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Factores que afectan la velocidad de recuperación después de la reconstrucción del LCA

6 de diciembre de 2018 actualizado por: Vanessa Loland, University of Washington

Factores que afectan la velocidad de recuperación después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior

El propósito de este estudio es averiguar cómo el dolor posoperatorio afecta la recuperación después de la reparación del ligamento cruzado anterior (LCA). La recuperación completa después de la reparación del LCA implica la curación de los tejidos en el sitio quirúrgico, pero también la recuperación de la fuerza de los músculos que controlan los movimientos de la rodilla. Normalmente se experimenta algo de dolor después de la reparación del LCA; la gravedad es variable de un individuo a otro. El dolor generalmente se controla con analgésicos intravenosos y orales (por la boca). También se controla con frecuencia mediante el adormecimiento de los nervios que proporcionan sensibilidad a la articulación de la rodilla y los tejidos circundantes. Este procedimiento se llama bloqueo nervioso.

Los investigadores quieren determinar si los métodos estándar de control del dolor después de la cirugía afectan el control futuro del dolor y la capacidad de hacer ejercicio y recuperar la fuerza muscular después de la cirugía. Los investigadores también están interesados ​​en determinar qué otros factores, como la edad, el sexo, la ansiedad o las habilidades de afrontamiento, podrían predecir la gravedad del dolor y la velocidad de recuperación. Como parte del estudio, los investigadores registrarán las calificaciones de los sujetos sobre la intensidad del dolor, el uso de analgésicos y la masa muscular medida mediante pruebas estandarizadas, en varios intervalos de tiempo durante los primeros 6 meses después de la cirugía. Los investigadores también les pedirán que completen dos cuestionarios, uno que indaga sobre las respuestas del sujeto al dolor en el pasado (prueba catastrofista) y otro que mide la ansiedad que puedan tener sobre la cirugía o el dolor el día de la cirugía. Los investigadores estudiarán a aproximadamente 180 personas a las que se les reparará el LCA en la Universidad de Washington. Los sujetos pueden estar involucrados a los que se les reparan múltiples ligamentos, incluido el ligamento cruzado anterior.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los desgarros del ligamento cruzado anterior (LCA) de la rodilla se reparan con frecuencia mediante la implantación quirúrgica de un injerto de tendón en lugar del ligamento cruzado original desgarrado. El injerto se puede tomar del paciente que se somete a la reparación (un injerto autólogo) o de un cadáver (un aloinjerto). La recuperación completa de la reparación quirúrgica de una reconstrucción del ligamento cruzado anterior requiere que el injerto quede firmemente injertado en el sitio, que los tejidos circundantes cicatricen y que se recupere la fuerza en los músculos que controlan los movimientos de la rodilla. El proceso de recuperación generalmente requiere de seis meses a un año. El dolor en la fase inicial de la recuperación suele ser de moderado a intenso y puede ser un factor importante que determine el regreso del paciente a la actividad normal. También puede ser un factor importante que limite la capacidad del paciente para cooperar con las maniobras de rehabilitación.

Los métodos tradicionales de tratamiento del dolor incluyen el uso de analgésicos opioides (como la morfina) y/o el bloqueo del nervio femoral en la ingle. Los peligros potenciales de los analgésicos opioides incluyen los efectos secundarios de los opioides (náuseas, vómitos, estreñimiento, somnolencia, depresión respiratoria y la posibilidad de desarrollar dependencia = adicción a los opioides). El dolor en la fase temprana de la recuperación, si es intenso, puede provocar cambios en la médula espinal que predisponen a amplificar las sensaciones de dolor, intensificando así la necesidad de analgésicos, un proceso denominado "windup" o neuroplasticidad. De manera similar, el uso de analgésicos opioides puede activar los sistemas de amplificación del dolor, contribuyendo potencialmente a la persistencia del dolor y favoreciendo el desarrollo del dolor crónico. Por estas razones, existe la creencia de que los esfuerzos agresivos tempranos para tratar el dolor posoperatorio y minimizar el uso de analgésicos opioides pueden tener beneficios significativos para los pacientes al mejorar su nivel de comodidad después de la cirugía; facilitando los esfuerzos de rehabilitación y el regreso a la actividad normal.

Los anestesiólogos de la Universidad de Washington pueden usar analgésicos solos y/o realizar un bloqueo nervioso para ayudar a los pacientes que se someten a una reparación del LCA a controlar el dolor. Los pacientes pueden elegir los métodos deseados para el control del dolor. Estas opciones normalmente son discutidas por el equipo del bloque regional con el paciente antes de la cirugía y se discuten los méritos de cada una. Aproximadamente el 60-70% de los pacientes suelen solicitar el uso de bloqueos nerviosos en la unidad de recuperación para ayudar a controlar su dolor. Para aquellos pacientes que opten por un bloqueo nervioso, el anestesiólogo optará por realizar el bloqueo nervioso a nivel de la ingle o de la mitad del muslo. Esta decisión varía según el proveedor y normalmente es de naturaleza aleatoria. Ambas ubicaciones para el bloqueo nervioso parecen funcionar la mayor parte del tiempo y cada una puede tener pequeñas diferencias: la velocidad de inicio suele ser más rápida cuando se realiza a nivel de la ingle, mientras que la función del músculo cuádriceps puede verse menos afectada cuando se realiza a la mitad del muslo. Ninguno de los dos métodos es conocido por ser superior para este tipo de cirugía. Debido a que los pacientes no soportan peso durante al menos las primeras 24 horas después de la cirugía y deben usar muletas para movilizarse, el debilitamiento de los músculos cuádriceps puede ser relativamente poco importante durante ese tiempo.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento del dolor después de la reconstrucción del LCA, que incluye un bloqueo nervioso en combinación con otros analgésicos, se asociará con un mejor control del dolor inmediatamente después de la cirugía y minimizará la necesidad de que los pacientes usen analgésicos opioides y experimenten efectos secundarios comunes relacionados con los opioides. . Una hipótesis secundaria es que la efectividad del control del dolor, ya sea con analgésicos y/o en combinación con bloqueos nerviosos, determinará la capacidad del paciente para realizar actividades rutinarias de la vida diaria en la fase aguda (0-7 días), y posteriormente puede afectar su capacidad para realizar las maniobras de fisioterapia que se prescriben para su atención de rutina.

PROPÓSITO DEL ESTUDIO

Objetivo 1: Determinar si el dolor informado por los pacientes después de la cirugía está relacionado con el tipo de control del dolor utilizado: (1) analgésicos orales e intravenosos solos, (2) combinados con bloqueo nervioso en la ingle o (3) combinados con analgésicos bloque en la mitad del muslo.

Objetivo 2: Examinar si la intensidad del dolor afecta la capacidad de los pacientes para realizar las actividades de la vida diaria en la fase aguda (índice de recuperación medido a los 7 días), y las maniobras de fisioterapia en los siguientes 6 meses después de la cirugía posiblemente retrasando la restauración de la función muscular en el pierna afectada.

Objetivo 3: determinar si las pruebas psicológicas preoperatorias diseñadas para evaluar las habilidades de afrontamiento de los pacientes (puntuación de catastrofización del dolor) y la ansiedad (índice de ansiedad Stait) predicen el dolor posoperatorio informado por los pacientes, las puntuaciones de recuperación de la fase aguda (índice de recuperación) y los criterios de valoración de la rehabilitación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener entre 18 y 65 años,
  • Los sujetos deben someterse a una reparación de LCA en UWMC
  • Los sujetos deben estar entre una categoría de riesgo de anestesia de 1-3
  • Los sujetos deben ser candidatos para recibir un bloqueo nervioso si así lo desean.
  • Los sujetos deben estar libres de enfermedades neurológicas o defectos de coagulación.
  • Los sujetos no deben tener alergias a los medicamentos típicos utilizados durante los bloqueos nerviosos.
  • Los sujetos deben hablar inglés con fluidez, poder leer y comprender el inglés fácilmente en persona o por teléfono.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier paciente menor de 18 años o mayor de 75
  • Pacientes con un IMC superior a 40
  • Pacientes que no hablan inglés
  • Pacientes con alergias a medicamentos de bloqueo nervioso
  • Pacientes con enfermedad neurológica o defectos de coagulación
  • Pacientes que no se someten a reparación de LCA en UWMC
  • Pacientes que son tolerantes a los opioides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo del nervio femoral
Bloqueo del nervio femoral guiado por ecografía estándar con ropivacaína al 0,5 % y dexametasona 6-8 mg. Estos sujetos también recibirán la premedicación oral multimodal estándar de Celebrex 300-400 mg, Tylenol 1000 mg y Oxycontin 10 mg.
Bloqueo del nervio femoral perineural guiado por ecografía estándar con ropivacaína al 0,5 % y dexametasona 6-8 mg.
Otros nombres:
  • Celebrex oral preoperatorio (celecoxib) 300-400 mg
  • Acetaminofeno oral preoperatorio 1000 mg
  • Oxycontin oral preoperatorio (HCl de oxicodona) 10 mg
Experimental: Bloqueo del nervio del canal aductor
Bloqueo estándar del nervio aductor guiado por ultrasonido, en la mitad del muslo, con Ropivacaína 0,5% y Dexametasona 6-8 mg. Estos sujetos también recibirán la premedicación oral multimodal estándar de Celebrex 300-400 mg, Tylenol 1000 mg y Oxycontin 10 mg.
Bloqueo del nervio aductor perineural guiado por ecografía estándar, en la mitad del muslo, con ropivacaína al 0,5 % y dexametasona 6-8 mg
Otros nombres:
  • Celebrex oral preoperatorio (celecoxib) 300-400 mg
  • Acetaminofeno oral preoperatorio 1000 mg
  • Oxycontin oral preoperatorio (HCl de oxicodona) 10 mg
Experimental: Sin bloque
Para los sujetos que elijan recibir solo la medicación sin bloqueo para su atención de rutina, no habrá cambios en su atención, que incluye recibir la premedicación oral multimodal de Celebrex 300-400 mg, Tylenol 1000 mg y Oxycontin 10 mg. Estarán en un grupo de observación solo sin aleatorización.
Analgésicos intravenosos y orales de rutina solos: solo observación
Otros nombres:
  • Celebrex oral preoperatorio (celecoxib) 300-400 mg
  • Acetaminofeno oral preoperatorio 1000 mg
  • Oxycontin oral preoperatorio (HCl de oxicodona) 10 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor verbal
Periodo de tiempo: 30 minutos después del tratamiento de bloque
Puntuación de dolor verbal autoinformada donde 0 = sin dolor y 10 = peor imaginable
30 minutos después del tratamiento de bloque
Puntuaciones de dolor verbal
Periodo de tiempo: mientras camina 24 horas después del tratamiento de bloqueo
Puntuación de dolor verbal autoinformada donde 0 = sin dolor y 10 = peor imaginable
mientras camina 24 horas después del tratamiento de bloqueo
Puntuaciones de dolor verbal
Periodo de tiempo: Mientras camina 48 horas después del tratamiento de bloqueo
Puntuación de dolor verbal autoinformada donde 0 = sin dolor y 10 = peor imaginable
Mientras camina 48 horas después del tratamiento de bloqueo
Puntuaciones de dolor verbal
Periodo de tiempo: Mientras camina 7 días después del tratamiento de bloqueo
Puntuación de dolor verbal autoinformada donde 0 = sin dolor y 10 = peor imaginable
Mientras camina 7 días después del tratamiento de bloqueo
Puntuaciones de dolor verbal
Periodo de tiempo: Mientras camina 2 semanas después del tratamiento con bloque
Puntuación de dolor verbal autoinformada donde 0 = sin dolor y 10 = peor imaginable
Mientras camina 2 semanas después del tratamiento con bloque
Puntuaciones de dolor verbal
Periodo de tiempo: Mientras camina 4 semanas después del tratamiento con bloque
Puntuación de dolor verbal autoinformada donde 0 = sin dolor y 10 = peor imaginable
Mientras camina 4 semanas después del tratamiento con bloque
Puntuaciones de dolor verbal
Periodo de tiempo: Mientras camina 2 meses después del tratamiento con bloque
Puntuación de dolor verbal autoinformada donde 0 = sin dolor y 10 = peor imaginable
Mientras camina 2 meses después del tratamiento con bloque
Puntuaciones de dolor verbal
Periodo de tiempo: Mientras camina 3 meses después del tratamiento con bloque
Puntuación de dolor verbal autoinformada donde 0 = sin dolor y 10 = peor imaginable
Mientras camina 3 meses después del tratamiento con bloque
Puntuaciones de dolor verbal
Periodo de tiempo: Mientras camina 4 meses después del tratamiento con bloque
Puntuación de dolor verbal autoinformada donde 0 = sin dolor y 10 = peor imaginable
Mientras camina 4 meses después del tratamiento con bloque
Puntuaciones de dolor verbal
Periodo de tiempo: Mientras camina 5 meses después del tratamiento con bloque
Puntuación de dolor verbal autoinformada donde 0 = sin dolor y 10 = peor imaginable
Mientras camina 5 meses después del tratamiento con bloque
Puntuaciones de dolor verbal
Periodo de tiempo: Mientras camina 6 meses después del tratamiento con bloque
Puntuación de dolor verbal autoinformada donde 0 = sin dolor y 10 = peor imaginable
Mientras camina 6 meses después del tratamiento con bloque

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Medida preoperatoria: realizada en el área de espera preoperatoria inmediatamente antes de la cirugía
La puntuación de catastrofización del dolor "es una escala de autoevaluación diseñada para medir hasta qué punto los sujetos tienen ciertos pensamientos y sentimientos cuando han experimentado situaciones dolorosas en el pasado. El objetivo es identificar hasta qué punto los sujetos magnifican los efectos del dolor, reflexionan sobre el dolor o se sienten impotentes frente al dolor, descrito colectivamente como "catastrofismo". Consta de 13 preguntas calificadas de 0 a 4 en respuesta al prefijo "Cuando tengo dolor, me preocupo... siendo 0 nada en absoluto y 4 todo el tiempo". La puntuación total máxima es 52 La puntuación máxima de 52 indicaría una tendencia catastrófica severa y 0 ninguna. Los resultados de 3 subescalas se suman (ampliación, rumiación e impotencia) para la puntuación final. 0= no catastrofista, y 52 sería el mayor nivel de catastrofismo sobre el dolor
Medida preoperatoria: realizada en el área de espera preoperatoria inmediatamente antes de la cirugía
Puntuación abreviada de ansiedad estatal
Periodo de tiempo: Medida preoperatoria: realizada en el área de espera preoperatoria inmediatamente antes de la cirugía

Esta escala está diseñada para evaluar el estado de ansiedad de los pacientes en el preoperatorio el día de la cirugía. Se utiliza un cuestionario que es una forma abreviada validada de la prueba de ansiedad Estado-Rasgo.

Consta de 6 preguntas relativas al estado de ansiedad actual del paciente. Se administra en el área de espera preoperatoria antes de que los sujetos reciban cualquier medicación. Se les pregunta cómo se sienten en una escala del 1 al 4, siendo 1 nada y 4 mucho, en respuesta a la pregunta de si se sienten Tranquilos, tensos, molestos, relajados, contentos o preocupados. Las puntuaciones de las emociones positivas (no ansiosas) se invierten numéricamente para convertir números altos en números bajos, y las respuestas ansiosas siguen siendo positivas con los números más altos (4) que indican el nivel más alto de ansiedad. Luego se suman los resultados de los 6 componentes convertidos.

La puntuación máxima de ansiedad es 24 = muy ansioso; el mínimo es 0 = nada ansioso

Medida preoperatoria: realizada en el área de espera preoperatoria inmediatamente antes de la cirugía
Hitos de fisioterapia-duración de la actividad
Periodo de tiempo: En la cita de fisioterapia 4 semanas después del tratamiento de bloqueo
Minutos de ejercicios de rehabilitación/semana tiempo dedicado a ejercicios de fisioterapia/semana
En la cita de fisioterapia 4 semanas después del tratamiento de bloqueo
Hitos de Fisioterapia-movilidad
Periodo de tiempo: En la cita de fisioterapia 4 semanas después del tratamiento de bloqueo
Grados de flexión y extensión de rodilla, circunferencia del muslo en cada pierna
En la cita de fisioterapia 4 semanas después del tratamiento de bloqueo
Hitos de fisioterapia-duración de la actividad
Periodo de tiempo: En la cita de fisioterapia 2 meses después del tratamiento de bloqueo
Minutos de ejercicios de rehabilitación/semana
En la cita de fisioterapia 2 meses después del tratamiento de bloqueo
Hitos de Fisioterapia-movilidad
Periodo de tiempo: En la cita de fisioterapia 2 meses después del tratamiento de bloqueo
Grados de flexión y extensión de rodilla, circunferencia del muslo en cada pierna
En la cita de fisioterapia 2 meses después del tratamiento de bloqueo
Hitos de fisioterapia-duración de la actividad
Periodo de tiempo: En la cita de fisioterapia 3 meses después del tratamiento de bloqueo
Minutos de ejercicios de rehabilitación/semana
En la cita de fisioterapia 3 meses después del tratamiento de bloqueo
Hitos de Fisioterapia-movilidad
Periodo de tiempo: En la cita de fisioterapia 3 meses después del tratamiento de bloqueo
Grados de flexión y extensión de rodilla, circunferencia del muslo en cada pierna
En la cita de fisioterapia 3 meses después del tratamiento de bloqueo
Hitos de fisioterapia-duración de la actividad
Periodo de tiempo: En la cita de fisioterapia 4 meses después del tratamiento de bloqueo
Minutos de ejercicios de rehabilitación/semana
En la cita de fisioterapia 4 meses después del tratamiento de bloqueo
Hitos de Fisioterapia-movilidad
Periodo de tiempo: En la cita de fisioterapia 4 meses después del tratamiento de bloqueo
Grados de flexión y extensión de rodilla, circunferencia del muslo en cada pierna
En la cita de fisioterapia 4 meses después del tratamiento de bloqueo
Hitos de fisioterapia-duración de la actividad
Periodo de tiempo: En la cita de fisioterapia 5 meses después del tratamiento de bloqueo
Minutos de ejercicios de rehabilitación/semana
En la cita de fisioterapia 5 meses después del tratamiento de bloqueo
Hitos de Fisioterapia-movilidad
Periodo de tiempo: En la cita de fisioterapia 5 meses después del tratamiento de bloqueo
Grados de flexión y extensión de rodilla, circunferencia del muslo en cada pierna
En la cita de fisioterapia 5 meses después del tratamiento de bloqueo
Hitos de fisioterapia-duración de la actividad
Periodo de tiempo: En la cita de fisioterapia 6 meses después del tratamiento de bloqueo
Minutos de ejercicios de rehabilitación/semana
En la cita de fisioterapia 6 meses después del tratamiento de bloqueo
Hitos de Fisioterapia-movilidad
Periodo de tiempo: En la cita de fisioterapia 6 meses después del tratamiento de bloqueo
Grados de flexión y extensión de rodilla, circunferencia del muslo en cada pierna
En la cita de fisioterapia 6 meses después del tratamiento de bloqueo
Análisis correlacional de puntuaciones de dolor verbal autoinformadas
Periodo de tiempo: 24 horas después del tratamiento de bloqueo
correlacionar las puntuaciones de dolor verbal con el uso de opioides a las 0-24 horas (coeficiente de correlación de Spearmans)
24 horas después del tratamiento de bloqueo
Análisis correlacional de puntuaciones de dolor verbal autoinformadas
Periodo de tiempo: 48 horas después del tratamiento de bloqueo
correlacionar las puntuaciones de dolor verbal con el uso de opioides a las 24-48 horas (coeficiente de correlación de Spearman)
48 horas después del tratamiento de bloqueo
Análisis correlacional de puntuaciones de dolor verbal autoinformadas
Periodo de tiempo: 7 días después del tratamiento de bloqueo
Correlacione el índice de recuperación con las puntuaciones de dolor verbal (Pearson y r de Spearman)
7 días después del tratamiento de bloqueo
Análisis correlacional de puntuaciones de dolor verbal autoinformadas
Periodo de tiempo: 2 semanas después del tratamiento de bloqueo
correlacionar las puntuaciones de dolor verbal con la flexión y extensión de la rodilla y la duración del ejercicio (r de Spearman)
2 semanas después del tratamiento de bloqueo
Análisis correlacional de puntuaciones de dolor verbal autoinformadas
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento de bloqueo
correlacionar las puntuaciones de dolor verbal con la flexión y extensión de la rodilla y la duración del ejercicio (r de Spearman)
4 semanas después del tratamiento de bloqueo
Análisis correlacional de puntuaciones de dolor verbal autoinformadas
Periodo de tiempo: 2 meses después del tratamiento de bloqueo
correlacionar las puntuaciones de dolor verbal con la flexión y extensión de la rodilla y la duración del ejercicio (r de Spearman)
2 meses después del tratamiento de bloqueo
Puntuaciones de dolor verbal autoinformadas
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento de bloqueo
correlacionar las puntuaciones de dolor verbal con la flexión y extensión de la rodilla y la duración del ejercicio (r de Spearman)
3 meses después del tratamiento de bloqueo
Puntuaciones de dolor verbal autoinformadas
Periodo de tiempo: 4 meses después del tratamiento de bloqueo
correlacionar las puntuaciones de dolor verbal con la flexión y extensión de la rodilla y la duración del ejercicio (r de Spearman)
4 meses después del tratamiento de bloqueo
Puntuaciones de dolor verbal autoinformadas
Periodo de tiempo: 5 meses después del tratamiento de bloqueo
correlacionar las puntuaciones de dolor verbal con la flexión y extensión de la rodilla y la duración del ejercicio (r de Spearman)
5 meses después del tratamiento de bloqueo
Puntuaciones de dolor verbal autoinformadas
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento de bloqueo
correlacionar las puntuaciones de dolor verbal con la flexión y extensión de la rodilla y la duración del ejercicio (r de Spearman)
6 meses después del tratamiento de bloqueo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

11 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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