Estudo Loreline: Caracterização de Respostas Longas sob Eribulina (Loreline)
Estudo Retrospectivo Nacional para Caracterizar LONG REsponder em Pacientes com Câncer de Mama Metastático com EribuLINE (HALAVEN®)
Atualmente, não há recomendações rígidas para o manejo de pacientes que receberam pelo menos uma ou duas linhas de quimioterapia baseada em antraciclinas e terapia com taxanos para câncer de mama avançado. No entanto, Halaven® pode representar uma alternativa terapêutica nesta fase da doença.
De fato, desde março de 2011, Halaven® obteve Autorização de Comercialização (MA) para pacientes com câncer de mama metastático ou localmente avançado, cuja doença progrediu após pelo menos duas linhas de quimioterapia para doença avançada (3ª linha). Nestes doentes, a indicação para autorização de introdução no mercado especifica que o tratamento anterior deve incluir uma antraciclina e um taxano, exceto nos doentes que não podem receber estes tratamentos.
Uma extensão de indicação foi obtida em 27/06/2014 com uma autorização de introdução no mercado obtida no tratamento de câncer de mama metastático localmente avançado ou de segunda linha.
De acordo com a Comissão de Transparência da Alta Autoridade de Saúde (HAS de 23 de setembro de 2015), Halaven® (Eribulin), administrado em monoterapia, na terceira linha de tratamento e além, representa uma opção terapêutica, pois traz melhora da serviço médico prestado em comparação com Capecitabina (XELODA®) e Vinorelbina (NAVELBINE®).
Além disso, Halaven® (Eribulina) administrado como monoterapia na segunda linha de tratamento é uma alternativa a outras monoterapias recomendadas para o tratamento de câncer de mama localmente avançado ou metastático recidivante, como Capecitabina (XELODA®). e Vinorelbina (NAVELBINE®). Mas, nenhuma melhora do serviço médico prestado foi relatada na segunda linha de tratamento.
De acordo com esses resultados, seria interessante ter dados adicionais sobre o uso de Halaven® (Eribulin), na segunda e terceira linhas, mas também na quarta linha.
Para este propósito, os investigadores propõem realizar um estudo em pacientes com câncer de mama metastático que falharam no tratamento após a primeira linha e além.
Neste estudo, os investigadores estarão particularmente interessados em pacientes "long-responder", ou seja, em resposta objetiva ou com estabilidade por 6 meses ou mais sob Halaven®, para melhor caracterizar esses pacientes. Os pacientes devem ter sido tratados por Halaven entre setembro de 2011 e dezembro de 2016, para ter um acompanhamento suficiente para os dados de sobrevida dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores realizarão um estudo transversal em pacientes com câncer de mama metastático que falharam no tratamento após a primeira linha e além.
Neste estudo, os investigadores estarão particularmente interessados em pacientes "long-responder", ou seja, em resposta objetiva ou com estabilidade por 6 meses ou mais sob Halaven®, para melhor caracterizar esses pacientes. Os pacientes devem ter sido tratados por Halaven entre setembro de 2011 (ano de obtenção do MA na 3ª linha de tratamento) e dezembro de 2016, para ter um acompanhamento suficiente para os dados de sobrevida dos pacientes.
Os investigadores também se concentrarão em pacientes com metástases hepáticas porque há dados limitados nessa população.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Besançon, França, 25030
- CHRU Jean Minoz
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Clermont-Ferrand, França, 63011
- Centre Jean Perrin
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Saint Priest en Jarez, França, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Strasbourg, França, 67065
- Centre Paul Strauss
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Este é um estudo nacional, multicêntrico, retrospectivo no qual serão incluídas pacientes com câncer de mama metastático tratadas com Halaven® em segunda, terceira ou quarta linha.
Apenas pacientes com "resposta longa" tratados com Halaven®, desde setembro de 2011 a dezembro de 2016, serão incluídos neste estudo.
Um paciente será considerado como "responsivo prolongado" se estiver em resposta objetiva ou estabilidade por 6 meses ou mais desde o início do tratamento com Halaven®
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade entre 18 e 75 anos
- Paciente com câncer de mama metastático
- Pacientes tratados com Halaven® na segunda, terceira ou quarta linha de tratamento para câncer de mama metastático
- O tratamento com Halaven® deve ter sido recebido entre setembro de 2011 e dezembro de 2016
- Pacientes respondendo ou em estabilidade durante pelo menos 6 meses sob tratamento com Halaven®
- Pacientes pré-tratados por pelo menos uma linha de qualquer outra quimioterapia
- Formulário de não oposição datado e assinado pelo investigador (atestando que a paciente consentiu oralmente que dados clínicos, biológicos e de imagem a seu respeito fossem analisados neste estudo)
Critério de exclusão:
- Macho
- Paciente com distúrbios cognitivos e psiquiátricos
- Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Conhecimento ou compreensão insuficiente da língua francesa que não permita a compreensão da forma de não oposição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medir a idade do paciente no início do tratamento com Halaven® em pacientes que receberam Halaven® e que estavam em resposta há 6 meses ou mais
Prazo: até pelo menos 6 meses após o início do Halaven®
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-idade do paciente no início do tratamento com Halaven®
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até pelo menos 6 meses após o início do Halaven®
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Caracterizar tumor de pacientes que receberam Halaven® e que estavam em resposta há 6 meses ou mais
Prazo: até pelo menos 6 meses após o início do Halaven®
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tipo tumoral histológico
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até pelo menos 6 meses após o início do Halaven®
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Caracterizar os pacientes que receberam Halaven® e que estavam em resposta há 6 meses ou mais, de acordo com tratamentos anteriores (tratamentos neoadjuvantes e/ou adjuvantes)
Prazo: até pelo menos 6 meses após o início do Halaven®
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número de pacientes que receberam tratamentos neoadjuvantes número de pacientes que receberam tratamentos adjuvantes
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até pelo menos 6 meses após o início do Halaven®
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Caracterizar os pacientes que receberam Halaven® e que estavam em resposta há 6 meses ou mais, de acordo com o número de linhas de tratamento recebidas para doença metastática
Prazo: até pelo menos 6 meses após o início do Halaven®
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-número de linhas de tratamento recebidas para doença metastática, incluindo tratamento recebido antes de Halaven®
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até pelo menos 6 meses após o início do Halaven®
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Caracterizar localizações metastáticas de pacientes que receberam Halaven® e que estavam em resposta há 6 meses ou mais
Prazo: até pelo menos 6 meses após o início do Halaven®
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número de pacientes com localizações metastáticas
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até pelo menos 6 meses após o início do Halaven®
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Caracterizar os pacientes que receberam Halaven® e que responderam por 6 meses ou mais
Prazo: até pelo menos 6 meses após o início do Halaven®
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número de pacientes com metástase hepática, cirurgia de metástase hepática
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até pelo menos 6 meses após o início do Halaven®
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Meça o número de injeções de Halaven® para obter a "melhor" resposta em pacientes que receberam Halaven® e que tiveram resposta por 6 meses ou mais
Prazo: até pelo menos 6 meses após o início do Halaven®
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-número de injeções de Halaven® até obter a "melhor" resposta
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até pelo menos 6 meses após o início do Halaven®
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Medir a melhor resposta sob Halaven® em pacientes que receberam Halaven® e que estavam em resposta há 6 meses ou mais
Prazo: até pelo menos 6 meses após o início do Halaven®
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-duração da "melhor" resposta sob Halaven® (em meses)
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até pelo menos 6 meses após o início do Halaven®
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Medir tumores de receptores hormonais de pacientes que receberam Halaven® e que estavam em resposta há 6 meses ou mais
Prazo: até pelo menos 6 meses após o início do Halaven®
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receptores hormonais do tumor primitivo (porcentagem de células coradas)
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até pelo menos 6 meses após o início do Halaven®
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Medir tumores KI-67 de pacientes que receberam Halaven® e que estavam em resposta há 6 meses ou mais
Prazo: até pelo menos 6 meses após o início do Halaven®
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-patologia do câncer primitivo: ki-67
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até pelo menos 6 meses após o início do Halaven®
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Medir tumores de grau Scarff Bloom Richardson de pacientes que receberam Halaven® e que estavam em resposta há 6 meses ou mais
Prazo: até pelo menos 6 meses após o início do Halaven®
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-patologia do câncer primitivo: Scarff Bloom Richardson grade O Scarff Bloom Richardson garde será medido com uma escala de I a III.
Um grau III representa um resultado pior.
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até pelo menos 6 meses após o início do Halaven®
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida Porcentagem de pacientes com resposta longa sob Halaven® entre pacientes tratados com Halaven® na segunda, terceira e quarta linha de tratamento
Prazo: até pelo menos 6 meses após o início do Halaven®
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Porcentagem de pacientes em resposta objetiva ou em estabilidade durante 6 meses e mais desde o início do tratamento com Halaven® entre todos os pacientes tratados com Halaven® (na segunda, terceira e quarta linha de tratamento).
Essa porcentagem será coletada em cada centro participante ao final do estudo.
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até pelo menos 6 meses após o início do Halaven®
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-Avaliar a porcentagem de pacientes com metástases hepáticas
Prazo: até pelo menos 6 meses após o início do Halaven®
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-Porcentagem de pacientes com metástase hepática
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até pelo menos 6 meses após o início do Halaven®
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-Avaliar a resposta específica e/ou estabilidade em pacientes com metástases hepáticas, ou seja, medir a porcentagem de pacientes com metástase hepática em resposta completa ou parcial ou em estabilidade sob Halaven®
Prazo: até pelo menos 6 meses após o início do Halaven®
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-Porcentagem de pacientes com metástase hepática em resposta completa ou parcial ou em estabilidade sob Halaven®
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até pelo menos 6 meses após o início do Halaven®
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-Avaliar toxicidades devido ao uso de Halaven®
Prazo: até pelo menos 6 meses após o início do Halaven®
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Número e porcentagem de pacientes com toxicidade de grau 3 e grau 4 (para cada toxicidade relatada) -Coleção de toxicidades sob Halaven® Toxicidades consideradas são toxicidades grau 3, 4 e 5 (CTCAE V4.03 datado de 14 de junho de 2010): náusea, vômito, diarreia, neutropenia, anemia, leucopenia, fadiga, neuropatia periférica, alopecia, perda de apetite. Caso apareçam outras toxicidades, as mesmas serão informadas no e-CRF. |
até pelo menos 6 meses após o início do Halaven®
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-Avaliação da porcentagem de pacientes em resposta completa ou parcial ou em estabilidade sob Halaven® de acordo com o número de linhas de tratamento metastático anteriores
Prazo: até pelo menos 6 meses após o início do Halaven®
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-Porcentagem de pacientes em resposta completa ou parcial ou em estabilidade sob Halaven®.
Esta porcentagem será calculada em pacientes tratados com Halaven® na segunda, terceira ou quarta linha de tratamento
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até pelo menos 6 meses após o início do Halaven®
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- Avaliação da Sobrevida Livre de Progressão (PFS)
Prazo: até pelo menos 6 meses após o início do Halaven®
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-Medida de tempo para progressão (em meses ou em anos) O PFS será calculado a partir da data de início de Halaven até a primeira data de progressão, qualquer que seja o tipo de progressão (progressão local, progressão de uma metástase anterior e/ou aparecimento de nova metástase, e /ou novo câncer).
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até pelo menos 6 meses após o início do Halaven®
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Avaliação da sobrevida global
Prazo: até pelo menos 6 meses após o início do Halaven®
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Medida de sobrevida global (em meses ou em anos) Sobrevida global calculada desde o início de Halaven até a morte, seja qual for a causa, ou data da última consulta se os pacientes estiverem vivos em 31/12/2017.
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até pelo menos 6 meses após o início do Halaven®
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A03054-51
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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