Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktory ovlivňující rychlost zotavení po rekonstrukci ACL

6. prosince 2018 aktualizováno: Vanessa Loland, University of Washington

Faktory ovlivňující rychlost zotavení po rekonstrukci předního zkříženého vazu

Účelem této studie je zjistit, jak pooperační bolest ovlivňuje zotavení po opravě předního zkříženého vazu (ACL). Úplné zotavení po opravě ACL zahrnuje zhojení tkání v místě chirurgického zákroku, ale také obnovení síly svalů, které řídí pohyby v koleni. Po reparaci ACL se normálně objevuje určitá bolest; závažnost se liší od jednoho jedince k druhému. Bolest je obvykle kontrolována intravenózními a perorálními (ústy) léky proti bolesti. Je také často kontrolována znecitlivujícími nervy, které dodávají pocit kolenního kloubu a okolních tkání. Tento postup se nazývá nervový blok.

Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda standardní metody kontroly bolesti po operaci ovlivňují budoucí kontrolu bolesti a schopnost cvičit a obnovit svalovou sílu po operaci. Vyšetřovatelé se také zajímají o to, jaké další faktory, jako je věk, pohlaví, úzkost nebo zvládání, mohou předpovídat závažnost bolesti a rychlost zotavení. V rámci studie budou výzkumníci zaznamenávat hodnocení závažnosti bolesti, užívání léků proti bolesti a objem svalů měřený standardizovanými testy v různých časových intervalech během prvních 6 měsíců po operaci. Vyšetřovatelé je také požádají o vyplnění dvou dotazníků, jeden, který se ptá na reakce subjektu na bolest v minulosti (katastrofizující test), a jeden, který měří úzkost, kterou by mohli mít z operace nebo bolesti v den operace. Vyšetřovatelé budou studovat přibližně 180 lidí, kteří podstupují opravu ACL na University of Washington. Mohou být zapojeni jedinci, kteří mají opraveno více vazů včetně předního zkříženého vazu

Přehled studie

Detailní popis

Natržení předního zkříženého vazu (ACL) kolena se často opravují chirurgickou implantací šlachového štěpu místo přetrženého původního zkříženého vazu. Štěp může být odebrán pacientovi s reparací (autologní štěp) nebo z mrtvoly (alograft). Úplné zotavení z chirurgické opravy rekonstrukce předního zkříženého vazu vyžaduje, aby se štěp v místě pevně přihojil, okolní tkáně byly zhojeny a ve svalech, které ovládají pohyby v koleni, byla obnovena síla. Proces obnovy obvykle vyžaduje šest měsíců až jeden rok. Bolest v rané fázi zotavení je typicky střední až závažná a může být hlavním faktorem určujícím návrat pacienta k normální aktivitě. Může být také hlavním faktorem omezujícím schopnost pacienta spolupracovat při rehabilitačních manévrech.

Tradiční způsoby léčby bolesti zahrnují použití opioidních léků proti bolesti (jako je morfin) a/nebo blokáda femorálního nervu v třísle. Potenciální rizika opioidních léků proti bolesti zahrnují vedlejší účinky opioidů (nauzea, zvracení, zácpa, ospalost, respirační deprese a potenciál rozvoje závislosti na opioidech = závislosti). Bolest v rané fázi zotavování, je-li závažná, může vést ke změnám v míše, které predisponují k zesílení pocitů bolesti, čímž se zintenzivňuje potřeba léků proti bolesti, což je proces označovaný jako „windup“ nebo neuroplasticita. Podobně může použití opioidních léků proti bolesti aktivovat systémy zesilování bolesti, které potenciálně přispívají k přetrvávání bolesti a podporují rozvoj chronické bolesti. Z těchto důvodů existuje přesvědčení, že časné agresivní snahy o léčbu pooperační bolesti a minimalizaci užívání opioidních léků proti bolesti mohou mít pro pacienty významný přínos, a to jak zlepšením úrovně jejich pohodlí po operaci; usnadnění rehabilitačního úsilí a návratu k normální činnosti.

Anesteziologové z University of Washington mohou používat léky proti bolesti samotné a/nebo provádět nervovou blokádu, aby pomohli pacientům podstupujícím opravu ACL s kontrolou bolesti. Pacientům je dána možnost volby, pokud jde o požadované metody kontroly bolesti. Tyto možnosti jsou obvykle prodiskutovány týmem regionálního bloku s pacientem před operací a o výhodách každé z nich. Přibližně 60–70 % pacientů obvykle požaduje použití nervových bloků na zotavovací jednotce, které jim pomohou kontrolovat jejich bolest. U pacientů, kteří si zvolí nervovou blokádu, anesteziolog zvolí provedení nervové blokády na úrovni třísla nebo střední části stehna. Toto rozhodnutí se liší podle poskytovatele a je obvykle náhodné. Zdá se, že obě místa nervové blokády fungují většinu času a každá může mít malé rozdíly: rychlost nástupu je obvykle rychlejší, když se provádí na úrovni třísel, zatímco funkce čtyřhlavého svalu může být méně ovlivněna, když se provádí v polovině stehen. Není známo, že by žádná metoda byla pro tento typ operace lepší. Protože pacienti minimálně prvních 24 hodin po operaci nenesou váhu a k mobilizaci musí používat berle, může být oslabení čtyřhlavého svalu během této doby relativně nedůležité.

Vyšetřovatelé předpokládají, že léčba bolesti po rekonstrukci ACL, která zahrnuje nervový blok v kombinaci s jinými léky proti bolesti, bude spojena s lepší kontrolou bolesti bezprostředně po operaci a bude minimalizovat potřebu pacientů užívat opioidní léky proti bolesti a pociťovat běžné vedlejší účinky související s opiáty. . Sekundární hypotézou je, že účinnost kontroly bolesti, ať už léky proti bolesti a/nebo v kombinaci s nervovými blokádami, bude určovat schopnost pacienta vykonávat rutinní činnosti každodenního života v akutní fázi (0-7 dní) a následně může ovlivnit jejich schopnost provádět fyzioterapeutické manévry, které jsou předepsány pro jejich běžnou péči.

STUDIJNÍ ÚČEL

Cíl 1: Zjistit, zda bolest hlášená pacienty po operaci souvisí s typem použité kontroly bolesti – (1) buď samotná intravenózní a perorální léčba bolesti, (2) kombinovaná s nervovým blokem v tříslech, nebo (3) kombinovaná s nervovým blok ve střední části stehna.

Cíl 2: Zjistit, zda závažnost bolesti ovlivňuje schopnost pacientů vykonávat aktivity každodenního života v akutní fázi (index zotavení měřený po 7 dnech) a manévry fyzikální terapie v následujících 6 měsících po operaci, které by mohly zpomalit obnovu svalové funkce v postižená noha.

Cíl 3: Zjistit, zda předoperační psychologické testy určené k posouzení schopností pacientů zvládání (Pain Catastrophizing score) a úzkosti (Stait úzkostný index) předpovídají pooperační bolest hlášenou pacienty, skóre zotavení z akutní fáze (index zotavení) a rehabilitační koncové body

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být ve věku 18–65 let,
  • Subjekty musí podstupovat opravu ACL na UWMC
  • Subjekty musí být mezi kategorií rizika anestezie 1-3
  • Subjekty musí být kandidáty na nervový blok, pokud by se tak rozhodly.
  • Subjekty nesmí mít neurologické onemocnění nebo koagulační defekty
  • Subjekty nesmí mít žádné alergie na typické léky používané během nervových blokád.
  • Předměty musí mluvit plynně anglicky, musí být schopni číst a pohotově rozumět angličtině osobně nebo po telefonu.

Kritéria VYLOUČENÍ:

  • Všichni pacienti mladší 18 let nebo starší 75 let
  • Pacienti s BMI vyšším než 40
  • Neanglicky mluvící pacienti
  • Pacienti s alergií na léky na nervové blokády
  • Pacienti s neurologickým onemocněním nebo poruchami srážlivosti krve
  • Pacienti, kteří nepodstupují opravu ACL na UWMC
  • Pacienti, kteří tolerují opiáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blok femorálního nervu
Standardní blokáda stehenního nervu naváděná ultrazvukem s ropivakainem 0,5 % a dexamethasonem 6–8 mg. Tyto subjekty také dostanou standardní multimodální perorální premedikaci Celebrex 300-400 mg, Tylenol 1000 mg a Oxycontin 10 mg.
Standardní blokáda perineurálního femorálního nervu naváděná ultrazvukem s 0,5% ropivakainem a 6-8 mg dexamethasonu.
Ostatní jména:
  • Perorální předoperační Celebrex (celecoxib) 300-400 mg
  • Perorální předoperační acetaminofen 1000 mg
  • Perorální předoperační oxycontin (Oxycodon HCl) 10 mg
Experimentální: Nervový blok adduktorového kanálu
Standardní blokáda adduktoru naváděná ultrazvukem, do poloviny stehna, s ropivakainem 0,5 % a dexamethasonem 6–8 mg. Tyto subjekty také dostanou standardní multimodální perorální premedikaci Celebrex 300-400 mg, Tylenol 1000 mg a Oxycontin 10 mg.
Standardní ultrazvukem řízená perineurální blokáda adduktoru, střední část stehna, s ropivakainem 0,5 % a dexametazonem 6–8 mg
Ostatní jména:
  • Perorální předoperační Celebrex (celecoxib) 300-400 mg
  • Perorální předoperační acetaminofen 1000 mg
  • Perorální předoperační oxycontin (Oxycodon HCl) 10 mg
Experimentální: Žádný blok
U subjektů, které se rozhodly pro samotnou medikaci bez blokování jejich běžné péče, nedojde k žádným změnám v jejich péči, která zahrnuje podávání multimodální perorální premedikace Celebrex 300-400 mg, Tylenol 1000 mg a Oxycontin 10 mg. Budou pouze v pozorovací skupině bez randomizace.
rutinní iv a samotná perorální léčba bolesti – pouze pozorování
Ostatní jména:
  • Perorální předoperační Celebrex (celecoxib) 300-400 mg
  • Perorální předoperační acetaminofen 1000 mg
  • Perorální předoperační oxycontin (Oxycodon HCl) 10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Verbální skóre bolesti
Časové okno: 30 minut po ošetření bloku
self-hlásil verbální skóre bolesti, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelné
30 minut po ošetření bloku
Verbální skóre bolesti
Časové okno: při chůzi 24 hodin po ošetření bloku
self-hlásil verbální skóre bolesti, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelné
při chůzi 24 hodin po ošetření bloku
Verbální skóre bolesti
Časové okno: Při chůzi 48 hodin po ošetření bloku
self-hlásil verbální skóre bolesti, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelné
Při chůzi 48 hodin po ošetření bloku
Verbální skóre bolesti
Časové okno: Při chůzi 7 dní po blokové léčbě
self-hlásil verbální skóre bolesti, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelné
Při chůzi 7 dní po blokové léčbě
Verbální skóre bolesti
Časové okno: Při chůzi 2 týdny po blokové léčbě
self-hlásil verbální skóre bolesti, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelné
Při chůzi 2 týdny po blokové léčbě
Verbální skóre bolesti
Časové okno: Při chůzi 4 týdny po blokové léčbě
self-hlásil verbální skóre bolesti, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelné
Při chůzi 4 týdny po blokové léčbě
Verbální skóre bolesti
Časové okno: Při chůzi 2 měsíce po blokové léčbě
self-hlásil verbální skóre bolesti, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelné
Při chůzi 2 měsíce po blokové léčbě
Verbální skóre bolesti
Časové okno: Při chůzi 3 měsíce po blokové léčbě
self-hlásil verbální skóre bolesti, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelné
Při chůzi 3 měsíce po blokové léčbě
Verbální skóre bolesti
Časové okno: Při chůzi 4 měsíce po blokové léčbě
self-hlásil verbální skóre bolesti, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelné
Při chůzi 4 měsíce po blokové léčbě
Verbální skóre bolesti
Časové okno: Při chůzi 5 měsíců po blokové léčbě
self-hlásil verbální skóre bolesti, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelné
Při chůzi 5 měsíců po blokové léčbě
Verbální skóre bolesti
Časové okno: Při chůzi 6 měsíců po blokové léčbě
self-hlásil verbální skóre bolesti, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelné
Při chůzi 6 měsíců po blokové léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Katastrofické skóre bolesti
Časové okno: Předoperační měření – prováděné v předoperačním zadržovacím prostoru bezprostředně před operací
Katastrofizující skóre bolesti“ je sebehodnotící škála navržená k měření míry, do jaké mají subjekty určité myšlenky a pocity, když v minulosti zažili bolestivé situace. Cílem je zjistit, do jaké míry subjekty zvětšují účinky bolesti, přemítají o bolesti nebo se cítí bezmocní tváří v tvář bolesti, souhrnně popisované jako „katastrofizující“. Skládá se ze 13 otázek ohodnocených 0-4 jako odpověď na předponu „Když mě bolí, bojím se….. 0 vůbec ne a 4 pořád. Maximální celkové skóre je 52 Maximální skóre 52 by znamenalo závažnou katastrofickou tendenci a 0 žádné. Výsledky 3 subškál se sečtou (zvětšení, přežvykování a bezmocnost) do konečného skóre. 0 = není katastrofický a 52 by byla nejvyšší úroveň katastrofy ohledně bolesti
Předoperační měření – prováděné v předoperačním zadržovacím prostoru bezprostředně před operací
Zkrácené skóre stavu úzkosti
Časové okno: Předoperační měření se provádí v oblasti před operací bezprostředně před operací

Tato škála je navržena tak, aby zhodnotila stav úzkosti pacientů před operací v den operace. Použije se dotazník, který je ověřenou krátkou formou testu State-Rait úzkosti.

Skládá se ze 6 otázek týkajících se aktuálního úzkostného stavu pacienta. Podává se v předoperačním zadržovacím prostoru předtím, než subjekty dostanou jakoukoli medikaci. Jsou dotázáni, jak se cítí, na stupnici 1–4, přičemž 1 – vůbec ne, a 4 – velmi, jako odpověď na otázku, zda se cítí klidní, napjatí, rozrušení, uvolnění, spokojení nebo znepokojení. Skóre pozitivních (neúzkostných) emocí se numericky obrátí, aby se vysoká čísla převedla na nízká čísla, a úzkostné reakce zůstávají pozitivní, přičemž nejvyšší čísla (4) označují nejvyšší úroveň úzkosti. Výsledky převedených 6 složek se pak sečtou.

Maximální skóre úzkosti je 24 = velmi úzkostný; minimum je 0 = vůbec ne úzkostný

Předoperační měření se provádí v oblasti před operací bezprostředně před operací
Milníky fyzikální terapie-doba trvání aktivity
Časové okno: Při jmenování fyzikální terapie 4 týdny po blokové léčbě
Minuty rehabilitačních cvičení/týden strávený cvičením fyzioterapie/týden
Při jmenování fyzikální terapie 4 týdny po blokové léčbě
Milníky fyzikální terapie-mobilita
Časové okno: Při jmenování fyzikální terapie 4 týdny po blokové léčbě
Stupně flexe a extenze kolena, obvod stehna na každé noze
Při jmenování fyzikální terapie 4 týdny po blokové léčbě
Milníky fyzikální terapie-doba trvání aktivity
Časové okno: Při jmenování fyzikální terapie 2 měsíce po blokové léčbě
Minuty rehabilitačních cvičení/týden
Při jmenování fyzikální terapie 2 měsíce po blokové léčbě
Milníky fyzikální terapie-mobilita
Časové okno: Při jmenování fyzikální terapie 2 měsíce po blokové léčbě
Stupně flexe a extenze kolena, obvod stehna na každé noze
Při jmenování fyzikální terapie 2 měsíce po blokové léčbě
Milníky fyzikální terapie-doba trvání aktivity
Časové okno: Při jmenování fyzikální terapie 3 měsíce po blokové léčbě
Minuty rehabilitačních cvičení/týden
Při jmenování fyzikální terapie 3 měsíce po blokové léčbě
Milníky fyzikální terapie-mobilita
Časové okno: Při jmenování fyzikální terapie 3 měsíce po blokové léčbě
Stupně flexe a extenze kolena, obvod stehna na každé noze
Při jmenování fyzikální terapie 3 měsíce po blokové léčbě
Milníky fyzikální terapie-doba trvání aktivity
Časové okno: Při jmenování fyzikální terapie 4 měsíce po blokové léčbě
Minuty rehabilitačních cvičení/týden
Při jmenování fyzikální terapie 4 měsíce po blokové léčbě
Milníky fyzikální terapie-mobilita
Časové okno: Při jmenování fyzikální terapie 4 měsíce po blokové léčbě
Stupně flexe a extenze kolena, obvod stehna na každé noze
Při jmenování fyzikální terapie 4 měsíce po blokové léčbě
Milníky fyzikální terapie-doba trvání aktivity
Časové okno: Při jmenování fyzikální terapie 5 měsíců po blokové léčbě
Minuty rehabilitačních cvičení/týden
Při jmenování fyzikální terapie 5 měsíců po blokové léčbě
Milníky fyzikální terapie-mobilita
Časové okno: Při jmenování fyzikální terapie 5 měsíců po blokové léčbě
Stupně flexe a extenze kolena, obvod stehna na každé noze
Při jmenování fyzikální terapie 5 měsíců po blokové léčbě
Milníky fyzikální terapie-doba trvání aktivity
Časové okno: Při jmenování fyzikální terapie 6 měsíců po blokové léčbě
Minuty rehabilitačních cvičení/týden
Při jmenování fyzikální terapie 6 měsíců po blokové léčbě
Milníky fyzikální terapie-mobilita
Časové okno: Při jmenování fyzikální terapie 6 měsíců po blokové léčbě
Stupně flexe a extenze kolena, obvod stehna na každé noze
Při jmenování fyzikální terapie 6 měsíců po blokové léčbě
Self-reported Verbal Pain hodnotí korelační analýzu
Časové okno: 24 hodin po ošetření bloku
korelovat skóre verbální bolesti s užitím opioidů v čase 0–24 hodin (Spearmansův korelační koeficient)
24 hodin po ošetření bloku
Self-reported Verbal Pain hodnotí korelační analýzu
Časové okno: 48 hodin po ošetření bloku
korelovat skóre verbální bolesti s užitím opioidů za 24–48 hodin (Spearmanův korelační koeficient)
48 hodin po ošetření bloku
Self-reported Verbal Pain hodnotí korelační analýzu
Časové okno: 7 dní po blokové léčbě
Korelujte index zotavení s verbálním skóre bolesti (Pearson a spearman's r)
7 dní po blokové léčbě
Self-reported Verbal Pain hodnotí korelační analýzu
Časové okno: 2 týdny po blokové léčbě
korelovat skóre verbální bolesti s flexí a extenzí kolena a délkou cvičení (Spearmanovo r)
2 týdny po blokové léčbě
Self-reported Verbal Pain hodnotí korelační analýzu
Časové okno: 4 týdny po blokové léčbě
korelovat skóre verbální bolesti s flexí a extenzí kolena a délkou cvičení (Spearmanovo r)
4 týdny po blokové léčbě
Self-reported Verbal Pain hodnotí korelační analýzu
Časové okno: 2 měsíce po blokové léčbě
korelovat skóre verbální bolesti s flexí a prodloužením kolena a délkou cvičení (Spearmanovo r)
2 měsíce po blokové léčbě
Samostatně hlášená verbální bolest skóre
Časové okno: 3 měsíce po blokové léčbě
korelovat skóre verbální bolesti s flexí a prodloužením kolena a délkou cvičení (Spearmanovo r)
3 měsíce po blokové léčbě
Samostatně hlášená verbální bolest skóre
Časové okno: 4 měsíce po blokové léčbě
korelovat skóre verbální bolesti s flexí a prodloužením kolena a délkou cvičení (Spearmanovo r)
4 měsíce po blokové léčbě
Samostatně hlášená verbální bolest skóre
Časové okno: 5 měsíců po blokové léčbě
korelovat skóre verbální bolesti s flexí a prodloužením kolena a délkou cvičení (Spearmanovo r)
5 měsíců po blokové léčbě
Samostatně hlášená verbální bolest skóre
Časové okno: 6 měsíců po blokové léčbě
korelovat skóre verbální bolesti s flexí a prodloužením kolena a délkou cvičení (Spearmanovo r)
6 měsíců po blokové léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit