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Une étude visant à étudier l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de doses multiples de QL-007 chez des patients atteints d'hépatite B chronique en CHINE (QL-007)

7 décembre 2018 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude ouverte de phase 1b pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et le profil pharmacocinétique liés à la dose de différentes doses de QL-007 chez des patients atteints d'hépatite B chronique

Il s'agit d'un essai de phase 1b randomisé, ouvert, à contrôle positif et à dose croissante chez 60 patients atteints d'une infection chronique par le VHB afin de déterminer l'innocuité, l'efficacité préliminaire et la pharmacocinétique (PK) de QL-007 après administration pendant 28 jours de plusieurs doses orales à jeun aux doses prévues suivantes : 200, 400, puis 600 mg.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase 1b randomisé, ouvert, à contrôle positif et à dose croissante chez 60 patients atteints d'une infection chronique par le VHB afin de déterminer l'innocuité, l'efficacité préliminaire et la pharmacocinétique (PK) de QL-007 après administration pendant 28 jours de plusieurs doses orales à jeun aux doses prévues suivantes : 200, 400, puis 600 mg.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection chronique par l'hépatite B, définie comme un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) pendant plus de 6 mois avant la randomisation
  • ADN du VHB lors du dépistage supérieur ou égal à (>/=) 2 × 10^4 unités internationales par millilitre (UI/mL) pour les participants positifs à l'antigène e de l'hépatite B (HBeAg), ou >/=2 × 10^3 UI/ mL pour les participants HBeAg-négatifs
  • ALT> 1 x limite supérieure de la normale (LSN) et < 10 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Adultes naïfs de traitement anti-VHB ; les adultes qui ont pris un traitement nucléosidique anti-VHB oral avec la dernière dose ≥ 4 semaines avant le dépistage sont également éligibles.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Co-infection connue avec le VIH, le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite D (VHD)
  • Présence de maladies auto-immunes
  • Antécédents de maladie du foie autre que l'hépatite B
  • Histoire de la maladie de Gilbert
  • Tout signe de maladie hépatique décompensée
  • Cirrhose connue ou suspectée
  • Preuve de carcinome hépatocellulaire
  • Le patient a une maladie cardiaque cliniquement significative et non contrôlée et/ou un événement cardiaque récent (dans les 6 mois)
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Diabète
  • Abus d'alcool ou de substances
  • Antécédents de diathèse hémorragique
  • - Patients ayant des antécédents de convulsions, de troubles du système nerveux central ou de handicap psychiatrique considérés comme cliniquement significatifs de l'avis de l'investigateur.
  • Antécédents de maladie gastro-intestinale, cardiovasculaire, endocrinienne, rénale, oculaire, pulmonaire, psychiatrique ou neurologique cliniquement significative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 200 mg une fois par jour
Le comprimé QL-007 sera administré par voie orale quotidiennement (200 mg QD) pendant les 28 jours à jeun. Les patients sont à jeun 10h avant administration et 1h après administration.
Médicament: Tablette QL-007
QL-007 sera administré par voie orale quotidiennement pendant les 28 jours à jeun.
Expérimental: 400 mg une fois par jour
Le comprimé QL-007 sera administré par voie orale quotidiennement (400 mg QD) pendant les 28 jours à jeun. Les patients sont à jeun 10h avant administration et 1h après administration.
Médicament: Tablette QL-007
QL-007 sera administré par voie orale quotidiennement pendant les 28 jours à jeun.
Expérimental: 600 mg une fois par jour
Le comprimé QL-007 sera administré par voie orale quotidiennement (600 mg QD) pendant 28 jours à jeun. Les patients sont à jeun 10h avant administration et 1h après administration.
Médicament: Tablette QL-007
QL-007 sera administré par voie orale quotidiennement pendant les 28 jours à jeun.
Expérimental: 100 mg BID
Le comprimé QL-007 sera administré par voie orale quotidiennement (100 mg BID) pendant les 28 jours à jeun. Les patients sont à jeun 2h avant administration et 1h après administration.
Médicament: Tablette QL-007
QL-007 sera administré par voie orale quotidiennement pendant les 28 jours à jeun.
Expérimental: 200 mg BID
Le comprimé QL-007 sera administré par voie orale quotidiennement (200 mg BID) pendant les 28 jours à jeun. Les patients sont à jeun 2h avant administration et 1h après administration.
Médicament: Tablette QL-007
QL-007 sera administré par voie orale quotidiennement pendant les 28 jours à jeun.
Comparateur actif: TDF 300 mg une fois par jour
Le TDF sera administré par voie orale quotidiennement (300 mg QD) sur les 28 jours sans demande rapide.
Médicament: TDF
Le TDF sera administré par voie orale quotidiennement pendant les 28 jours e.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'ADN du VHB sérique par rapport au départ aux jours 3, 8, 15, 22 et 28
Délai: Période : Jour 1, Jour 3, Jour 8, Jour 15, Jour 22 et Jour 28
Des échantillons de sang seront prélevés les jours -1, 1, 3, 8, 15, 22, 28 et le suivi 7 ± 1 jours
Période : Jour 1, Jour 3, Jour 8, Jour 15, Jour 22 et Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de QL-007 après plusieurs doses
Délai: Jours 1, 3, 8, 15, 22 et 28. Aux jours 1, 3, 8, 15, 22 et 28, des échantillons seront prélevés avant la dose ; les jours 1 et 28, des échantillons seront également prélevés à 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h et 24 h après l'administration
Les concentrations de QL-007 dans le plasma seront recueillies le jour 1, le jour 3, le jour 8, le jour 15, le jour 22 et le jour 28.
Jours 1, 3, 8, 15, 22 et 28. Aux jours 1, 3, 8, 15, 22 et 28, des échantillons seront prélevés avant la dose ; les jours 1 et 28, des échantillons seront également prélevés à 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h et 24 h après l'administration
Le temps jusqu'à Cmax (tmax) de QL-007 après plusieurs doses
Délai: Jours 1, 3, 8, 15, 22 et 28. Aux jours 1, 3, 8, 15, 22 et 28, des échantillons seront prélevés avant la dose ; les jours 1 et 28, des échantillons seront également prélevés à 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h et 24 h après l'administration
Les concentrations de QL-007 dans le plasma seront recueillies le jour 1, le jour 3, le jour 8, le jour 15, le jour 22 et le jour 28.
Jours 1, 3, 8, 15, 22 et 28. Aux jours 1, 3, 8, 15, 22 et 28, des échantillons seront prélevés avant la dose ; les jours 1 et 28, des échantillons seront également prélevés à 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h et 24 h après l'administration
ASC0-t (aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps) de QL-007 après plusieurs doses
Délai: Jours 1, 3, 8, 15, 22 et 28. Aux jours 1, 3, 8, 15, 22 et 28, des échantillons seront prélevés avant la dose ; les jours 1 et 28, des échantillons seront également prélevés à 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h et 24 h après l'administration
Les concentrations de QL-007 dans le plasma seront recueillies le jour 1, le jour 3, le jour 8, le jour 15, le jour 22 et le jour 28.
Jours 1, 3, 8, 15, 22 et 28. Aux jours 1, 3, 8, 15, 22 et 28, des échantillons seront prélevés avant la dose ; les jours 1 et 28, des échantillons seront également prélevés à 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h et 24 h après l'administration
ASC0-∞ de QL-007 après plusieurs doses après plusieurs doses
Délai: Jours 1, 3, 8, 15, 22 et 28. Aux jours 1, 3, 8, 15, 22 et 28, des échantillons seront prélevés avant la dose ; les jours 1 et 28, des échantillons seront également prélevés à 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h et 24 h après l'administration
Les concentrations de QL-007 dans le plasma seront recueillies le jour 1, le jour 3, le jour 8, le jour 15, le jour 22 et le jour 28.
Jours 1, 3, 8, 15, 22 et 28. Aux jours 1, 3, 8, 15, 22 et 28, des échantillons seront prélevés avant la dose ; les jours 1 et 28, des échantillons seront également prélevés à 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h et 24 h après l'administration
t1/2 (demi-vie d'élimination terminale) de QL-007 après plusieurs doses
Délai: Jours 1, 3, 8, 15, 22 et 28. Aux jours 1, 3, 8, 15, 22 et 28, des échantillons seront prélevés avant la dose ; les jours 1 et 28, des échantillons seront également prélevés à 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h et 24 h après l'administration
Les concentrations de QL-007 dans le plasma seront recueillies le jour 1, le jour 3, le jour 8, le jour 15, le jour 22 et le jour 28.
Jours 1, 3, 8, 15, 22 et 28. Aux jours 1, 3, 8, 15, 22 et 28, des échantillons seront prélevés avant la dose ; les jours 1 et 28, des échantillons seront également prélevés à 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h et 24 h après l'administration
Vz/F (volume apparent de distribution pour la phase de disposition terminale) de QL-007 suite à des doses multiples
Délai: Jours 1, 3, 8, 15, 22 et 28. Aux jours 1, 3, 8, 15, 22 et 28, des échantillons seront prélevés avant la dose ; les jours 1 et 28, des échantillons seront également prélevés à 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h et 24 h après l'administration
Les concentrations de QL-007 dans le plasma seront recueillies le jour 1, le jour 3, le jour 8, le jour 15, le jour 22 et le jour 28.
Jours 1, 3, 8, 15, 22 et 28. Aux jours 1, 3, 8, 15, 22 et 28, des échantillons seront prélevés avant la dose ; les jours 1 et 28, des échantillons seront également prélevés à 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h et 24 h après l'administration
Modification de l'HBsAg sérique par rapport au départ au jour 1, au jour 3, au jour 8, au jour 15, au jour 22 et au jour 28
Délai: Période : Jour 1, Jour 3, Jour 8, Jour 15, Jour 22 et Jour 28
Des échantillons de sang seront prélevés les jours -1, 1, 3, 8, 15, 22, 28 et le suivi 7 ± 1 jours
Période : Jour 1, Jour 3, Jour 8, Jour 15, Jour 22 et Jour 28
événements indésirables (EI)
Délai: De la randomisation jusqu'au jour 35
Les EI se produisent pendant l'étude
De la randomisation jusqu'au jour 35

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2018

Première publication (Réel)

10 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QL-007-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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