Badanie Loreline: Charakterystyka osób długo reagujących pod wpływem erybuliny (Loreline)
Krajowe retrospektywne badanie mające na celu scharakteryzowanie pacjentów z przerzutowym rakiem piersi pod wpływem leku EribuLINE (HALAVEN®) o długiej odpowiedzi
Obecnie nie ma ścisłych zaleceń dotyczących postępowania z pacjentkami, które otrzymały co najmniej jedną lub dwie linie chemioterapii opartej na antracyklinach i terapii taksanami z powodu zaawansowanego raka piersi. Jednak Halaven® może stanowić alternatywę terapeutyczną na tym etapie choroby.
Rzeczywiście, od marca 2011 r. preparat Halaven® uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MA) dla pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi, u których nastąpiła progresja choroby po co najmniej dwóch liniach chemioterapii zaawansowanej choroby (trzeciej linii). U tych pacjentów wskazanie do dopuszczenia do obrotu określa, że poprzednie leczenie musiało obejmować antracyklinę i taksan, z wyjątkiem pacjentów, którzy nie mogą otrzymać takiego leczenia.
W dniu 27.06.2014 uzyskano rozszerzenie wskazania o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzyskane w leczeniu raka piersi miejscowo zaawansowanego lub drugiego rzutu z przerzutami.
Według Komisji Przejrzystości Wysokiego Urzędu ds. Zdrowia (HAS z dnia 23 września 2015 r.) Halaven® (Eribulin) podawany w monoterapii w trzeciej i dalszej linii leczenia stanowi opcję terapeutyczną, ponieważ przynosi poprawę świadczonych usług medycznych w porównaniu z kapecytabiną (XELODA®) i winorelbiną (NAVELBINE®).
Ponadto Halaven® (Eribulina) podawany w monoterapii w drugiej linii leczenia stanowi alternatywę dla innych monoterapii zalecanych w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub nawrotowego raka piersi z przerzutami, takich jak Kapecytabina (XELODA®). i Winorelbina (NAVELBINE®). Nie odnotowano natomiast poprawy jakości świadczonych usług medycznych w drugiej linii leczenia.
Zgodnie z tymi wynikami interesujące byłoby posiadanie dodatkowych danych dotyczących stosowania Halaven® (Eribulin) w drugiej i trzeciej linii, ale także w czwartej linii.
W tym celu badacze proponują przeprowadzenie badania u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami, u których leczenie po pierwszej linii i później zakończyło się niepowodzeniem.
W tym badaniu badacze będą szczególnie zainteresowani pacjentami z „długą odpowiedzią”, to znaczy obiektywną odpowiedzią lub stabilnością przez 6 miesięcy lub dłużej po Halaven®, w celu lepszego scharakteryzowania tych pacjentów. Pacjenci musieli być leczeni przez Halaven między wrześniem 2011 r. a grudniem 2016 r., aby zapewnić wystarczającą obserwację danych dotyczących przeżycia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą badanie przekrojowe u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami, u których nie powiodło się leczenie po pierwszej linii i później.
W tym badaniu badacze będą szczególnie zainteresowani pacjentami z „długą odpowiedzią”, to znaczy obiektywną odpowiedzią lub stabilnością przez 6 miesięcy lub dłużej po Halaven®, w celu lepszego scharakteryzowania tych pacjentów. Pacjenci muszą być leczeni produktem Halaven w okresie od września 2011 r. (rok uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w 3. linii leczenia) do grudnia 2016 r., aby zapewnić wystarczającą obserwację danych dotyczących przeżycia pacjentów.
Badacze skupią się również na pacjentach z przerzutami do wątroby, ponieważ dane dotyczące tej populacji są ograniczone.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja, 25030
- CHRU Jean Minoz
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Saint Priest en Jarez, Francja, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Strasbourg, Francja, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Jest to ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, retrospektywne badanie, do którego zostaną włączone pacjentki z rakiem piersi z przerzutami leczone preparatem Halaven® w drugiej, trzeciej lub czwartej linii.
Tylko pacjenci z „długą odpowiedzią” leczeni preparatem Halaven® od września 2011 r. do grudnia 2016 r. zostaną włączeni do tego badania.
Pacjentka zostanie uznana za „długą odpowiedź”, jeśli jej obiektywna odpowiedź lub stabilność utrzymuje się przez 6 miesięcy lub dłużej od rozpoczęcia leczenia Halaven®
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 75 lat
- Pacjentka z rakiem piersi z przerzutami
- Pacjenci leczeni preparatem Halaven® w drugiej, trzeciej lub czwartej linii leczenia raka piersi z przerzutami
- Leczenie Halaven® musiało być przeprowadzone między wrześniem 2011 r. a grudniem 2016 r
- Pacjenci reagujący na leczenie lub stabilni w ciągu co najmniej 6 miesięcy podczas leczenia Halaven®
- Pacjenci leczeni wstępnie co najmniej jedną linią jakiejkolwiek innej chemioterapii
- Formularz braku sprzeciwu opatrzony datą i podpisany przez badacza (poświadczający ustną zgodę pacjentki na analizę jej danych klinicznych, biologicznych i obrazowych w tym badaniu)
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyzna
- Pacjent z zaburzeniami poznawczymi i psychicznymi
- Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Niewystarczająca znajomość lub rozumienie języka francuskiego, które uniemożliwiają zrozumienie formularza o braku sprzeciwu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierzyć wiek pacjenta na początku leczenia Halaven® u pacjentów, którzy otrzymywali Halaven® i u których wystąpiła odpowiedź od co najmniej 6 miesięcy
Ramy czasowe: do co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu Halaven®
|
-wiek pacjenta na początku leczenia Halaven®
|
do co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu Halaven®
|
|
Scharakteryzuj nowotwór u pacjentów, którzy otrzymywali Halaven® i u których wystąpiła odpowiedź od co najmniej 6 miesięcy
Ramy czasowe: do co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu Halaven®
|
histologiczny typ nowotworu
|
do co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu Halaven®
|
|
Scharakteryzuj pacjentów, którzy otrzymywali Halaven® i u których wystąpiła odpowiedź na leczenie od 6 miesięcy lub dłużej, zgodnie z wcześniejszym leczeniem (leczenie neoadjuwantowe i/lub adjuwantowe)
Ramy czasowe: do co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu Halaven®
|
liczba pacjentów, którzy otrzymali leczenie neoadjuwantowe liczba pacjentów, którzy otrzymali leczenie adjuwantowe
|
do co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu Halaven®
|
|
Scharakteryzuj pacjentów, którzy otrzymywali Halaven® i u których wystąpiła odpowiedź od co najmniej 6 miesięcy, zgodnie z liczbą linii leczenia otrzymanych z powodu choroby przerzutowej
Ramy czasowe: do co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu Halaven®
|
-liczba linii leczenia otrzymanych z powodu choroby przerzutowej, w tym leczenie otrzymane przed Halaven®
|
do co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu Halaven®
|
|
Scharakteryzuj lokalizacje przerzutów u pacjentów, którzy otrzymali Halaven® i u których wystąpiła odpowiedź od 6 miesięcy lub dłużej
Ramy czasowe: do co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu Halaven®
|
liczba pacjentów z lokalizacją przerzutów
|
do co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu Halaven®
|
|
Scharakteryzuj pacjentów, którzy otrzymali Halaven® i u których wystąpiła odpowiedź od 6 miesięcy lub dłużej
Ramy czasowe: do co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu Halaven®
|
liczba chorych z przerzutami do wątroby, operacja przerzutów do wątroby
|
do co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu Halaven®
|
|
Zmierzyć liczbę wstrzyknięć Halaven®, aby uzyskać „najlepszą” odpowiedź u pacjentów, którzy otrzymali Halaven® i u których odpowiedź występowała od co najmniej 6 miesięcy
Ramy czasowe: do co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu Halaven®
|
-liczba iniekcji Halaven® do uzyskania „najlepszej” odpowiedzi
|
do co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu Halaven®
|
|
Zmierz najlepszą odpowiedź na Halaven® u pacjentów, którzy otrzymali Halaven® i u których odpowiedź trwała od 6 miesięcy lub dłużej
Ramy czasowe: do co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu Halaven®
|
-czas trwania „najlepszej” odpowiedzi na Halaven® (w miesiącach)
|
do co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu Halaven®
|
|
Zmierz receptory hormonalne guzów pacjentów, którzy otrzymali Halaven® i u których wystąpiła odpowiedź od co najmniej 6 miesięcy
Ramy czasowe: do co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu Halaven®
|
receptory hormonalne guza pierwotnego (procent wybarwionych komórek)
|
do co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu Halaven®
|
|
Zmierz guzy KI-67 u pacjentów, którzy otrzymali Halaven® i u których wystąpiła odpowiedź od 6 miesięcy lub dłużej
Ramy czasowe: do co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu Halaven®
|
-patologia raka pierwotnego: ki-67
|
do co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu Halaven®
|
|
Zmierz guzy stopnia Scarffa Blooma Richardsona u pacjentów, którzy otrzymywali Halaven® i u których wystąpiła odpowiedź od co najmniej 6 miesięcy
Ramy czasowe: do co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu Halaven®
|
-patologia pierwotnego raka: Stopień Scarffa Blooma Richardsona Stopień Scarffa Blooma Richardsona będzie mierzony w skali od I do III.
Stopień III oznacza gorszy wynik.
|
do co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu Halaven®
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara Odsetek pacjentów z długą odpowiedzią na Halaven® wśród pacjentów leczonych Halaven® w drugiej, trzeciej i czwartej linii leczenia
Ramy czasowe: do co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu Halaven®
|
Odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią lub stabilizacją w ciągu 6 miesięcy i więcej od rozpoczęcia leczenia Halaven® wśród wszystkich pacjentów leczonych Halaven® (w drugiej, trzeciej i czwartej linii leczenia).
Odsetek ten zostanie zebrany w każdym uczestniczącym ośrodku na koniec badania.
|
do co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu Halaven®
|
|
-Ocenić odsetek pacjentów z przerzutami do wątroby
Ramy czasowe: do co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu Halaven®
|
-Procent pacjentów z przerzutami do wątroby
|
do co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu Halaven®
|
|
-Ocenić specyficzną odpowiedź i/lub stabilność u pacjentów z przerzutami do wątroby, tj. zmierzyć odsetek pacjentów z przerzutami do wątroby z całkowitą lub częściową odpowiedzią lub stabilnością po podaniu Halaven®
Ramy czasowe: do co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu Halaven®
|
-Procent pacjentów z przerzutami do wątroby z całkowitą lub częściową odpowiedzią lub stabilnością po podaniu Halaven®
|
do co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu Halaven®
|
|
-Ocena toksyczności wynikającej ze stosowania Halaven®
Ramy czasowe: do co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu Halaven®
|
Liczba i odsetek pacjentów z toksycznością stopnia 3 i 4 (dla każdej zgłoszonej toksyczności) -Zbiór toksyczności w ramach Halaven® Rozważane toksyczności to toksyczności stopnia 3, 4 i 5 (CTCAE V4.03 z dnia 14 czerwca 2010 r.): nudności, wymioty, biegunka, neutropenia, niedokrwistość, leukopenia, zmęczenie, neuropatia obwodowa, łysienie, utrata apetytu. Jeśli pojawią się inne toksyczności, zostaną one zgłoszone w e-CRF. |
do co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu Halaven®
|
|
-Ocena odsetka pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią lub stabilnością pod Halaven® w zależności od liczby poprzednich linii leczenia przerzutów
Ramy czasowe: do co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu Halaven®
|
-Procent pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią lub stabilnością pod Halaven®.
Odsetek ten zostanie obliczony u pacjentów leczonych Halaven® w drugiej, trzeciej lub czwartej linii leczenia
|
do co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu Halaven®
|
|
-Ocena przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu Halaven®
|
- Pomiar czasu do progresji (w miesiącach lub latach) PFS zostanie obliczony od daty rozpoczęcia Halaven do daty pierwszej progresji, niezależnie od rodzaju progresji (progresja miejscowa, progresja poprzedniego przerzutu i/lub pojawienie się nowego przerzutu oraz /lub nowy nowotwór).
|
do co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu Halaven®
|
|
Ocena przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: do co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu Halaven®
|
Miara całkowitego przeżycia (w miesiącach lub latach) Całkowity czas przeżycia liczony od rozpoczęcia stosowania Halaven do zgonu, niezależnie od przyczyny lub daty ostatniej konsultacji, jeśli pacjenci żyją na dzień 31.12.2017.
|
do co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu Halaven®
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-A03054-51
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .