중국 만성 B형 간염 환자에서 QL-007 다회 투여의 안전성, 효능 및 약동학을 조사하기 위한 연구 (QL-007)
2018년 12월 7일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
만성 B형 간염 환자에서 다양한 QL-007 용량의 용량 관련 안전성, 효능 및 약동학 프로필을 평가하기 위한 공개 라벨 1b상 연구
이것은 만성 HBV 감염 환자 60명을 대상으로 28일 동안 여러 번 투여한 후 QL-007의 안전성, 예비 효능 및 약동학(PK)을 결정하기 위한 무작위, 공개, 양성 대조군, 용량 증량 1b상 시험입니다. 공복 상태에서 다음의 계획된 용량 수준으로 경구 용량: 200, 400 및 600 mg.
연구 개요
상세 설명
이것은 만성 HBV 감염 환자 60명을 대상으로 28일 동안 여러 번 투여한 후 QL-007의 안전성, 예비 효능 및 약동학(PK)을 결정하기 위한 무작위, 공개, 양성 대조군, 용량 증량 1b상 시험입니다. 공복 상태에서 다음의 계획된 용량 수준으로 경구 용량: 200, 400 및 600 mg.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Peking, Beijing, 중국, 100034
- 모병
- Peking University First Hospital
-
연락하다:
- Guiqiang Wang, Dr
- 전화번호: 13911405123
- 이메일: John131212@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무작위 배정 전 6개월 이상 동안 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 검사로 정의되는 만성 B형 간염 감염
- B형 간염 e항원(HBeAg) 양성 참가자의 경우 스크리닝 시 HBV DNA가 2 × 10^4 밀리리터당 국제 단위(IU/mL) 이상(>/=) 또는 >/=2 × 10^3 IU/ HBeAg 음성 참가자를 위한 mL
- ALT> 1 x 정상 상한(ULN) 및 < 10 x 정상 상한(ULN)
- 항-HBV 치료 경험이 없는 성인; 스크리닝 4주 전에 마지막 용량으로 경구 항-HBV 뉴클레오사이드 요법을 받은 성인도 자격이 있습니다.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- HIV, C형 간염 바이러스(HCV) 또는 D형 간염 바이러스(HDV)와의 알려진 동시 감염
- 자가 면역 질환의 존재
- B형 간염 이외의 간 질환 병력
- 길버트병의 역사
- 보상되지 않은 간 질환의 모든 징후
- 알려진 또는 의심되는 간경변
- 간세포 암종의 증거
- 환자에게 임상적으로 중요하고 조절되지 않는 심장 질환 및/또는 최근 심장 사건(6개월 이내)이 있음
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 당뇨병
- 알코올 또는 약물 남용
- 출혈 체질의 역사
- 연구자의 의견에 따라 임상적으로 중요하다고 생각되는 발작, 중추 신경계 장애 또는 정신 장애의 병력이 있는 환자.
- 임상적으로 중요한 위장, 심혈관, 내분비, 신장, 안구, 폐, 정신 또는 신경계 질환의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 200mg QD
정제 QL-007은 공복 상태에서 28일 동안 매일 경구 투여(QD 200mg)됩니다.
환자는 투여 전 10시간, 투여 후 1시간 동안 금식합니다.
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QL-007은 금식 상태에서 28일 동안 매일 경구 투여됩니다.
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실험적: 400mg QD
정제 QL-007은 공복 상태에서 28일 동안 매일 경구 투여(QD 400mg)됩니다.
환자는 투여 전 10시간, 투여 후 1시간 동안 금식합니다.
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QL-007은 금식 상태에서 28일 동안 매일 경구 투여됩니다.
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실험적: 600mg QD
정제 QL-007은 공복 상태에서 28일 동안 매일 경구 투여(QD 600mg)됩니다.
환자는 투여 전 10시간, 투여 후 1시간 동안 금식합니다.
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QL-007은 금식 상태에서 28일 동안 매일 경구 투여됩니다.
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실험적: 100mg 1일 2회
정제 QL-007은 공복 상태에서 28일 동안 매일 경구 투여(100mg BID)됩니다.
환자는 투여 전 2시간, 투여 후 1시간 동안 금식합니다.
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QL-007은 금식 상태에서 28일 동안 매일 경구 투여됩니다.
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실험적: 200mg 1일 2회
정제 QL-007은 공복 상태에서 28일 동안 매일 경구 투여(200mg BID)됩니다.
환자는 투여 전 2시간, 투여 후 1시간 동안 금식합니다.
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QL-007은 금식 상태에서 28일 동안 매일 경구 투여됩니다.
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활성 비교기: TDF 300mg QD
TDF는 빠른 요청 없이 28일 동안 매일 경구 투여(QD 300mg)됩니다.
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TDF는 28일 동안 매일 구두로 투여됩니다. e.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3일, 8일, 15일, 22일 및 28일에 기준선으로부터 혈청 HBV DNA의 변화
기간: 기간: 1일차, 3일차, 8일차, 15일차, 22일차, 28일차
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혈액 샘플은 -1일, 1일, 3일, 8일, 15일, 22일, 28일 및 후속 조치 7 ±1일에 수집됩니다.
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기간: 1일차, 3일차, 8일차, 15일차, 22일차, 28일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다중 투여 후 QL-007의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 1, 3, 8, 15, 22 및 28일. 1, 3, 8, 15, 22 및 28일에 샘플을 투약 전에 수집합니다. 1일 및 28일에 샘플은 투여 후 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h 및 24h에도 수집됩니다.
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혈장 내 QL-007 농도는 1일, 3일, 8일, 15일, 22일 및 28일에 수집됩니다.
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1, 3, 8, 15, 22 및 28일. 1, 3, 8, 15, 22 및 28일에 샘플을 투약 전에 수집합니다. 1일 및 28일에 샘플은 투여 후 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h 및 24h에도 수집됩니다.
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다중 투여 후 QL-007의 Cmax(tmax)까지의 시간
기간: 1, 3, 8, 15, 22 및 28일. 1, 3, 8, 15, 22 및 28일에 샘플을 투약 전에 수집합니다. 1일 및 28일에 샘플은 투여 후 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h 및 24h에도 수집됩니다.
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혈장 내 QL-007 농도는 1일, 3일, 8일, 15일, 22일 및 28일에 수집됩니다.
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1, 3, 8, 15, 22 및 28일. 1, 3, 8, 15, 22 및 28일에 샘플을 투약 전에 수집합니다. 1일 및 28일에 샘플은 투여 후 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h 및 24h에도 수집됩니다.
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다중 투여 후 QL-007의 AUC0-t(혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적)
기간: 1, 3, 8, 15, 22 및 28일. 1, 3, 8, 15, 22 및 28일에 샘플을 투약 전에 수집합니다. 1일 및 28일에 샘플은 투여 후 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h 및 24h에도 수집됩니다.
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혈장 내 QL-007 농도는 1일, 3일, 8일, 15일, 22일 및 28일에 수집됩니다.
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1, 3, 8, 15, 22 및 28일. 1, 3, 8, 15, 22 및 28일에 샘플을 투약 전에 수집합니다. 1일 및 28일에 샘플은 투여 후 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h 및 24h에도 수집됩니다.
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다중 투여 후 다중 투여 후 QL-007의 AUC0-∞
기간: 1, 3, 8, 15, 22 및 28일. 1, 3, 8, 15, 22 및 28일에 샘플을 투약 전에 수집합니다. 1일 및 28일에 샘플은 투여 후 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h 및 24h에도 수집됩니다.
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혈장 내 QL-007 농도는 1일, 3일, 8일, 15일, 22일 및 28일에 수집됩니다.
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1, 3, 8, 15, 22 및 28일. 1, 3, 8, 15, 22 및 28일에 샘플을 투약 전에 수집합니다. 1일 및 28일에 샘플은 투여 후 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h 및 24h에도 수집됩니다.
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다중 투여 후 QL-007의 t1/2(종말 제거 반감기)
기간: 1, 3, 8, 15, 22 및 28일. 1, 3, 8, 15, 22 및 28일에 샘플을 투약 전에 수집합니다. 1일 및 28일에 샘플은 투여 후 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h 및 24h에도 수집됩니다.
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혈장 내 QL-007 농도는 1일, 3일, 8일, 15일, 22일 및 28일에 수집됩니다.
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1, 3, 8, 15, 22 및 28일. 1, 3, 8, 15, 22 및 28일에 샘플을 투약 전에 수집합니다. 1일 및 28일에 샘플은 투여 후 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h 및 24h에도 수집됩니다.
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다회 투여 후 QL-007의 Vz/F(말기 처리 단계 분포의 겉보기 부피)
기간: 1, 3, 8, 15, 22 및 28일. 1, 3, 8, 15, 22 및 28일에 샘플을 투약 전에 수집합니다. 1일 및 28일에 샘플은 투여 후 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h 및 24h에도 수집됩니다.
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혈장 내 QL-007 농도는 1일, 3일, 8일, 15일, 22일 및 28일에 수집됩니다.
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1, 3, 8, 15, 22 및 28일. 1, 3, 8, 15, 22 및 28일에 샘플을 투약 전에 수집합니다. 1일 및 28일에 샘플은 투여 후 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h 및 24h에도 수집됩니다.
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1일, 3일, 8일, 15일, 22일 및 28일에 베이스라인으로부터 혈청 HBsAg의 변화
기간: 기간: 1일차, 3일차, 8일차, 15일차, 22일차, 28일차
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혈액 샘플은 -1일, 1일, 3일, 8일, 15일, 22일, 28일 및 후속 조치 7 ±1일에 수집됩니다.
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기간: 1일차, 3일차, 8일차, 15일차, 22일차, 28일차
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부작용(AE)
기간: 무작위 배정에서 35일까지
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AE는 연구 중에 발생합니다.
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무작위 배정에서 35일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 16일
기본 완료 (예상)
2019년 3월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QL-007-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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