Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky vícenásobných dávek QL-007 u pacientů s chronickou hepatitidou B v ČÍNĚ (QL-007)

7. prosince 2018 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Otevřená studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetického profilu různých dávek QL-007 v závislosti na dávce u pacientů s chronickou hepatitidou B

Jedná se o randomizovanou, otevřenou, pozitivní kontrolu, studii fáze 1b s eskalací dávky u 60 pacientů s chronickou infekcí HBV za účelem stanovení bezpečnosti, předběžné účinnosti a farmakokinetiky (PK) QL-007 po 28denním podávání více perorální dávky nalačno v následujících plánovaných dávkových hladinách: 200, 400 a poté 600 mg.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, otevřenou, pozitivní kontrolu, studii fáze 1b s eskalací dávky u 60 pacientů s chronickou infekcí HBV za účelem stanovení bezpečnosti, předběžné účinnosti a farmakokinetiky (PK) QL-007 po 28denním podávání více perorální dávky nalačno v následujících plánovaných dávkových hladinách: 200, 400 a poté 600 mg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická infekce hepatitidy B, definovaná jako pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) po dobu delší než 6 měsíců před randomizací
  • HBV DNA při screeningu větší nebo rovné (>/=) 2 × 10^4 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml) pro pozitivní účastníky antigenu hepatitidy Be (HBeAg) nebo >/=2 × 10^3 IU/ ml pro HBeAg-negativní účastníky
  • ALT> 1 x horní hranice normálu (ULN) a < 10 x horní hranice normálu (ULN)
  • Dospělí dosud neléčení anti-HBV; Dospělí, kteří užívali perorální anti-HBV nukleosidovou terapii s poslední dávkou ≥ 4 týdny před screeningem, jsou také způsobilí.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známá koinfekce HIV, virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy D (HDV)
  • Přítomnost autoimunitních poruch
  • Jiné onemocnění jater než hepatitida B v anamnéze
  • Historie Gilbertovy choroby
  • Jakékoli známky dekompenzovaného onemocnění jater
  • Známá nebo suspektní cirhóza
  • Důkazy hepatocelulárního karcinomu
  • Pacient má klinicky významné, nekontrolované srdeční onemocnění a/nebo nedávnou srdeční příhodu (během 6 měsíců)
  • Březí nebo kojící samice
  • Diabetes
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Krvácející diatéza v anamnéze
  • Pacienti s anamnézou záchvatů, poruch centrálního nervového systému nebo psychiatrického postižení, kteří jsou podle názoru zkoušejícího považováni za klinicky významné.
  • Anamnéza klinicky významných gastrointestinálních, kardiovaskulárních, endokrinních, ledvinových, očních, plicních, psychiatrických nebo neurologických onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 200 mg QD
Tableta QL-007 bude podávána perorálně denně (200 mg QD) po dobu 28 dnů nalačno. Pacienti hladoví 10 hodin před podáním a 1 hodinu po podání.
Lék: Tablet QL-007
QL-007 bude podáván orálně denně po dobu 28 dnů nalačno.
Experimentální: 400 mg QD
Tableta QL-007 bude podávána perorálně denně (400 mg QD) po dobu 28 dnů nalačno. Pacienti hladoví 10 hodin před podáním a 1 hodinu po podání.
Lék: Tablet QL-007
QL-007 bude podáván orálně denně po dobu 28 dnů nalačno.
Experimentální: 600 mg QD
Tableta QL-007 bude podávána perorálně denně (600 mg QD) po dobu 28 dnů nalačno. Pacienti hladoví 10 hodin před podáním a 1 hodinu po podání.
Lék: Tablet QL-007
QL-007 bude podáván orálně denně po dobu 28 dnů nalačno.
Experimentální: 100 mg BID
Tableta QL-007 bude podávána perorálně denně (100 mg BID) po dobu 28 dnů nalačno. Pacienti hladoví 2 hodiny před podáním a 1 hodinu po podání.
Lék: Tablet QL-007
QL-007 bude podáván orálně denně po dobu 28 dnů nalačno.
Experimentální: 200 mg BID
Tableta QL-007 bude podávána perorálně denně (200 mg BID) po dobu 28 dnů nalačno. Pacienti hladoví 2 hodiny před podáním a 1 hodinu po podání.
Lék: Tablet QL-007
QL-007 bude podáván orálně denně po dobu 28 dnů nalačno.
Aktivní komparátor: TDF 300 mg QD
TDF se bude podávat perorálně denně (300 mg QD) po dobu 28 dnů bez nutnosti rychlého podávání.
Lék: TDF
TDF bude podáván orálně denně po dobu 28 dnů e.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérové ​​HBV DNA od výchozí hodnoty v den 3, 8, 15, 22 a 28
Časové okno: Časový rámec: 1. den, 3. den, 8. den, 15. den, 22. den a 28. den
Vzorky krve budou odebírány v den -1, 1, 3, 8, 15, 22, 28 a následné sledování 7 ±1 dnů
Časový rámec: 1. den, 3. den, 8. den, 15. den, 22. den a 28. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) QL-007 po opakovaných dávkách
Časové okno: Dny 1, 3, 8, 15, 22 a 28. Ve dnech 1, 3, 8, 15, 22 a 28 budou vzorky odebírány před podáním dávky; ve dnech 1 a 28 budou vzorky odebírány také v 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po dávce
Koncentrace QL-007 v plazmě budou shromažďovány v den 1, den 3, den 8, den 15, den 22 a den 28.
Dny 1, 3, 8, 15, 22 a 28. Ve dnech 1, 3, 8, 15, 22 a 28 budou vzorky odebírány před podáním dávky; ve dnech 1 a 28 budou vzorky odebírány také v 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po dávce
Doba do Cmax (tmax) QL-007 po opakovaných dávkách
Časové okno: Dny 1, 3, 8, 15, 22 a 28. Ve dnech 1, 3, 8, 15, 22 a 28 budou vzorky odebírány před podáním dávky; ve dnech 1 a 28 budou vzorky odebírány také v 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po dávce
Koncentrace QL-007 v plazmě budou shromažďovány v den 1, den 3, den 8, den 15, den 22 a den 28.
Dny 1, 3, 8, 15, 22 a 28. Ve dnech 1, 3, 8, 15, 22 a 28 budou vzorky odebírány před podáním dávky; ve dnech 1 a 28 budou vzorky odebírány také v 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po dávce
AUC0-t (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas) QL-007 po opakovaných dávkách
Časové okno: Dny 1, 3, 8, 15, 22 a 28. Ve dnech 1, 3, 8, 15, 22 a 28 budou vzorky odebírány před podáním dávky; ve dnech 1 a 28 budou vzorky odebírány také v 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po dávce
Koncentrace QL-007 v plazmě budou shromažďovány v den 1, den 3, den 8, den 15, den 22 a den 28.
Dny 1, 3, 8, 15, 22 a 28. Ve dnech 1, 3, 8, 15, 22 a 28 budou vzorky odebírány před podáním dávky; ve dnech 1 a 28 budou vzorky odebírány také v 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po dávce
AUC0-∞ QL-007 po opakovaných dávkách po opakovaných dávkách
Časové okno: Dny 1, 3, 8, 15, 22 a 28. Ve dnech 1, 3, 8, 15, 22 a 28 budou vzorky odebírány před podáním dávky; ve dnech 1 a 28 budou vzorky odebírány také v 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po dávce
Koncentrace QL-007 v plazmě budou shromažďovány v den 1, den 3, den 8, den 15, den 22 a den 28.
Dny 1, 3, 8, 15, 22 a 28. Ve dnech 1, 3, 8, 15, 22 a 28 budou vzorky odebírány před podáním dávky; ve dnech 1 a 28 budou vzorky odebírány také v 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po dávce
t1/2 (terminální eliminační poločas) QL-007 po opakovaných dávkách
Časové okno: Dny 1, 3, 8, 15, 22 a 28. Ve dnech 1, 3, 8, 15, 22 a 28 budou vzorky odebírány před podáním dávky; ve dnech 1 a 28 budou vzorky odebírány také v 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po dávce
Koncentrace QL-007 v plazmě budou shromažďovány v den 1, den 3, den 8, den 15, den 22 a den 28.
Dny 1, 3, 8, 15, 22 a 28. Ve dnech 1, 3, 8, 15, 22 a 28 budou vzorky odebírány před podáním dávky; ve dnech 1 a 28 budou vzorky odebírány také v 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po dávce
Vz/F (zdánlivý distribuční objem pro konečnou fázi likvidace) QL-007 po více dávkách
Časové okno: Dny 1, 3, 8, 15, 22 a 28. Ve dnech 1, 3, 8, 15, 22 a 28 budou vzorky odebírány před podáním dávky; ve dnech 1 a 28 budou vzorky odebírány také v 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po dávce
Koncentrace QL-007 v plazmě budou shromažďovány v den 1, den 3, den 8, den 15, den 22 a den 28.
Dny 1, 3, 8, 15, 22 a 28. Ve dnech 1, 3, 8, 15, 22 a 28 budou vzorky odebírány před podáním dávky; ve dnech 1 a 28 budou vzorky odebírány také v 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po dávce
Změna sérového HBsAg od výchozí hodnoty v den 1, den 3, den 8, den 15, den 22 a den 28
Časové okno: Časový rámec: 1. den, 3. den, 8. den, 15. den, 22. den a 28. den
Vzorky krve budou odebírány v den -1, 1, 3, 8, 15, 22, 28 a následné sledování 7 ±1 dnů
Časový rámec: 1. den, 3. den, 8. den, 15. den, 22. den a 28. den
nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od randomizace do 35. dne
AE se vyskytují během studie
Od randomizace do 35. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QL-007-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit