Loreline-undersøgelse: Karakterisering af lange respondere under eribulin (Loreline)
National retrospektiv undersøgelse for at karakterisere LANG RESPonder under EribuLINE (HALAVEN®) metastaserende brystkræftpatienter
Der er i øjeblikket ingen strenge anbefalinger til behandling af patienter, der har modtaget mindst en eller to linjer med antracyklinbaseret kemoterapi og taxanbehandling til fremskreden brystkræft. Imidlertid kan Halaven® repræsentere et terapeutisk alternativ på dette stadium af sygdommen.
Faktisk har Halaven® siden marts 2011 fået en markedsføringstilladelse (MA) til patienter med metastatisk eller lokalt fremskreden brystkræft, hvis sygdom er udviklet efter mindst to linjer med kemoterapi for fremskreden sygdom (3. linje). Hos disse patienter angiver indikationen for markedsføringstilladelse, at den tidligere behandling skal have omfattet en antracyklin og en taxan undtagen hos patienter, der ikke kan modtage disse behandlinger.
En udvidelse af indikationen blev opnået den 27/06/2014 med en markedsføringstilladelse opnået til behandling af lokalt fremskreden eller andenlinjemetastatisk brystkræft.
Ifølge Transparency Commission of the High Authority of Health (HAS dateret 23. september 2015) repræsenterer Halaven® (Eribulin), administreret som monoterapi, i den tredje behandlingslinje og videre, en terapeutisk mulighed, fordi det medfører en forbedring af ydet medicinsk service sammenlignet med Capecitabine (XELODA®) og Vinorelbine (NAVELBINE®).
Derudover er Halaven® (Eribuline) administreret som monoterapi i anden behandlingslinje et alternativ til andre monoterapier, der anbefales til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk recidiverende brystkræft, såsom Capecitabine (XELODA®). og Vinorelbin (NAVELBINE®). Men der er ikke rapporteret nogen forbedring af ydet medicinsk service i anden behandlingslinje.
Ifølge disse resultater ville det være interessant at have yderligere data vedrørende brugen af Halaven® (Eribulin), i anden og tredje linje, men også i fjerde linje.
Til dette formål foreslår efterforskerne at udføre en undersøgelse af patienter med metastaserende brystkræft, som har fejlet behandling efter den første linje og derefter.
I denne undersøgelse vil efterforskerne være særligt interesserede i "long-responder" patienter, det vil sige i objektiv respons eller med stabilitet i 6 måneder eller mere under Halaven®, for bedre at karakterisere disse patienter. Patienter skal have været behandlet af Halaven mellem september 2011 og december 2016, for at have tilstrækkelig opfølgning på patienternes overlevelsesdata.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil udføre en tværsnitsundersøgelse af patienter med metastaserende brystkræft, som har svigtet behandlingen efter den første linje og derefter.
I denne undersøgelse vil efterforskerne være særligt interesserede i "long-responder" patienter, det vil sige i objektiv respons eller med stabilitet i 6 måneder eller mere under Halaven®, for bedre at karakterisere disse patienter. Patienter skal have været behandlet af Halaven mellem september 2011 (året for opnåelse af MA i 3. behandlingslinje) og december 2016 for at have tilstrækkelig opfølgning på patienternes overlevelsesdata.
Efterforskerne vil også fokusere på patienter med levermetastaser, fordi der er begrænsede data i denne population.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrig, 25030
- CHRU Jean Minoz
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
- Centre Jean PERRIN
-
Saint Priest en Jarez, Frankrig, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Strasbourg, Frankrig, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Dette er en national, multicentrisk, retrospektiv undersøgelse, hvori der vil blive inkluderet metastaserende brystkræftpatienter behandlet med Halaven® i anden, tredje eller fjerde linje.
Kun "long responder"-patienter behandlet med Halaven® siden september 2011 til december 2016 vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
En patient vil blive betragtet som "long responder", hvis hun er i objektiv respons eller stabilitet i 6 måneder eller mere fra starten af Halaven®-behandlingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen mellem 18 og 75 år
- Metastatisk brystkræftpatient
- Patienter behandlet med Halaven® i anden, tredje eller fjerde behandlingslinje for deres metastaserende brystkræft
- Halaven®-behandlingen skal være modtaget mellem september 2011 og december 2016
- Patienter med respons eller stabilitet i mindst 6 måneder under Halaven®-behandling
- Patienter forbehandlet med mindst én linje af enhver anden kemoterapi
- Ikke-indsigelsesformular dateret og underskrevet af investigator (som attesterer, at patienten har givet mundtligt samtykke til, at kliniske, biologiske og billeddiagnostiske data vedrørende hende blev analyseret i denne undersøgelse)
Ekskluderingskriterier:
- Han
- Patient med kognitive og psykiatriske lidelser
- Patient frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
- Utilstrækkelig kendskab til eller forståelse af det franske sprog, som ikke gør det muligt at forstå den ikke-modsigende form
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål patientens alder ved begyndelsen af Halaven®-behandlingen hos patienter, der fik Halaven®, og som var i respons i 6 måneder eller mere
Tidsramme: op til mindst 6 måneder efter Halaven®-start
|
-patientens alder ved begyndelsen af Halaven®-behandlingen
|
op til mindst 6 måneder efter Halaven®-start
|
|
Karakteriser tumor hos patienter, der modtog Halaven®, og som var i respons i 6 måneder eller mere
Tidsramme: op til mindst 6 måneder efter Halaven®-start
|
histologisk tumortype
|
op til mindst 6 måneder efter Halaven®-start
|
|
Karakteriser patienter, der fik Halaven®, og som var i respons i 6 måneder eller mere, i henhold til tidligere behandlinger (neoadjuverende og/eller adjuverende behandlinger)
Tidsramme: op til mindst 6 måneder efter Halaven®-start
|
antal patienter, der har modtaget neoadjuverende behandlinger antal patienter, der har modtaget adjuverende behandlinger
|
op til mindst 6 måneder efter Halaven®-start
|
|
Karakteriser patienter, der modtog Halaven®, og som var i respons i 6 måneder eller mere, i henhold til antallet af behandlingslinjer modtaget for metastatisk sygdom
Tidsramme: op til mindst 6 måneder efter Halaven®-start
|
-antal behandlingslinjer modtaget for metastatisk sygdom, inklusive behandling modtaget før Halaven®
|
op til mindst 6 måneder efter Halaven®-start
|
|
Karakteriser metastatiske lokaliseringer af patienter, der fik Halaven®, og som var i respons i 6 måneder eller mere
Tidsramme: op til mindst 6 måneder efter Halaven®-start
|
antal patienter med metastatiske lokaliseringer
|
op til mindst 6 måneder efter Halaven®-start
|
|
Karakteriser patienter, der fik Halaven®, og som var i respons i 6 måneder eller mere
Tidsramme: op til mindst 6 måneder efter Halaven®-start
|
antal patienter med levermetastaser, operation af levermetastaser
|
op til mindst 6 måneder efter Halaven®-start
|
|
Mål antallet af Halaven®-injektioner for at opnå den "bedste" respons hos patienter, der fik Halaven®, og som var i respons i 6 måneder eller mere
Tidsramme: op til mindst 6 måneder efter Halaven®-start
|
-antal Halaven®-injektioner, indtil det "bedste" svar er opnået
|
op til mindst 6 måneder efter Halaven®-start
|
|
Mål den bedste respons under Halaven® hos patienter, der fik Halaven®, og som var i respons i 6 måneder eller mere
Tidsramme: op til mindst 6 måneder efter Halaven®-start
|
-varigheden af det "bedste" svar under Halaven® (i måneder)
|
op til mindst 6 måneder efter Halaven®-start
|
|
Mål hormonelle receptortumorer hos patienter, der fik Halaven®, og som var i respons i 6 måneder eller mere
Tidsramme: op til mindst 6 måneder efter Halaven®-start
|
hormonelle receptorer af primitiv tumor (procentdel af farvede celler)
|
op til mindst 6 måneder efter Halaven®-start
|
|
Mål KI-67-tumorer hos patienter, der fik Halaven®, og som var i respons i 6 måneder eller mere
Tidsramme: op til mindst 6 måneder efter Halaven®-start
|
-patologi af primitiv cancer: ki-67
|
op til mindst 6 måneder efter Halaven®-start
|
|
Mål Scarff Bloom Richardson-grade tumorer hos patienter, der fik Halaven®, og som var i respons i 6 måneder eller mere
Tidsramme: op til mindst 6 måneder efter Halaven®-start
|
-patologi af primitiv cancer: Scarff Bloom Richardson-graden Scarff Bloom Richardson-garden vil blive målt med en skala fra I til III.
En klasse III repræsenterer et dårligere resultat.
|
op til mindst 6 måneder efter Halaven®-start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål Procentdel af patienter med lang respons under Halaven® blandt patienter behandlet med Halaven® i anden, tredje og fjerde behandlingslinje
Tidsramme: op til mindst 6 måneder efter Halaven®-start
|
Procentdel af patienter i objektiv respons eller stabilitet i 6 måneder og mere siden begyndelsen af Halaven®-behandling blandt alle patienter behandlet med Halaven® (i anden, tredje og fjerde behandlingslinje).
Denne procentdel vil blive indsamlet i hvert deltagende center ved afslutningen af undersøgelsen.
|
op til mindst 6 måneder efter Halaven®-start
|
|
-Vurder procentdelen af patienter med levermetastaser
Tidsramme: op til mindst 6 måneder efter Halaven®-start
|
- Procentdel af levermetastatiske patienter
|
op til mindst 6 måneder efter Halaven®-start
|
|
-Vurder den specifikke respons og/eller stabilitet hos patienter med levermetastaser, dvs. mål procentdelen af levermetastaserende patienter i fuldstændig eller delvis respons eller stabilitet under Halaven®
Tidsramme: op til mindst 6 måneder efter Halaven®-start
|
- Procentdel af levermetastaserende patienter i fuldstændig eller delvis respons eller i stabilitet under Halaven®
|
op til mindst 6 måneder efter Halaven®-start
|
|
-Vurder toksiciteter på grund af brugen af Halaven®
Tidsramme: op til mindst 6 måneder efter Halaven®-start
|
Antal og procentdel af patienter, der har en grad 3 og en grad 4 toksicitet (for hver rapporteret toksicitet) - Indsamling af toksiciteter under Halaven® Toksiciteter, der tages i betragtning, er toksiciteter grad 3, 4 og 5 (CTCAE V4.03 dateret den 14. juni 2010): kvalme, opkastning, diarré, neutropeni, anæmi, leukopeni, træthed, perifer neuropati, tab, af appetit. Hvis andre toksiciteter viser sig, vil de blive anmeldt i e-CRF. |
op til mindst 6 måneder efter Halaven®-start
|
|
-Evaluering af procentdelen af patienter i fuldstændig eller delvis respons eller i stabilitet under Halaven® i henhold til antallet af tidligere metastatiske behandlingslinjer
Tidsramme: op til mindst 6 måneder efter Halaven®-start
|
- Procentdel af patienter i fuldstændig eller delvis respons eller i stabilitet under Halaven®.
Denne procentdel vil blive beregnet hos patienter behandlet med Halaven® i anden, tredje eller fjerde behandlingslinje
|
op til mindst 6 måneder efter Halaven®-start
|
|
-Evaluering af progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til mindst 6 måneder efter Halaven®-start
|
- Mål for tid til progression (i måneder eller i år) PFS vil blive beregnet fra datoen for Halavens start til første progressionsdato, uanset typen af progression (lokal progression, progression af en tidligere metastase og/eller forekomst af ny metastase, og /eller ny kræftsygdom).
|
op til mindst 6 måneder efter Halaven®-start
|
|
Evaluering af den samlede overlevelse
Tidsramme: op til mindst 6 måneder efter Halaven®-start
|
Mål for samlet overlevelse (i måneder eller år) Samlet overlevelse beregnet fra start af Halaven til død, uanset årsagen, eller dato for sidste konsultation, hvis patienter er i live den 31.12.2017.
|
op til mindst 6 måneder efter Halaven®-start
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-A03054-51
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .