Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van meerdere doses QL-007 bij chronische hepatitis B-patiënten in CHINA te onderzoeken (QL-007)

7 december 2018 bijgewerkt door: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Een open-label fase 1b-onderzoek om de dosisgerelateerde veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetisch profiel van verschillende doses QL-007 bij chronische hepatitis B-patiënten te evalueren

Dit is een gerandomiseerde, open-label, positieve controle, dosis-escalatie fase 1b-studie bij 60 patiënten met chronische HBV-infectie om de veiligheid, voorlopige werkzaamheid en farmacokinetiek (PK) van QL-007 te bepalen na toediening gedurende 28 dagen van meerdere orale doses in nuchtere toestand op de volgende geplande dosisniveaus: 200, 400 en vervolgens 600 mg.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, open-label, positieve controle, dosis-escalatie fase 1b-studie bij 60 patiënten met chronische HBV-infectie om de veiligheid, voorlopige werkzaamheid en farmacokinetiek (PK) van QL-007 te bepalen na toediening gedurende 28 dagen van meerdere orale doses in nuchtere toestand op de volgende geplande dosisniveaus: 200, 400 en vervolgens 600 mg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische hepatitis B-infectie, gedefinieerd als positieve test voor Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) gedurende meer dan 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • HBV-DNA bij screening groter dan of gelijk aan (>/=) 2 × 10^4 internationale eenheden per milliliter (IE/ml) voor Hepatitis B e-antigeen (HBeAg)-positieve deelnemers, of >/=2 × 10^3 IU/ ml voor HBeAg-negatieve deelnemers
  • ALT> 1 x bovengrens van normaal (ULN) en < 10 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Anti-HBV-behandelingsnaïeve volwassenen; volwassenen die orale anti-HBV-nucleosidetherapie hebben ondergaan met de laatste dosis ≥4 weken voorafgaand aan de screening komen ook in aanmerking.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende co-infectie met HIV, hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis D-virus (HDV)
  • Aanwezigheid van auto-immuunziekten
  • Geschiedenis van een andere leverziekte dan hepatitis B
  • Geschiedenis van de ziekte van Gilbert
  • Elk teken van gedecompenseerde leverziekte
  • Bekende of vermoede cirrose
  • Bewijs van hepatocellulair carcinoom
  • Patiënt heeft een klinisch significante, ongecontroleerde hartaandoening en/of recent cardiaal voorval (binnen 6 maanden)
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • suikerziekte
  • Alcohol- of middelenmisbruik
  • Geschiedenis van bloedingsdiathese
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, stoornissen van het centrale zenuwstelsel of psychiatrische stoornissen die naar de mening van de onderzoeker van klinisch belang worden geacht.
  • Geschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale, cardiovasculaire, endocriene, nier-, oog-, long-, psychiatrische of neurologische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 200 mg eenmaal daags
Tablet QL-007 zal dagelijks oraal worden toegediend (200 mg QD) gedurende 28 dagen in nuchtere toestand. Patiënten vasten gedurende 10 uur vóór toediening en 1 uur na toediening.
Geneesmiddel: QL-007-tablet
QL-007 zal gedurende 28 dagen in nuchtere toestand dagelijks oraal worden toegediend.
Experimenteel: 400 mg eenmaal daags
Tablet QL-007 zal dagelijks oraal worden toegediend (400 mg QD) gedurende 28 dagen in nuchtere toestand. Patiënten vasten gedurende 10 uur vóór toediening en 1 uur na toediening.
Geneesmiddel: QL-007-tablet
QL-007 zal gedurende 28 dagen in nuchtere toestand dagelijks oraal worden toegediend.
Experimenteel: 600 mg eenmaal daags
Tablet QL-007 zal dagelijks oraal worden toegediend (600 mg QD) gedurende 28 dagen in nuchtere toestand. Patiënten vasten gedurende 10 uur vóór toediening en 1 uur na toediening.
Geneesmiddel: QL-007-tablet
QL-007 zal gedurende 28 dagen in nuchtere toestand dagelijks oraal worden toegediend.
Experimenteel: 100 mg tweemaal daags
Tablet QL-007 zal dagelijks oraal worden toegediend (100 mg tweemaal daags) gedurende 28 dagen in nuchtere toestand. Patiënten vasten 2 uur voor toediening en 1 uur na toediening.
Geneesmiddel: QL-007-tablet
QL-007 zal gedurende 28 dagen in nuchtere toestand dagelijks oraal worden toegediend.
Experimenteel: 200 mg tweemaal daags
Tablet QL-007 zal dagelijks oraal worden toegediend (200 mg tweemaal daags) gedurende 28 dagen in nuchtere toestand. Patiënten vasten 2 uur voor toediening en 1 uur na toediening.
Geneesmiddel: QL-007-tablet
QL-007 zal gedurende 28 dagen in nuchtere toestand dagelijks oraal worden toegediend.
Actieve vergelijker: TDF 300 mg eenmaal daags
TDF zal dagelijks oraal worden toegediend (300 mg QD) gedurende de 28 dagen niet snel aanvragen.
Geneesmiddel: TDF
TDF wordt gedurende 28 dagen dagelijks oraal toegediend e.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serum HBV DNA ten opzichte van baseline op dag 3, 8, 15, 22 en 28
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Dag 1, Dag 3, Dag 8, Dag 15, Dag 22 en Dag 28
Bloedmonsters worden afgenomen op Dag -1, 1, 3, 8, 15, 22, 28 en de follow-up 7 ±1 dagen
Tijdsbestek: Dag 1, Dag 3, Dag 8, Dag 15, Dag 22 en Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van QL-007 na meerdere doses
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 8, 15, 22 en 28. Op dag 1, 3, 8, 15, 22 en 28 worden monsters genomen vóór de dosis; op dag 1 en 28 worden er ook monsters genomen om 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis
Concentraties van QL-007 in plasma worden verzameld op dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 en dag 28.
Dag 1, 3, 8, 15, 22 en 28. Op dag 1, 3, 8, 15, 22 en 28 worden monsters genomen vóór de dosis; op dag 1 en 28 worden er ook monsters genomen om 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis
De tijd tot Cmax (tmax) van QL-007 na meerdere doses
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 8, 15, 22 en 28. Op dag 1, 3, 8, 15, 22 en 28 worden monsters genomen vóór de dosis; op dag 1 en 28 worden er ook monsters genomen om 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis
Concentraties van QL-007 in plasma worden verzameld op dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 en dag 28.
Dag 1, 3, 8, 15, 22 en 28. Op dag 1, 3, 8, 15, 22 en 28 worden monsters genomen vóór de dosis; op dag 1 en 28 worden er ook monsters genomen om 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis
AUC0-t (gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve) van QL-007 na meerdere doses
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 8, 15, 22 en 28. Op dag 1, 3, 8, 15, 22 en 28 worden monsters genomen vóór de dosis; op dag 1 en 28 worden er ook monsters genomen om 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis
Concentraties van QL-007 in plasma worden verzameld op dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 en dag 28.
Dag 1, 3, 8, 15, 22 en 28. Op dag 1, 3, 8, 15, 22 en 28 worden monsters genomen vóór de dosis; op dag 1 en 28 worden er ook monsters genomen om 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis
AUC0-∞ van QL-007 na meerdere doses na meerdere doses
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 8, 15, 22 en 28. Op dag 1, 3, 8, 15, 22 en 28 worden monsters genomen vóór de dosis; op dag 1 en 28 worden er ook monsters genomen om 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis
Concentraties van QL-007 in plasma worden verzameld op dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 en dag 28.
Dag 1, 3, 8, 15, 22 en 28. Op dag 1, 3, 8, 15, 22 en 28 worden monsters genomen vóór de dosis; op dag 1 en 28 worden er ook monsters genomen om 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis
t1/2 (terminale eliminatiehalfwaardetijd) van QL-007 na meerdere doses
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 8, 15, 22 en 28. Op dag 1, 3, 8, 15, 22 en 28 worden monsters genomen vóór de dosis; op dag 1 en 28 worden er ook monsters genomen om 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis
Concentraties van QL-007 in plasma worden verzameld op dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 en dag 28.
Dag 1, 3, 8, 15, 22 en 28. Op dag 1, 3, 8, 15, 22 en 28 worden monsters genomen vóór de dosis; op dag 1 en 28 worden er ook monsters genomen om 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis
Vz/F (schijnbaar distributievolume voor de terminale dispositiefase) van QL-007 na meerdere doses
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 8, 15, 22 en 28. Op dag 1, 3, 8, 15, 22 en 28 worden monsters genomen vóór de dosis; op dag 1 en 28 worden er ook monsters genomen om 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis
Concentraties van QL-007 in plasma worden verzameld op dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 en dag 28.
Dag 1, 3, 8, 15, 22 en 28. Op dag 1, 3, 8, 15, 22 en 28 worden monsters genomen vóór de dosis; op dag 1 en 28 worden er ook monsters genomen om 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis
Verandering in serum HBsAg vanaf baseline op dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 en dag 28
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Dag 1, Dag 3, Dag 8, Dag 15, Dag 22 en Dag 28
Bloedmonsters worden afgenomen op Dag -1, 1, 3, 8, 15, 22, 28 en de follow-up 7 ±1 dagen
Tijdsbestek: Dag 1, Dag 3, Dag 8, Dag 15, Dag 22 en Dag 28
bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 35
AE's treden op tijdens het onderzoek
Van randomisatie tot dag 35

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QL-007-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren