Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Loreline-studie: Karakterisering av lange respondere under eribulin (Loreline)

2. april 2021 oppdatert av: Centre Jean Perrin

Nasjonal retrospektiv studie for å karakterisere lang respons under EribuLINE (HALAVEN®) metastaserende brystkreftpasienter

Det er foreløpig ingen strenge anbefalinger for behandling av pasienter som har mottatt minst én eller to linjer med antracyklinbasert kjemoterapi og taksanbehandling for avansert brystkreft. Imidlertid kan Halaven® representere et terapeutisk alternativ på dette stadiet av sykdommen.

Faktisk, siden mars 2011 har Halaven® fått markedsføringstillatelse (MA) for pasienter med metastatisk eller lokalt avansert brystkreft, hvis sykdom har progrediert etter minst to linjer med kjemoterapi for avansert sykdom (3. linje). Hos disse pasientene spesifiserer indikasjonen for markedsføringstillatelse at den tidligere behandlingen må ha inkludert et antracyklin og et taxan bortsett fra hos pasienter som ikke kan få disse behandlingene.

En forlengelse av indikasjonen ble oppnådd 27.06.2014 med en markedsføringstillatelse oppnådd ved behandling av lokalt avansert eller andrelinjemetastatisk brystkreft.

I følge Transparency Commission of the High Authority of Health (HAS datert 23. september 2015), representerer Halaven® (Eribulin), administrert som monoterapi, i den tredje behandlingslinjen og utover, et terapeutisk alternativ, fordi det gir en forbedring av medisinske tjenester utført sammenlignet med Capecitabine (XELODA®) og Vinorelbine (NAVELBINE®).

I tillegg er Halaven® (Eribuline) administrert som monoterapi i andre behandlingslinje et alternativ til andre monoterapier som anbefales for behandling av lokalt avansert eller metastatisk residiverende brystkreft, slik som Capecitabine (XELODA®). og Vinorelbin (NAVELBINE®). Men det er ikke rapportert om noen forbedring av den medisinske tjenesten i andre behandlingslinje.

I følge disse resultatene ville det være interessant å ha ytterligere data vedrørende bruken av Halaven® (Eribulin), i andre og tredje linje, men også i fjerde linje.

For dette formålet foreslår etterforskerne å utføre en studie på pasienter med metastatisk brystkreft som har mislykket behandling etter første linje og utover.

I denne studien vil etterforskerne være spesielt interessert i "long-responder" pasienter, det vil si i objektiv respons eller med stabilitet i 6 måneder eller mer under Halaven®, for bedre å karakterisere disse pasientene. Pasienter må ha vært behandlet av Halaven mellom september 2011 og desember 2016, for å ha tilstrekkelig oppfølging av overlevelsesdataene til pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Annen: Pasienter med lang respons under Halaven®-behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil utføre en tverrsnittsstudie på pasienter med metastatisk brystkreft som har mislykket behandling etter første linje og utover.

I denne studien vil etterforskerne være spesielt interessert i "long-responder" pasienter, det vil si i objektiv respons eller med stabilitet i 6 måneder eller mer under Halaven®, for bedre å karakterisere disse pasientene. Pasienter må ha vært behandlet av Halaven mellom september 2011 (året for oppnåelse av MA i 3. behandlingslinje) og desember 2016, for å ha tilstrekkelig oppfølging av pasientenes overlevelsesdata.

Etterforskerne vil også fokusere på pasienter med levermetastaser fordi det er begrenset med data i denne populasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Besançon, Frankrike, 25030
    - CHRU Jean Minoz
  - Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
    - Centre Jean Perrin
  - Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42270
    - Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
  - Strasbourg, Frankrike, 67065
    - Centre Paul Strauss
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
    - Institut de Cancérologie de Lorraine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en nasjonal, multisentrisk, retrospektiv studie som vil inkludere metastaserende brystkreftpasienter behandlet med Halaven® i andre, tredje eller fjerde linje.

Bare "long responder"-pasienter behandlet med Halaven®, siden september 2011 til desember 2016, vil bli inkludert i denne studien.

En pasient vil bli betraktet som "lang responder" hvis hun er i objektiv respons eller stabilitet i 6 måneder eller mer fra starten av Halaven®-behandlingen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner mellom 18 og 75 år
Metastatisk brystkreftpasient
Pasienter behandlet med Halaven® i andre, tredje eller fjerde behandlingslinje for deres metastaserende brystkreft
Halaven®-behandling må ha blitt mottatt mellom september 2011 og desember 2016
Pasienter som responderer eller er i stabilitet i minst 6 måneder under Halaven®-behandling
Pasienter forbehandlet med minst én linje av annen kjemoterapi
Ikke-opposisjonsskjema datert og signert av etterforskeren (som bekrefter at pasienten ga muntlig samtykke til at kliniske, biologiske og bildedata om henne ble analysert i denne studien)

Ekskluderingskriterier:

Mann
Pasient med kognitive og psykiatriske lidelser
Pasient fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
Utilstrekkelig kunnskap eller forståelse av det franske språket som ikke tillater at ikke-opposisjonsformen kan forstås

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Mål pasientens alder ved begynnelsen av Halaven®-behandlingen hos pasienter som fikk Halaven® og som har respondert siden 6 måneder eller mer Tidsramme: opptil minst 6 måneder etter Halaven®-start	-pasientens alder ved begynnelsen av Halaven®-behandlingen	opptil minst 6 måneder etter Halaven®-start
Karakteriser svulst hos pasienter som mottok Halaven® og som var i respons siden 6 måneder eller mer Tidsramme: opptil minst 6 måneder etter Halaven®-start	histologisk tumoral type	opptil minst 6 måneder etter Halaven®-start
Karakteriser pasienter som mottok Halaven® og som var i respons siden 6 måneder eller mer, i henhold til tidligere behandlinger (neoadjuvant og/eller adjuvant behandling) Tidsramme: opptil minst 6 måneder etter Halaven®-start	antall pasienter som har fått neoadjuvante behandlinger antall pasienter som har fått adjuvante behandlinger	opptil minst 6 måneder etter Halaven®-start
Karakteriser pasienter som mottok Halaven® og som var i respons siden 6 måneder eller mer, i henhold til antall behandlingslinjer mottatt for metastatisk sykdom Tidsramme: opptil minst 6 måneder etter Halaven®-start	-antall behandlingslinjer mottatt for metastatisk sykdom, inkludert behandling mottatt før Halaven®	opptil minst 6 måneder etter Halaven®-start
Karakteriser metastatiske lokaliseringer av pasienter som fikk Halaven® og som var i respons siden 6 måneder eller mer Tidsramme: opptil minst 6 måneder etter Halaven®-start	antall pasienter med metastatiske lokaliseringer	opptil minst 6 måneder etter Halaven®-start
Karakteriser pasienter som mottok Halaven® og som var i respons siden 6 måneder eller mer Tidsramme: opptil minst 6 måneder etter Halaven®-start	antall pasienter med levermetastaser, operasjon av levermetastaser	opptil minst 6 måneder etter Halaven®-start
Mål antall Halaven®-injeksjoner for å oppnå den "beste" responsen hos pasienter som fikk Halaven® og som har respondert siden 6 måneder eller mer Tidsramme: opptil minst 6 måneder etter Halaven®-start	-antall Halaven®-injeksjoner til den "beste" responsen er oppnådd	opptil minst 6 måneder etter Halaven®-start
Mål den beste responsen under Halaven® hos pasienter som fikk Halaven® og som var i respons siden 6 måneder eller mer Tidsramme: opptil minst 6 måneder etter Halaven®-start	-varigheten av den "beste" responsen under Halaven® (i måneder)	opptil minst 6 måneder etter Halaven®-start
Mål hormonelle reseptorer svulster hos pasienter som fikk Halaven® og som var i respons siden 6 måneder eller mer Tidsramme: opptil minst 6 måneder etter Halaven®-start	hormonelle reseptorer av primitiv svulst (prosentandel av fargede celler)	opptil minst 6 måneder etter Halaven®-start
Mål KI-67-svulster hos pasienter som fikk Halaven® og som var i respons siden 6 måneder eller mer Tidsramme: opptil minst 6 måneder etter Halaven®-start	-patologi av primitiv kreft: ki-67	opptil minst 6 måneder etter Halaven®-start
Mål Scarff Bloom Richardson-klassesvulster hos pasienter som fikk Halaven® og som var i respons siden 6 måneder eller mer Tidsramme: opptil minst 6 måneder etter Halaven®-start	-patologi av primitiv kreft: Scarff Bloom Richardson-graden Scarff Bloom Richardson-garden vil bli målt med en skala fra I til III. En karakter III representerer et dårligere resultat.	opptil minst 6 måneder etter Halaven®-start

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Mål prosentandel av pasienter med lang respons under Halaven® blant pasienter behandlet med Halaven® i andre, tredje og fjerde behandlingslinje Tidsramme: opptil minst 6 måneder etter Halaven®-start	Prosentandel av pasienter med objektiv respons eller stabilitet i løpet av 6 måneder og mer siden begynnelsen av Halaven®-behandling blant alle pasienter behandlet med Halaven® (i andre, tredje og fjerde behandlingslinje). Denne prosentandelen vil bli samlet inn i hvert deltakende senter ved slutten av studien.	opptil minst 6 måneder etter Halaven®-start
-Vurder prosentandelen av pasienter med levermetastaser Tidsramme: opptil minst 6 måneder etter Halaven®-start	-Prosentandel av levermetastatiske pasienter	opptil minst 6 måneder etter Halaven®-start
-Vurder den spesifikke responsen og/eller stabiliteten hos pasienter med levermetastaser, det vil si mål prosentandelen av levermetastatiske pasienter i fullstendig eller delvis respons eller stabilitet under Halaven® Tidsramme: opptil minst 6 måneder etter Halaven®-start	-Prosentandel av levermetastatiske pasienter i fullstendig eller delvis respons eller i stabilitet under Halaven®	opptil minst 6 måneder etter Halaven®-start
-Vurder toksisiteter på grunn av bruk av Halaven® Tidsramme: opptil minst 6 måneder etter Halaven®-start	Antall og prosentandel av pasienter som har en grad 3 og en grad 4 toksisitet (for hver toksisitet rapportert) - Innsamling av toksisiteter under Halaven® Toksisiteter som vurderes er toksisiteter grad 3, 4 og 5 (CTCAE V4.03 datert 14. juni 2010): kvalme, oppkast, diaré, nøytropeni, anemi, leukopeni, tretthet, perifer nevrosi,, av matlyst. Hvis andre toksisiteter vises, vil de bli varslet i e-CRF.	opptil minst 6 måneder etter Halaven®-start
-Evaluering av prosentandelen av pasienter i fullstendig eller delvis respons eller i stabilitet under Halaven® i henhold til antall tidligere metastatiske behandlingslinjer Tidsramme: opptil minst 6 måneder etter Halaven®-start	-Prosentandel av pasienter i fullstendig eller delvis respons eller i stabilitet under Halaven®. Denne prosentandelen vil bli beregnet hos pasienter behandlet med Halaven® i andre, tredje eller fjerde behandlingslinje	opptil minst 6 måneder etter Halaven®-start
-Evaluering av progresjonsfri overlevelse (PFS) Tidsramme: opptil minst 6 måneder etter Halaven®-start	-Måling av tid til progresjon (i måneder eller år) PFS vil bli beregnet fra datoen for Halaven start til første progresjonsdato uansett type progresjon (lokal progresjon, progresjon av en tidligere metastase og/eller utseende av ny metastase, og /eller ny kreft).	opptil minst 6 måneder etter Halaven®-start
Evaluering av total overlevelse Tidsramme: opptil minst 6 måneder etter Halaven®-start	Mål for total overlevelse (i måneder eller år) Total overlevelse beregnet fra start av Halaven til død, uansett årsak, eller dato for siste konsultasjon dersom pasienter er i live 31.12.2017.	opptil minst 6 måneder etter Halaven®-start

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. august 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

2018-A03054-51

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .