Studie Loreline: Charakterizace dlouhých respondentů pod eribulinem (Loreline)
Národní retrospektivní studie k charakterizaci pacientek s metastatickým karcinomem prsu LOng Responder under EribuLINE (HALAVEN®)
V současné době neexistují žádná přísná doporučení pro léčbu pacientek, které u pokročilého karcinomu prsu podstoupily alespoň jednu nebo dvě linie chemoterapie na bázi antracyklinů a taxanové terapie. Halaven® však může v této fázi onemocnění představovat terapeutickou alternativu.
Od března 2011 je Halaven® skutečně udělena registrace (MA) pro pacientky s metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu, jejichž onemocnění progredovalo po nejméně dvou liniích chemoterapie pokročilého onemocnění (3. linie). U těchto pacientů indikace k registraci uvádí, že předchozí léčba musí zahrnovat antracyklin a taxan, s výjimkou pacientů, kteří nemohou tuto léčbu podstoupit.
Dne 27. 6. 2014 bylo získáno prodloužení indikace o registraci v léčbě lokálně pokročilého nebo metastázujícího karcinomu prsu druhé linie.
Podle Komise pro transparentnost Vysokého úřadu pro zdravotnictví (HAS ze dne 23. září 2015) představuje Halaven® (Eribulin), podávaný jako monoterapie, ve třetí linii léčby a dále, terapeutickou možnost, protože přináší zlepšení poskytnutá lékařská služba ve srovnání s Capecitabinem (XELODA®) a Vinorelbinem (NAVELBINE®).
Halaven® (Eribuline) podávaný jako monoterapie ve druhé linii léčby je navíc alternativou k jiným monoterapiím doporučeným pro léčbu lokálně pokročilého nebo metastazujícího relabujícího karcinomu prsu, jako je Capecitabin (XELODA®). a Vinorelbin (NAVELBINE®). Ve druhé linii léčby však nebylo zaznamenáno žádné zlepšení poskytovaných lékařských služeb.
Podle těchto výsledků by bylo zajímavé mít další údaje týkající se použití Halaven® (Eribulin), ve druhé a třetí linii, ale také ve čtvrté linii.
Za tímto účelem výzkumníci navrhují provést studii u pacientek s metastatickým karcinomem prsu, u kterých selhala léčba po první linii a dále.
V této studii se výzkumníci budou zajímat zejména o pacienty "dlouho reagující", to znamená s objektivní odpovědí nebo se stabilitou po dobu 6 měsíců nebo déle pod Halaven®, aby bylo možné tyto pacienty lépe charakterizovat. Pacienti museli být léčeni Halavenem mezi zářím 2011 a prosincem 2016, aby bylo možné získat dostatečné sledování údajů o přežití pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou průřezovou studii u pacientek s metastatickým karcinomem prsu, u kterých selhala léčba po první linii a dále.
V této studii se výzkumníci budou zajímat zejména o pacienty "dlouho reagující", to znamená s objektivní odpovědí nebo se stabilitou po dobu 6 měsíců nebo déle pod Halaven®, aby bylo možné tyto pacienty lépe charakterizovat. Pacienti musí být léčeni Halavenem v období od září 2011 (rok získání MA ve 3. linii léčby) do prosince 2016, aby bylo možné dostatečně sledovat údaje o přežití pacientů.
Výzkumníci se také zaměří na pacienty s jaterními metastázami, protože v této populaci jsou omezené údaje.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25030
- CHRU Jean Minoz
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63011
- Centre Jean PERRIN
-
Saint Priest en Jarez, Francie, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Strasbourg, Francie, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Toto je národní, multicentrická, retrospektivní studie, do které budou zahrnuty pacientky s metastatickým karcinomem prsu léčené přípravkem Halaven® ve druhé, třetí nebo čtvrté linii.
Do této studie budou zahrnuti pouze pacienti s dlouhou odezvou, kteří byli léčeni přípravkem Halaven® od září 2011 do prosince 2016.
Pacientka bude považována za „dlouhou odezvu“, pokud bude mít objektivní odpověď nebo stabilitu po dobu 6 měsíců nebo déle od zahájení léčby přípravkem Halaven®
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku od 18 do 75 let
- Pacient s metastatickým karcinomem prsu
- Pacientky léčené přípravkem Halaven® ve druhé, třetí nebo čtvrté linii léčby jejich metastatického karcinomu prsu
- Léčba Halaven® musí být podána mezi zářím 2011 a prosincem 2016
- Pacienti reagující nebo stabilizovaní během alespoň 6 měsíců na léčbu přípravkem Halaven®
- Pacienti předléčení alespoň jednou linií jakékoli jiné chemoterapie
- Formulář bez námitky datovaný a podepsaný zkoušejícím (potvrzující, že pacientka ústně souhlasila s tím, že v této studii byly analyzovány její klinické, biologické a zobrazovací údaje)
Kritéria vyloučení:
- mužský
- Pacient s kognitivními a psychiatrickými poruchami
- Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Nedostatečná znalost nebo porozumění francouzskému jazyku, což neumožňuje porozumět neopozičnímu formuláři
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte věk pacienta na začátku léčby přípravkem Halaven® u pacientů, kteří dostávali přípravek Halaven® a kteří reagovali na léčbu po dobu 6 měsíců nebo déle
Časové okno: po dobu nejméně 6 měsíců po zahájení provozu Halaven®
|
-věk pacienta na začátku léčby Halaven®
|
po dobu nejméně 6 měsíců po zahájení provozu Halaven®
|
|
Charakterizujte nádor pacientů, kteří dostávali Halaven® a kteří byli v odpovědi po dobu 6 měsíců nebo déle
Časové okno: po dobu nejméně 6 měsíců po zahájení provozu Halaven®
|
histologický typ nádoru
|
po dobu nejméně 6 měsíců po zahájení provozu Halaven®
|
|
Charakterizujte pacienty, kteří dostávali Halaven® a kteří reagovali na léčbu po dobu 6 měsíců nebo déle, podle předchozí léčby (neoadjuvantní a/nebo adjuvantní léčba)
Časové okno: po dobu nejméně 6 měsíců po zahájení provozu Halaven®
|
počet pacientů, kteří podstoupili neoadjuvantní léčbu počet pacientů, kteří dostali adjuvantní léčbu
|
po dobu nejméně 6 měsíců po zahájení provozu Halaven®
|
|
Charakterizujte pacienty, kteří dostávali Halaven® a kteří reagovali na léčbu po dobu 6 měsíců nebo déle, podle počtu linií léčby, které obdrželi pro metastatické onemocnění
Časové okno: po dobu nejméně 6 měsíců po zahájení provozu Halaven®
|
-počet linií léčby přijatých pro metastatické onemocnění, včetně léčby přijaté před přípravkem Halaven®
|
po dobu nejméně 6 měsíců po zahájení provozu Halaven®
|
|
Charakterizujte metastatické lokalizace pacientů, kteří dostávali Halaven® a kteří byli v odpovědi po dobu 6 měsíců nebo déle
Časové okno: po dobu nejméně 6 měsíců po zahájení provozu Halaven®
|
počet pacientů s metastatickými lokalizacemi
|
po dobu nejméně 6 měsíců po zahájení provozu Halaven®
|
|
Charakterizujte pacienty, kteří dostávali Halaven® a kteří reagovali po 6 měsících nebo déle
Časové okno: po dobu nejméně 6 měsíců po zahájení provozu Halaven®
|
počet pacientů s jaterními metastázami, operace jaterních metastáz
|
po dobu nejméně 6 měsíců po zahájení provozu Halaven®
|
|
Změřte počet injekcí Halaven®, abyste získali „nejlepší“ odpověď u pacientů, kteří dostávali Halaven® a kteří reagovali po dobu 6 měsíců nebo déle
Časové okno: po dobu nejméně 6 měsíců po zahájení provozu Halaven®
|
-počet injekcí Halaven®, dokud se nedosáhne "nejlepší" reakce
|
po dobu nejméně 6 měsíců po zahájení provozu Halaven®
|
|
Změřte nejlepší odpověď pod Halaven® u pacientů, kteří dostávali Halaven® a kteří reagovali po 6 měsících nebo déle
Časové okno: po dobu nejméně 6 měsíců po zahájení provozu Halaven®
|
-doba „nejlepší“ odezvy v rámci Halaven® (v měsících)
|
po dobu nejméně 6 měsíců po zahájení provozu Halaven®
|
|
Změřte nádory hormonálních receptorů u pacientů, kteří dostávali Halaven® a kteří byli v odpovědi po dobu 6 měsíců nebo déle
Časové okno: po dobu nejméně 6 měsíců po zahájení provozu Halaven®
|
hormonální receptory primitivního nádoru (procento obarvených buněk)
|
po dobu nejméně 6 měsíců po zahájení provozu Halaven®
|
|
Změřte KI-67 nádory pacientů, kteří dostávali Halaven® a kteří reagovali na léčbu po dobu 6 měsíců nebo déle
Časové okno: po dobu nejméně 6 měsíců po zahájení provozu Halaven®
|
-patologie primitivní rakoviny: ki-67
|
po dobu nejméně 6 měsíců po zahájení provozu Halaven®
|
|
Změřte nádory stupně Scarff Bloom Richardson u pacientů, kteří dostávali Halaven® a kteří reagovali déle než 6 měsíců
Časové okno: po dobu nejméně 6 měsíců po zahájení provozu Halaven®
|
-patologie primitivní rakoviny: stupeň Scarff Bloom Richardson Grade Scarff Bloom Richardson bude měřen na stupnici od I do III.
Stupeň III představuje horší výsledek.
|
po dobu nejméně 6 měsíců po zahájení provozu Halaven®
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte procento pacientů s dlouhou odezvou na Halaven® mezi pacienty léčenými Halaven® ve druhé, třetí a čtvrté linii léčby
Časové okno: po dobu nejméně 6 měsíců po zahájení provozu Halaven®
|
Procento pacientů s objektivní odpovědí nebo ve stabilitě během 6 měsíců a více od začátku léčby Halaven® mezi všemi pacienty léčenými Halaven® (ve druhé, třetí a čtvrté linii léčby).
Toto procento bude shromážděno v každém zúčastněném centru na konci studie.
|
po dobu nejméně 6 měsíců po zahájení provozu Halaven®
|
|
-Vyhodnoťte procento pacientů s metastázami v játrech
Časové okno: po dobu nejméně 6 měsíců po zahájení provozu Halaven®
|
-Procento pacientů s metastázami v játrech
|
po dobu nejméně 6 měsíců po zahájení provozu Halaven®
|
|
-Vyhodnoťte specifickou odpověď a/nebo stabilitu u pacientů s metastázami v játrech, to znamená změřte procento pacientů s metastázami v játrech v úplné nebo částečné odpovědi nebo ve stabilitě podle Halaven®
Časové okno: po dobu nejméně 6 měsíců po zahájení provozu Halaven®
|
-Procento pacientů s metastázami v játrech s úplnou nebo částečnou odpovědí nebo ve stabilitě podle Halaven®
|
po dobu nejméně 6 měsíců po zahájení provozu Halaven®
|
|
-Vyhodnoťte toxicitu v důsledku použití Halaven®
Časové okno: po dobu nejméně 6 měsíců po zahájení provozu Halaven®
|
Počet a procento pacientů, kteří mají toxicitu stupně 3 a stupně 4 (pro každou hlášenou toxicitu) -Sbírka toxicit v rámci Halaven® Za toxicitu se považuje toxicita stupně 3, 4 a 5 (CTCAE V4.03 ze dne 14. června 2010): nauzea, zvracení, průjem, neutropenie, anémie, leukopenie, únava, periferní neuropatie, alopecie, ztráta chuti k jídlu. Pokud se objeví další toxicita, budou oznámeny v e-CRF. |
po dobu nejméně 6 měsíců po zahájení provozu Halaven®
|
|
-Vyhodnocení procenta pacientů s kompletní nebo částečnou odpovědí nebo ve stabilitě pod Halaven® podle počtu předchozích linií metastatické léčby
Časové okno: po dobu nejméně 6 měsíců po zahájení provozu Halaven®
|
-Procento pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí nebo ve stabilitě na Halaven®.
Toto procento bude vypočítáno u pacientů léčených Halavenem® ve druhé, třetí nebo čtvrté linii léčby
|
po dobu nejméně 6 měsíců po zahájení provozu Halaven®
|
|
- Vyhodnocení přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: po dobu nejméně 6 měsíců po zahájení provozu Halaven®
|
- Míra doby do progrese (v měsících nebo letech) PFS se vypočítá od data Halavenova začátku do data první progrese bez ohledu na typ progrese (lokální progrese, progrese předchozí metastázy a/nebo objevení se nové metastázy a /nebo nová rakovina).
|
po dobu nejméně 6 měsíců po zahájení provozu Halaven®
|
|
Hodnocení celkového přežití
Časové okno: po dobu nejméně 6 měsíců po zahájení provozu Halaven®
|
Míra celkového přežití (v měsících nebo letech) Celkové přežití vypočtené od začátku Halavena do smrti, bez ohledu na příčinu nebo datum poslední konzultace, pokud jsou pacienti k 31. 12. 2017 naživu.
|
po dobu nejméně 6 měsíců po zahájení provozu Halaven®
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-A03054-51
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .