Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Loreline: характеристика длительно реагирующих на эрибулин (Loreline)

2 апреля 2021 г. обновлено: Centre Jean Perrin

Национальное ретроспективное исследование для характеристики пациентов с длительным ответом на эрибулин (HALAVEN®) с метастатическим раком молочной железы

В настоящее время нет строгих рекомендаций по ведению пациентов, получивших хотя бы одну или две линии химиотерапии на основе антрациклинов и терапии таксанами при распространенном раке молочной железы. Однако Halaven® может представлять собой терапевтическую альтернативу на этой стадии заболевания.

Действительно, с марта 2011 года Halaven® получил регистрационное удостоверение (MA) для пациентов с метастатическим или местнораспространенным раком молочной железы, у которых заболевание прогрессировало после как минимум двух линий химиотерапии по поводу распространенного заболевания (3-я линия). У этих пациентов в показаниях для получения регистрационного удостоверения указывается, что предыдущее лечение должно включать антрациклин и таксан, за исключением пациентов, которые не могут получать эти виды лечения.

Расширение показаний было получено 27.06.2014 с регистрационным удостоверением, полученным для лечения местно-распространенного или метастатического рака молочной железы второй линии.

По данным Комиссии по прозрачности Высшего органа здравоохранения (HAS от 23 сентября 2015 г.), Halaven® (эрибулин), применяемый в качестве монотерапии, в третьей линии лечения и далее, представляет собой терапевтический вариант, поскольку он приносит улучшение оказанная медицинская услуга по сравнению с капецитабином (XELODA®) и винорелбином (NAVELBINE®).

Кроме того, Halaven® (эрибулин), назначаемый в качестве монотерапии во второй линии лечения, является альтернативой другим монотерапиям, рекомендуемым для лечения местно-распространенного или метастатического рецидивирующего рака молочной железы, таким как капецитабин (XELODA®). и винорелбин (НАВЕЛБИН®). Однако по второй линии лечения не отмечено улучшения оказываемых медицинских услуг.

В соответствии с этими результатами было бы интересно получить дополнительные данные об использовании Halaven® (эрибулина) во второй и третьей линиях, а также в четвертой линии.

С этой целью исследователи предлагают провести исследование на пациентах с метастатическим раком молочной железы, у которых лечение было неэффективным после первой линии и далее.

В этом исследовании исследователи будут особенно заинтересованы в пациентах с «длительным ответом», то есть в объективном ответе или со стабильностью в течение 6 месяцев или более при лечении Халавеном®, чтобы лучше охарактеризовать этих пациентов. Пациенты должны были проходить лечение в Halaven в период с сентября 2011 г. по декабрь 2016 г., чтобы иметь достаточно данных о выживаемости пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут перекрестное исследование у пациентов с метастатическим раком молочной железы, у которых лечение было неэффективным после первой линии и далее.

В этом исследовании исследователи будут особенно заинтересованы в пациентах с «длительным ответом», то есть в объективном ответе или со стабильностью в течение 6 месяцев или более при лечении Халавеном®, чтобы лучше охарактеризовать этих пациентов. Пациенты должны были пройти лечение Halaven в период с сентября 2011 г. (год получения МА в 3-й линии лечения) по декабрь 2016 г., чтобы иметь достаточное последующее наблюдение для данных о выживаемости пациентов.

Исследователи также сосредоточатся на пациентах с метастазами в печень, поскольку данные об этой популяции ограничены.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

97

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Besançon, Франция, 25030
        • CHRU Jean Minoz
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Saint Priest en Jarez, Франция, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, Франция, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это национальное многоцентровое ретроспективное исследование, в которое будут включены пациентки с метастатическим раком молочной железы, получавшие лечение препаратом Халавен® во второй, третьей или четвертой линии.

В это исследование будут включены только пациенты с длительным ответом на лечение препаратом Халавен® с сентября 2011 г. по декабрь 2016 г.

Пациент будет считаться «долго реагирующим», если у него наблюдается объективный ответ или стабильность в течение 6 месяцев или более с начала лечения Галавеном®.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 18 до 75 лет
  • Пациент с метастатическим раком молочной железы
  • Пациенты, получающие Halaven® во второй, третьей или четвертой линии лечения метастатического рака молочной железы.
  • Лечение Halaven® должно быть проведено в период с сентября 2011 г. по декабрь 2016 г.
  • Пациенты, отвечающие или стабильные в течение не менее 6 месяцев при лечении Галавеном®
  • Пациенты, предварительно пролеченные по крайней мере одной линией любой другой химиотерапии
  • Форма невозражения, датированная и подписанная исследователем (подтверждающая, что пациентка дала устное согласие на анализ клинических, биологических и визуализационных данных, касающихся ее, в этом исследовании)

Критерий исключения:

  • Мужской
  • Пациент с когнитивными и психическими расстройствами
  • Пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению
  • Недостаточное знание или понимание французского языка, что не позволяет понять неоппозиционную форму

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерить возраст пациента в начале лечения препаратом Халавен® у пациентов, получавших препарат Халавен® и у которых наблюдался ответ в течение 6 месяцев и более.
Временное ограничение: по крайней мере до 6 месяцев после начала приема препарата Халавен®
-возраст пациента на начало лечения Халавеном®
по крайней мере до 6 месяцев после начала приема препарата Халавен®
Охарактеризовать опухоль у пациентов, получавших Галавен® и у которых наблюдался ответ в течение 6 месяцев и более.
Временное ограничение: по крайней мере до 6 месяцев после начала приема препарата Халавен®
гистологический тип опухоли
по крайней мере до 6 месяцев после начала приема препарата Халавен®
Охарактеризовать пациентов, которые получали Халавен® и у которых наблюдался ответ в течение 6 месяцев или более, в соответствии с предшествующим лечением (неоадъювантное и/или адъювантное лечение).
Временное ограничение: по крайней мере до 6 месяцев после начала приема препарата Халавен®
количество пациентов, прошедших неоадъювантную терапию количество пациентов, прошедших адъювантную терапию
по крайней мере до 6 месяцев после начала приема препарата Халавен®
Охарактеризовать пациентов, которые получали Халавен® и у которых наблюдался ответ в течение 6 месяцев и более, в зависимости от количества линий лечения, полученных по поводу метастатического заболевания.
Временное ограничение: по крайней мере до 6 месяцев после начала приема препарата Халавен®
-количество линий лечения, полученных при метастатическом заболевании, включая лечение, полученное до Халавена®
по крайней мере до 6 месяцев после начала приема препарата Халавен®
Охарактеризовать локализацию метастазов у ​​пациентов, получавших Халавен® и у которых наблюдался ответ в течение 6 месяцев и более.
Временное ограничение: по крайней мере до 6 месяцев после начала приема препарата Халавен®
количество больных с метастатическими локализациями
по крайней мере до 6 месяцев после начала приема препарата Халавен®
Охарактеризуйте пациентов, которые получали Халавен® и у которых наблюдался ответ через 6 месяцев и более.
Временное ограничение: по крайней мере до 6 месяцев после начала приема препарата Халавен®
число больных с метастазами в печень, операции по поводу метастазов в печень
по крайней мере до 6 месяцев после начала приема препарата Халавен®
Измерьте количество инъекций Halaven® для получения «наилучшего» ответа у пациентов, получавших Halaven® и у которых наблюдался ответ в течение 6 месяцев или более.
Временное ограничение: по крайней мере до 6 месяцев после начала приема препарата Халавен®
-количество инъекций Халавена® до получения «наилучшего» ответа
по крайней мере до 6 месяцев после начала приема препарата Халавен®
Измерьте наилучший ответ на Halaven® у пациентов, получавших Halaven® и у которых наблюдался ответ в течение 6 месяцев или более.
Временное ограничение: по крайней мере до 6 месяцев после начала приема препарата Халавен®
-продолжительность «лучшего» ответа на Халавен® (в месяцах)
по крайней мере до 6 месяцев после начала приема препарата Халавен®
Измерение гормональных рецепторов опухолей у пациентов, получавших Халавен® и у которых наблюдался ответ в течение 6 месяцев и более.
Временное ограничение: по крайней мере до 6 месяцев после начала приема препарата Халавен®
гормональные рецепторы примитивной опухоли (процент окрашенных клеток)
по крайней мере до 6 месяцев после начала приема препарата Халавен®
Измерение опухолей KI-67 у пациентов, получавших Halaven® и у которых наблюдался ответ в течение 6 месяцев или более.
Временное ограничение: по крайней мере до 6 месяцев после начала приема препарата Халавен®
-патология примитивного рака: ki-67
по крайней мере до 6 месяцев после начала приема препарата Халавен®
Измерение опухолей степени Скарффа-Блума-Ричардсона у пациентов, получавших Halaven® и у которых наблюдался ответ в течение 6 месяцев или более.
Временное ограничение: по крайней мере до 6 месяцев после начала приема препарата Халавен®
-патология примитивного рака: степень Scarff Bloom Richardson Степень Scarff Bloom Richardson garde будет измеряться по шкале от I до III. Степень III представляет собой худший результат.
по крайней мере до 6 месяцев после начала приема препарата Халавен®

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение Процент пациентов с длительным ответом на лечение Halaven® среди пациентов, получавших Halaven® во второй, третьей и четвертой линиях лечения
Временное ограничение: по крайней мере до 6 месяцев после начала приема препарата Халавен®
Процент пациентов с объективным ответом или стабильностью в течение 6 месяцев и более с начала лечения Галавеном® среди всех пациентов, получавших Галавен® (во второй, третьей и четвертой линии лечения). Этот процент будет собираться в каждом участвующем центре в конце исследования.
по крайней мере до 6 месяцев после начала приема препарата Халавен®
-Оценить процент пациентов с метастазами в печени
Временное ограничение: по крайней мере до 6 месяцев после начала приема препарата Халавен®
-Процент пациентов с метастазами в печень
по крайней мере до 6 месяцев после начала приема препарата Халавен®
-Оценить специфический ответ и / или стабильность у пациентов с метастазами в печень, то есть измерить процент пациентов с метастазами в печени с полным или частичным ответом или стабильностью при лечении Halaven®
Временное ограничение: по крайней мере до 6 месяцев после начала приема препарата Халавен®
- Процент пациентов с метастазами в печень с полным или частичным ответом или стабильностью при лечении Halaven®
по крайней мере до 6 месяцев после начала приема препарата Халавен®
-Оценить токсичность при использовании Halaven®
Временное ограничение: по крайней мере до 6 месяцев после начала приема препарата Халавен®

Количество и процент пациентов с токсичностью 3-й и 4-й степени (для каждой зарегистрированной токсичности)

-Сборник токсичности в рамках Halaven® Toxicities. Рассматриваются токсичности 3, 4 и 5 степени (CTCAE V4.03 от 14 июня 2010 г.): тошнота, рвота, диарея, нейтропения, анемия, лейкопения, утомляемость, периферическая невропатия, алопеция, потеря аппетита. Если появятся другие виды токсичности, о них будет сообщено в e-CRF.
по крайней мере до 6 месяцев после начала приема препарата Халавен®
-Оценка процента пациентов с полным или частичным ответом или стабильностью при лечении Halaven® в зависимости от количества предыдущих метастатических линий лечения.
Временное ограничение: по крайней мере до 6 месяцев после начала приема препарата Халавен®
- Процент пациентов с полным или частичным ответом или стабильностью при лечении Halaven®. Этот процент будет рассчитываться для пациентов, получающих Халавен® во второй, третьей или четвертой линии лечения.
по крайней мере до 6 месяцев после начала приема препарата Халавен®
-Оценка выживания без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: по крайней мере до 6 месяцев после начала приема препарата Халавен®
- Измерение времени до прогрессирования (в месяцах или годах). ВБП будет рассчитываться от даты начала приема препарата Галавен до даты первого прогрессирования, независимо от типа прогрессирования (местное прогрессирование, прогрессирование предыдущего метастазирования и/или появление новых метастазов, и /или новый рак).
по крайней мере до 6 месяцев после начала приема препарата Халавен®
Оценка общей выживаемости
Временное ограничение: по крайней мере до 6 месяцев после начала приема препарата Халавен®
Измерение общей выживаемости (в месяцах или годах) Общая выживаемость рассчитывается с момента начала приема препарата Халавен до смерти, независимо от причины, или даты последней консультации, если пациенты живы на 31.12.2017.
по крайней мере до 6 месяцев после начала приема препарата Халавен®

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Jean Perrin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-A03054-51

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться