Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit und PK von Mehrfachdosen von QL-007 bei Patienten mit chronischer Hepatitis B in CHINA (QL-007)
7. Dezember 2018 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine offene Phase-1b-Studie zur Bewertung der dosisbezogenen Sicherheit, Wirksamkeit und des pharmakokinetischen Profils verschiedener Dosen von QL-007 bei Patienten mit chronischer Hepatitis B
Dies ist eine randomisierte, unverblindete Phase-1b-Studie mit positiver Kontrolle und Dosiseskalation an 60 Patienten mit chronischer HBV-Infektion zur Bestimmung der Sicherheit, vorläufigen Wirksamkeit und Pharmakokinetik (PK) von QL-007 nach Verabreichung über 28 Tage mehrfach orale Dosen im nüchternen Zustand mit den folgenden geplanten Dosierungen: 200, 400 und dann 600 mg.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, unverblindete Phase-1b-Studie mit positiver Kontrolle und Dosiseskalation an 60 Patienten mit chronischer HBV-Infektion zur Bestimmung der Sicherheit, vorläufigen Wirksamkeit und Pharmakokinetik (PK) von QL-007 nach Verabreichung über 28 Tage mehrfach orale Dosen im nüchternen Zustand mit den folgenden geplanten Dosierungen: 200, 400 und dann 600 mg.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Peking, Beijing, China, 100034
- Rekrutierung
- Peking University First Hospital
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Kontakt:
- Guiqiang Wang, Dr
- Telefonnummer: 13911405123
- E-Mail: John131212@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Hepatitis-B-Infektion, definiert als positiver Test auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) für mehr als 6 Monate vor der Randomisierung
- HBV-DNA beim Screening größer oder gleich (>/=) 2 × 10^4 Internationale Einheiten pro Milliliter (IE/ml) für Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg)-positive Teilnehmer oder >/=2 × 10^3 IE/ ml für HBeAg-negative Teilnehmer
- ALT> 1 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und < 10 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Anti-HBV-behandlungsnaive Erwachsene; Erwachsene, die eine orale Anti-HBV-Nukleosidtherapie mit der letzten Dosis ≥ 4 Wochen vor dem Screening erhalten haben, sind ebenfalls geeignet.
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Koinfektion mit HIV, Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-D-Virus (HDV)
- Vorhandensein von Autoimmunerkrankungen
- Vorgeschichte einer anderen Lebererkrankung als Hepatitis B
- Geschichte der Gilbert-Krankheit
- Jedes Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung
- Bekannte oder vermutete Zirrhose
- Nachweis eines hepatozellulären Karzinoms
- Der Patient hat eine klinisch signifikante, unkontrollierte Herzerkrankung und/oder kürzlich ein kardiales Ereignis (innerhalb von 6 Monaten)
- Schwangere oder stillende Frauen
- Diabetes
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Geschichte der Blutungsdiathese
- Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte, Erkrankungen des zentralen Nervensystems oder psychiatrischen Behinderungen, die nach Ansicht des Prüfarztes als klinisch signifikant angesehen werden.
- Vorgeschichte klinisch signifikanter gastrointestinaler, kardiovaskulärer, endokriner, renaler, okulärer, pulmonaler, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 200 mg täglich
Tablette QL-007 wird täglich oral (200 mg QD) über 28 Tage im nüchternen Zustand verabreicht.
Die Patienten fasten 10 h vor der Verabreichung und 1 h nach der Verabreichung.
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QL-007 wird täglich über 28 Tage im nüchternen Zustand oral verabreicht.
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Experimental: 400 mg täglich
Tablette QL-007 wird täglich oral (400 mg QD) über 28 Tage im nüchternen Zustand verabreicht.
Die Patienten fasten 10 h vor der Verabreichung und 1 h nach der Verabreichung.
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QL-007 wird täglich über 28 Tage im nüchternen Zustand oral verabreicht.
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Experimental: 600 mg täglich
Tablette QL-007 wird täglich oral (600 mg QD) über 28 Tage im nüchternen Zustand verabreicht.
Die Patienten fasten 10 h vor der Verabreichung und 1 h nach der Verabreichung.
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QL-007 wird täglich über 28 Tage im nüchternen Zustand oral verabreicht.
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Experimental: 100 mg zweimal täglich
Tablette QL-007 wird oral täglich (100 mg BID) über 28 Tage im nüchternen Zustand verabreicht.
Die Patienten fasten 2 h vor der Verabreichung und 1 h nach der Verabreichung.
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QL-007 wird täglich über 28 Tage im nüchternen Zustand oral verabreicht.
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Experimental: 200 mg BID
Tablette QL-007 wird oral täglich (200 mg BID) über 28 Tage im nüchternen Zustand verabreicht.
Die Patienten fasten 2 h vor der Verabreichung und 1 h nach der Verabreichung.
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QL-007 wird täglich über 28 Tage im nüchternen Zustand oral verabreicht.
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Aktiver Komparator: TDF 300 mg täglich
TDF wird täglich oral verabreicht (300 mg QD) über die 28 Tage ohne Fastenanforderung.
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TDF wird täglich über 28 Tage oral verabreicht e.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der HBV-DNA im Serum gegenüber dem Ausgangswert an Tag 3, 8, 15, 22 und 28
Zeitfenster: Zeitrahmen: Tag 1, Tag 3, Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 28
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Blutproben werden an Tag -1, 1, 3, 8, 15, 22, 28 und der Nachuntersuchung 7 ± 1 Tage entnommen
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Zeitrahmen: Tag 1, Tag 3, Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von QL-007 nach mehreren Dosen
Zeitfenster: Tage 1, 3, 8, 15, 22 und 28. An den Tagen 1, 3, 8, 15, 22 und 28 werden Proben vor der Dosis gesammelt; an den Tagen 1 und 28 werden die Proben auch um 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h und 24 h nach der Einnahme entnommen
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Konzentrationen von QL-007 im Plasma werden an Tag 1, Tag 3, Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 28 gesammelt.
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Tage 1, 3, 8, 15, 22 und 28. An den Tagen 1, 3, 8, 15, 22 und 28 werden Proben vor der Dosis gesammelt; an den Tagen 1 und 28 werden die Proben auch um 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h und 24 h nach der Einnahme entnommen
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Die Zeit bis zur Cmax (tmax) von QL-007 nach mehreren Dosen
Zeitfenster: Tage 1, 3, 8, 15, 22 und 28. An den Tagen 1, 3, 8, 15, 22 und 28 werden Proben vor der Dosis gesammelt; an den Tagen 1 und 28 werden die Proben auch um 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h und 24 h nach der Einnahme entnommen
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Konzentrationen von QL-007 im Plasma werden an Tag 1, Tag 3, Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 28 gesammelt.
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Tage 1, 3, 8, 15, 22 und 28. An den Tagen 1, 3, 8, 15, 22 und 28 werden Proben vor der Dosis gesammelt; an den Tagen 1 und 28 werden die Proben auch um 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h und 24 h nach der Einnahme entnommen
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AUC0-t (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve) von QL-007 nach Mehrfachgabe
Zeitfenster: Tage 1, 3, 8, 15, 22 und 28. An den Tagen 1, 3, 8, 15, 22 und 28 werden Proben vor der Dosis gesammelt; an den Tagen 1 und 28 werden die Proben auch um 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h und 24 h nach der Einnahme entnommen
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Konzentrationen von QL-007 im Plasma werden an Tag 1, Tag 3, Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 28 gesammelt.
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Tage 1, 3, 8, 15, 22 und 28. An den Tagen 1, 3, 8, 15, 22 und 28 werden Proben vor der Dosis gesammelt; an den Tagen 1 und 28 werden die Proben auch um 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h und 24 h nach der Einnahme entnommen
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AUC0-∞ von QL-007 nach mehreren Dosen nach mehreren Dosen
Zeitfenster: Tage 1, 3, 8, 15, 22 und 28. An den Tagen 1, 3, 8, 15, 22 und 28 werden Proben vor der Dosis gesammelt; an den Tagen 1 und 28 werden die Proben auch um 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h und 24 h nach der Einnahme entnommen
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Konzentrationen von QL-007 im Plasma werden an Tag 1, Tag 3, Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 28 gesammelt.
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Tage 1, 3, 8, 15, 22 und 28. An den Tagen 1, 3, 8, 15, 22 und 28 werden Proben vor der Dosis gesammelt; an den Tagen 1 und 28 werden die Proben auch um 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h und 24 h nach der Einnahme entnommen
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t1/2 (terminale Eliminationshalbwertszeit) von QL-007 nach mehreren Dosen
Zeitfenster: Tage 1, 3, 8, 15, 22 und 28. An den Tagen 1, 3, 8, 15, 22 und 28 werden Proben vor der Dosis gesammelt; an den Tagen 1 und 28 werden die Proben auch um 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h und 24 h nach der Einnahme entnommen
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Konzentrationen von QL-007 im Plasma werden an Tag 1, Tag 3, Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 28 gesammelt.
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Tage 1, 3, 8, 15, 22 und 28. An den Tagen 1, 3, 8, 15, 22 und 28 werden Proben vor der Dosis gesammelt; an den Tagen 1 und 28 werden die Proben auch um 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h und 24 h nach der Einnahme entnommen
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Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen für die terminale Dispositionsphase) von QL-007 nach mehreren Dosen
Zeitfenster: Tage 1, 3, 8, 15, 22 und 28. An den Tagen 1, 3, 8, 15, 22 und 28 werden Proben vor der Dosis gesammelt; an den Tagen 1 und 28 werden die Proben auch um 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h und 24 h nach der Einnahme entnommen
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Konzentrationen von QL-007 im Plasma werden an Tag 1, Tag 3, Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 28 gesammelt.
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Tage 1, 3, 8, 15, 22 und 28. An den Tagen 1, 3, 8, 15, 22 und 28 werden Proben vor der Dosis gesammelt; an den Tagen 1 und 28 werden die Proben auch um 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h und 24 h nach der Einnahme entnommen
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Veränderung des Serum-HBsAg gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1, Tag 3, Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 28
Zeitfenster: Zeitrahmen: Tag 1, Tag 3, Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 28
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Blutproben werden an Tag -1, 1, 3, 8, 15, 22, 28 und der Nachuntersuchung 7 ± 1 Tage entnommen
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Zeitrahmen: Tag 1, Tag 3, Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 28
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unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 35. Tag
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UE treten während der Studie auf
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Von der Randomisierung bis zum 35. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. März 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
- Hepatitis, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- QL-007-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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