Loreline-tutkimus: Pitkään reagoineiden luonnehdinta Eribulinen alla (Loreline)
Kansallinen retrospektiivinen tutkimus eribuLINE (HALAVEN®) -metastaattisen rintasyöpäpotilaiden pitkäaikaisresponderin kuvaamiseksi
Tällä hetkellä ei ole tiukkoja suosituksia potilaiden hoidosta, jotka ovat saaneet vähintään yhtä tai kahta antrasykliineihin perustuvaa kemoterapiaa ja taksaanihoitoa edenneen rintasyövän hoitoon. Halaven® voi kuitenkin olla terapeuttinen vaihtoehto taudin tässä vaiheessa.
Maaliskuusta 2011 lähtien Halaven® on todellakin myönnetty myyntilupa (MA) potilaille, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt rintasyöpä ja joiden sairaus on edennyt vähintään kahden pitkälle edenneen sairauden kemoterapiasarjan jälkeen (3. rivi). Näillä potilailla myyntilupa-aiheessa täsmennetään, että aikaisempaan hoitoon on täytynyt sisältyä antrasykliiniä ja taksaania paitsi potilailla, jotka eivät voi saada näitä hoitoja.
Käyttöaiheen laajennus saatiin 27.6.2014 myyntiluvalla paikallisesti edenneen tai toisen linjan metastaattisen rintasyövän hoitoon.
Terveysalan korkean viranomaisen avoimuuskomission (HAS, päivätty 23. syyskuuta 2015) mukaan Halaven® (Eribulin), joka annetaan monoterapiana kolmannessa hoitolinjassa ja sen jälkeen, on terapeuttinen vaihtoehto, koska se parantaa sairaanhoitopalvelu verrattuna kapesitabiiniin (XELODA®) ja vinorelbiiniin (NAVELBINE®).
Lisäksi Halaven® (Eribuliini) monoterapiana toisessa hoitolinjassa on vaihtoehto muille monoterapioille, joita suositellaan paikallisesti edenneen tai metastaattisen uusiutuneen rintasyövän hoitoon, kuten kapesitabiinille (XELODA®). ja vinorelbiini (NAVELBINE®). Mutta toisessa hoitolinjassa suoritetun lääketieteellisen palvelun parantumista ei ole raportoitu.
Näiden tulosten mukaan olisi mielenkiintoista saada lisätietoa Halaven®:n (Eribulin) käytöstä toisella ja kolmannella rivillä, mutta myös neljännellä rivillä.
Tätä tarkoitusta varten tutkijat ehdottavat tutkimuksen suorittamista potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä ja joiden hoito on epäonnistunut ensimmäisen rivin jälkeen ja sen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat ovat erityisen kiinnostuneita "pitkän vasteen" potilaista, toisin sanoen objektiivisista vasteista tai stabiileista vähintään 6 kuukautta Halaven®-hoidon aikana, jotta nämä potilaat voitaisiin karakterisoida paremmin. Potilaiden on täytynyt olla Halavenin hoidossa syyskuun 2011 ja joulukuun 2016 välisenä aikana, jotta potilaiden eloonjäämistietoja on riittävästi seurattu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tekevät poikkileikkaustutkimuksen potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä ja joiden hoito on epäonnistunut ensimmäisen rivin jälkeen ja sen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat ovat erityisen kiinnostuneita "pitkän vasteen" potilaista, toisin sanoen objektiivisista vasteista tai stabiileista vähintään 6 kuukautta Halaven®-hoidon aikana, jotta nämä potilaat voitaisiin karakterisoida paremmin. Potilaiden on täytynyt olla Halavenin hoidossa syyskuun 2011 (3. hoitolinjan MA-todistuksen saamisvuosi) ja joulukuun 2016 välisenä aikana, jotta potilaiden eloonjäämistietoja on riittävästi seurattu.
Tutkijat keskittyvät myös potilaisiin, joilla on maksaetäpesäkkeitä, koska tästä populaatiosta on vain vähän tietoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- CHRU Jean Minoz
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Saint Priest en Jarez, Ranska, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Strasbourg, Ranska, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämä on kansallinen, monikeskinen, retrospektiivinen tutkimus, johon sisällytetään Halaven®:n toisessa, kolmannessa tai neljännessä rivissä hoitavia metastasoituneita rintasyöpäpotilaita.
Vain "pitkän vasteen" potilaat, joita on hoidettu Halavenilla syyskuusta 2011 joulukuuhun 2016, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Potilasta katsotaan "pitkän vasteen saavana", jos hänen vasteensa tai potilaalla on objektiivinen vaste tai stabiilisuus vähintään 6 kuukauden ajan Halaven®-hoidon aloittamisesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat naiset
- Metastaattinen rintasyöpäpotilas
- Potilaat, joita hoidettiin Halaven®:lla toisessa, kolmannessa tai neljännessä hoitolinjassa metastaattisen rintasyövän vuoksi
- Halaven®-hoidon tulee olla saatu syyskuun 2011 ja joulukuun 2016 välisenä aikana
- Potilaat, jotka reagoivat tai ovat pysyneet vakaana vähintään 6 kuukauden ajan Halaven®-hoidon aikana
- Potilaat, joita on esikäsitelty vähintään yhdellä muulla kemoterapiasarjalla
- Ei-vastuulomake, joka on päivätty ja tutkijan allekirjoittama (joka todistaa, että potilas suostui suullisesti siihen, että häntä koskevat kliiniset, biologiset ja kuvantamistiedot analysoidaan tässä tutkimuksessa)
Poissulkemiskriteerit:
- Uros
- Potilas, jolla on kognitiivisia ja psykiatrisia häiriöitä
- Potilas, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
- Ranskan kielen riittämätön taito tai ymmärrys, mikä ei mahdollista ei-opposition -lomakkeen ymmärtämistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa potilaan ikä Halaven®-hoidon alussa potilailla, jotka ovat saaneet Halaven®-hoitoa ja jotka olivat reagoineet vähintään 6 kuukautta
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta Halaven®-hoidon aloittamisen jälkeen
|
-potilaan ikä Halaven®-hoidon alussa
|
vähintään 6 kuukautta Halaven®-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kuvaile niiden potilaiden kasvainta, jotka ovat saaneet Halavenia ja jotka olivat reagoineet 6 kuukauden jälkeen tai kauemmin
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta Halaven®-hoidon aloittamisen jälkeen
|
histologinen kasvaintyyppi
|
vähintään 6 kuukautta Halaven®-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kuvaile potilaat, jotka ovat saaneet Halavenia ja jotka olivat reagoineet 6 kuukauden jälkeen tai kauemmin, aikaisempien hoitojen mukaan (neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttihoidot)
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta Halaven®-hoidon aloittamisen jälkeen
|
neoadjuvanttihoitoa saaneiden potilaiden lukumäärä adjuvanttihoitoa saaneiden potilaiden lukumäärä
|
vähintään 6 kuukautta Halaven®-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kuvaile potilaat, jotka ovat saaneet Halavenia® ja jotka olivat reagoineet 6 kuukauden jälkeen tai kauemmin, metastaattisen taudin hoitolinjojen lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta Halaven®-hoidon aloittamisen jälkeen
|
-metastaattiseen sairauteen saatujen hoitolinjojen lukumäärä, mukaan lukien ennen Halavenia® saatu hoito
|
vähintään 6 kuukautta Halaven®-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kuvaile metastaattisten lokalisaatioiden sijaintia potilailla, jotka saivat Halaven®-hoitoa ja jotka olivat reagoineet 6 kuukauden jälkeen tai kauemmin
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta Halaven®-hoidon aloittamisen jälkeen
|
potilaiden määrä, joilla on etäpesäkkeitä
|
vähintään 6 kuukautta Halaven®-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kuvaile potilaita, jotka ovat saaneet Halavenia ja jotka olivat reagoineet 6 kuukauden jälkeen tai kauemmin
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta Halaven®-hoidon aloittamisen jälkeen
|
potilaiden määrä, joilla on maksaetäpesäkkeitä, maksametastaasien leikkaus
|
vähintään 6 kuukautta Halaven®-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Mittaa Halaven®-injektioiden lukumäärää saadaksesi "parhaan" vasteen potilailla, jotka ovat saaneet Halaven®-injektiota ja jotka ovat olleet vasteessa 6 kuukautta tai enemmän
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta Halaven®-hoidon aloittamisen jälkeen
|
- Halaven®-injektioiden lukumäärä, kunnes saadaan "paras" vaste
|
vähintään 6 kuukautta Halaven®-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Mittaa paras vaste Halaven®-hoidon aikana potilailla, jotka ovat saaneet Halaven®-hoitoa ja jotka ovat olleet vasteessa 6 kuukauden jälkeen tai kauemmin
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta Halaven®-hoidon aloittamisen jälkeen
|
- "Parhaan" vastauksen kesto Halaven®:ssa (kuukausina)
|
vähintään 6 kuukautta Halaven®-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Mittaa hormonaaliset reseptorikasvaimet potilailta, jotka ovat saaneet Halaven®-hoitoa ja jotka ovat olleet vasteessa 6 kuukautta tai enemmän
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta Halaven®-hoidon aloittamisen jälkeen
|
primitiivisen kasvaimen hormonaaliset reseptorit (värjäytyneiden solujen prosenttiosuus)
|
vähintään 6 kuukautta Halaven®-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Mittaa KI-67-kasvaimet potilailta, jotka saivat Halaven®-hoitoa ja jotka olivat reagoineet 6 kuukauden jälkeen tai kauemmin
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta Halaven®-hoidon aloittamisen jälkeen
|
- primitiivisen syövän patologia: ki-67
|
vähintään 6 kuukautta Halaven®-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Mittaa Scarff Bloom Richardson -luokan kasvaimia potilailla, jotka saivat Halaven®-hoitoa ja jotka olivat reagoineet 6 kuukauden jälkeen tai kauemmin
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta Halaven®-hoidon aloittamisen jälkeen
|
-primitiivisen syövän patologia : Scarff Bloom Richardsonin luokka Scarff Bloom Richardsonin garde mitataan asteikolla I-III.
Arvosana III on huonompi tulos.
|
vähintään 6 kuukautta Halaven®-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa Halaven®-hoitoa saaneiden pitkävaikutteisten potilaiden prosenttiosuutta Halaven®-hoitoa saaneiden potilaiden joukossa toisella, kolmannella ja neljännellä hoitolinjalla
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta Halaven®-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet objektiivisen vasteen tai pysyneet stabiilina vähintään 6 kuukautta Halaven®-hoidon aloittamisen jälkeen kaikista Halaven®-hoitoa saaneista potilaista (toisessa, kolmannessa ja neljännessä hoitolinjassa).
Tämä prosenttiosuus kerätään kussakin osallistuvassa keskuksessa tutkimuksen lopussa.
|
vähintään 6 kuukautta Halaven®-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
-Arvioi niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on maksametastaaseja
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta Halaven®-hoidon aloittamisen jälkeen
|
- Maksametastaattisten potilaiden prosenttiosuus
|
vähintään 6 kuukautta Halaven®-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
- Arvioi spesifinen vaste ja/tai stabiilius potilailla, joilla on maksametastaaseja, eli mitata prosenttiosuus maksametastaattisista potilaista, jotka ovat saaneet täydellisen tai osittaisen vasteen tai stabiilisuuden Halaven®-hoidon aikana.
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta Halaven®-hoidon aloittamisen jälkeen
|
- Niiden maksametastaattisten potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste tai stabiilisuus Halaven®-hoidon aikana
|
vähintään 6 kuukautta Halaven®-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
-Arvioi Halaven®:n käytöstä johtuvat myrkyllisyydet
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta Halaven®-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on 3. ja 4. asteen toksisuus (kukin raportoitu toksisuus) -Myrkyllisyyksien kokoelma Halaven®-kohdassa Tarkasteltavia toksisuuksia ovat 3, 4 ja 5 toksisuusaste (CTCAE V4.03, päivätty 14. kesäkuuta 2010): pahoinvointi, oksentelu, ripuli, neutropenia, anemia, leukopenia, väsymys, perifeerinen neuropatia, menetys, ruokahalusta. Jos muita myrkyllisiä vaikutuksia ilmenee, niistä ilmoitetaan e-CRF:ssä. |
vähintään 6 kuukautta Halaven®-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
- Täydellisen tai osittaisen vasteen tai stabiilisuuden saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuuden arviointi Halaven®-hoidon aikana aikaisempien metastaattisten hoitolinjojen lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta Halaven®-hoidon aloittamisen jälkeen
|
- Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet täydellisen tai osittaisen vasteen tai jotka ovat pysyneet vakaana Halaven®-hoidon aikana.
Tämä prosenttiosuus lasketaan potilaista, joita hoidetaan Halaven®:lla toisella, kolmannella tai neljännellä hoitolinjalla
|
vähintään 6 kuukautta Halaven®-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
- Progression Free Survival (PFS) -arviointi
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta Halaven®-hoidon aloittamisen jälkeen
|
- Ajan mittaus etenemiseen (kuukausina tai vuosina) PFS lasketaan Halavenin alkamispäivästä ensimmäiseen etenemispäivään etenemisen tyypistä riippumatta (paikallinen eteneminen, aiemman etäpesäkkeen eteneminen ja/tai uuden etäpesäkkeen ilmaantuminen, ja /tai uusi syöpä).
|
vähintään 6 kuukautta Halaven®-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjäämisen arviointi
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta Halaven®-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kokonaiseloonjäämismitta (kuukausina tai vuosina) Kokonaiseloonjäämisaika laskettuna Halaven-hoidon aloittamisesta kuolemaan riippumatta syystä tai viimeisen konsultaation päivämäärästä, jos potilaat ovat elossa 31.12.2017.
|
vähintään 6 kuukautta Halaven®-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-A03054-51
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .