Loreline 연구: Eribuline 하에서 긴 반응자의 특성화 (Loreline)
EribuLINE(HALAVEN®) 전이성 유방암 환자에서 긴 반응자를 특성화하기 위한 국가 후향적 연구
현재 진행성 유방암에 대해 안트라사이클린 기반 화학요법 및 탁산 요법을 1~2회 이상 받은 환자 관리에 대한 엄격한 권장 사항은 없습니다. 그러나 Halaven®은 질병의 이 단계에서 치료 대안이 될 수 있습니다.
실제로 2011년 3월부터 Halaven®은 전이성 또는 국소적으로 진행된 유방암 환자에 대해 마케팅 승인(MA)을 부여받았으며, 진행성 질환에 대한 최소 2회 화학요법(3차) 후에 질병이 진행되었습니다. 이러한 환자들에 대한 시판 허가 표시는 이러한 치료를 받을 수 없는 환자를 제외하고 이전 치료에 안트라사이클린과 탁산이 포함되어야 한다고 명시합니다.
2014년 6월 27일에 국소 진행성 또는 2차 전이성 유방암의 치료에서 시판 허가를 받아 적응증이 확장되었습니다.
High Authority of Health(2015년 9월 23일자 HAS)의 투명성 위원회(Transparency Commission of the High Authority of Health)에 따르면 Halaven®(Eribulin)은 3차 치료 이상에서 단일 요법으로 투여되어 치료 옵션을 나타냅니다. 카페시타빈(XELODA®) 및 비노렐빈(NAVELBINE®)에 비해 제공되는 의료 서비스.
또한 2차 치료에서 단일 요법으로 투여되는 Halaven®(Eribuline)은 Capecitabine(XELODA®)과 같은 국소 진행성 또는 전이성 재발 유방암 치료에 권장되는 다른 단일 요법의 대안입니다. 및 비노렐빈(NAVELBINE®). 그러나 2차 치료에서 제공되는 의료 서비스의 개선은 보고되지 않았다.
이러한 결과에 따르면, 두 번째 및 세 번째 라인뿐만 아니라 네 번째 라인에서도 Halaven®(Eribulin) 사용에 관한 추가 데이터가 있는 것이 흥미로울 것입니다.
이를 위해 조사관은 1차 치료 이후 치료에 실패한 전이성 유방암 환자를 대상으로 연구를 수행할 것을 제안합니다.
이 연구에서 조사관은 이러한 환자를 더 잘 특성화하기 위해 Halaven® 하에서 6개월 이상 동안 객관적인 반응 또는 안정성을 가진 "장기 반응" 환자에 특히 관심을 가질 것입니다. 환자는 2011년 9월부터 2016년 12월 사이에 할라벤 치료를 받았어야 환자의 생존 데이터에 대한 충분한 추적이 가능했습니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 첫 번째 라인 이후 치료에 실패한 전이성 유방암 환자를 대상으로 단면 연구를 수행할 예정입니다.
이 연구에서 조사관은 이러한 환자를 더 잘 특성화하기 위해 Halaven® 하에서 6개월 이상 동안 객관적인 반응 또는 안정성을 가진 "장기 반응" 환자에 특히 관심을 가질 것입니다. 2011년 9월(3차 치료에서 MA 획득 연도)부터 2016년 12월 사이에 할라벤 치료를 받았어야 환자의 생존 데이터에 대한 충분한 추적이 가능했습니다.
조사관은 또한 간 전이가 있는 환자에 초점을 맞출 것입니다. 이 모집단에 대한 데이터가 제한되어 있기 때문입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Besançon, 프랑스, 25030
- CHRU Jean Minoz
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin
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Saint Priest en Jarez, 프랑스, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Strasbourg, 프랑스, 67065
- Centre Paul Strauss
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
이것은 2차, 3차 또는 4차에서 Halaven®으로 치료받은 전이성 유방암 환자를 포함하는 전국적인 다기관 후향적 연구입니다.
2011년 9월부터 2016년 12월까지 Halaven®으로 치료받은 "긴 반응자" 환자만 이 연구에 포함됩니다.
환자가 Halaven® 치료 시작 후 6개월 이상 객관적인 반응 또는 안정성을 보이는 경우 "긴 반응자"로 간주됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 여성
- 전이성 유방암 환자
- 전이성 유방암에 대해 2차, 3차 또는 4차 치료에서 Halaven® 치료를 받는 환자
- 2011년 9월부터 2016년 12월 사이에 Halaven® 치료를 받았어야 합니다.
- Halaven® 치료 하에서 최소 6개월 동안 반응하거나 안정성이 있는 환자
- 다른 화학 요법의 최소 한 라인으로 사전 치료를 받은 환자
- 조사자가 날짜를 기입하고 서명한 이의 제기 없음 양식(환자가 본 연구에서 그녀에 관한 임상, 생물학적 및 영상 데이터를 분석하는 데 구두로 동의했음을 증명함)
제외 기준:
- 남성
- 인지 및 정신 장애가 있는 환자
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자
- 프랑스어에 대한 불충분한 지식 또는 이해로 비반대 형식을 이해할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Halaven®을 투여받았고 6개월 이상 반응을 보인 환자에서 Halaven® 치료를 시작할 때 환자의 나이를 측정하십시오.
기간: Halaven® 시작 후 최소 6개월
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-Halaven® 치료 시작 시 환자의 나이
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Halaven® 시작 후 최소 6개월
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Halaven®을 투여받았고 6개월 이상 반응을 보인 환자의 종양 특징
기간: Halaven® 시작 후 최소 6개월
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조직학적 종양 유형
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Halaven® 시작 후 최소 6개월
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이전 치료(신보조 및/또는 보조 치료)에 따라 Halaven®을 투여받았고 6개월 이상 반응을 보인 환자의 특성을 규명합니다.
기간: Halaven® 시작 후 최소 6개월
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선행 치료를 받은 환자 수 보조 치료를 받은 환자 수
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Halaven® 시작 후 최소 6개월
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Halaven®을 투여받았고 6개월 이상 반응을 보인 환자를 전이성 질환에 대해 받은 치료 라인 수에 따라 특성화합니다.
기간: Halaven® 시작 후 최소 6개월
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-Halaven® 이전에 받은 치료를 포함하여 전이성 질환에 대해 받은 치료 라인 수
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Halaven® 시작 후 최소 6개월
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Halaven®을 투여받았고 6개월 이상 반응을 보인 환자의 전이성 국소화를 특성화합니다.
기간: Halaven® 시작 후 최소 6개월
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전이성 국소화 환자 수
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Halaven® 시작 후 최소 6개월
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Halaven®을 투여받았고 6개월 이상 반응을 보인 환자 특성화
기간: Halaven® 시작 후 최소 6개월
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간전이 환자 수, 간전이 수술
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Halaven® 시작 후 최소 6개월
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Halaven®을 투여받았고 6개월 이상 반응을 보인 환자에서 "최상의" 반응을 얻기 위해 Halaven® 주사 횟수를 측정합니다.
기간: Halaven® 시작 후 최소 6개월
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- "최상의" 반응을 얻을 때까지 Halaven® 주사 횟수
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Halaven® 시작 후 최소 6개월
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Halaven®을 투여받았고 6개월 이상 반응을 보인 환자에서 Halaven® 하에서 최상의 반응을 측정합니다.
기간: Halaven® 시작 후 최소 6개월
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-Halaven® 하에서 "최상의" 응답 기간(개월 단위)
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Halaven® 시작 후 최소 6개월
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Halaven®을 투여받고 6개월 이상 반응을 보인 환자의 호르몬 수용체 종양 측정
기간: Halaven® 시작 후 최소 6개월
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원시 종양의 호르몬 수용체(염색된 세포의 백분율)
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Halaven® 시작 후 최소 6개월
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Halaven® 투여 후 6개월 이상 반응을 보인 환자의 KI-67 종양 측정
기간: Halaven® 시작 후 최소 6개월
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-원시암의 병리학 : ki-67
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Halaven® 시작 후 최소 6개월
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Halaven®을 투여받고 6개월 이상 반응을 보인 환자의 Scarff Bloom Richardson 등급 종양을 측정합니다.
기간: Halaven® 시작 후 최소 6개월
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-원시암의 병리학 : 스카프 블룸 리차드슨 등급 스카프 블룸 리차드슨 가르데는 I부터 III까지의 척도로 측정됩니다.
등급 III은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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Halaven® 시작 후 최소 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차, 3차 및 4차 치료에서 Halaven® 치료를 받은 환자 중 Halaven® 치료를 받은 장기 반응자 환자의 비율을 측정합니다.
기간: Halaven® 시작 후 최소 6개월
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Halaven® 치료를 받은 모든 환자(2차, 3차 및 4차 치료) 중 Halaven® 치료 시작 이후 6개월 이상 동안 객관적인 반응 또는 안정성을 보인 환자의 비율.
이 백분율은 연구 종료 시 각 참여 센터에서 징수됩니다.
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Halaven® 시작 후 최소 6개월
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-간 전이 환자의 비율 평가
기간: Halaven® 시작 후 최소 6개월
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- 간 전이 환자의 비율
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Halaven® 시작 후 최소 6개월
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-간 전이 환자의 특정 반응 및/또는 안정성을 평가합니다. 즉, Halaven® 하에서 완전 또는 부분 반응 또는 안정성이 있는 간 전이 환자의 비율을 측정합니다.
기간: Halaven® 시작 후 최소 6개월
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-Halaven® 투여 시 완전 또는 부분 반응 또는 안정성이 있는 간 전이 환자의 백분율
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Halaven® 시작 후 최소 6개월
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-Halaven® 사용으로 인한 독성 평가
기간: Halaven® 시작 후 최소 6개월
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3등급 및 4등급 독성이 있는 환자의 수 및 백분율(보고된 각 독성에 대해) -Halaven®에 따른 독성 모음 고려되는 독성은 독성 등급 3, 4 및 5(2010년 6월 14일자 CTCAE V4.03)입니다. 식욕의. 다른 독성이 나타나면 e-CRF에 통보됩니다. |
Halaven® 시작 후 최소 6개월
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-이전 전이성 치료 라인의 수에 따라 Halaven®에서 완전 또는 부분 반응 또는 안정성에 있는 환자의 백분율 평가
기간: Halaven® 시작 후 최소 6개월
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-Halaven® 하에서 완전 또는 부분 반응 또는 안정성에 있는 환자의 백분율.
이 비율은 2차, 3차 또는 4차 치료에서 Halaven®으로 치료받은 환자에서 계산됩니다.
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Halaven® 시작 후 최소 6개월
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-PFS(Progression Free Survival) 평가
기간: Halaven® 시작 후 최소 6개월
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- 진행까지의 시간 측정(월 또는 년) PFS는 진행 유형(국소 진행, 이전 전이의 진행 및/또는 새로운 전이의 출현, 및 /또는 새로운 암).
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Halaven® 시작 후 최소 6개월
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전반적인 생존 평가
기간: Halaven® 시작 후 최소 6개월
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전체 생존 측정(월 또는 년) 원인에 상관없이 Halaven 시작부터 사망까지 또는 환자가 2017년 12월 31일에 살아있는 경우 마지막 상담 날짜까지 계산된 전체 생존.
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Halaven® 시작 후 최소 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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