このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ACL再建後の回復速度に影響を与える要因

2018年12月6日 更新者:Vanessa Loland、University of Washington

前十字靱帯再建後の回復速度に影響を与える要因

この研究の目的は、術後の痛みが前十字靱帯 (ACL) 修復後の回復にどのような影響を与えるかを調べることです。 ACL修復後の完全な回復には、手術部位の組織の治癒が必要ですが、膝の動きを制御する筋肉の強度も回復します。 通常、ACL修復後にある程度の痛みが生じます。重症度は人によって異なります。 痛みは通常、静脈内鎮痛剤と経口鎮痛剤によって制御されます。 また、膝関節や周囲の組織に感覚を与える神経を麻痺させることによっても制御されることがよくあります。 この処置は神経ブロックと呼ばれます。

研究者らは、術後の標準的な疼痛管理方法が将来の疼痛管理、および術後の運動能力や筋力回復能力に影響を与えるかどうかを判断したいと考えている。 研究者らは、年齢、性別、不安、対処スキルなど、他のどのような要因が痛みの重症度と回復速度を予測する可能性があるかを判断することにも関心を持っています。 研究の一環として、研究者らは手術後の最初の6カ月間にさまざまな時間間隔で、被験者の痛みの重症度、鎮痛剤の使用、標準検査で測定した筋肉量の評価を記録する予定だ。 研究者らはまた、対象者に2つのアンケートに記入するよう求める。1つは過去の痛みに対する被験者の反応を尋ねるもの(壊滅的テスト)、もう1つは手術や手術当日の痛みについて被験者が抱くかもしれない不安を測定するものだ。 研究者らはワシントン大学で前十字靭帯修復術を受けている約180人を調査する予定だ。 前十字靱帯を含む複数の靱帯を修復している被験者が関与する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

膝の前十字靱帯 (ACL) 断裂は、断裂した元の十字靱帯の代わりに腱移植片を外科的に移植することによって修復されることがよくあります。 移植片は、修復を受けた患者から採取される場合(自家移植片)、または死体から採取される場合(同種移植片)があります。 前十字靱帯再建術の外科的修復から完​​全に回復するには、移植片がその部位にしっかりと生着し、周囲の組織が治癒し、膝の動きを制御する筋肉の強度が回復する必要があります。 回復プロセスには通常 6 か月から 1 年かかります。 回復初期の痛みは通常中程度から重度であり、患者が通常の活動に戻るかどうかを決定する主要な要因となる可能性があります。 また、患者がリハビリテーションに協力する能力を制限する大きな要因となる可能性もあります。

伝統的な痛みの治療法には、オピオイド鎮痛剤(モルヒネなど)の使用や鼠径部の大腿神経ブロックがあります。 オピオイド鎮痛剤の潜在的な危険には、オピオイドの副作用(吐き気、嘔吐、便秘、眠気、呼吸抑制、およびオピオイド依存性=中毒を発症する可能性)が含まれます。 回復初期の痛みがひどい場合、脊髄に変化が生じ、痛みの感覚が増幅しやすくなり、鎮痛剤の必要性が高まります。これは「ワインドアップ」または神経可塑性と呼ばれるプロセスです。 同様に、オピオイド鎮痛剤の使用は、疼痛増幅システムを活性化し、潜在的に疼痛の持続に寄与し、慢性疼痛の発症を促進する可能性がある。 これらの理由から、術後の痛みを治療し、オピオイド鎮痛剤の使用を最小限に抑えるための早期の積極的な取り組みは、術後の快適さのレベルを向上させるという両方の点で患者にとって大きな利益をもたらす可能性があると考えられています。リハビリテーションの取り組みを促進し、通常の活動に戻ることができます。

ワシントン大学の麻酔科医は、ACL修復中の患者の痛みのコントロールを支援するために、鎮痛剤を単独で使用したり、神経ブロックを行ったりすることがあります。 患者には、希望する疼痛管理方法を選択することができます。 これらの選択肢については、通常、手術前に地域ブロックチームが患者と話し合い、それぞれのメリットについて話し合います。 通常、患者の約 60 ~ 70% は、痛みをコントロールするために回復ユニットでの神経ブロックの使用を希望します。 神経ブロックを選択した患者の場合、麻酔科医は鼠径部または大腿中央部のレベルで神経ブロックを実行することを選択します。 この決定はプロバイダーによって異なり、通常は本質的にランダムです。 神経ブロックはどちらの場所でもほとんどの場合効果があるようですが、それぞれに小さな違いがある可能性があります。通常、鼠径部レベルで実行すると開始速度が速くなりますが、大腿部の中央で実行すると大腿四頭筋の機能への影響が少なくなる可能性があります。 どちらの方法もこの種の手術に優れているとは言えません。 患者は術後少なくとも最初の 24 時間は体重をかけず、移動には松葉杖を使用する必要があるため、その間の大腿四頭筋の衰弱は比較的重要ではない可能性があります。

研究者らは、他の鎮痛剤と組み合わせた神経ブロックを含むACL再建後の疼痛治療は、手術直後のより良好な疼痛制御に関連し、患者がオピオイド鎮痛剤を使用する必要性を最小限に抑え、一般的なオピオイド関連の副作用を経験するという仮説を立てている。 。 第二の仮説は、鎮痛剤による、および/または神経ブロックとの併用による疼痛管理の有効性が、急性期(0~7日)に日常生活活動を行う患者の能力を決定し、その後、日常のケアで処方された理学療法操作を実行する能力に影響を与えます。

研究の目的

目的 1: 手術後に患者が報告した痛みが、使用した疼痛管理の種類と関連があるかどうかを判断する - (1) 静脈内および経口鎮痛剤単独、(2) 鼠径部の神経ブロックとの併用、または (3) 神経との併用太ももの真ん中のブロック。

目的 2: 痛みの重症度が、急性期における患者の日常生活活動の実行能力 (回復指数は 7 日目に測定)、および手術後 6 か月間の理学療法操作に影響を及ぼし、筋肉機能の回復を遅らせる可能性があるかどうかを調べる。影響を受けた脚。

目的 3: 患者の対処スキル (疼痛激化スコア) と不安 (静止不安指数) を評価するように設計された術前心理検査が、患者が報告する術後疼痛、急性期回復スコア (回復指数)、およびリハビリテーションのエンドポイントを予測するかどうかを判断する

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は18~65歳でなければなりません。
  • 被験者はUWMCでACL修復を受けている必要があります
  • 被験者は、麻酔リスクカテゴリが 1 ~ 3 の間にある必要があります。
  • 神経ブロックを希望する場合、被験者はその候補者でなければなりません。
  • 対象者には神経疾患や凝固欠陥があってはなりません
  • 被験者は、神経ブロック中に使用される典型的な薬剤に対してアレルギーがあってはなりません。
  • 被験者は英語に堪能で、直接または電話で容易に英語を読み、理解できる必要があります。

除外基準:

  • 18歳未満または75歳以上の患者
  • BMIが40を超える患者
  • 英語を話さない患者さん
  • 神経ブロック薬に対するアレルギーのある患者さん
  • 神経疾患または凝固欠陥のある患者
  • UWMCでACL修復を受けていない患者
  • オピオイド耐性のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:大腿神経ブロック
ロピバカイン 0.5% およびデキサメタゾン 6 ~ 8mg を使用した標準的な超音波ガイド下大腿神経ブロック。 これらの被験者には、セレブレックス 300~400mg、タイレノール 1000mg、オキシ​​コンチン 10mg の標準的な複合経口前投薬も投与されます。
ロピバカイン 0.5% およびデキサメタゾン 6-8mg を使用した標準的な超音波ガイド下の神経周囲大腿神経ブロック。
他の名前:
  • 術前経口セレブレックス(セレコキシブ)300-400mg
  • 術前アセトアミノフェン1000mg内服
  • 経口術前オキシコンチン(オキシコドン塩酸塩)10mg
実験的:内転筋神経ブロック
標準的な超音波ガイド下内転神経ブロック、大腿部中央部、ロピバカイン 0.5% およびデキサメタゾン 6-8mg を使用。 これらの被験者には、セレブレックス 300~400mg、タイレノール 1000mg、オキシ​​コンチン 10mg の標準的な複合経口前投薬も投与されます。
標準的な超音波ガイド下神経周囲内転筋神経ブロック、大腿部中央、ロピバカイン 0.5% およびデキサメタゾン 6-8mg を使用
他の名前:
  • 術前経口セレブレックス(セレコキシブ)300-400mg
  • 術前アセトアミノフェン1000mg内服
  • 経口術前オキシコンチン(オキシコドン塩酸塩)10mg
実験的:ブロックなし
ルーチンケアにブロックを行わずに投薬のみを受けることを選択した被験者の場合、セレブレックス 300-400mg、タイレノール 1000mg、オキシ​​コンチン 10mg の複合経口前投薬を受けることを含むケアに変更はありません。 彼らは無作為化なしで観察のみのグループに所属します。
ルーチンの点滴と経口鎮痛剤のみ - 経過観察のみ
他の名前:
  • 術前経口セレブレックス(セレコキシブ)300-400mg
  • 術前アセトアミノフェン1000mg内服
  • 経口術前オキシコンチン(オキシコドン塩酸塩)10mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
言語痛スコア
時間枠:ブロック治療30分後
自己申告による言語痛スコア。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪のスコア
ブロック治療30分後
言語痛スコア
時間枠:ブロック治療後24時間歩行中
自己申告による言語痛スコア。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪のスコア
ブロック治療後24時間歩行中
言語痛スコア
時間枠:ブロック治療後48時間歩行時
自己申告による言語痛スコア。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪のスコア
ブロック治療後48時間歩行時
言語痛スコア
時間枠:ブロック治療7日後 歩行時
自己申告による言語痛スコア。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪のスコア
ブロック治療7日後 歩行時
言語痛スコア
時間枠:ブロック治療後2週間の歩行時
自己申告による言語痛スコア。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪のスコア
ブロック治療後2週間の歩行時
言語痛スコア
時間枠:ブロック治療後4週間の歩行時
自己申告による言語痛スコア。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪のスコア
ブロック治療後4週間の歩行時
言語痛スコア
時間枠:ブロック治療2ヶ月後 歩行中
自己申告による言語痛スコア。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪のスコア
ブロック治療2ヶ月後 歩行中
言語痛スコア
時間枠:ブロック治療3ヶ月後 歩行時
自己申告による言語痛スコア。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪のスコア
ブロック治療3ヶ月後 歩行時
言語痛スコア
時間枠:ブロック治療4ヶ月後 歩行時
自己申告による言語痛スコア。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪のスコア
ブロック治療4ヶ月後 歩行時
言語痛スコア
時間枠:ブロック治療5ヶ月後 歩行中
自己申告による言語痛スコア。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪のスコア
ブロック治療5ヶ月後 歩行中
言語痛スコア
時間枠:ブロック治療6か月後 歩行時
自己申告による言語痛スコア。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪のスコア
ブロック治療6か月後 歩行時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
壊滅的な痛みのスコア
時間枠:術前測定 - 手術直前に術前保持エリアで実行されます。
「壊滅的な痛みスコア」は、被験者が過去に痛みを伴う状況を経験したときに、特定の思考や感情をどの程度抱くかを測定するために設計された自己評価尺度です。 目標は、被験者がどの程度痛みの影響を増幅させたり、痛みについて反芻したり、痛みに直面して無力感を感じたりするか、総称して「壊滅的」と表現するかを特定することです。 これは、「痛みがあるとき、心配します…」という接頭辞に応じて 0 ~ 4 で評価された 13 の質問で構成されています。0 はまったく心配しない、4 は常に心配です。 最大合計スコアは 52 です。最大スコア 52 は深刻な壊滅的傾向を示し、0 はなしを示します。 3 つのサブスケールの結果 (倍率、反芻、無力感) が最終スコアとして合計されます。 0= 壊滅的な状態ではなく、52 は痛みに関する壊滅的な状態の最大レベルになります。
術前測定 - 手術直前に術前保持エリアで実行されます。
簡略化された状態不安スコア
時間枠:術前測定 - 手術直前に術前保持エリアで実行されます。

このスケールは、手術当日の術前患者の不安状態を評価するために設計されています。 State-Trait 不安テストの検証済みの短い形式であるアンケートが使用されます。

これは、患者の現在の不安状態に関する 6 つの質問で構成されています。 それは、被験者が投薬を受ける前に術前待機エリアで投与されます。 穏やかか、緊張しているか、動揺しているか、リラックスしているか、満足しているか、不安を感じているかという質問に対して、1 ~ 4 のスケールでどのように感じているかを尋ねられ、1 はまったく感じられず、4 は非常にそう感じていると回答します。 肯定的な(不安ではない)感情のスコアは、高い数値を低い数値に変換するために数値的に反転され、不安な反応は肯定的なままであり、最高の数値 (4) が最高レベルの不安を示します。 次に、変換された 6 つの成分の結果が合計されます。

最大不安スコアは 24 = 非常に不安です。最小値は 0 = まったく不安ではない

術前測定 - 手術直前に術前保持エリアで実行されます。
理学療法のマイルストーン - 活動期間
時間枠:ブロック治療の4週間後の理学療法予約時
週あたりのリハビリ演習の分数/週の理学療法演習に費やした時間
ブロック治療の4週間後の理学療法予約時
理学療法のマイルストーン - モビリティ
時間枠:ブロック治療の4週間後の理学療法予約時
膝の屈曲と伸展の程度、各脚の大腿周囲径
ブロック治療の4週間後の理学療法予約時
理学療法のマイルストーン - 活動期間
時間枠:ブロック治療の2か月後の理学療法予約時
週あたりのリハビリ運動の時間(分)
ブロック治療の2か月後の理学療法予約時
理学療法のマイルストーン - モビリティ
時間枠:ブロック治療の2か月後の理学療法予約時
膝の屈曲と伸展の程度、各脚の大腿周囲径
ブロック治療の2か月後の理学療法予約時
理学療法のマイルストーン - 活動期間
時間枠:ブロック治療の3か月後の理学療法予約時
週あたりのリハビリ運動の時間(分)
ブロック治療の3か月後の理学療法予約時
理学療法のマイルストーン - モビリティ
時間枠:ブロック治療の3か月後の理学療法予約時
膝の屈曲と伸展の程度、各脚の大腿周囲径
ブロック治療の3か月後の理学療法予約時
理学療法のマイルストーン - 活動期間
時間枠:ブロック治療から4か月後の理学療法予約時
週あたりのリハビリ運動の時間(分)
ブロック治療から4か月後の理学療法予約時
理学療法のマイルストーン - モビリティ
時間枠:ブロック治療から4か月後の理学療法予約時
膝の屈曲と伸展の程度、各脚の大腿周囲径
ブロック治療から4か月後の理学療法予約時
理学療法のマイルストーン - 活動期間
時間枠:ブロック治療の5か月後の理学療法予約時
週あたりのリハビリ運動の時間(分)
ブロック治療の5か月後の理学療法予約時
理学療法のマイルストーン - モビリティ
時間枠:ブロック治療の5か月後の理学療法予約時
膝の屈曲と伸展の程度、各脚の大腿周囲径
ブロック治療の5か月後の理学療法予約時
理学療法のマイルストーン - 活動期間
時間枠:ブロック治療の6か月後の理学療法予約時
週あたりのリハビリ運動の時間(分)
ブロック治療の6か月後の理学療法予約時
理学療法のマイルストーン - モビリティ
時間枠:ブロック治療の6か月後の理学療法予約時
膝の屈曲と伸展の程度、各脚の大腿周囲径
ブロック治療の6か月後の理学療法予約時
自己申告による言語痛スコアの相関分析
時間枠:ブロック治療から24時間後
0~24時間の言語痛スコアとオピオイド使用を相関させる(スピアマン相関係数)
ブロック治療から24時間後
自己申告による言語痛スコアの相関分析
時間枠:ブロック治療から48時間後
言語痛スコアと 24 ~ 48 時間のオピオイド使用を相関させる (スピアマン相関係数)
ブロック治療から48時間後
自己申告による言語痛スコアの相関分析
時間枠:ブロック治療7日後
回復指数と言語痛スコアを相関させる (ピアソンおよびスピアマンの r)
ブロック治療7日後
自己申告による言語痛スコアの相関分析
時間枠:ブロック治療から2週間後
言葉による痛みのスコアを膝の屈曲および伸展、および運動時間と相関させる (スピアマンの r)
ブロック治療から2週間後
自己申告による言語痛スコアの相関分析
時間枠:ブロック治療から4週間後
言葉による痛みのスコアを膝の屈曲および伸展、および運動時間と相関させる (スピアマンの r)
ブロック治療から4週間後
自己申告による言語痛スコアの相関分析
時間枠:ブロック治療から2ヶ月後
言葉による痛みのスコアを膝の屈曲と伸展、および運動時間と相関させる(スピアマンのr)
ブロック治療から2ヶ月後
自己申告による言語痛スコア
時間枠:ブロック治療3ヶ月後
言葉による痛みのスコアを膝の屈曲と伸展、および運動時間と相関させる(スピアマンのr)
ブロック治療3ヶ月後
自己申告による言語痛スコア
時間枠:ブロック治療4ヶ月後
言葉による痛みのスコアを膝の屈曲と伸展、および運動時間と相関させる(スピアマンのr)
ブロック治療4ヶ月後
自己申告による言語痛スコア
時間枠:ブロック治療5ヶ月後
言葉による痛みのスコアを膝の屈曲と伸展、および運動時間と相関させる(スピアマンのr)
ブロック治療5ヶ月後
自己申告による言語痛スコア
時間枠:ブロック治療6ヶ月後
言葉による痛みのスコアを膝の屈曲と伸展、および運動時間と相関させる(スピアマンのr)
ブロック治療6ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月24日

一次修了 (実際)

2018年6月11日

研究の完了 (実際)

2018年6月11日

試験登録日

最初に提出

2017年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月6日

最初の投稿 (実際)

2018年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月6日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する