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Loreline-Studie: Charakterisierung von Long-Respondern unter Eribuline (Loreline)

2. April 2021 aktualisiert von: Centre Jean Perrin

Nationale retrospektive Studie zur Charakterisierung von LOng-Respondern bei EribuLINE (HALAVEN®)-Patienten mit metastasiertem Brustkrebs

Derzeit gibt es keine strengen Empfehlungen für die Behandlung von Patientinnen, die mindestens eine oder zwei Linien einer auf Anthrazyklinen basierenden Chemotherapie und einer Taxantherapie gegen fortgeschrittenen Brustkrebs erhalten haben. Halaven® kann jedoch in diesem Krankheitsstadium eine therapeutische Alternative darstellen.

Tatsächlich wurde Halaven® seit März 2011 die Marktzulassung (MA) für Patientinnen mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs erteilt, deren Erkrankung nach mindestens zwei Chemotherapielinien gegen fortgeschrittene Erkrankung (3. Linie) fortgeschritten ist. Bei diesen Patienten legt die Indikation für die Genehmigung für das Inverkehrbringen fest, dass die vorherige Behandlung ein Anthracyclin und ein Taxan enthalten haben muss, außer bei Patienten, die diese Behandlungen nicht erhalten können.

Eine Erweiterung der Indikation wurde am 27.06.2014 mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs in zweiter Linie erhalten.

Laut der Transparenzkommission der Hohen Gesundheitsbehörde (HAS vom 23.09.2015) stellt Halaven® (Eribulin), als Monotherapie verabreicht, in der dritten Behandlungslinie und darüber hinaus eine therapeutische Option dar, da es eine Verbesserung der erbrachte medizinische Leistung im Vergleich zu Capecitabin (XELODA®) und Vinorelbin (NAVELBINE®).

Darüber hinaus ist Halaven® (Eribuline), das als Monotherapie in der Zweitlinienbehandlung verabreicht wird, eine Alternative zu anderen Monotherapien, die für die Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem rezidiviertem Brustkrebs empfohlen werden, wie Capecitabin (XELODA®). und Vinorelbin (NAVELBINE®). Es wurde jedoch keine Verbesserung der erbrachten medizinischen Leistungen in der Zweitlinienbehandlung berichtet.

Entsprechend diesen Ergebnissen wäre es interessant, zusätzliche Daten zur Verwendung von Halaven® (Eribulin) in der zweiten und dritten Linie, aber auch in der vierten Linie zu haben.

Zu diesem Zweck schlagen die Forscher vor, eine Studie bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs durchzuführen, bei denen die Behandlung nach der Erstlinie und darüber hinaus fehlgeschlagen ist.

In dieser Studie interessieren sich die Forscher besonders für "Long-Responder"-Patienten, d. h. Patienten mit objektivem Ansprechen oder mit Stabilität für 6 Monate oder mehr unter Halaven®, um diese Patienten besser zu charakterisieren. Die Patienten müssen zwischen September 2011 und Dezember 2016 mit Halaven behandelt worden sein, um eine ausreichende Nachsorge für die Überlebensdaten der Patienten zu haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine Querschnittsstudie bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs durchführen, bei denen die Behandlung nach der Erstlinientherapie und darüber hinaus fehlgeschlagen ist.

In dieser Studie interessieren sich die Forscher besonders für "Long-Responder"-Patienten, d. h. Patienten mit objektivem Ansprechen oder mit Stabilität für 6 Monate oder mehr unter Halaven®, um diese Patienten besser zu charakterisieren. Die Patienten müssen zwischen September 2011 (dem Jahr des Erhalts der MA in der 3. Behandlungslinie) und Dezember 2016 mit Halaven behandelt worden sein, um eine ausreichende Nachsorge für die Überlebensdaten der Patienten zu haben.

Die Prüfärzte werden sich auch auf Patienten mit Lebermetastasen konzentrieren, da für diese Patientengruppe nur begrenzte Daten vorliegen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHRU Jean Minoz
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine nationale, multizentrische, retrospektive Studie, in die Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs eingeschlossen werden, die mit Halaven® in zweiter, dritter oder vierter Linie behandelt werden.

Nur „Long Responder“-Patienten, die seit September 2011 bis Dezember 2016 mit Halaven® behandelt wurden, werden in diese Studie aufgenommen.

Eine Patientin wird als „Long-Responder“ betrachtet, wenn sie seit Beginn der Halaven®-Behandlung 6 Monate oder länger objektiv anspricht oder stabil ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 18 und 75 Jahren
  • Patientin mit metastasiertem Brustkrebs
  • Patienten, die mit Halaven® in der zweiten, dritten oder vierten Behandlungslinie für ihren metastasierten Brustkrebs behandelt werden
  • Die Behandlung mit Halaven® muss zwischen September 2011 und Dezember 2016 erfolgt sein
  • Patienten, die während einer mindestens 6-monatigen Behandlung mit Halaven® ansprechen oder stabil sind
  • Patienten, die mit mindestens einer Linie einer anderen Chemotherapie vorbehandelt wurden
  • Nicht-Einspruchsformular, datiert und unterzeichnet vom Prüfer (Bestätigung, dass die Patientin mündlich zugestimmt hat, dass klinische, biologische und bildgebende Daten, die sie betreffen, in dieser Studie analysiert wurden)

Ausschlusskriterien:

  • Männlich
  • Patient mit kognitiven und psychiatrischen Störungen
  • Patient, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Unzureichende Kenntnisse oder Verständnis der französischen Sprache, die das Verständnis des Nicht-Einspruchsformulars nicht ermöglichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie das Alter des Patienten zu Beginn der Halaven®-Behandlung bei Patienten, die Halaven® erhalten haben und seit 6 Monaten oder länger darauf ansprechen
Zeitfenster: bis mindestens 6 Monate nach Halaven®-Start
-Alter des Patienten zu Beginn der Halaven®-Behandlung
bis mindestens 6 Monate nach Halaven®-Start
Charakterisieren Sie den Tumor von Patienten, die Halaven® erhielten und die seit 6 Monaten oder länger darauf ansprachen
Zeitfenster: bis mindestens 6 Monate nach Halaven®-Start
histologischer Tumortyp
bis mindestens 6 Monate nach Halaven®-Start
Charakterisierung von Patienten, die Halaven® erhalten haben und die seit 6 Monaten oder länger ansprachen, gemäß früheren Behandlungen (neoadjuvante und/oder adjuvante Behandlungen)
Zeitfenster: bis mindestens 6 Monate nach Halaven®-Start
Anzahl Patienten, die neoadjuvante Behandlungen erhalten haben Anzahl Patienten, die adjuvante Behandlungen erhalten haben
bis mindestens 6 Monate nach Halaven®-Start
Charakterisieren Sie Patienten, die Halaven® erhalten haben und die seit 6 Monaten oder länger ansprachen, entsprechend der Anzahl der Behandlungslinien für metastasierende Erkrankungen
Zeitfenster: bis mindestens 6 Monate nach Halaven®-Start
-Anzahl der Behandlungslinien für metastasierende Erkrankungen, einschließlich Behandlungen vor Halaven®
bis mindestens 6 Monate nach Halaven®-Start
Charakterisieren Sie metastatische Lokalisationen von Patienten, die Halaven® erhielten und die seit 6 Monaten oder länger darauf ansprachen
Zeitfenster: bis mindestens 6 Monate nach Halaven®-Start
Zahl der Patienten mit metastasierten Lokalisationen
bis mindestens 6 Monate nach Halaven®-Start
Charakterisieren Sie Patienten, die Halaven® erhielten und die seit 6 Monaten oder länger darauf ansprachen
Zeitfenster: bis mindestens 6 Monate nach Halaven®-Start
Anzahl der Patienten mit Lebermetastasen, Operation von Lebermetastasen
bis mindestens 6 Monate nach Halaven®-Start
Messen Sie die Anzahl der Halaven®-Injektionen, um das „beste“ Ansprechen bei Patienten zu erzielen, die Halaven® erhielten und die seit 6 Monaten oder länger ansprachen
Zeitfenster: bis mindestens 6 Monate nach Halaven®-Start
-Anzahl von Halaven®-Injektionen, bis die „beste“ Reaktion erzielt wird
bis mindestens 6 Monate nach Halaven®-Start
Messen Sie das beste Ansprechen unter Halaven® bei Patienten, die Halaven® erhielten und die seit 6 Monaten oder länger ansprachen
Zeitfenster: bis mindestens 6 Monate nach Halaven®-Start
-Dauer des „besten“ Ansprechens unter Halaven® (in Monaten)
bis mindestens 6 Monate nach Halaven®-Start
Messen Sie Hormonrezeptortumoren von Patienten, die Halaven® erhielten und die seit 6 Monaten oder länger darauf ansprachen
Zeitfenster: bis mindestens 6 Monate nach Halaven®-Start
Hormonrezeptoren des primitiven Tumors (Prozentsatz der gefärbten Zellen)
bis mindestens 6 Monate nach Halaven®-Start
Messen Sie KI-67-Tumoren von Patienten, die Halaven® erhielten und die seit 6 Monaten oder länger darauf ansprachen
Zeitfenster: bis mindestens 6 Monate nach Halaven®-Start
-Pathologie des primitiven Krebses: ki-67
bis mindestens 6 Monate nach Halaven®-Start
Messung von Tumoren im Scarff-Bloom-Richardson-Grad von Patienten, die Halaven® erhielten und die seit 6 Monaten oder länger darauf ansprachen
Zeitfenster: bis mindestens 6 Monate nach Halaven®-Start
-Pathologie des primitiven Krebses: Scarff Bloom Richardson Grad Der Scarff Bloom Richardson Grad wird mit einer Skala von I bis III gemessen. Ein Grad III repräsentiert ein schlechteres Ergebnis.
bis mindestens 6 Monate nach Halaven®-Start

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Prozentsatzes von Patienten mit langem Ansprechen unter Halaven® unter Patienten, die mit Halaven® in der zweiten, dritten und vierten Behandlungslinie behandelt wurden
Zeitfenster: bis mindestens 6 Monate nach Halaven®-Start
Prozentsatz der Patienten mit objektivem Ansprechen oder Stabilität während 6 Monaten und mehr seit Beginn der Halaven®-Behandlung an allen mit Halaven® behandelten Patienten (in zweiter, dritter und vierter Behandlungslinie). Dieser Prozentsatz wird am Ende der Studie in jedem teilnehmenden Zentrum erhoben.
bis mindestens 6 Monate nach Halaven®-Start
-Bewerten Sie den Prozentsatz der Patienten mit Lebermetastasen
Zeitfenster: bis mindestens 6 Monate nach Halaven®-Start
-Prozentsatz der Patienten mit Lebermetastasen
bis mindestens 6 Monate nach Halaven®-Start
-Bewertung der spezifischen Reaktion und/oder Stabilität bei Patienten mit Lebermetastasen, d. h. Messung des Prozentsatzes von Patienten mit Lebermetastasen mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen oder Stabilität unter Halaven®
Zeitfenster: bis mindestens 6 Monate nach Halaven®-Start
-Prozentsatz der Patienten mit Lebermetastasen mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen oder Stabilität unter Halaven®
bis mindestens 6 Monate nach Halaven®-Start
-Bewertung von Toxizitäten aufgrund der Verwendung von Halaven®
Zeitfenster: bis mindestens 6 Monate nach Halaven®-Start

Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit Toxizität Grad 3 und Grad 4 (für jede gemeldete Toxizität)

- Sammlung von Toxizitäten unter Halaven® Berücksichtigte Toxizitäten sind die Toxizitätsgrade 3, 4 und 5 (CTCAE V4.03 vom 14. Juni 2010): Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Neutropenie, Anämie, Leukopenie, Müdigkeit, periphere Neuropathie, Alopezie, Verlust Appetit. Wenn andere Toxizitäten auftreten, werden diese im e-CRF gemeldet.
bis mindestens 6 Monate nach Halaven®-Start
-Bewertung des Prozentsatzes der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen oder Stabilität unter Halaven® gemäß der Anzahl früherer Behandlungslinien für Metastasen
Zeitfenster: bis mindestens 6 Monate nach Halaven®-Start
-Prozentsatz der Patienten mit vollständiger oder teilweiser Remission oder Stabilität unter Halaven®. Dieser Prozentsatz wird bei Patienten berechnet, die mit Halaven® in zweiter, dritter oder vierter Behandlungslinie behandelt werden
bis mindestens 6 Monate nach Halaven®-Start
-Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: bis mindestens 6 Monate nach Halaven®-Start
-Maß der Zeit bis zur Progression (in Monaten oder Jahren) Das PFS wird unabhängig von der Art der Progression (lokale Progression, Progression einer früheren Metastasierung und/oder Auftreten neuer Metastasen) vom Datum des Halaven-Starts bis zum Datum der ersten Progression berechnet /oder neuer Krebs).
bis mindestens 6 Monate nach Halaven®-Start
Bewertung des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: bis mindestens 6 Monate nach Halaven®-Start
Messung des Gesamtüberlebens (in Monaten oder Jahren) Gesamtüberleben, berechnet vom Beginn der Behandlung mit Halaven bis zum Tod, unabhängig von der Ursache, oder dem Datum der letzten Konsultation, wenn die Patienten am 31.12.2017 noch lebten.
bis mindestens 6 Monate nach Halaven®-Start

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-A03054-51

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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