kwalifikują się również dorośli, którzy przyjmowali doustną terapię nukleozydową anty-HBV ostatnią dawką ≥4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane współistniejące zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV)
  • Obecność zaburzeń autoimmunologicznych
  • Historia chorób wątroby innych niż wirusowe zapalenie wątroby typu B
  • Historia choroby Gilberta
  • Jakiekolwiek objawy niewyrównanej choroby wątroby
  • Rozpoznana lub podejrzewana marskość wątroby
  • Dowody raka wątrobowokomórkowego
  • Pacjent ma klinicznie istotną, niekontrolowaną chorobę serca i/lub niedawno przebyty incydent sercowy (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Cukrzyca
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji
  • Historia skazy krwotocznej
  • Pacjenci z napadami padaczkowymi, zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego lub niepełnosprawnością psychiczną w wywiadzie uznani przez badacza za klinicznie istotnych.
  • Historia klinicznie istotnych chorób żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, endokrynologicznych, nerek, oczu, płuc, psychiatrycznych lub neurologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 200 mg raz na dobę
Tabletka QL-007 będzie podawana doustnie codziennie (200 mg QD) przez 28 dni na czczo. Pacjenci poszczą przez 10 godzin przed podaniem i 1 godzinę po podaniu.
Lek: Tabletka QL-007
QL-007 będzie podawany doustnie codziennie przez 28 dni na czczo.
Eksperymentalny: 400 mg raz na dobę
Tabletka QL-007 będzie podawana doustnie codziennie (400 mg QD) przez 28 dni na czczo. Pacjenci poszczą przez 10 godzin przed podaniem i 1 godzinę po podaniu.
Lek: Tabletka QL-007
QL-007 będzie podawany doustnie codziennie przez 28 dni na czczo.
Eksperymentalny: 600 mg raz na dobę
Tabletka QL-007 będzie podawana doustnie codziennie (600 mg QD) przez 28 dni na czczo. Pacjenci poszczą przez 10 godzin przed podaniem i 1 godzinę po podaniu.
Lek: Tabletka QL-007
QL-007 będzie podawany doustnie codziennie przez 28 dni na czczo.
Eksperymentalny: 100 mg BID
Tabletka QL-007 będzie podawana doustnie codziennie (100 mg BID) przez 28 dni na czczo. Pacjenci poszczą przez 2 godziny przed podaniem i 1 godzinę po podaniu.
Lek: Tabletka QL-007
QL-007 będzie podawany doustnie codziennie przez 28 dni na czczo.
Eksperymentalny: 200 mg dwa razy na dobę
Tabletka QL-007 będzie podawana doustnie codziennie (200 mg BID) przez 28 dni na czczo. Pacjenci poszczą przez 2 godziny przed podaniem i 1 godzinę po podaniu.
Lek: Tabletka QL-007
QL-007 będzie podawany doustnie codziennie przez 28 dni na czczo.
Aktywny komparator: TDF 300 mg raz na dobę
TDF będzie podawany codziennie doustnie (300 mg QD) przez 28 dni bez żądania szybkiego.
Lek: TDF
TDF będzie podawany doustnie codziennie przez 28 dni, np.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana DNA HBV w surowicy od wartości początkowej w dniach 3, 8, 15, 22 i 28
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22 i Dzień 28
Próbki krwi zostaną pobrane w dniach -1, 1, 3, 8, 15, 22, 28, a kontrolne 7 ±1 dni
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22 i Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) QL-007 po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 8, 15, 22 i 28. W dniach 1, 3, 8, 15, 22 i 28 próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki; w dniach 1 i 28 próbki będą również pobierane po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu
Stężenia QL-007 w osoczu zostaną pobrane w dniu 1, dniu 3, dniu 8, dniu 15, dniu 22 i dniu 28.
Dni 1, 3, 8, 15, 22 i 28. W dniach 1, 3, 8, 15, 22 i 28 próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki; w dniach 1 i 28 próbki będą również pobierane po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu
Czas do Cmax (tmax) QL-007 po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 8, 15, 22 i 28. W dniach 1, 3, 8, 15, 22 i 28 próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki; w dniach 1 i 28 próbki będą również pobierane po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu
Stężenia QL-007 w osoczu zostaną pobrane w dniu 1, dniu 3, dniu 8, dniu 15, dniu 22 i dniu 28.
Dni 1, 3, 8, 15, 22 i 28. W dniach 1, 3, 8, 15, 22 i 28 próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki; w dniach 1 i 28 próbki będą również pobierane po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu
AUC0-t (pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu) QL-007 po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 8, 15, 22 i 28. W dniach 1, 3, 8, 15, 22 i 28 próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki; w dniach 1 i 28 próbki będą również pobierane po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu
Stężenia QL-007 w osoczu zostaną pobrane w dniu 1, dniu 3, dniu 8, dniu 15, dniu 22 i dniu 28.
Dni 1, 3, 8, 15, 22 i 28. W dniach 1, 3, 8, 15, 22 i 28 próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki; w dniach 1 i 28 próbki będą również pobierane po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu
AUC0-∞ QL-007 po wielokrotnych dawkach po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 8, 15, 22 i 28. W dniach 1, 3, 8, 15, 22 i 28 próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki; w dniach 1 i 28 próbki będą również pobierane po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu
Stężenia QL-007 w osoczu zostaną pobrane w dniu 1, dniu 3, dniu 8, dniu 15, dniu 22 i dniu 28.
Dni 1, 3, 8, 15, 22 i 28. W dniach 1, 3, 8, 15, 22 i 28 próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki; w dniach 1 i 28 próbki będą również pobierane po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu
t1/2 (okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji) QL-007 po wielokrotnym podaniu
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 8, 15, 22 i 28. W dniach 1, 3, 8, 15, 22 i 28 próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki; w dniach 1 i 28 próbki będą również pobierane po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu
Stężenia QL-007 w osoczu zostaną pobrane w dniu 1, dniu 3, dniu 8, dniu 15, dniu 22 i dniu 28.
Dni 1, 3, 8, 15, 22 i 28. W dniach 1, 3, 8, 15, 22 i 28 próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki; w dniach 1 i 28 próbki będą również pobierane po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w końcowej fazie eliminacji) QL-007 po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 8, 15, 22 i 28. W dniach 1, 3, 8, 15, 22 i 28 próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki; w dniach 1 i 28 próbki będą również pobierane po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu
Stężenia QL-007 w osoczu zostaną pobrane w dniu 1, dniu 3, dniu 8, dniu 15, dniu 22 i dniu 28.
Dni 1, 3, 8, 15, 22 i 28. W dniach 1, 3, 8, 15, 22 i 28 próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki; w dniach 1 i 28 próbki będą również pobierane po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu
Zmiana stężenia HBsAg w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 1., dniu 3., dniu 8., dniu 15., dniu 22. i dniu 28.
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22 i Dzień 28
Próbki krwi zostaną pobrane w dniach -1, 1, 3, 8, 15, 22, 28, a kontrolne 7 ±1 dni
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22 i Dzień 28
zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 35
AE występują podczas badania
Od randomizacji do dnia 35

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QL-007-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj