En studie for å undersøke sikkerheten, effekten og farmakokinetiske egenskaper ved multiple doser av QL-007 hos pasienter med kronisk hepatitt B i KINA (QL-007)
7. desember 2018 oppdatert av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
En åpen fase 1b-studie for å evaluere den doserelaterte sikkerheten, effekten og farmakokinetiske profilen til forskjellige doser av QL-007 hos pasienter med kronisk hepatitt B
Dette er en randomisert, åpen, positiv-kontroll, dose-eskalerende fase 1b-studie i 60 pasienter med kronisk HBV-infeksjon for å bestemme sikkerheten, foreløpig effekt og farmakokinetikk (PK) av QL-007 etter administrering over 28 dager med flere orale doser i fastende tilstand ved følgende planlagte dosenivåer: 200, 400 og deretter 600 mg.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, åpen, positiv-kontroll, dose-eskalerende fase 1b-studie i 60 pasienter med kronisk HBV-infeksjon for å bestemme sikkerheten, foreløpig effekt og farmakokinetikk (PK) av QL-007 etter administrering over 28 dager med flere orale doser i fastende tilstand ved følgende planlagte dosenivåer: 200, 400 og deretter 600 mg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guiqiang Wang, Dr
- Telefonnummer: 13911405123
- E-post: John131212@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk hepatitt B-infeksjon, definert som positiv test for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) i mer enn 6 måneder før randomisering
- HBV-DNA ved screening større enn eller lik (>/=) 2 × 10^4 internasjonale enheter per milliliter (IE/mL) for hepatitt B e-antigen (HBeAg) positive deltakere, eller >/=2 × 10^3 IU/ mL for HBeAg-negative deltakere
- ALT> 1 x øvre normalgrense (ULN) og < 10 x øvre normalgrense (ULN)
- Anti-HBV behandling-naive voksne; Voksne som har tatt oral anti-HBV nukleosidbehandling med siste dose ≥4 uker før screening er også kvalifisert.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent samtidig infeksjon med HIV, hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt D-virus (HDV)
- Tilstedeværelse av autoimmune lidelser
- Historie med annen leversykdom enn hepatitt B
- Historien om Gilberts sykdom
- Ethvert tegn på dekompensert leversykdom
- Kjent eller mistenkt skrumplever
- Bevis på hepatocellulært karsinom
- Pasienten har klinisk signifikant, ukontrollert hjertesykdom og/eller nylig hjertehendelse (innen 6 måneder)
- Drektige eller ammende kvinner
- Diabetes
- Alkohol- eller rusmisbruk
- Historie med blødende diatese
- Pasienter med anfall i anamnesen, forstyrrelser i sentralnervesystemet eller psykiatrisk funksjonshemming antas å være klinisk signifikant etter etterforskerens oppfatning.
- Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, endokrin, renal, okulær, pulmonal, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 200 mg QD
Tablett QL-007 vil bli administrert oralt daglig (200 mg QD) i løpet av de 28 dagene under fastende tilstand.
Pasienter faster i 10 timer før administrering og 1 time etter administrering.
|
QL-007 vil bli administrert oralt daglig i løpet av de 28 dagene under fastende tilstand.
|
|
Eksperimentell: 400 mg QD
Tablett QL-007 vil bli administrert oralt daglig (400 mg QD) i løpet av de 28 dagene under fastende tilstand.
Pasienter faster i 10 timer før administrering og 1 time etter administrering.
|
QL-007 vil bli administrert oralt daglig i løpet av de 28 dagene under fastende tilstand.
|
|
Eksperimentell: 600 mg QD
Tablett QL-007 vil bli administrert oralt daglig (600 mg QD) i løpet av de 28 dagene under fastende tilstand.
Pasienter faster i 10 timer før administrering og 1 time etter administrering.
|
QL-007 vil bli administrert oralt daglig i løpet av de 28 dagene under fastende tilstand.
|
|
Eksperimentell: 100 mg BID
Tablett QL-007 vil bli administrert oralt daglig (100 mg BID) i løpet av de 28 dagene under fastende tilstand.
Pasienter faster i 2 timer før administrering og 1 time etter administrering.
|
QL-007 vil bli administrert oralt daglig i løpet av de 28 dagene under fastende tilstand.
|
|
Eksperimentell: 200 mg BID
Tablett QL-007 vil bli administrert oralt daglig (200 mg BID) i løpet av de 28 dagene under fastende tilstand.
Pasienter faster i 2 timer før administrering og 1 time etter administrering.
|
QL-007 vil bli administrert oralt daglig i løpet av de 28 dagene under fastende tilstand.
|
|
Aktiv komparator: TDF 300 mg QD
TDF vil bli administrert oralt daglig (300 mg QD) i løpet av de 28 dagene, ikke forespurt.
|
TDF vil bli administrert oralt daglig i løpet av de 28 dagene e.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serum HBV DNA fra baseline på dag 3, 8, 15, 22 og 28
Tidsramme: Tidsramme: dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 28
|
Blodprøver vil bli tatt på dag -1, 1, 3, 8, 15, 22, 28 og oppfølgingen 7 ±1 dager
|
Tidsramme: dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av QL-007 etter flere doser
Tidsramme: Dag 1, 3, 8, 15, 22 og 28. På dag 1, 3, 8, 15, 22 og 28 vil prøver bli samlet inn før dose; på dag 1 og 28 vil det også bli tatt prøver 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer etter dosering.
|
Konsentrasjoner av QL-007 i plasma vil bli samlet på dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 28.
|
Dag 1, 3, 8, 15, 22 og 28. På dag 1, 3, 8, 15, 22 og 28 vil prøver bli samlet inn før dose; på dag 1 og 28 vil det også bli tatt prøver 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer etter dosering.
|
|
Tiden til Cmax (tmax) for QL-007 etter flere doser
Tidsramme: Dag 1, 3, 8, 15, 22 og 28. På dag 1, 3, 8, 15, 22 og 28 vil prøver bli samlet inn før dose; på dag 1 og 28 vil det også bli tatt prøver 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer etter dosering.
|
Konsentrasjoner av QL-007 i plasma vil bli samlet på dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 28.
|
Dag 1, 3, 8, 15, 22 og 28. På dag 1, 3, 8, 15, 22 og 28 vil prøver bli samlet inn før dose; på dag 1 og 28 vil det også bli tatt prøver 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer etter dosering.
|
|
AUC0-t (areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid) av QL-007 etter flere doser
Tidsramme: Dag 1, 3, 8, 15, 22 og 28. På dag 1, 3, 8, 15, 22 og 28 vil prøver bli samlet inn før dose; på dag 1 og 28 vil det også bli tatt prøver 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer etter dosering.
|
Konsentrasjoner av QL-007 i plasma vil bli samlet på dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 28.
|
Dag 1, 3, 8, 15, 22 og 28. På dag 1, 3, 8, 15, 22 og 28 vil prøver bli samlet inn før dose; på dag 1 og 28 vil det også bli tatt prøver 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer etter dosering.
|
|
AUC0-∞ av QL-007 etter flere doser etter flere doser
Tidsramme: Dag 1, 3, 8, 15, 22 og 28. På dag 1, 3, 8, 15, 22 og 28 vil prøver bli samlet inn før dose; på dag 1 og 28 vil det også bli tatt prøver 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer etter dosering.
|
Konsentrasjoner av QL-007 i plasma vil bli samlet på dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 28.
|
Dag 1, 3, 8, 15, 22 og 28. På dag 1, 3, 8, 15, 22 og 28 vil prøver bli samlet inn før dose; på dag 1 og 28 vil det også bli tatt prøver 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer etter dosering.
|
|
t1/2 (terminal eliminasjonshalveringstid) av QL-007 etter flere doser
Tidsramme: Dag 1, 3, 8, 15, 22 og 28. På dag 1, 3, 8, 15, 22 og 28 vil prøver bli samlet inn før dose; på dag 1 og 28 vil det også bli tatt prøver 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer etter dosering.
|
Konsentrasjoner av QL-007 i plasma vil bli samlet på dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 28.
|
Dag 1, 3, 8, 15, 22 og 28. På dag 1, 3, 8, 15, 22 og 28 vil prøver bli samlet inn før dose; på dag 1 og 28 vil det også bli tatt prøver 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer etter dosering.
|
|
Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum for den terminale disposisjonsfasen) av QL-007 etter flere doser
Tidsramme: Dag 1, 3, 8, 15, 22 og 28. På dag 1, 3, 8, 15, 22 og 28 vil prøver bli samlet inn før dose; på dag 1 og 28 vil det også bli tatt prøver 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer etter dosering.
|
Konsentrasjoner av QL-007 i plasma vil bli samlet på dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 28.
|
Dag 1, 3, 8, 15, 22 og 28. På dag 1, 3, 8, 15, 22 og 28 vil prøver bli samlet inn før dose; på dag 1 og 28 vil det også bli tatt prøver 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer etter dosering.
|
|
Endring i serum HBsAg fra baseline på dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 28
Tidsramme: Tidsramme: dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 28
|
Blodprøver vil bli tatt på dag -1, 1, 3, 8, 15, 22, 28 og oppfølgingen 7 ±1 dager
|
Tidsramme: dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 28
|
|
uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra randomisering til dag 35
|
AE oppstår under studien
|
Fra randomisering til dag 35
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. mars 2019
Studiet fullført (Forventet)
30. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt B, kronisk
- Hepatitt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- QL-007-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .