Estudio de Loreline: Caracterización de pacientes con respuesta prolongada bajo eribulina (Loreline)
Estudio retrospectivo nacional para caracterizar pacientes con cáncer de mama metastásico con respuesta prolongada bajo EribuLINE (HALAVEN®)
Actualmente no hay recomendaciones estrictas para el manejo de pacientes que han recibido al menos una o dos líneas de quimioterapia basada en antraciclinas y terapia con taxanos para el cáncer de mama avanzado. Sin embargo, Halaven® puede representar una alternativa terapéutica en esta etapa de la enfermedad.
De hecho, desde marzo de 2011, Halaven® cuenta con la autorización de comercialización (MA) para pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado, cuya enfermedad ha progresado después de al menos dos líneas de quimioterapia para enfermedad avanzada (3ª línea). En estos pacientes, la indicación de autorización de comercialización especifica que el tratamiento previo debe haber incluido una antraciclina y un taxano excepto en pacientes que no pueden recibir estos tratamientos.
Se obtuvo una extensión de indicación el 27/06/2014 con una autorización de comercialización obtenida en el tratamiento del cáncer de mama metastásico localmente avanzado o de segunda línea.
Según la Comisión de Transparencia de la Alta Autoridad de Salud (HAS del 23 de septiembre de 2015), Halaven® (Eribulin), administrado como monoterapia, en la tercera línea de tratamiento y más allá, representa una opción terapéutica, porque trae una mejoría de servicio médico prestado en comparación con capecitabina (XELODA®) y vinorelbina (NAVELBINE®).
Además, Halaven® (Eribuline) administrado como monoterapia en segunda línea de tratamiento es una alternativa a otras monoterapias recomendadas para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico en recaída, como la Capecitabina (XELODA®). y vinorelbina (NAVELBINE®). Sin embargo, no se ha informado ninguna mejora en el servicio médico prestado en la segunda línea de tratamiento.
De acuerdo con estos resultados, sería interesante tener datos adicionales sobre el uso de Halaven® (Eribulin), en la segunda y tercera línea, pero también en la cuarta línea.
Para ello, los investigadores proponen realizar un estudio en pacientes con cáncer de mama metastásico que hayan fracasado al tratamiento después de la primera línea y más allá.
En este estudio, los investigadores estarán particularmente interesados en pacientes de "respuesta larga", es decir, en respuesta objetiva o con estabilidad durante 6 meses o más bajo Halaven®, para caracterizar mejor a estos pacientes. Los pacientes deben haber sido tratados por Halaven entre septiembre de 2011 y diciembre de 2016, para tener un seguimiento suficiente para los datos de supervivencia de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizarán un estudio transversal en pacientes con cáncer de mama metastásico que han fracasado en el tratamiento después de la primera línea y más allá.
En este estudio, los investigadores estarán particularmente interesados en pacientes de "respuesta larga", es decir, en respuesta objetiva o con estabilidad durante 6 meses o más bajo Halaven®, para caracterizar mejor a estos pacientes. Los pacientes deben haber sido tratados por Halaven entre septiembre de 2011 (año de obtención de la MA en 3ª línea de tratamiento) y diciembre de 2016, para tener un seguimiento suficiente de los datos de supervivencia de los pacientes.
Los investigadores también se centrarán en pacientes con metástasis hepáticas porque hay datos limitados en esta población.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, 25030
- CHRU Jean Minoz
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Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin
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Saint Priest en Jarez, Francia, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Strasbourg, Francia, 67065
- Centre Paul Strauss
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se trata de un estudio retrospectivo, multicéntrico y nacional en el que se incluirán pacientes con cáncer de mama metastásico tratadas con Halaven® en segunda, tercera o cuarta línea.
Solo se incluirán en este estudio los pacientes de "respuesta prolongada" tratados con Halaven®, desde septiembre de 2011 hasta diciembre de 2016.
Se considerará a una paciente como de "respuesta prolongada" si se encuentra en respuesta objetiva o estabilidad durante 6 meses o más desde el inicio del tratamiento con Halaven®
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 75 años
- Paciente con cáncer de mama metastásico
- Pacientes tratadas con Halaven® en segunda, tercera o cuarta línea de tratamiento para su cáncer de mama metastásico
- El tratamiento con Halaven® debe haberse recibido entre septiembre de 2011 y diciembre de 2016
- Pacientes que responden o están estables durante al menos 6 meses bajo tratamiento con Halaven®
- Pacientes pretratados por al menos una línea de cualquier otra quimioterapia
- Formulario de no oposición fechado y firmado por el investigador (que acredite que la paciente consintió verbalmente que los datos clínicos, biológicos y de imagen que le conciernen fueran analizados en este estudio)
Criterio de exclusión:
- Masculino
- Paciente con trastornos cognitivos y psiquiátricos
- Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa
- Conocimiento o comprensión insuficientes de la lengua francesa que no permiten comprender el formulario de no oposición
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mida la edad del paciente al comienzo del tratamiento con Halaven® en pacientes que recibieron Halaven® y que respondieron durante 6 meses o más.
Periodo de tiempo: hasta al menos 6 meses después del inicio de Halaven®
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-edad del paciente al inicio del tratamiento con Halaven®
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hasta al menos 6 meses después del inicio de Halaven®
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Caracterizar el tumor de los pacientes que recibieron Halaven® y que respondieron durante 6 meses o más
Periodo de tiempo: hasta al menos 6 meses después del inicio de Halaven®
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tipo tumoral histológico
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hasta al menos 6 meses después del inicio de Halaven®
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Caracterizar a los pacientes que recibieron Halaven® y que respondieron hace 6 meses o más, según tratamientos previos (tratamientos neoadyuvantes y/o adyuvantes)
Periodo de tiempo: hasta al menos 6 meses después del inicio de Halaven®
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número de pacientes que han recibido tratamientos neoadyuvantes número de pacientes que han recibido tratamientos adyuvantes
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hasta al menos 6 meses después del inicio de Halaven®
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Caracterizar a los pacientes que recibieron Halaven® y que estuvieron en respuesta desde hace 6 meses o más, según el número de líneas de tratamiento recibidas para enfermedad metastásica
Periodo de tiempo: hasta al menos 6 meses después del inicio de Halaven®
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-número de líneas de tratamiento recibidas por enfermedad metastásica, incluido el tratamiento recibido antes de Halaven®
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hasta al menos 6 meses después del inicio de Halaven®
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Caracterizar localizaciones metastásicas de pacientes que recibieron Halaven® y que respondieron durante 6 meses o más
Periodo de tiempo: hasta al menos 6 meses después del inicio de Halaven®
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número de pacientes con localizaciones metastásicas
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hasta al menos 6 meses después del inicio de Halaven®
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Caracterizar a los pacientes que recibieron Halaven® y que respondieron durante 6 meses o más
Periodo de tiempo: hasta al menos 6 meses después del inicio de Halaven®
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número de pacientes con metástasis hepática, cirugía de metástasis hepática
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hasta al menos 6 meses después del inicio de Halaven®
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Mida el número de inyecciones de Halaven® para obtener la "mejor" respuesta en pacientes que recibieron Halaven® y que respondieron durante 6 meses o más
Periodo de tiempo: hasta al menos 6 meses después del inicio de Halaven®
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-número de inyecciones de Halaven® hasta obtener la "mejor" respuesta
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hasta al menos 6 meses después del inicio de Halaven®
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Medir la mejor respuesta con Halaven® en pacientes que recibieron Halaven® y que respondieron durante 6 meses o más
Periodo de tiempo: hasta al menos 6 meses después del inicio de Halaven®
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-duración de la "mejor" respuesta bajo Halaven® (en meses)
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hasta al menos 6 meses después del inicio de Halaven®
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Medir los receptores hormonales de los tumores de los pacientes que recibieron Halaven® y que respondieron durante 6 meses o más
Periodo de tiempo: hasta al menos 6 meses después del inicio de Halaven®
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receptores hormonales de tumor primitivo (porcentaje de células teñidas)
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hasta al menos 6 meses después del inicio de Halaven®
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Medir tumores KI-67 de pacientes que recibieron Halaven® y que respondieron durante 6 meses o más
Periodo de tiempo: hasta al menos 6 meses después del inicio de Halaven®
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-patología del cáncer primitivo: ki-67
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hasta al menos 6 meses después del inicio de Halaven®
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Mida los tumores de grado Scarff Bloom Richardson de pacientes que recibieron Halaven® y que respondieron durante 6 meses o más
Periodo de tiempo: hasta al menos 6 meses después del inicio de Halaven®
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-patología del cáncer primitivo: grado de Scarff Bloom Richardson El grado de Scarff Bloom Richardson se medirá con una escala del I al III.
Un grado III representa un peor resultado.
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hasta al menos 6 meses después del inicio de Halaven®
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida Porcentaje de pacientes con respuesta prolongada bajo Halaven® entre pacientes tratados con Halaven® en segunda, tercera y cuarta línea de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta al menos 6 meses después del inicio de Halaven®
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Porcentaje de pacientes en respuesta objetiva o en estabilidad durante 6 meses y más desde el inicio del tratamiento con Halaven® entre todos los pacientes tratados con Halaven® (en segunda, tercera y cuarta línea de tratamiento).
Este porcentaje se recogerá en cada centro participante al finalizar el estudio.
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hasta al menos 6 meses después del inicio de Halaven®
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-Evaluar el porcentaje de pacientes con metástasis hepáticas
Periodo de tiempo: hasta al menos 6 meses después del inicio de Halaven®
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-Porcentaje de pacientes metastásicos hepáticos
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hasta al menos 6 meses después del inicio de Halaven®
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-Evaluar la respuesta específica y/o la estabilidad en pacientes con metástasis hepáticas, es decir, medir el porcentaje de pacientes con metástasis hepáticas en respuesta completa o parcial o en estabilidad bajo Halaven®
Periodo de tiempo: hasta al menos 6 meses después del inicio de Halaven®
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-Porcentaje de pacientes metastásicos hepáticos en respuesta completa o parcial o en estabilidad bajo Halaven®
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hasta al menos 6 meses después del inicio de Halaven®
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-Evaluar toxicidades por el uso de Halaven®
Periodo de tiempo: hasta al menos 6 meses después del inicio de Halaven®
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Número y porcentaje de pacientes que tienen una toxicidad de grado 3 y grado 4 (para cada toxicidad notificada) -Recopilación de toxicidades bajo Halaven® Las toxicidades consideradas son toxicidades de grado 3, 4 y 5 (CTCAE V4.03 del 14 de junio de 2010): náuseas, vómitos, diarrea, neutropenia, anemia, leucopenia, fatiga, neuropatía periférica, alopecia, pérdida de apetito Si aparecen otras toxicidades, se notificarán en el e-CRF. |
hasta al menos 6 meses después del inicio de Halaven®
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-Evaluación del porcentaje de pacientes en respuesta completa o parcial o en estabilidad bajo Halaven® según número de líneas de tratamiento metastásico previo
Periodo de tiempo: hasta al menos 6 meses después del inicio de Halaven®
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-Porcentaje de pacientes en respuesta completa o parcial o en estabilidad bajo Halaven®.
Este porcentaje se calculará en pacientes tratados con Halaven® en segunda, tercera o cuarta línea de tratamiento
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hasta al menos 6 meses después del inicio de Halaven®
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-Evaluación de la Supervivencia Libre de Progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta al menos 6 meses después del inicio de Halaven®
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-Medida del tiempo hasta la progresión (en meses o en años) La SLP se calculará desde la fecha de inicio de Halaven hasta la fecha de la primera progresión sea cual sea el tipo de progresión (progresión local, progresión de una metástasis previa y/o aparición de una nueva metástasis, y /o cáncer nuevo).
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hasta al menos 6 meses después del inicio de Halaven®
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Evaluación de la supervivencia global
Periodo de tiempo: hasta al menos 6 meses después del inicio de Halaven®
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Medida de supervivencia global (en meses o en años) Supervivencia global calculada desde el inicio de Halaven hasta la muerte, cualquiera que sea la causa, o fecha de última consulta si los pacientes están vivos al 31/12/2017.
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hasta al menos 6 meses después del inicio de Halaven®
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2018-A03054-51
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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