Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faktorer som påvirker gjenopprettingshastigheten etter ACL-rekonstruksjon

6. desember 2018 oppdatert av: Vanessa Loland, University of Washington

Faktorer som påvirker restitusjonshastigheten etter rekonstruksjon av fremre korsbånd

Hensikten med denne studien er å finne ut hvordan postoperativ smerte påvirker restitusjonen etter reparasjon av fremre korsbånd (ACL). Fullstendig restitusjon etter ACL-reparasjon innebærer tilheling av vev på operasjonsstedet, men også gjenoppretting av styrken til musklene som styrer bevegelser ved kneet. Noen smerter oppleves normalt etter ACL-reparasjon; alvorlighetsgraden varierer fra individ til individ. Smerte kontrolleres vanligvis av intravenøse og orale (gjennom munnen) smertestillende medisiner. Det er også ofte kontrollert av bedøvende nerver som gir følelse til kneleddet og omkringliggende vev. Denne prosedyren kalles en nerveblokk.

Etterforskerne ønsker å finne ut om standardmetoder for smertekontroll etter operasjon påvirker fremtidig smertekontroll, og evnen til å trene og gjenopprette muskelstyrke etter operasjonen. Etterforskerne er også interessert i å finne ut hvilke andre faktorer, som alder, kjønn, angst eller mestringsevner som kan forutsi smertens alvorlighetsgrad og rask tilfriskning. Som en del av studien vil etterforskerne registrere forsøkspersonens vurderinger av smertens alvorlighetsgrad, bruk av smertestillende medisiner og muskelmasse målt ved standardiserte tester, med forskjellige tidsintervaller i de første 6 månedene etter operasjonen. Etterforskerne vil også be dem om å fylle ut to spørreskjemaer, ett som spør om forsøkspersonens reaksjoner på smerte i fortiden (katastrofiserende test), og en som måler angst de kan ha for operasjon eller smerte på operasjonsdagen. Etterforskerne skal studere omtrent 180 personer som har ACL-reparasjon ved University of Washington. Personer kan være involvert som får reparert flere leddbånd, inkludert det fremre korsbåndet

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rifter i fremre korsbånd (ACL) i kneet repareres ofte ved kirurgisk implantering av et senegraft i stedet for det avrevne originale korsbåndet. Graftet kan tas fra pasienten som har reparasjonen (et autologt transplantat) eller fra et kadaver (et allograft). Fullstendig gjenoppretting etter kirurgisk reparasjon av en fremre korsbåndrekonstruksjon krever at transplantatet blir fast innpodet på stedet, omkringliggende vev blir leget og styrke gjenopprettes i muskler som kontrollerer bevegelser ved kneet. Gjenopprettingsprosessen tar vanligvis fra seks måneder til ett år. Smerter i den tidlige fasen av bedring er vanligvis moderat til alvorlig og kan være en viktig faktor som bestemmer pasientens tilbakevending til normal aktivitet. Det kan også være en viktig faktor som begrenser pasientens evne til å samarbeide med rehabiliteringsmanøvrer.

Tradisjonelle metoder for behandling av smerte inkluderer bruk av opioide smertestillende midler (som morfin) og/eller femoral nerveblokk i lysken. De potensielle farene ved opioide smertestillende midler inkluderer opioidbivirkninger (kvalme, oppkast, forstoppelse, døsighet, respirasjonsdepresjon og potensialet for utvikling av opioidavhengighet=avhengighet). Smerter i den tidlige fasen av restitusjonen, hvis de er alvorlige, kan føre til endringer i ryggmargen som disponerer for å forsterke smertefølelsene, og dermed intensivere behovet for smertestillende medisiner, en prosess som refereres til som "windup" eller nevroplastisitet. På samme måte kan bruken av opioide smertestillende midler aktivere smerteforsterkningssystemer som potensielt kan bidra til vedvarende smerte og favorisere utvikling av kronisk smerte. Av disse grunnene er det en tro på at tidlig aggressiv innsats for å behandle postoperativ smerte, og minimere bruken av opioide smertestillende midler, kan ha betydelige fordeler for pasientene både ved å forbedre komfortnivået etter operasjonen; legge til rette for rehabiliteringsarbeid og tilbakeføring til normal aktivitet.

Anestesileger ved University of Washington kan bruke smertestillende medisiner alene og/eller utføre en nerveblokkering for å hjelpe pasienter som gjennomgår ACL-reparasjon med smertekontroll. Pasientene får velge hvilke metoder de ønsker for smertekontroll. Disse alternativene diskuteres normalt av det regionale blokkteamet med pasienten før operasjonen og fordelene ved hver diskutert. Omtrent 60-70 % av pasientene ber vanligvis om bruk av nerveblokker i restitusjonsenheten for å hjelpe til med å kontrollere smertene. For de pasientene som velger en nerveblokk, vil anestesilege velge å utføre nerveblokken i nivå med lysken eller midt på låret. Denne avgjørelsen varierer fra leverandør og er vanligvis tilfeldig. Begge stedene for nerveblokken ser ut til å fungere mesteparten av tiden, og hver kan ha små forskjeller: starthastigheten er vanligvis raskere når den utføres på lyskenivå, mens quadriceps muskelfunksjon kan være mindre påvirket når den utføres på midten av låret. Ingen av metodene er kjent for å være overlegne for denne typen kirurgi. Fordi pasienter er ikke-vektbærende i minst de første 24 timene etter operasjonen og må bruke krykker for mobilisering, kan svekkelsen av quadriceps-musklene være relativt uviktig i løpet av den tiden.

Etterforskerne antar at smertebehandling etter ACL-rekonstruksjon som inkluderer en nerveblokk i kombinasjon med andre smertestillende medisiner vil være assosiert med bedre smertekontroll umiddelbart etter operasjonen og vil minimere behovet for pasienter å bruke opioid smertestillende og oppleve vanlige opioidrelaterte bivirkninger . En sekundær hypotese er at effektiviteten av smertekontroll, enten ved hjelp av smertestillende medisiner og/eller i kombinasjon med nerveblokkeringer, vil bestemme pasientens evne til å utføre rutinemessige daglige aktiviteter i den akutte fasen (0-7 dager), og deretter kan påvirke deres evne til å utføre fysioterapimanøvrer som er foreskrevet for deres rutinemessige omsorg.

STUDIEFORMÅL

Mål 1: Finn ut om smerte rapportert av pasienter etter operasjon er relatert til typen smertekontroll som brukes - (1) enten intravenøs og oral smertestillende medisin alene, (2) kombinert med nerveblokk i lysken, eller (3) kombinert med nerve blokk på midten av låret.

Mål 2: Undersøk om alvorlighetsgraden av smerte påvirker pasientens evne til å utføre daglige aktiviteter i den akutte fasen (restitusjonsindeks målt til 7 dager), og fysioterapimanøvrer i de påfølgende 6 måneder etter operasjonen som muligens forsinker gjenoppretting av muskelfunksjon i berørt ben.

Mål 3: Bestem om preoperative psykologiske tester designet for å vurdere pasienters mestringsevne (Pain Catastrophizing-score) og angst (Stait-angstindeks) forutsier postoperativ smerte rapportert av pasienter, akutte fase-restitusjonsscore (recovery-indeks) og rehabiliteringsendepunkter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner må være i alderen 18-65,
  • Emner må gjennomgå ACL-reparasjon ved UWMC
  • Forsøkspersonene må være mellom en risikokategori for anestesi på 1-3
  • Emner må være kandidater for å ha en nerveblokk hvis de skulle velge det.
  • Forsøkspersonene må være fri for nevrologisk sykdom eller koagulasjonsdefekter
  • Forsøkspersoner må ikke ha allergi mot typiske medisiner som brukes under nerveblokkering.
  • Fagene må være flytende i engelsk, kunne lese og forstå engelsk lett personlig eller og/over telefon.

EKKLUSJONSkriterier:

  • Alle pasienter under 18 eller over 75
  • Pasienter med en BMI på over 40
  • Ikke-engelsktalende pasienter
  • Pasienter med allergi mot nerveblokk medisiner
  • Pasienter med nevrologisk sykdom eller koagulasjonsdefekter
  • Pasienter som ikke gjennomgår ACL-reparasjon ved UWMC
  • Pasienter som er opioidtolerante

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Femoral nerveblokk
Standard ultralydveiledet femoral nerveblokk med Ropivacaine 0,5% og Dexamethason 6-8mg. Disse forsøkspersonene vil også motta standard multimodal oral premedisinering av Celebrex 300-400mg, Tylenol 1000mg og Oxycontin 10mg.
Standard ultralydveiledet peri-neural femoral nerveblokk med Ropivacaine 0,5 % og Dexamethason 6-8mg.
Andre navn:
  • Oral preoperativ Celebrex(celecoxib) 300-400 mg
  • Oral preoperativ paracetamol 1000 mg
  • Oral preoperativ oxycontin (Oxycodone HCl) 10 mg
Eksperimentell: Adduktorkanalen nerveblokk
Standard ultralydveiledet adduktornerveblokk, midt på låret, med Ropivacaine 0,5 % og Dexamethason 6-8mg. Disse forsøkspersonene vil også motta standard multimodal oral premedisinering av Celebrex 300-400mg, Tylenol 1000mg og Oxycontin 10mg.
Standard ultralydveiledet peri-neural adduktornerveblokk, midt på låret, med ropivakain 0,5 % og deksametason 6-8 mg
Andre navn:
  • Oral preoperativ Celebrex(celecoxib) 300-400 mg
  • Oral preoperativ paracetamol 1000 mg
  • Oral preoperativ oxycontin (Oxycodone HCl) 10 mg
Eksperimentell: Ingen blokk
For forsøkspersoner som velger å ha medisiner alene uten blokkering for rutinemessig pleie, vil det ikke være noen endringer i omsorgen, som inkluderer å motta den multimodale orale premedisineringen av Celebrex 300-400mg, Tylenol 1000mg og Oxycontin 10mg. De vil kun være i en observasjonsgruppe uten randomisering.
rutine iv og oral smertestillende medisin alene - kun observasjon
Andre navn:
  • Oral preoperativ Celebrex(celecoxib) 300-400 mg
  • Oral preoperativ paracetamol 1000 mg
  • Oral preoperativ oxycontin (Oxycodone HCl) 10 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verbal smertescore
Tidsramme: 30 minutter etter blokkbehandling
selvrapportert verbal smertescore hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig
30 minutter etter blokkbehandling
Verbal smertescore
Tidsramme: mens du går 24 timer etter blokkbehandling
selvrapportert verbal smertescore hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig
mens du går 24 timer etter blokkbehandling
Verbal smertescore
Tidsramme: Mens du går 48 timer etter blokkbehandling
selvrapportert verbal smertescore hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig
Mens du går 48 timer etter blokkbehandling
Verbal smertescore
Tidsramme: Mens du går 7 dager etter blokkbehandling
selvrapportert verbal smertescore hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig
Mens du går 7 dager etter blokkbehandling
Verbal smertescore
Tidsramme: Mens du går 2 uker etter blokkbehandling
selvrapportert verbal smertescore hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig
Mens du går 2 uker etter blokkbehandling
Verbal smertescore
Tidsramme: Mens du går 4 uker etter blokkbehandling
selvrapportert verbal smertescore hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig
Mens du går 4 uker etter blokkbehandling
Verbal smertescore
Tidsramme: Mens du går 2 måneder etter blokkbehandling
selvrapportert verbal smertescore hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig
Mens du går 2 måneder etter blokkbehandling
Verbal smertescore
Tidsramme: Mens du går 3 måneder etter blokkbehandling
selvrapportert verbal smertescore hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig
Mens du går 3 måneder etter blokkbehandling
Verbal smertescore
Tidsramme: Mens du går 4 måneder etter blokkbehandling
selvrapportert verbal smertescore hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig
Mens du går 4 måneder etter blokkbehandling
Verbal smertescore
Tidsramme: Mens du går 5 måneder etter blokkbehandling
selvrapportert verbal smertescore hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig
Mens du går 5 måneder etter blokkbehandling
Verbal smertescore
Tidsramme: Mens du går 6 måneder etter blokkbehandling
selvrapportert verbal smertescore hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig
Mens du går 6 måneder etter blokkbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain Catastrophizing Score
Tidsramme: Preoperativt mål utført i preoperativt holdeområde rett før operasjon
The pain catastrophizing score" er en selvvurderingsskala designet for å måle i hvilken grad forsøkspersoner har bestemte tanker og følelser når de har opplevd smertefulle situasjoner tidligere. Målet er å identifisere i hvilken grad forsøkspersoner forstørrer effekten av smerte, grubler over smerte eller føler seg hjelpeløse i møte med smerte, samlet beskrevet som "katastroferende". Den består av 13 spørsmål rangert 0-4 som svar på prefikset "Når jeg har det vondt, bekymrer jeg meg... med 0 er ikke i det hele tatt, og 4 er hele tiden. Maksimal total poengsum er 52. Maksimal poengsum på 52 vil indikere alvorlig katastrofal tendens, og 0 ingen. Resultatene av 3 underskalaer summeres (forstørrelse, drøvtygging og hjelpeløshet) for den endelige poengsummen. 0= ikke en katastrofe, og 52 ville være det høyeste nivået av katastrofalisering om smerte
Preoperativt mål utført i preoperativt holdeområde rett før operasjon
Forkortet State Anxiety Score
Tidsramme: Preoperativt mål utført i preoperativt holdeområde rett før operasjon

Denne skalaen er designet for å vurdere pasientens angsttilstand preoperativt på operasjonsdagen. Et spørreskjema som er en validert kortform av State-Trait angsttesten brukes .

Den består av 6 spørsmål knyttet til pasientens nåværende angsttilstand. Det administreres i det preoperative holdeområdet før forsøkspersonene har fått noen medisiner. De blir spurt om hvordan de har det på en skala fra 1-4 der 1 ikke er i det hele tatt, og 4 er veldig, som svar på spørsmål om de føler seg rolige, anspente, opprørte, avslappede, fornøyde eller bekymret. Skårene for positive (ikke-angstelige) følelser reverseres numerisk for å konvertere høye tall til lave tall, og de engstelige responsene forblir positive med de høyeste tallene (4) som indikerer det høyeste nivået av angst. Resultatene av de konverterte 6 komponentene summeres deretter.

Maksimal angstscore er 24 = veldig engstelig; minimum er 0 = ikke engstelig i det hele tatt

Preoperativt mål utført i preoperativt holdeområde rett før operasjon
Fysioterapi milepæler-aktivitetens varighet
Tidsramme: Ved fysioterapitime 4 uker etter blokkbehandling
Minutter med rehabiliteringsøvelser/uke tid brukt til fysioterapiøvelser/uke
Ved fysioterapitime 4 uker etter blokkbehandling
Fysioterapi milepæler-mobilitet
Tidsramme: Ved fysioterapitime 4 uker etter blokkbehandling
Grader av knefleksjon og ekstensjon, låromkrets i hvert ben
Ved fysioterapitime 4 uker etter blokkbehandling
Fysioterapi milepæler-aktivitetens varighet
Tidsramme: Ved fysioterapitime 2 måneder etter blokkbehandling
Referat av rehabiliteringsøvelser/uke
Ved fysioterapitime 2 måneder etter blokkbehandling
Fysioterapi milepæler-mobilitet
Tidsramme: Ved fysioterapitime 2 måneder etter blokkbehandling
Grader av knefleksjon og ekstensjon, låromkrets i hvert ben
Ved fysioterapitime 2 måneder etter blokkbehandling
Fysioterapi milepæler-aktivitetens varighet
Tidsramme: Ved fysioterapitime 3 måneder etter blokkbehandling
Referat av rehabiliteringsøvelser/uke
Ved fysioterapitime 3 måneder etter blokkbehandling
Fysioterapi milepæler-mobilitet
Tidsramme: Ved fysioterapitime 3 måneder etter blokkbehandling
Grader av knefleksjon og ekstensjon, låromkrets i hvert ben
Ved fysioterapitime 3 måneder etter blokkbehandling
Fysioterapi milepæler-aktivitetens varighet
Tidsramme: Ved fysioterapitime 4 måneder etter blokkbehandling
Referat av rehabiliteringsøvelser/uke
Ved fysioterapitime 4 måneder etter blokkbehandling
Fysioterapi milepæler-mobilitet
Tidsramme: Ved fysioterapitime 4 måneder etter blokkbehandling
Grader av knefleksjon og ekstensjon, låromkrets i hvert ben
Ved fysioterapitime 4 måneder etter blokkbehandling
Fysioterapi milepæler-aktivitetens varighet
Tidsramme: Ved fysioterapitime 5 måneder etter blokkbehandling
Referat av rehabiliteringsøvelser/uke
Ved fysioterapitime 5 måneder etter blokkbehandling
Fysioterapi milepæler-mobilitet
Tidsramme: Ved fysioterapitime 5 måneder etter blokkbehandling
Grader av knefleksjon og ekstensjon, låromkrets i hvert ben
Ved fysioterapitime 5 måneder etter blokkbehandling
Fysioterapi milepæler-aktivitetens varighet
Tidsramme: Ved fysioterapitime 6 måneder etter blokkbehandling
Referat av rehabiliteringsøvelser/uke
Ved fysioterapitime 6 måneder etter blokkbehandling
Fysioterapi milepæler-mobilitet
Tidsramme: Ved fysioterapitime 6 måneder etter blokkbehandling
Grader av knefleksjon og ekstensjon, låromkrets i hvert ben
Ved fysioterapitime 6 måneder etter blokkbehandling
Selvrapportert verbal smerte skårer korrelasjonsanalyse
Tidsramme: 24 timer etter blokkbehandling
korreler verbale smerteskårer med opioidbruk ved 0-24 timer (Spearmans korrelasjonskoeffisient)
24 timer etter blokkbehandling
Selvrapportert verbal smerte skårer korrelasjonsanalyse
Tidsramme: 48 timer etter blokkbehandling
korreler verbale smertescore med opioidbruk etter 24-48 timer (Spearmans korrelasjonskoeffisient)
48 timer etter blokkbehandling
Selvrapportert verbal smerte skårer korrelasjonsanalyse
Tidsramme: 7 dager etter blokkbehandling
Korrelere utvinningsindeks med verbale smertescore (Pearson og Spearman's r)
7 dager etter blokkbehandling
Selvrapportert verbal smerte skårer korrelasjonsanalyse
Tidsramme: 2 uker etter blokkbehandling
korreler verbale smertescore med knefleksjon og -ekstensjon, og treningsvarighet (Spearman's r)
2 uker etter blokkbehandling
Selvrapportert verbal smerte skårer korrelasjonsanalyse
Tidsramme: 4 uker etter blokkbehandling
korreler verbale smertescore med knefleksjon og -ekstensjon, og treningsvarighet (Spearman's r)
4 uker etter blokkbehandling
Selvrapportert verbal smerte skårer korrelasjonsanalyse
Tidsramme: 2 måneder etter blokkbehandling
korreler verbale smertescore med knefleksjon og ekstensjon og varighet av trening (Spearman's r)
2 måneder etter blokkbehandling
Selvrapporterte verbal smertescore
Tidsramme: 3 måneder etter blokkbehandling
korreler verbale smertescore med knefleksjon og ekstensjon og varighet av trening (Spearman's r)
3 måneder etter blokkbehandling
Selvrapporterte verbal smertescore
Tidsramme: 4 måneder etter blokkbehandling
korreler verbale smertescore med knefleksjon og ekstensjon og varighet av trening (Spearman's r)
4 måneder etter blokkbehandling
Selvrapporterte verbal smertescore
Tidsramme: 5 måneder etter blokkbehandling
korreler verbale smertescore med knefleksjon og ekstensjon og varighet av trening (Spearman's r)
5 måneder etter blokkbehandling
Selvrapporterte verbal smertescore
Tidsramme: 6 måneder etter blokkbehandling
korreler verbale smertescore med knefleksjon og ekstensjon og varighet av trening (Spearman's r)
6 måneder etter blokkbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Femoral nerveblokk

3
Abonnere