Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fatores que afetam a velocidade de recuperação após a reconstrução do LCA

6 de dezembro de 2018 atualizado por: Vanessa Loland, University of Washington

Fatores que afetam a velocidade de recuperação após a reconstrução do ligamento cruzado anterior

O objetivo deste estudo é descobrir como a dor pós-operatória afeta a recuperação após o reparo do ligamento cruzado anterior (LCA). A recuperação completa após o reparo do LCA envolve a cicatrização dos tecidos no local da cirurgia, mas também a recuperação da força dos músculos que controlam os movimentos no joelho. Alguma dor é normalmente sentida após o reparo do LCA; a gravidade é variável de um indivíduo para outro. A dor geralmente é controlada por medicamentos para dor intravenosos e orais (pela boca). Também é freqüentemente controlado por nervos entorpecidos que fornecem sensação à articulação do joelho e aos tecidos circundantes. Este procedimento é chamado de bloqueio do nervo.

Os investigadores querem determinar se os métodos padrão de controle da dor após a cirurgia afetam o controle futuro da dor e a capacidade de se exercitar e recuperar a força muscular após a cirurgia. Os investigadores também estão interessados ​​em determinar quais outros fatores, como idade, sexo, ansiedade ou habilidades de enfrentamento, podem ser preditivos da gravidade da dor e da velocidade de recuperação. Como parte do estudo, os investigadores registrarão as classificações dos sujeitos quanto à gravidade da dor, uso de analgésicos e massa muscular medida por testes padronizados, em vários intervalos de tempo nos primeiros 6 meses após a cirurgia. Os investigadores também pedirão que eles preencham dois questionários, um que pergunta sobre as respostas do paciente à dor no passado (teste de catastrofização) e outro que mede a ansiedade que eles possam ter sobre a cirurgia ou dor no dia da cirurgia. Os investigadores estudarão aproximadamente 180 pessoas que estão fazendo o reparo do LCA na Universidade de Washington. Sujeitos podem estar envolvidos com múltiplos ligamentos reparados, incluindo o ligamento cruzado anterior

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As rupturas do ligamento cruzado anterior (LCA) do joelho são frequentemente reparadas implantando cirurgicamente um enxerto de tendão no lugar do ligamento cruzado original rompido. O enxerto pode ser retirado do paciente com o reparo (um enxerto autólogo) ou de um cadáver (um aloenxerto). A recuperação completa do reparo cirúrgico de uma reconstrução do ligamento cruzado anterior requer que o enxerto fique firmemente enxertado no local, os tecidos circundantes sejam curados e a força seja restaurada nos músculos que controlam os movimentos no joelho. O processo de recuperação geralmente leva de seis meses a um ano. A dor na fase inicial da recuperação é tipicamente moderada a grave e pode ser um fator importante na determinação do retorno do paciente às atividades normais. Também pode ser um fator importante que limita a capacidade do paciente de cooperar com as manobras de reabilitação.

Os métodos tradicionais de tratamento da dor incluem o uso de analgésicos opioides (como a morfina) e/ou bloqueio do nervo femoral na virilha. Os perigos potenciais dos analgésicos opiáceos incluem os efeitos secundários dos opiáceos (náuseas, vómitos, obstipação, sonolência, depressão respiratória e o potencial para desenvolver dependência de opiáceos = vício). A dor na fase inicial da recuperação, se intensa, pode levar a alterações na medula espinhal que predispõem à amplificação das sensações dolorosas, intensificando a necessidade de medicamentos analgésicos, processo denominado "windup" ou neuroplasticidade. Da mesma forma, o uso de analgésicos opioides pode ativar sistemas de amplificação da dor, contribuindo potencialmente para a persistência da dor e favorecendo o desenvolvimento de dor crônica. Por essas razões, acredita-se que esforços agressivos precoces para tratar a dor pós-operatória e minimizar o uso de analgésicos opioides podem trazer benefícios significativos para os pacientes, melhorando seu nível de conforto após a cirurgia; facilitando os esforços de reabilitação e retorno à atividade normal.

Os anestesiologistas da Universidade de Washington podem usar apenas medicamentos para a dor e/ou realizar um bloqueio nervoso para ajudar os pacientes submetidos ao reparo do LCA no controle da dor. Os pacientes podem escolher os métodos desejados de controle da dor. Essas opções são normalmente discutidas pela equipe de bloqueio regional com o paciente antes da cirurgia e os méritos de cada uma são discutidos. Aproximadamente 60-70% dos pacientes normalmente solicitam o uso de bloqueios nervosos na unidade de recuperação para ajudar a controlar a dor. Para aqueles pacientes que escolhem um bloqueio do nervo, o anestesiologista irá optar por realizar o bloqueio do nervo no nível da virilha ou no meio da coxa. Essa decisão varia de acordo com o provedor e geralmente é de natureza aleatória. Ambos os locais para o bloqueio do nervo parecem funcionar na maioria das vezes e cada um pode ter pequenas diferenças: a velocidade de início é tipicamente mais rápida quando realizada no nível da virilha, enquanto a função do músculo quadríceps pode ser menos afetada quando realizada no meio da coxa. Nenhum dos métodos é conhecido por ser superior para este tipo de cirurgia. Como os pacientes não suportam peso pelo menos nas primeiras 24 horas após a cirurgia e devem usar muletas para mobilização, o enfraquecimento dos músculos do quadríceps pode ser relativamente sem importância durante esse período.

Os pesquisadores levantam a hipótese de que o tratamento da dor após a reconstrução do LCA, que inclui um bloqueio do nervo em combinação com outros medicamentos para a dor, estará associado a um melhor controle da dor imediatamente após a cirurgia e minimizará a necessidade de os pacientes usarem analgésicos opioides e experimentarem efeitos colaterais comuns relacionados aos opioides . Uma hipótese secundária é que a eficácia do controle da dor, seja por analgésicos e/ou em combinação com bloqueios nervosos, determinará a capacidade do paciente de realizar atividades rotineiras da vida diária na fase aguda (0-7 dias) e, subsequentemente, pode afetam sua capacidade de realizar manobras fisioterapêuticas prescritas para seus cuidados de rotina.

OBJETIVO DO ESTUDO

Objetivo 1: Determinar se a dor relatada pelos pacientes após a cirurgia está relacionada ao tipo de controle da dor utilizado - (1) medicação para dor intravenosa e oral isoladamente, (2) combinada com bloqueio do nervo na virilha ou (3) combinada com bloqueio no meio da coxa.

Objetivo 2: Examinar se a intensidade da dor afeta a capacidade dos pacientes de realizar atividades da vida diária na fase aguda (índice de recuperação medido em 7 dias) e manobras fisioterapêuticas nos 6 meses seguintes após a cirurgia, possivelmente retardando a restauração da função muscular no perna afetada.

Objetivo 3: Determinar se os testes psicológicos pré-operatórios projetados para avaliar as habilidades de enfrentamento dos pacientes (escore de catastrofização da dor) e a ansiedade (índice de ansiedade Stait) preveem a dor pós-operatória relatada pelos pacientes, os escores de recuperação da fase aguda (índice de recuperação) e os pontos finais da reabilitação

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter entre 18 e 65 anos,
  • Os indivíduos devem estar passando por reparo do LCA na UWMC
  • Os indivíduos devem estar entre uma categoria de risco de anestesia de 1-3
  • Os indivíduos devem ser candidatos a um bloqueio de nervo, se assim o desejarem.
  • Os indivíduos devem estar livres de doenças neurológicas ou defeitos de coagulação
  • Os indivíduos não devem ter alergia a medicamentos típicos usados ​​durante os bloqueios nervosos.
  • Os participantes devem ser fluentes em inglês, capazes de ler e entender o inglês prontamente pessoalmente e/ou por telefone.

Critério de exclusão:

  • Qualquer paciente com menos de 18 anos ou mais de 75 anos
  • Pacientes com IMC acima de 40
  • Pacientes que não falam inglês
  • Pacientes com alergia a medicamentos para bloqueio de nervos
  • Pacientes com doenças neurológicas ou defeitos de coagulação
  • Pacientes não submetidos a reparo do LCA na UWMC
  • Pacientes tolerantes a opioides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio do Nervo Femoral
Bloqueio femoral padrão guiado por ultrassom com Ropivacaína 0,5% e Dexametasona 6-8mg. Esses indivíduos também receberão a pré-medicação oral multimodal padrão de Celebrex 300-400mg, Tylenol 1000mg e Oxycontin 10mg.
Bloqueio do nervo femoral perineural guiado por ultrassom padrão com Ropivacaína 0,5% e Dexametasona 6-8mg.
Outros nomes:
  • Celebrex oral pré-operatório (celecoxib) 300-400 mg
  • Acetaminofeno oral pré-operatório 1000 mg
  • Oxycontin pré-operatório oral (Oxicodona HCl) 10 mg
Experimental: Bloqueio do Nervo do Canal Adutor
Bloqueio padrão do nervo adutor guiado por ultrassom, no meio da coxa, com Ropivacaína 0,5% e Dexametasona 6-8mg. Esses indivíduos também receberão a pré-medicação oral multimodal padrão de Celebrex 300-400mg, Tylenol 1000mg e Oxycontin 10mg.
Bloqueio padrão do nervo adutor perineural guiado por ultrassom, no meio da coxa, com Ropivacaína 0,5% e Dexametasona 6-8mg
Outros nomes:
  • Celebrex oral pré-operatório (celecoxib) 300-400 mg
  • Acetaminofeno oral pré-operatório 1000 mg
  • Oxycontin pré-operatório oral (Oxicodona HCl) 10 mg
Experimental: Sem bloco
Para os indivíduos que optarem por receber apenas medicação sem bloqueio para seus cuidados de rotina, não haverá mudanças em seus cuidados, o que inclui receber a pré-medicação oral multimodal de Celebrex 300-400mg, Tylenol 1000mg e Oxycontin 10mg. Eles estarão em um grupo observacional apenas sem randomização.
rotina iv e medicação oral para dor apenas observação
Outros nomes:
  • Celebrex oral pré-operatório (celecoxib) 300-400 mg
  • Acetaminofeno oral pré-operatório 1000 mg
  • Oxycontin pré-operatório oral (Oxicodona HCl) 10 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações Verbais de Dor
Prazo: 30 minutos após o tratamento em bloco
pontuação de dor verbal autorreferida onde 0 = sem dor e 10 = pior imaginável
30 minutos após o tratamento em bloco
Pontuações Verbais de Dor
Prazo: durante a caminhada 24 horas após o tratamento de bloqueio
pontuação de dor verbal autorreferida onde 0 = sem dor e 10 = pior imaginável
durante a caminhada 24 horas após o tratamento de bloqueio
Pontuações Verbais de Dor
Prazo: Ao caminhar 48 horas após o tratamento de bloqueio
pontuação de dor verbal autorreferida onde 0 = sem dor e 10 = pior imaginável
Ao caminhar 48 horas após o tratamento de bloqueio
Pontuações Verbais de Dor
Prazo: Durante a caminhada 7 dias após o tratamento de bloqueio
pontuação de dor verbal autorreferida onde 0 = sem dor e 10 = pior imaginável
Durante a caminhada 7 dias após o tratamento de bloqueio
Pontuações Verbais de Dor
Prazo: Ao caminhar 2 semanas após o tratamento em bloco
pontuação de dor verbal autorreferida onde 0 = sem dor e 10 = pior imaginável
Ao caminhar 2 semanas após o tratamento em bloco
Pontuações Verbais de Dor
Prazo: Ao caminhar 4 semanas após o tratamento em bloco
pontuação de dor verbal autorreferida onde 0 = sem dor e 10 = pior imaginável
Ao caminhar 4 semanas após o tratamento em bloco
Pontuações Verbais de Dor
Prazo: Ao caminhar 2 meses após o tratamento de bloqueio
pontuação de dor verbal autorreferida onde 0 = sem dor e 10 = pior imaginável
Ao caminhar 2 meses após o tratamento de bloqueio
Pontuações Verbais de Dor
Prazo: Ao caminhar 3 meses após o tratamento de bloqueio
pontuação de dor verbal autorreferida onde 0 = sem dor e 10 = pior imaginável
Ao caminhar 3 meses após o tratamento de bloqueio
Pontuações Verbais de Dor
Prazo: Durante a caminhada 4 meses após o tratamento em bloco
pontuação de dor verbal autorreferida onde 0 = sem dor e 10 = pior imaginável
Durante a caminhada 4 meses após o tratamento em bloco
Pontuações Verbais de Dor
Prazo: Durante a caminhada 5 meses após o tratamento em bloco
pontuação de dor verbal autorreferida onde 0 = sem dor e 10 = pior imaginável
Durante a caminhada 5 meses após o tratamento em bloco
Pontuações Verbais de Dor
Prazo: Ao caminhar 6 meses após o tratamento de bloqueio
pontuação de dor verbal autorreferida onde 0 = sem dor e 10 = pior imaginável
Ao caminhar 6 meses após o tratamento de bloqueio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de catastrofização da dor
Prazo: Medida pré-operatória - realizada na área de espera pré-operatória imediatamente antes da cirurgia
A escala de catastrofização da dor "é uma escala de autoavaliação projetada para medir até que ponto os indivíduos têm certos pensamentos e sentimentos quando vivenciaram situações dolorosas no passado. O objetivo é identificar até que ponto os sujeitos ampliam os efeitos da dor, ruminam sobre a dor ou se sentem impotentes diante da dor, descrita coletivamente como "catastrofizante". Consiste em 13 perguntas classificadas de 0 a 4 em resposta ao prefixo "Quando estou com dor, me preocupo... com 0 sendo nada e 4 sempre. A pontuação total máxima é 52. A pontuação máxima de 52 indicaria uma tendência catastrofizante grave e 0 nenhuma. Os resultados das 3 subescalas são somados (ampliação, ruminação e desamparo) para a pontuação final. 0= não é um catastrofizador, e 52 seria o maior nível de catastrofização sobre a dor
Medida pré-operatória - realizada na área de espera pré-operatória imediatamente antes da cirurgia
Pontuação de estado abreviado de ansiedade
Prazo: Medida pré-operatória - realizada na área de espera pré-operatória imediatamente antes da cirurgia

Esta escala é projetada para avaliar o estado de ansiedade dos pacientes no pré-operatório no dia da cirurgia. É usado um questionário que é uma versão abreviada validada do teste de ansiedade Estado-Traço.

É composto por 6 questões relacionadas ao estado atual de ansiedade do paciente. É administrado na área de espera pré-operatória antes que os sujeitos recebam qualquer medicação. Eles são questionados sobre como se sentem em uma escala de 1 a 4, sendo 1 nada, e 4 muito, em resposta à pergunta se eles se sentem calmos, tensos, chateados, relaxados, contentes ou preocupados. As pontuações para emoções positivas (não ansiosas) são invertidas numericamente para converter números altos em números baixos, e as respostas ansiosas permanecem positivas com os números mais altos (4) indicando o nível mais alto de ansiedade. Os resultados dos 6 componentes convertidos são então somados.

O escore máximo de ansiedade é 24 = muito ansioso; o mínimo é 0 = nada ansioso

Medida pré-operatória - realizada na área de espera pré-operatória imediatamente antes da cirurgia
Marcos da Fisioterapia - duração da atividade
Prazo: Na consulta de fisioterapia 4 semanas após o tratamento em bloco
Minutos de exercícios de reabilitação/semana de exercícios de fisioterapia/semana
Na consulta de fisioterapia 4 semanas após o tratamento em bloco
Marcos da Fisioterapia-mobilidade
Prazo: Na consulta de fisioterapia 4 semanas após o tratamento em bloco
Graus de flexão e extensão do joelho, circunferência da coxa em cada perna
Na consulta de fisioterapia 4 semanas após o tratamento em bloco
Marcos da Fisioterapia - duração da atividade
Prazo: Na consulta de fisioterapia 2 meses após o tratamento em bloco
Minutos de exercícios de reabilitação/semana
Na consulta de fisioterapia 2 meses após o tratamento em bloco
Marcos da Fisioterapia-mobilidade
Prazo: Na consulta de fisioterapia 2 meses após o tratamento em bloco
Graus de flexão e extensão do joelho, circunferência da coxa em cada perna
Na consulta de fisioterapia 2 meses após o tratamento em bloco
Marcos da Fisioterapia - duração da atividade
Prazo: Na consulta de fisioterapia 3 meses após o tratamento em bloco
Minutos de exercícios de reabilitação/semana
Na consulta de fisioterapia 3 meses após o tratamento em bloco
Marcos da Fisioterapia-mobilidade
Prazo: Na consulta de fisioterapia 3 meses após o tratamento em bloco
Graus de flexão e extensão do joelho, circunferência da coxa em cada perna
Na consulta de fisioterapia 3 meses após o tratamento em bloco
Marcos da Fisioterapia - duração da atividade
Prazo: Na consulta de fisioterapia 4 meses após o tratamento em bloco
Minutos de exercícios de reabilitação/semana
Na consulta de fisioterapia 4 meses após o tratamento em bloco
Marcos da Fisioterapia-mobilidade
Prazo: Na consulta de fisioterapia 4 meses após o tratamento em bloco
Graus de flexão e extensão do joelho, circunferência da coxa em cada perna
Na consulta de fisioterapia 4 meses após o tratamento em bloco
Marcos da Fisioterapia - duração da atividade
Prazo: Na consulta de fisioterapia 5 meses após o tratamento em bloco
Minutos de exercícios de reabilitação/semana
Na consulta de fisioterapia 5 meses após o tratamento em bloco
Marcos da Fisioterapia-mobilidade
Prazo: Na consulta de fisioterapia 5 meses após o tratamento em bloco
Graus de flexão e extensão do joelho, circunferência da coxa em cada perna
Na consulta de fisioterapia 5 meses após o tratamento em bloco
Marcos da Fisioterapia - duração da atividade
Prazo: Na consulta de fisioterapia 6 meses após o tratamento em bloco
Minutos de exercícios de reabilitação/semana
Na consulta de fisioterapia 6 meses após o tratamento em bloco
Marcos da Fisioterapia-mobilidade
Prazo: Na consulta de fisioterapia 6 meses após o tratamento em bloco
Graus de flexão e extensão do joelho, circunferência da coxa em cada perna
Na consulta de fisioterapia 6 meses após o tratamento em bloco
Análise correlacional de pontuações de dor verbal autorreferida
Prazo: 24 horas após o tratamento em bloco
correlacionar pontuações verbais de dor com uso de opioides em 0-24 horas (coeficiente de correlação de Spearman)
24 horas após o tratamento em bloco
Análise correlacional de pontuações de dor verbal autorreferida
Prazo: 48 horas após o tratamento em bloco
correlacionar os escores verbais de dor com o uso de opioides em 24-48 horas (coeficiente de correlação de Spearman)
48 horas após o tratamento em bloco
Análise correlacional de pontuações de dor verbal autorreferida
Prazo: 7 dias após o tratamento em bloco
Correlacione o índice de recuperação com os escores verbais de dor (Pearson e r de Spearman)
7 dias após o tratamento em bloco
Análise correlacional de pontuações de dor verbal autorreferida
Prazo: 2 semanas após o tratamento em bloco
correlacionar pontuações verbais de dor com flexão e extensão do joelho e duração do exercício (r de Spearman)
2 semanas após o tratamento em bloco
Análise correlacional de pontuações de dor verbal autorreferida
Prazo: 4 semanas após o tratamento em bloco
correlacionar pontuações verbais de dor com flexão e extensão do joelho e duração do exercício (r de Spearman)
4 semanas após o tratamento em bloco
Análise correlacional de pontuações de dor verbal autorreferida
Prazo: 2 meses após o tratamento em bloco
correlacionar escores verbais de dor com flexão e extensão do joelho e duração do exercício (r de Spearman)
2 meses após o tratamento em bloco
Pontuações de dor verbal auto-relatadas
Prazo: 3 meses após o tratamento em bloco
correlacionar escores verbais de dor com flexão e extensão do joelho e duração do exercício (r de Spearman)
3 meses após o tratamento em bloco
Pontuações de dor verbal auto-relatadas
Prazo: 4 meses após o tratamento em bloco
correlacionar escores verbais de dor com flexão e extensão do joelho e duração do exercício (r de Spearman)
4 meses após o tratamento em bloco
Pontuações de dor verbal auto-relatadas
Prazo: 5 meses após o tratamento em bloco
correlacionar escores verbais de dor com flexão e extensão do joelho e duração do exercício (r de Spearman)
5 meses após o tratamento em bloco
Pontuações de dor verbal auto-relatadas
Prazo: 6 meses após o tratamento em bloco
correlacionar escores verbais de dor com flexão e extensão do joelho e duração do exercício (r de Spearman)
6 meses após o tratamento em bloco

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

11 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

11 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever