Loreline Study: caratterizzazione dei Long Responders sotto Eribuline (Loreline)
Studio retrospettivo nazionale per caratterizzare i pazienti con carcinoma mammario metastatico Long REsponder sotto EribuLINE (HALAVEN®)
Attualmente non esistono raccomandazioni rigorose per la gestione dei pazienti che hanno ricevuto almeno una o due linee di chemioterapia a base di antracicline e terapia con taxani per carcinoma mammario avanzato. Tuttavia, Halaven® può rappresentare un'alternativa terapeutica in questa fase della malattia.
Infatti, da marzo 2011, Halaven® ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (MA) per pazienti con carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato, la cui malattia è progredita dopo almeno due linee di chemioterapia per malattia avanzata (3a linea). In questi pazienti, l'indicazione per l'autorizzazione all'immissione in commercio specifica che il trattamento precedente deve aver incluso un'antraciclina e un taxano, tranne nei pazienti che non possono ricevere questi trattamenti.
Un'estensione dell'indicazione è stata ottenuta il 27/06/2014 con un'autorizzazione all'immissione in commercio ottenuta nel trattamento del carcinoma mammario metastatico localmente avanzato o di seconda linea.
Secondo la Commissione per la Trasparenza dell'Alta Autorità Sanitaria (HAS del 23 settembre 2015), Halaven® (Eribulin), somministrato in monoterapia, nella terza linea di trattamento e oltre, rappresenta un'opzione terapeutica, perché apporta un miglioramento della servizio medico reso rispetto a capecitabina (XELODA®) e vinorelbina (NAVELBINE®).
Inoltre, Halaven® (Eribulina) somministrato in monoterapia in seconda linea di trattamento è un'alternativa ad altre monoterapie raccomandate per il trattamento del carcinoma mammario recidivato localmente avanzato o metastatico, come la capecitabina (XELODA®). e Vinorelbina (NAVELBINE®). Tuttavia, non è stato riportato alcun miglioramento del servizio medico reso in seconda linea di trattamento.
In base a questi risultati, sarebbe interessante avere dati aggiuntivi riguardanti l'uso di Halaven® (Eribulin), nella seconda e terza linea, ma anche nella quarta linea.
A tal fine, i ricercatori propongono di eseguire uno studio su pazienti con carcinoma mammario metastatico che hanno fallito il trattamento dopo la prima linea e oltre.
In questo studio, i ricercatori saranno particolarmente interessati ai pazienti "a lunga risposta", vale a dire, in risposta obiettiva o con stabilità per 6 mesi o più sotto Halaven®, al fine di caratterizzare meglio questi pazienti. I pazienti devono essere stati trattati con Halaven tra settembre 2011 e dicembre 2016, per avere un follow-up sufficiente per i dati di sopravvivenza dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori eseguiranno uno studio trasversale su pazienti con carcinoma mammario metastatico che hanno fallito il trattamento dopo la prima linea e oltre.
In questo studio, i ricercatori saranno particolarmente interessati ai pazienti "a lunga risposta", vale a dire, in risposta obiettiva o con stabilità per 6 mesi o più sotto Halaven®, al fine di caratterizzare meglio questi pazienti. I pazienti devono essere stati trattati da Halaven tra settembre 2011 (anno di ottenimento dell'AIC in 3a linea di trattamento) e dicembre 2016, per avere un follow-up sufficiente per i dati di sopravvivenza dei pazienti.
Gli investigatori si concentreranno anche sui pazienti con metastasi epatiche perché ci sono dati limitati in questa popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Besançon, Francia, 25030
- CHRU Jean Minoz
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Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin
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Saint Priest en Jarez, Francia, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Strasbourg, Francia, 67065
- Centre Paul Strauss
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Si tratta di uno studio nazionale, multicentrico, retrospettivo in cui saranno incluse le pazienti con carcinoma mammario metastatico trattate con Halaven® in seconda, terza o quarta linea.
Solo i pazienti "long responder" trattati con Halaven®, da settembre 2011 a dicembre 2016, saranno inclusi in questo studio.
Una paziente sarà considerata "long responder" se è in risposta obiettiva o stabilità per 6 mesi o più dall'inizio del trattamento con Halaven®
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra i 18 ei 75 anni
- Paziente con carcinoma mammario metastatico
- Pazienti trattati con Halaven® in seconda, terza o quarta linea di trattamento per il loro carcinoma mammario metastatico
- Il trattamento Halaven® deve essere stato ricevuto tra settembre 2011 e dicembre 2016
- Pazienti che hanno risposto o sono rimasti stabili durante almeno 6 mesi di trattamento con Halaven®
- Pazienti pretrattati con almeno una linea di qualsiasi altra chemioterapia
- Modulo di non opposizione datato e firmato dallo sperimentatore (che attesta che la paziente ha acconsentito oralmente che i dati clinici, biologici e di imaging che la riguardano siano stati analizzati in questo studio)
Criteri di esclusione:
- Maschio
- Paziente con disturbi cognitivi e psichiatrici
- Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Conoscenza o comprensione insufficiente della lingua francese che non consente di comprendere il modulo di non opposizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurare l'età del paziente all'inizio del trattamento con Halaven® nei pazienti che hanno ricevuto Halaven® e che hanno risposto da 6 mesi o più
Lasso di tempo: fino ad almeno 6 mesi dopo l'inizio di Halaven®
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-età del paziente all'inizio del trattamento con Halaven®
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fino ad almeno 6 mesi dopo l'inizio di Halaven®
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Caratterizzi il tumore di pazienti che hanno ricevuto Halaven® e che sono stati in risposta da 6 mesi o più
Lasso di tempo: fino ad almeno 6 mesi dopo l'inizio di Halaven®
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tipo tumorale istologico
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fino ad almeno 6 mesi dopo l'inizio di Halaven®
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Caratterizzare i pazienti che hanno ricevuto Halaven® e che erano in risposta da 6 mesi o più, in base ai trattamenti precedenti (trattamenti neoadiuvanti e/o adiuvanti)
Lasso di tempo: fino ad almeno 6 mesi dopo l'inizio di Halaven®
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numero di pazienti che hanno ricevuto trattamenti neoadiuvanti numero di pazienti che hanno ricevuto trattamenti adiuvanti
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fino ad almeno 6 mesi dopo l'inizio di Halaven®
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Caratterizzare i pazienti che hanno ricevuto Halaven® e che hanno risposto da 6 mesi o più, in base al numero di linee di trattamento ricevute per malattia metastatica
Lasso di tempo: fino ad almeno 6 mesi dopo l'inizio di Halaven®
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-numero di linee di trattamento ricevute per malattia metastatica, incluso il trattamento ricevuto prima di Halaven®
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fino ad almeno 6 mesi dopo l'inizio di Halaven®
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Caratterizzi le localizzazioni metastatiche di pazienti che hanno ricevuto Halaven® e che erano in risposta da 6 mesi o più
Lasso di tempo: fino ad almeno 6 mesi dopo l'inizio di Halaven®
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numero di pazienti con localizzazioni metastatiche
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fino ad almeno 6 mesi dopo l'inizio di Halaven®
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Caratterizzi i pazienti che hanno ricevuto Halaven® e che erano in risposta da 6 mesi o più
Lasso di tempo: fino ad almeno 6 mesi dopo l'inizio di Halaven®
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numero di pazienti con metastasi epatiche, chirurgia delle metastasi epatiche
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fino ad almeno 6 mesi dopo l'inizio di Halaven®
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Misurare il numero di iniezioni di Halaven® per ottenere la "migliore" risposta nei pazienti che hanno ricevuto Halaven® e che hanno risposto da 6 mesi o più
Lasso di tempo: fino ad almeno 6 mesi dopo l'inizio di Halaven®
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-numero di iniezioni di Halaven® fino ad ottenere la risposta "migliore".
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fino ad almeno 6 mesi dopo l'inizio di Halaven®
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Misurare la migliore risposta sotto Halaven® nei pazienti che hanno ricevuto Halaven® e che hanno risposto da 6 mesi o più
Lasso di tempo: fino ad almeno 6 mesi dopo l'inizio di Halaven®
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-durata della risposta "migliore" sotto Halaven® (in mesi)
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fino ad almeno 6 mesi dopo l'inizio di Halaven®
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Misurare i tumori dei recettori ormonali dei pazienti che hanno ricevuto Halaven® e che hanno risposto da 6 mesi o più
Lasso di tempo: fino ad almeno 6 mesi dopo l'inizio di Halaven®
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recettori ormonali del tumore primitivo (percentuale di cellule colorate)
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fino ad almeno 6 mesi dopo l'inizio di Halaven®
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Misura i tumori KI-67 dei pazienti che hanno ricevuto Halaven® e che hanno risposto da 6 mesi o più
Lasso di tempo: fino ad almeno 6 mesi dopo l'inizio di Halaven®
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-patologia del cancro primitivo: ki-67
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fino ad almeno 6 mesi dopo l'inizio di Halaven®
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Misurare i tumori di grado Scarff Bloom Richardson dei pazienti che hanno ricevuto Halaven® e che hanno risposto da 6 mesi o più
Lasso di tempo: fino ad almeno 6 mesi dopo l'inizio di Halaven®
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-patologia del cancro primitivo: grado Scarff Bloom Richardson Il garde di Scarff Bloom Richardson sarà misurato con una scala da I a III.
Un grado III rappresenta un risultato peggiore.
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fino ad almeno 6 mesi dopo l'inizio di Halaven®
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura Percentuale di pazienti long responder trattati con Halaven® tra i pazienti trattati con Halaven® in seconda, terza e quarta linea di trattamento
Lasso di tempo: fino ad almeno 6 mesi dopo l'inizio di Halaven®
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Percentuale di pazienti in risposta obiettiva o in stabilità durante 6 mesi e più dall'inizio del trattamento con Halaven® tra tutti i pazienti trattati con Halaven® (in seconda, terza e quarta linea di trattamento).
Questa percentuale sarà raccolta in ogni centro partecipante alla fine dello studio.
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fino ad almeno 6 mesi dopo l'inizio di Halaven®
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-Valutare la percentuale di pazienti con metastasi epatiche
Lasso di tempo: fino ad almeno 6 mesi dopo l'inizio di Halaven®
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-Percentuale di pazienti con metastasi epatiche
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fino ad almeno 6 mesi dopo l'inizio di Halaven®
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-Valutare la risposta specifica e/o la stabilità nei pazienti con metastasi epatiche, ovvero misurare la percentuale di pazienti con metastasi epatiche in risposta completa o parziale o in stabilità sotto Halaven®
Lasso di tempo: fino ad almeno 6 mesi dopo l'inizio di Halaven®
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-Percentuale di pazienti con metastasi epatiche in risposta completa o parziale o in stabilità sotto Halaven®
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fino ad almeno 6 mesi dopo l'inizio di Halaven®
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-Valutare le tossicità dovute all'uso di Halaven®
Lasso di tempo: fino ad almeno 6 mesi dopo l'inizio di Halaven®
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Numero e percentuale di pazienti con tossicità di grado 3 e 4 (per ogni tossicità segnalata) -Raccolta di tossicità sotto Halaven® Le tossicità considerate sono tossicità di grado 3, 4 e 5 (CTCAE V4.03 del 14 giugno 2010): nausea, vomito, diarrea, neutropenia, anemia, leucopenia, affaticamento, neuropatia periferica, alopecia, perdita di appetito. Se compaiono altre tossicità, saranno notificate nella e-CRF. |
fino ad almeno 6 mesi dopo l'inizio di Halaven®
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-Valutazione della percentuale di pazienti in risposta completa o parziale o in stabilità sotto Halaven® in base al numero di precedenti linee di trattamento metastatico
Lasso di tempo: fino ad almeno 6 mesi dopo l'inizio di Halaven®
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-Percentuale di pazienti in risposta completa o parziale o in stabilità sotto Halaven®.
Questa percentuale sarà calcolata nei pazienti trattati con Halaven® in seconda, terza o quarta linea di trattamento
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fino ad almeno 6 mesi dopo l'inizio di Halaven®
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-Valutazione della sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino ad almeno 6 mesi dopo l'inizio di Halaven®
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-Misurazione del tempo alla progressione (in mesi o in anni) La PFS sarà calcolata dalla data di inizio di Halaven alla data della prima progressione indipendentemente dal tipo di progressione (progressione locale, progressione di una precedente metastasi e/o comparsa di nuove metastasi, e /o nuovo cancro).
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fino ad almeno 6 mesi dopo l'inizio di Halaven®
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Valutazione della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino ad almeno 6 mesi dopo l'inizio di Halaven®
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Misura della sopravvivenza globale (in mesi o in anni) Sopravvivenza globale calcolata dall'inizio di Halaven alla morte, qualunque sia la causa, o data dell'ultima consultazione se i pazienti sono vivi al 31/12/2017.
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fino ad almeno 6 mesi dopo l'inizio di Halaven®
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-A03054-51
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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