Loreline 研究: エリブリン下でのロングレスポンダーの特徴付け (Loreline)
エリブライン (HALAVEN®) 転移性乳がん患者における Long Responder の特徴を明らかにするための全国レトロスペクティブ研究
現在、進行乳癌に対するアントラサイクリンベースの化学療法とタキサン療法を少なくとも 1 ～ 2 ライン受けた患者の管理に関する厳密な推奨事項はありません。 しかし、Halaven® は、この疾患の段階で代替治療法となる可能性があります。
実際、2011 年 3 月以降、Halaven® は、転移性または局所進行性乳癌患者に対して販売承認 (MA) を付与されています。 これらの患者では、これらの治療を受けることができない患者を除いて、以前の治療にはアントラサイクリンとタキサンが含まれていなければならないことが販売承認の表示に明記されています。
2014 年 6 月 27 日に適応拡大が得られ、局所進行性または二次転移性乳がんの治療薬として販売承認が取得されました。
保健当局の透明性委員会 (2015 年 9 月 23 日付の HAS) によると、Halaven® (エリブリン) は、単剤療法として、治療の第 3 ライン以降で投与され、カペシタビン（XELODA®）およびビノレルビン（NAVELBINE®）と比較して提供される医療サービス。
さらに、Halaven® (エリブリン) は、二次治療の単剤療法として投与され、カペシタビン (XELODA®) などの局所進行性または転移性再発乳癌の治療に推奨される他の単剤療法の代替となります。 およびビノレルビン（NAVELBINE®）。 しかし、二次治療において提供される医療サービスの改善は報告されていません。
これらの結果によると、ハラヴェン®（エリブリン）の第 2 および第 3 ラインだけでなく、第 4 ラインでの使用に関する追加データがあることは興味深いでしょう。
この目的のために、治験責任医師は、最初の治療以降の治療に失敗した転移性乳癌患者を対象に研究を行うことを提案しています。
この研究では、研究者は、これらの患者をよりよく特徴付けるために、「ロングレスポンダー」患者、つまり客観的反応またはHalaven®下で6か月以上安定している患者に特に関心があります。 患者の生存データを十分に追跡するには、患者は 2011 年 9 月から 2016 年 12 月の間にハラヴェンによる治療を受けていなければなりません。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、一次治療以降の治療に失敗した転移性乳癌患者を対象に横断研究を実施します。
この研究では、研究者は、これらの患者をよりよく特徴付けるために、「ロングレスポンダー」患者、つまり客観的反応またはHalaven®下で6か月以上安定している患者に特に関心があります。 患者は、2011 年 9 月 (第 3 ラインの治療で MA を取得した年) から 2016 年 12 月までの間にハラヴェンによる治療を受け、患者の生存データを十分に追跡する必要があります。
この母集団のデータは限られているため、治験責任医師は肝転移のある患者にも焦点を当てます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Besançon、フランス、25030
- CHRU Jean Minoz
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Clermont-Ferrand、フランス、63011
- Centre Jean Perrin
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Saint Priest en Jarez、フランス、42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Strasbourg、フランス、67065
- Centre Paul Strauss
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
これは、2 次、3 次、または 4 次ラインで Halaven® による治療を受けた転移性乳癌患者を対象とする、全国的な多施設レトロスペクティブ研究です。
2011 年 9 月から 2016 年 12 月までに Halaven® で治療された「ロングレスポンダー」の患者のみが、この研究に含まれます。
Halaven® 治療開始から 6 か月以上、客観的な反応または安定性が維持されている場合、患者は「ロングレスポンダー」と見なされます。
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの女性
- 転移性乳がん患者
- 転移性乳がんの治療の第2、第3または第4ラインでHalaven®による治療を受けた患者
- 2011 年 9 月から 2016 年 12 月までの間にハラヴェン® トリートメントを受けている必要があります。
- -Halaven®治療下で少なくとも6か月間、反応または安定している患者
- -他の化学療法の少なくとも1つのラインによって前治療された患者
- 治験責任医師が日付を記入し、署名した異議申立書（患者に関する臨床的、生物学的および画像データがこの研究で分析されることに患者が口頭で同意したことを証明する）
除外基準:
- 男
- 認知および精神障害のある患者
- 司法または行政上の決定により自由を奪われた患者
- フランス語の知識または理解が不十分であるため、異議のない形式を理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Halaven® の投与を受けてから 6 か月以上経過して効果が認められた患者では、Halaven® 治療開始時の患者の年齢を測定します。
時間枠：Halaven® 開始後、少なくとも 6 か月間
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-Halaven®治療開始時の患者の年齢
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Halaven® 開始後、少なくとも 6 か月間
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Halaven® の投与を受けてから 6 か月以上反応があった患者の腫瘍の特徴を明らかにする
時間枠：Halaven® 開始後、少なくとも 6 か月間
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組織学的腫瘍タイプ
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Halaven® 開始後、少なくとも 6 か月間
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以前の治療（ネオアジュバントおよび/またはアジュバント治療）に従って、Halaven® を投与され、6 か月以上から反応があった患者を特徴付けます。
時間枠：Halaven® 開始後、少なくとも 6 か月間
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ネオアジュバント治療を受けた患者数 アジュバント治療を受けた患者数
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Halaven® 開始後、少なくとも 6 か月間
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転移性疾患に対して受けた治療ラインの数に応じて、Halaven® を投与され、6 か月以上から反応があった患者を特徴付けます
時間枠：Halaven® 開始後、少なくとも 6 か月間
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-Halaven®の前に受けた治療を含む、転移性疾患に対して受けた治療ラインの数
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Halaven® 開始後、少なくとも 6 か月間
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Halaven® を投与されてから 6 か月以上反応があった患者の転移局在を特徴付ける
時間枠：Halaven® 開始後、少なくとも 6 か月間
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転移性局在を有する患者の数
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Halaven® 開始後、少なくとも 6 か月間
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Halaven® の投与を受けてから 6 か月以上効果があった患者の特性を明らかにする
時間枠：Halaven® 開始後、少なくとも 6 か月間
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肝転移患者数、肝転移手術
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Halaven® 開始後、少なくとも 6 か月間
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Halaven® を投与されてから 6 か月以上経過した患者で「最良の」反応が得られるように、Halaven® の注射回数を測定します。
時間枠：Halaven® 開始後、少なくとも 6 か月間
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-「最高の」反応が得られるまでのハラヴェン®注射回数
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Halaven® 開始後、少なくとも 6 か月間
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Halaven® を投与されてから 6 か月以上効果があった患者で、Halaven® 下での最良の効果を測定します。
時間枠：Halaven® 開始後、少なくとも 6 か月間
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-Halaven®下での「最高の」反応の持続時間（月単位）
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Halaven® 開始後、少なくとも 6 か月間
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Halaven® を投与されてから 6 か月以上経過した患者のホルモン受容体腫瘍を測定します。
時間枠：Halaven® 開始後、少なくとも 6 か月間
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原始腫瘍のホルモン受容体 (染色細胞の割合)
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Halaven® 開始後、少なくとも 6 か月間
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Halaven® を投与されてから 6 か月以上効果があった患者の KI-67 腫瘍を測定する
時間枠：Halaven® 開始後、少なくとも 6 か月間
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-原始がんの病理 : ki-67
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Halaven® 開始後、少なくとも 6 か月間
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Halaven® の投与を受けてから 6 か月以上経過した患者の Scarff Bloom Richardson グレードの腫瘍を測定
時間枠：Halaven® 開始後、少なくとも 6 か月間
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- 原始がんの病理 : Scarff Bloom Richardson grade Scarff Bloom Richardson garde は、I から III までのスケールで測定されます。
グレード III は、より悪い結果を表します。
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Halaven® 開始後、少なくとも 6 か月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2次、3次、4次治療でHalaven®で治療された患者のうち、Halaven®下でロングレスポンダー患者の割合を測定
時間枠：Halaven® 開始後、少なくとも 6 か月間
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Halaven® で治療された全患者のうち、Halaven® 治療開始から 6 か月以上の間、客観的奏効または安定性が維持されている患者の割合 (2 回目、3 回目、4 回目の治療)。
このパーセンテージは、研究の終了時に各参加センターで収集されます。
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Halaven® 開始後、少なくとも 6 か月間
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-肝転移患者の割合を評価する
時間枠：Halaven® 開始後、少なくとも 6 か月間
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-肝転移患者の割合
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Halaven® 開始後、少なくとも 6 か月間
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- 肝転移を有する患者における特定の応答および/または安定性を評価します。これは、完全または部分的な応答、またはHalaven®下での安定性における肝臓転移患者のパーセンテージを測定することです
時間枠：Halaven® 開始後、少なくとも 6 か月間
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-Halaven®下で完全奏効または部分奏効、または安定している肝転移患者の割合
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Halaven® 開始後、少なくとも 6 か月間
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・ハラヴェン®使用による毒性評価
時間枠：Halaven® 開始後、少なくとも 6 か月間
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グレード 3 およびグレード 4 の毒性を持つ患者の数と割合 (報告された各毒性について) - Halaven® の下での毒性の収集 考慮される毒性は、グレード 3、4、および 5 の毒性 (2010 年 6 月 14 日付けの CTCAE V4.03) です: 吐き気、嘔吐、下痢、好中球減少症、貧血、白血球減少症、疲労、末梢神経障害、脱毛症、損失食欲の。 他の毒性が現れた場合は、e-CRF で通知されます。 |
Halaven® 開始後、少なくとも 6 か月間
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-以前の転移性治療ラインの数に応じた、Halaven®下での完全奏効または部分奏効、または安定性にある患者の割合の評価
時間枠：Halaven® 開始後、少なくとも 6 か月間
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-Halaven®下で完全奏効または部分奏効、または安定している患者の割合。
このパーセンテージは、治療の第 2、第 3、または第 4 ラインで Halaven® によって治療された患者で計算されます。
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Halaven® 開始後、少なくとも 6 か月間
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- 無増悪生存期間 (PFS) の評価
時間枠：Halaven® 開始後、少なくとも 6 か月間
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-進行までの時間の尺度（月または年） PFSは、進行のタイプ（局所進行、以前の転移の進行および/または新しい転移の出現、および/または新しい癌)。
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Halaven® 開始後、少なくとも 6 か月間
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全生存期間の評価
時間枠：Halaven® 開始後、少なくとも 6 か月間
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全生存率の尺度（月数または年数） 2017 年 12 月 31 日に患者が生存している場合、原因が何であれ、最終診察日が何であれ、Halaven の開始から死亡まで計算された全生存率。
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Halaven® 開始後、少なくとも 6 か月間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。