Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faktorer, der påvirker genopretningshastigheden efter ACL-genopbygning

6. december 2018 opdateret af: Vanessa Loland, University of Washington

Faktorer, der påvirker restitutionshastigheden efter rekonstruktion af forreste korsbånd

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvordan postoperative smerter påvirker restitutionen efter reparation af forreste korsbånd (ACL). Fuldstændig genopretning efter ACL-reparation involverer heling af væv på operationsstedet, men også genopretning af styrken af ​​de muskler, der styrer bevægelser ved knæet. Nogle smerter opleves normalt efter ACL-reparation; sværhedsgraden varierer fra individ til individ. Smerter kontrolleres normalt af intravenøs og oral (gennem munden) smertestillende medicin. Det styres også ofte af bedøvende nerver, der giver fornemmelse til knæleddet og omgivende væv. Denne procedure kaldes en nerveblok.

Efterforskerne ønsker at afgøre, om standardmetoder til smertekontrol efter operationen påvirker fremtidig smertekontrol og evnen til at træne og genvinde muskelstyrke efter operationen. Efterforskerne er også interesserede i at bestemme, hvilke andre faktorer, såsom alder, køn, angst eller mestringsevner, der kan forudsige smertens sværhedsgrad og genopretningshastighed. Som en del af undersøgelsen vil efterforskerne registrere forsøgspersonens vurderinger af smertens sværhedsgrad, brug af smertestillende medicin og muskelmasse målt ved standardiserede tests med forskellige tidsintervaller i de første 6 måneder efter operationen. Efterforskerne vil også bede dem om at udfylde to spørgeskemaer, et der spørger om forsøgspersonens reaktioner på smerte i fortiden (katastrofiserende test), og et der måler angst, de måtte have for operation eller smerte på operationsdagen. Efterforskerne vil studere omkring 180 mennesker, der skal have ACL-reparation på University of Washington. Forsøgspersoner kan være involveret, som får repareret flere ledbånd, herunder det forreste korsbånd

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Anterior cruciate ligament (ACL) rifter i knæet repareres ofte ved kirurgisk implantation af et senetransplantat i stedet for det overrevne originale korsbånd. Transplantatet kan tages fra patienten, der har reparationen (et autologt transplantat) eller fra et kadaver (en allograft). Fuldstændig genopretning fra kirurgisk reparation af en forreste korsbåndsrekonstruktion kræver, at transplantatet bliver fast indpodet på stedet, omgivende væv heles, og styrken genoprettes i muskler, der styrer bevægelser ved knæet. Genopretningsprocessen tager typisk fra seks måneder til et år. Smerter i den tidlige fase af bedring er typisk moderat til svær og kan være en væsentlig faktor, der bestemmer, at patienten vender tilbage til normal aktivitet. Det kan også være en væsentlig faktor, der begrænser patientens mulighed for at samarbejde med rehabiliteringsmanøvrer.

Traditionelle metoder til behandling af smerter omfatter brug af opioide smertestillende midler (såsom morfin) og/eller femoral nerveblok i lysken. De potentielle farer ved opioide smertestillende midler omfatter opioidbivirkninger (kvalme, opkastning, forstoppelse, døsighed, respirationsdepression og potentialet for udvikling af opioidafhængighed=afhængighed). Smerter i den tidlige fase af bedring, hvis de er alvorlige, kan føre til ændringer i rygmarven, der disponerer for at forstærke smertefornemmelser, og dermed intensivere behovet for smertestillende medicin, en proces, der omtales som "windup" eller neuroplasticitet. På samme måde kan brugen af ​​opioide smertestillende midler aktivere smerteforstærkningssystemer, hvilket potentielt kan bidrage til vedvarende smerte og fremme udviklingen af ​​kronisk smerte. Af disse grunde er der en overbevisning om, at tidlige aggressive bestræbelser på at behandle postoperative smerter og minimere brugen af ​​opioide smertestillende midler kan have betydelige fordele for patienterne både ved at forbedre deres komfortniveau efter operationen; lette rehabiliteringsindsatsen og vende tilbage til normal aktivitet.

Anæstesilæger ved University of Washington kan bruge smertestillende medicin alene og/eller udføre en nerveblokering for at hjælpe patienter, der gennemgår ACL-reparation, med deres smertekontrol. Patienterne får et valg med hensyn til deres ønskede metoder til smertekontrol. Disse muligheder diskuteres normalt af det regionale blokteam med patienten før operationen og fordelene ved hver diskuteres. Cirka 60-70 % af patienterne anmoder typisk om brug af nerveblokeringer i genopretningsenheden for at hjælpe med at kontrollere deres smerter. For de patienter, der vælger en nerveblokade, vil anæstesilægen vælge at udføre nerveblokaden i niveau med lysken eller midt på låret. Denne beslutning varierer fra udbyder til udbyder og er typisk tilfældig. Begge steder for nerveblokken ser ud til at virke det meste af tiden, og hver kan have små forskelle: starthastigheden er typisk hurtigere, når den udføres i lyskeniveau, mens quadriceps muskelfunktionen kan være mindre påvirket, når den udføres på midten af ​​låret. Ingen af ​​metoderne er kendt for at være overlegne til denne type operation. Fordi patienter er ikke-vægtbærende i mindst de første 24 timer efter operationen og skal bruge krykker til mobilisering, kan svækkelsen af ​​quadriceps-musklerne være relativt ligegyldig i det tidsrum.

Efterforskerne antager, at smertebehandling efter ACL-rekonstruktion, som inkluderer en nerveblokade i kombination med andre smertestillende medicin, vil være forbundet med bedre smertekontrol umiddelbart efter operationen og vil minimere behovet for patienterne at bruge opioid smertestillende medicin og opleve almindelige opioidrelaterede bivirkninger . En sekundær hypotese er, at effektiviteten af ​​smertekontrol, hvad enten det er med smertestillende medicin og/eller i kombination med nerveblokader, vil bestemme patientens evne til at udføre daglige rutineaktiviteter i den akutte fase (0-7 dage), og efterfølgende evt. påvirke deres evne til at udføre fysioterapimanøvrer, der er ordineret til deres rutinemæssige pleje.

STUDIEFORMÅL

Mål 1: Bestem, om smerter rapporteret af patienter efter operationen er relateret til den anvendte type smertekontrol - (1) enten intravenøs og oral smertestillende medicin alene, (2) kombineret med nerveblokade i lysken, eller (3) kombineret med nerve blok på midten af ​​låret.

Formål 2: Undersøg om smertens sværhedsgrad påvirker patienters evne til at udføre daglige aktiviteter i den akutte fase (recovery index målt til 7 dage), og fysioterapimanøvrer i de efterfølgende 6 måneder efter operationen muligvis hæmmer genopretning af muskelfunktion i ramt ben.

Mål 3: Bestem, om præoperative psykologiske test designet til at vurdere patienters mestringsevner (Pain Catastrophizing score) og angst (Stait anxiety index) forudsiger postoperativ smerte rapporteret af patienter, akut fase recovery score (recovery index) og rehabiliteringsendepunkter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUDERINGSkriterier:

  • Emner skal være i alderen 18-65,
  • Forsøgspersoner skal gennemgå ACL-reparation på UWMC
  • Forsøgspersoner skal være mellem en anæstesirisikokategori på 1-3
  • Forsøgspersoner skal være kandidater til at have en nerveblokade, hvis de skulle vælge det.
  • Forsøgspersoner skal være fri for neurologisk sygdom eller koagulationsdefekter
  • Forsøgspersoner må ikke have allergi over for typiske lægemidler, der bruges under nerveblokeringer.
  • Emner skal være flydende i engelsk, kunne læse og forstå engelsk let personligt eller og/over telefonen.

EXKLUSION Kriterier:

  • Alle patienter under 18 eller over 75
  • Patienter med et BMI på over 40
  • Ikke-engelsktalende patienter
  • Patienter med allergi over for medicin mod nerveblokering
  • Patienter med neurologisk sygdom eller koagulationsdefekter
  • Patienter, der ikke gennemgår ACL-reparation på UWMC
  • Patienter, der er opioidtolerante

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Femoral nerveblok
Standard ultralydsstyret femoral nerveblok med Ropivacain 0,5% og Dexamethason 6-8mg. Disse forsøgspersoner vil også modtage den standard multimodale orale præmedicinering af Celebrex 300-400mg, Tylenol 1000mg og Oxycontin 10mg.
Standard ultralydsstyret perineural femoral nerveblok med Ropivacain 0,5% og Dexamethason 6-8mg.
Andre navne:
  • Oral præoperativ Celebrex(celecoxib) 300-400 mg
  • Oral præoperativ acetaminophen 1000 mg
  • Oral præoperativ oxycontin (Oxycodon HCl) 10 mg
Eksperimentel: Adduktorkanalens nerveblok
Standard ultralydsstyret adduktornerveblok, midt på låret, med Ropivacain 0,5% og Dexamethason 6-8mg. Disse forsøgspersoner vil også modtage den standard multimodale orale præmedicinering af Celebrex 300-400mg, Tylenol 1000mg og Oxycontin 10mg.
Standard ultralydsstyret perineural adduktornerveblok, midt på låret, med Ropivacain 0,5% og Dexamethason 6-8mg
Andre navne:
  • Oral præoperativ Celebrex(celecoxib) 300-400 mg
  • Oral præoperativ acetaminophen 1000 mg
  • Oral præoperativ oxycontin (Oxycodon HCl) 10 mg
Eksperimentel: Ingen blok
For forsøgspersoner, der vælger at få medicin alene uden blokering for deres rutinemæssige pleje, vil der ikke være nogen ændringer i deres pleje, hvilket inkluderer at modtage den multimodale orale præmedicinering af Celebrex 300-400mg, Tylenol 1000mg og Oxycontin 10mg. De vil kun være i en observationsgruppe uden randomisering.
rutine iv og oral smertestillende medicin alene - kun observation
Andre navne:
  • Oral præoperativ Celebrex(celecoxib) 300-400 mg
  • Oral præoperativ acetaminophen 1000 mg
  • Oral præoperativ oxycontin (Oxycodon HCl) 10 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbal smertescore
Tidsramme: 30 minutter efter blokbehandling
selvrapporteret verbal smertescore, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige
30 minutter efter blokbehandling
Verbal smertescore
Tidsramme: mens du går 24 timer efter blokbehandling
selvrapporteret verbal smertescore, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige
mens du går 24 timer efter blokbehandling
Verbal smertescore
Tidsramme: Mens du går 48 timer efter blokbehandling
selvrapporteret verbal smertescore, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige
Mens du går 48 timer efter blokbehandling
Verbal smertescore
Tidsramme: Mens du går 7 dage efter blokbehandling
selvrapporteret verbal smertescore, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige
Mens du går 7 dage efter blokbehandling
Verbal smertescore
Tidsramme: Mens du går 2 uger efter blokbehandling
selvrapporteret verbal smertescore, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige
Mens du går 2 uger efter blokbehandling
Verbal smertescore
Tidsramme: Mens du går 4 uger efter blokbehandling
selvrapporteret verbal smertescore, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige
Mens du går 4 uger efter blokbehandling
Verbal smertescore
Tidsramme: Mens du går 2 måneder efter blokbehandling
selvrapporteret verbal smertescore, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige
Mens du går 2 måneder efter blokbehandling
Verbal smertescore
Tidsramme: Mens du går 3 måneder efter blokbehandling
selvrapporteret verbal smertescore, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige
Mens du går 3 måneder efter blokbehandling
Verbal smertescore
Tidsramme: Mens du går 4 måneder efter blokbehandling
selvrapporteret verbal smertescore, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige
Mens du går 4 måneder efter blokbehandling
Verbal smertescore
Tidsramme: Mens du går 5 måneder efter blokbehandling
selvrapporteret verbal smertescore, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige
Mens du går 5 måneder efter blokbehandling
Verbal smertescore
Tidsramme: Mens du går 6 måneder efter blokbehandling
selvrapporteret verbal smertescore, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige
Mens du går 6 måneder efter blokbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for katastrofal smerte
Tidsramme: Præ-operativ måling udført i præoperativt opholdsområde umiddelbart før operation
The pain catastrophizing score" er en selvvurderingsskala designet til at måle, i hvilket omfang forsøgspersoner har bestemte tanker og følelser, når de tidligere har oplevet smertefulde situationer. Målet er at identificere, i hvilket omfang forsøgspersoner forstørrer virkningerne af smerte, drøvtygger over smerte eller føler sig hjælpeløse over for smerte, samlet beskrevet som "katastroferende". Den består af 13 spørgsmål bedømt fra 0-4 som svar på præfikset "Når jeg har ondt, bekymrer jeg mig... med 0 er slet ikke, og 4 er hele tiden. Den maksimale samlede score er 52. Den maksimale score på 52 ville indikere en alvorlig katastrofal tendens, og 0 ingen. Resultaterne af 3 underskalaer summeres (forstørrelse, drøvtygning og hjælpeløshed) for den endelige score.hvor 0= ikke en katastrofe, og 52 ville være det største niveau af katastrofalisering af smerte
Præ-operativ måling udført i præoperativt opholdsområde umiddelbart før operation
Forkortet State Anxiety Score
Tidsramme: Præoperativ måling udføres i det præoperative holdeområde umiddelbart før operationen

Denne skala er designet til at vurdere patienters angsttilstand præoperativt på operationsdagen. Der anvendes et spørgeskema, der er en valideret kort form af State-Trait angsttesten.

Den består af 6 spørgsmål, der vedrører patientens aktuelle angsttilstand. Det administreres i det præoperative opholdsområde, før forsøgspersonerne får nogen form for medicin. De bliver spurgt, hvordan de har det på en skala fra 1-4, hvor 1-væren slet ikke er, og 4 i høj grad, som svar på, om de føler sig rolige, anspændte, oprørte, afslappede, tilfredse eller bekymrede. Scorene for positive (ikke-angstelige) følelser vendes numerisk for at konvertere høje tal til lave tal, og de ængstelige reaktioner forbliver positive med de højeste tal (4), der indikerer det højeste niveau af angst. Resultaterne af de konverterede 6 komponenter summeres derefter.

Den maksimale angstscore er 24 = meget angst; minimum er 0 = slet ikke ængstelig

Præoperativ måling udføres i det præoperative holdeområde umiddelbart før operationen
Fysioterapi milepæle-aktivitetens varighed
Tidsramme: Ved fysioterapi tid 4 uger efter blokbehandling
Referat af genoptræningsøvelser/uge brugt på fysioterapeutiske øvelser/uge
Ved fysioterapi tid 4 uger efter blokbehandling
Fysioterapi milepæle-mobilitet
Tidsramme: Ved fysioterapi tid 4 uger efter blokbehandling
Grader af knæbøjning og ekstension, låromkreds i hvert ben
Ved fysioterapi tid 4 uger efter blokbehandling
Fysioterapi milepæle-aktivitetens varighed
Tidsramme: Ved fysioterapiaftale 2 måneder efter blokbehandling
Referat af genoptræningsøvelser/uge
Ved fysioterapiaftale 2 måneder efter blokbehandling
Fysioterapi milepæle-mobilitet
Tidsramme: Ved fysioterapiaftale 2 måneder efter blokbehandling
Grader af knæbøjning og ekstension, låromkreds i hvert ben
Ved fysioterapiaftale 2 måneder efter blokbehandling
Fysioterapi milepæle-aktivitetens varighed
Tidsramme: Ved fysioterapiaftale 3 måneder efter blokbehandling
Referat af genoptræningsøvelser/uge
Ved fysioterapiaftale 3 måneder efter blokbehandling
Fysioterapi milepæle-mobilitet
Tidsramme: Ved fysioterapiaftale 3 måneder efter blokbehandling
Grader af knæbøjning og ekstension, låromkreds i hvert ben
Ved fysioterapiaftale 3 måneder efter blokbehandling
Fysioterapi milepæle-aktivitetens varighed
Tidsramme: Ved fysioterapiaftale 4 måneder efter blokbehandling
Referat af genoptræningsøvelser/uge
Ved fysioterapiaftale 4 måneder efter blokbehandling
Fysioterapi milepæle-mobilitet
Tidsramme: Ved fysioterapiaftale 4 måneder efter blokbehandling
Grader af knæbøjning og ekstension, låromkreds i hvert ben
Ved fysioterapiaftale 4 måneder efter blokbehandling
Fysioterapi milepæle-aktivitetens varighed
Tidsramme: Ved fysioterapiaftale 5 måneder efter blokbehandling
Referat af genoptræningsøvelser/uge
Ved fysioterapiaftale 5 måneder efter blokbehandling
Fysioterapi milepæle-mobilitet
Tidsramme: Ved fysioterapiaftale 5 måneder efter blokbehandling
Grader af knæbøjning og ekstension, låromkreds i hvert ben
Ved fysioterapiaftale 5 måneder efter blokbehandling
Fysioterapi milepæle-aktivitetens varighed
Tidsramme: Ved fysioterapiaftale 6 måneder efter blokbehandling
Referat af genoptræningsøvelser/uge
Ved fysioterapiaftale 6 måneder efter blokbehandling
Fysioterapi milepæle-mobilitet
Tidsramme: Ved fysioterapiaftale 6 måneder efter blokbehandling
Grader af knæbøjning og ekstension, låromkreds i hvert ben
Ved fysioterapiaftale 6 måneder efter blokbehandling
Selvrapporteret verbal smerte score korrelationsanalyse
Tidsramme: 24 timer efter blokbehandling
korreler verbale smertescore med opioidbrug ved 0-24 timer (Spearmans korrelationskoefficient)
24 timer efter blokbehandling
Selvrapporteret verbal smerte score korrelationsanalyse
Tidsramme: 48 timer efter blokbehandling
korreler verbale smertescore med opioidbrug efter 24-48 timer (Spearmans korrelationskoefficient)
48 timer efter blokbehandling
Selvrapporteret verbal smerte score korrelationsanalyse
Tidsramme: 7 dage efter blokbehandling
Korrelér restitutionsindeks med verbale smertescore (Pearson og Spearman's r)
7 dage efter blokbehandling
Selvrapporteret verbal smerte score korrelationsanalyse
Tidsramme: 2 uger efter blokbehandling
korreler verbale smertescore med knæfleksion og -ekstension og træningsvarighed (Spearman's r)
2 uger efter blokbehandling
Selvrapporteret verbal smerte score korrelationsanalyse
Tidsramme: 4 uger efter blokbehandling
korreler verbale smertescore med knæfleksion og -ekstension og træningsvarighed (Spearman's r)
4 uger efter blokbehandling
Selvrapporteret verbal smerte score korrelationsanalyse
Tidsramme: 2 måneder efter blokbehandling
korreler verbale smertescore med knæbøjning og forlængelse og varighed af træning (Spearman's r)
2 måneder efter blokbehandling
Selvrapporterede Verbal Pain-score
Tidsramme: 3 måneder efter blokbehandling
korreler verbale smertescore med knæbøjning og forlængelse og varighed af træning (Spearman's r)
3 måneder efter blokbehandling
Selvrapporterede Verbal Pain-score
Tidsramme: 4 måneder efter blokbehandling
korreler verbale smertescore med knæbøjning og forlængelse og varighed af træning (Spearman's r)
4 måneder efter blokbehandling
Selvrapporterede Verbal Pain-score
Tidsramme: 5 måneder efter blokbehandling
korreler verbale smertescore med knæbøjning og forlængelse og varighed af træning (Spearman's r)
5 måneder efter blokbehandling
Selvrapporterede Verbal Pain-score
Tidsramme: 6 måneder efter blokbehandling
korreler verbale smertescore med knæbøjning og forlængelse og varighed af træning (Spearman's r)
6 måneder efter blokbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2018

Først opslået (Faktiske)

10. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner