このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

結腸直腸手術後の吻合漏れと強化された回復経路 (iCral2)

2018年12月8日更新者：Marco Catarci、Ospedale C & G Mazzoni

結腸直腸手術後の吻合漏れと強化された回復経路：イタリアの結腸直腸吻合漏れ研究グループ（iCral 2）

イタリアでの待機的結腸直腸手術後の早期転帰（吻合部漏出、罹患率、死亡率、再入院、再手術率、術後滞在期間）に対する強化された回復経路への順守の影響に関する多施設共同前向き観察研究。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

手順：結腸直腸切除

詳細な説明

バックグラウンド

吻合漏れ (AL) は、結腸直腸手術後の恐ろしい重大な合併症です。経験豊富な外科医が行った場合、吻合部の裂開とその後の漏れの全体的な発生率は 2 ～ 7% です。漏れ率が最も低いのは回結腸吻合 (1 ～ 3%) であり、最も高いのは結腸肛門吻合 (10 ～ 20%) です。リークは通常、術後 5 ～ 7 日の間に明らかになります。すべての漏れのほぼ半分は、患者が退院した後に発生し、最大 12% が術後 (POD) 30 日後に発生します。後期漏出は、微熱、長期の腸閉塞、および他の術後感染性合併症に起因する非特異的症状を知らず知らずのうちに示すことがよくあります。臨床経過の後半に存在する小さな封じ込められた漏れは、放射線画像によって術後の膿瘍と区別するのが難しい場合があり、診断が不確実になり、過小報告されます。

吻合部裂開および漏出の統一された定義はありません。例として、97 の研究のレビューでは、吻合リークの 56 の異なる定義が使用されました。レポートの大部分は、臨床徴候、X 線所見、および術中所見を使用して吻合リークを定義します。臨床徴候には、痛み、発熱、頻脈、腹膜炎、排液、化膿性排液が含まれます。レントゲン写真の兆候には、液体のコレクション、ガスを含むコレクションが含まれます。術中所見には次のものが含まれます。

裂開および漏出の危険因子は、吻合部位（腹腔外または腹腔内）に従って分類されます。良性または悪性の結腸直腸疾患に対して 1,639 回の吻合術を受けた 1,598 人の患者のプロスペクティブレビューでは、腹腔内吻合術と比較して、腹腔外吻合術では吻合部漏れのリスクが有意に高いことがわかりました（6.6 対 1.5%、全体で 2.4%）。

腹膜外 AL の主要な危険因子には以下が含まれます: 肛門縁からの吻合の距離 (前方切除が低く、肛門縁から 5 cm 以内の吻合を有する患者は、吻合部の漏れのリスクが最も高いグループです)、吻合部虚血、男性性別、肥満。

腹腔内 AL の主な危険因子には、米国麻酔学会 (ASA) スコアグレード III から V、緊急手術、手術時間の延長、手縫いの回結腸吻合が含まれます。

次の変数と AL との間の論争の的となっている、決定的でない、または適切な負の関連が報告されています: ネオアジュバント放射線療法、ドレイン、保護ストーマ、手縫いの結腸直腸吻合術、腹腔鏡手術、機械的腸準備、栄養状態、周術期のコルチコステロイド。

結腸直腸手術の手術後の強化された回復 (ERAS) プログラムは、過去 20 年間に広く研究されてきました。それらが全体的な罹患率、術後の入院期間、および費用の一貫した削減を提供すること、およびプログラム項目の少なくとも60〜70％への遵守とこれらの結果との間に明確な用量効果関係があることが現在明らかです. 一方で、AL率を上回るERASプログラムの潜在的な利点、またはプログラムの特定の項目を順守することでAL率が低下する可能性があるかどうかについては、ほとんど知られていません。

したがって、研究者は、結腸直腸切除後のAL率と、既知の危険因子およびERASプログラム項目との相互作用を前向きに評価するために、この研究を計画しました。

方法

2019 年 1 月から 12 月までのイタリアの 41 の手術センターへの登録予定者。吻合を伴う待機的結腸直腸手術を受けるすべての患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供した後、将来のデータベースに含まれます。 1 センターあたり平均 43 例/年に基づいて、合計 1,750 人の患者が予想されます。

結果の測定

吻合部漏出の術前危険因子 (年齢、性別、肥満、栄養状態、糖尿病、心血管疾患、慢性肝疾患、腎不全、炎症性腸疾患、周術期ステロイド療法、ASA クラス I-II vs III)
手術パラメータ（アプローチ、手順、吻合手技、手術時間、病期）
ERASプログラムの項目（リハビリテーション、カウンセリング、栄養評価、免疫栄養、深部静脈血栓症の予防、抗生物質の予防、腸の準備、術前の炭水化物負荷、標準化された麻酔プロトコル、制限的静脈内投与）水分投与、体温のコントロール、吐き気と嘔吐の予防、オピオイドを節約する疼痛管理への多面的アプローチ、サージカルドレーンの制限的使用、腹腔鏡手術、麻酔を解除する前の経鼻胃管の除去、尿道カテーテルの早期除去、早期動員、早期水分と固形物の経口摂取、チューインガムと下剤の使用、タンパク質が豊富な栄養補助食品の摂取、早期退院の準備、監査）。

エンドポイント

吻合漏出率
軽度および重度の合併症
術後の入院期間
再入院率と再手術率記録されたデータとフォローアップ潜在的な患者固有および術中の危険因子が記録されます: 性別、体格指数、Mini Nutritional Assessment short form による栄養状態、外科的適応症 (がん、ポリープ、慢性炎症性腸)疾患、憩室疾患)、術前アルブミン血症、ステロイドの使用、腎不全および透析、心臓血管または呼吸器疾患、米国麻酔学会クラス、腸の準備 (手術外科医による決定)、腹腔鏡検査または開腹術、吻合のレベルおよび技術 (機械的または手縫い、体内または体外)、手術時間、ドレナージの有無、および周術期の輸血。術後期間中、患者は主治医によって毎日検査されます。発熱 (中心体温 > 38 °C)、脈拍、腹部徴候、排便、排便の量および様相 (存在する場合) を毎日記録します。主治医は、彼自身の基準に従って、補完的な検査と画像検査について決定を下します。あらゆる合併症の発生率が計算され、すべての漏れ (臨床的意義とは無関係)、創傷感染 (疾病管理予防センターの定義および創傷培養による)、肺炎 (臨床症状、ならびに身体検査および放射線検査による) を含めて等級付けされます。）、中心線感染症（血液培養陽性）、尿路感染症（細菌数を伴う尿培養陽性）。患者は、退院後 6 週間まで外来診療所でフォローアップされます。

主なエンドポイントは、吻合部の裂開です（吻合に関連する計画された術後経過からの逸脱、またはドレーン内の膿または腸内容物の存在、術後CTスキャンでの吻合部の腹部または骨盤のコレクションの存在として意図されています。主治医の裁量、浣腸中の吻合部からの造影剤の漏出、または術後腹膜炎の再手術時の明らかな吻合部裂開）。したがって、検出されたすべての漏れは、臨床的意義とは無関係に考慮されます。漏れを探すための定期的な画像撮影は行いません。

二次エンドポイントは、罹患率と死亡率、術後の入院期間、再入院率と再手術率です。

匿名化の後、各ケースのすべてのデータは、保護された Web ベースのデータベースにすべての地元の捜査官によって前向きにアップロードされます。その後、すべてのデータはデータ分析のためにスプレッドシート (MS Excel) に組み込まれ、不一致がないかチェックされます。これは、主任研究者、データ管理者、および参加センターの間の厳密な協力によって対処および解決されます。

統計分析定量値は、平均±標準偏差、中央値、および範囲として表されます。パーセンテージ度数を含むカテゴリデータ。滞在期間の平均値は、スチューデントの両側 t 検定 (分散の不均一性を考慮して) またはノンパラメトリックマンホイットニー検定を使用して、瘻孔の有無に応じて比較されます。漏出および全体的な合併症の危険因子を評価するために、単変量解析と多変量解析の両方が実行されます。オッズ比 (OR) が表示され、続いてその 95% 信頼区間 (95% CI) が表示されます。すべての統計検定では、有意水準は p < .05 に固定されています。

ＳＴＡＴＡソフトウェア（ＳｔａｔａＣｏｒｐ．ＣｏｌｌｅｇｅＳｔａｔｉｏｎ，Ｔｅｘａｓ，ＵＳＡ）を使用して統計分析を実施する。

サンプルサイズ ERAS プログラムの項目の 70% を順守することが、結腸直腸手術後の外科的合併症の大幅な減少を決定することを考慮すると、項目の 70% における AL および ERAS プログラム順守の OR の推定値は 0.55 (95% c.i. 0.36-0.87); 最大誤差が 0.04 に等しいと仮定すると、必要なサンプルサイズは n=1,748 です (ERAS プログラムへの順守が低い場合と高い場合で、アームごとに約 874 ケースが予想されます)。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1748

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イタリア
- - Napoli、イタリア、80100
    - 募集
    - SOC Chirurgia Colorettale - Istituto Nazionale dei Tumori - IRCCS Fondazione "G.Pascale" - Napoli
  - Pozzuoli、イタリア
    - 募集
    - UOC Chirurgia Generale - Pozzuoli (NA) - ASL Napoli2 nord
    - コンタクト：
      
      Felice Pirozzi, MD
      
      メール：felice.pirozzi@aslnapoli2nord.it
- AN
  - Fabriano、AN、イタリア
    - 募集
    - UOC Chirurgia Generale - Ospedale Profili - Fabriano (AN) - ASUR MARCHE AV2
    - コンタクト：
      
      Augusto Verzelli, MD
      
      メール：augustoverzelli@libero.it
    - 副調査官：
      
      Nancy Cianforlini, MD
  - Jesi、AN、イタリア
    - 募集
    - UOC Chirurgia Generale - Ospedale "C. Urbani" Jesi - AV2 - ASUR Marche
- AO
  - Aosta、AO、イタリア
    - 募集
    - UOC Chirurgia Generale e d'Urgenza - Ospedale Regionale "U. Parini" - Aosta
    - コンタクト：
      
      Paolo Millo, MD
      
      メール：paolomillo@yahoo.com
    - 副調査官：
      
      Elisa Ponte, MD
- AP
  - Ascoli Piceno、AP、イタリア
    - 募集
    - UOC Chirurgia Generale - Ascoli Piceno - AV5 - ASUR Marche
    - コンタクト：
      
      Gianluca Guercioni, MD
      
      メール：gianmed@libero.it
    - 副調査官：
      
      Paolo Ciano, MD
  - San Benedetto Del Tronto、AP、イタリア
    - 募集
    - UOC Chirurgia Generale - San Benedetto del Tronto (AP) - AV5 - ASUR Marche
    - コンタクト：
      
      Walter Siquini, MD
      
      メール：walter.siquini@sanita.marche.it
    - 副調査官：
      
      Francesco Luparini, MD
- AQ
  - L'Aquila、AQ、イタリア
    - 募集
    - UOC Chirurgia Generale Universitaria - Ospedale San Salvatore - L'Aquila
    - コンタクト：
      
      Stefano Guadagni, MD
      
      メール：stefano.guadagni@univaq.it
    - 副調査官：
      
      Marco Clementi, MD
- AV
  - Avellino、AV、イタリア
    - 募集
    - UOC Chirurgia Oncologica - AORN San Giuseppe Moscati - Avellino
    - コンタクト：
      
      Francesco Crafa, MD
      
      メール：crafa@tiscali.it
    - 副調査官：
      
      Adele Noviello, MD
- BS
  - Brescia、BS、イタリア
    - 募集
    - Clinica Chirurgica, Università di Brescia - UOC Chirurgia Generale 3, ASST Spedali Civili di Brescia - Brescia
  - Montichiari、BS、イタリア
    - 募集
    - UOC Chirurgia Generale - Ospedale Montichiari (BS) - ASST Spedali Civili di Brescia
    - 副調査官：
      
      Emanuele Botteri, MD
- CN
  - Cuneo、CN、イタリア、12100
    - 募集
    - S.C. Chirurgia Generale e Oncologica - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle - Cuneo, Italia
- FE
  - Ferrara、FE、イタリア
    - 募集
    - UOC Chirurgia Generale 1 - Chirurgia laparoscopica - Università di Ferrara
    - コンタクト：
      
      Gabriele Anania, MD
      
      メール：g.anania@unife.it
    - 副調査官：
      
      Serena Rubino, MD
- FG
  - San Giovanni Rotondo、FG、イタリア、71013
    - 募集
    - UOC di Chirurgia Addominale IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Foggia
    - コンタクト：
      
      Matteo Scaramuzzi, MD
      
      メール：m.scaramuzzi@operapadrepio.it
    - 副調査官：
      
      Matteo Tardio, MD
- FI
  - Firenze、FI、イタリア
    - 募集
    - UOC Chirurgia Generale - Ospedale S. Maria Annunziata - Firenze - ASL Toscana Centro
    - 副調査官：
      
      Alessandro Falsetto, MD
    - 副調査官：
      
      Lorenzo Pandolfini, MD
- GE
  - Genova、GE、イタリア、16121
    - 募集
    - UOC Chirurgia Generale ad Indirizzo Oncologico - IRCCS San Martino IST - Genova
- KR
  - Crotone、KR、イタリア
    - 募集
    - UOC Chirurgia Generale - Ospedale"San Giovanni di Dio", ASP di Crotone (KR)
    - コンタクト：
      
      Giuseppe Brisinda, MD
      
      メール：gbrisin@tin.it
    - 副調査官：
      
      Maria M Chiarello, MD
- LE
  - Tricase、LE、イタリア
    - 募集
    - UOC Chirurgia Generale e d'Urgenza - Ospedale Cardinale Panico - Tricase (LE)
    - コンタクト：
      
      Massimo G Viola, MD
      
      メール：masgiuviola@yahoo.it
    - 副調査官：
      
      Amedeo Altamura, MD
- MI
  - Sesto San Giovanni、MI、イタリア
    - 募集
    - UOC Chirurgia Generale - ASST Nord - Sesto San Giovanni (MI)
    - コンタクト：
      
      Gianandrea Baldazzi, MD
      
      メール：gbaldazzi@hotmail.com
    - 副調査官：
      
      Diletta Cassini, MD
- NS
  - Esine、NS、イタリア
    - 募集
    - UOC Chirurgia Generale - Ospedale di Esine (BS) - ASST Valcamonica
    - コンタクト：
      
      Lucio Taglietti, MD
      
      メール：lucio.taglietti@unibs.it
    - 副調査官：
      
      Silvia Ruggiero, MD
- PE
  - Pescara、PE、イタリア
    - 募集
    - UOC Chirurgia Generale e D'Urgenza - Pescara
    - コンタクト：
      
      Massimo Basti, MD
      
      メール：basti.massimo60@gmail.com
    - 副調査官：
      
      Valerio Caracino, MD
- PG
  - Foligno、PG、イタリア
    - 募集
    - UOC Chirurgia Generale - Foligno (PG) - USL UMBRIA 2
    - コンタクト：
      
      Graziano Ceccarelli, MD
      
      メール：g.cecca2003@libero.it
    - 副調査官：
      
      Walter Bugiantella, MD
- PU
  - Pesaro、PU、イタリア
    - 募集
    - SC Chirurgia Generale e Oncologica - AO Marche Nord - Pesaro
    - 副調査官：
      
      Valerio Sisti, MD
- RG
  - Ragusa、RG、イタリア
    - 募集
    - UOC Chirurgia Generale - Ragusa
    - コンタクト：
      
      Gianluca Di Mauro, MD
      
      メール：gianluca.dimauro@asp.rg.it
    - 副調査官：
      
      Agata Ardizzone, MD
- RM
  - Albano Laziale、RM、イタリア
    - 募集
    - UOC Chirurgia Generale - Ospedale "Regina Apostolorum" Albano Laziale (RM)
    - コンタクト：
      
      Andrea Liverani, MD
      
      メール：andliverani@libero.it
  - Roma、RM、イタリア
    - 募集
    - UOC Chirurgia Generale e d'Urgenza - Policlinico Casilino - Roma
  - Roma、RM、イタリア
    - 募集
    - UOC Chirurgia Generale e D'Urgenza . Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini Roma
    - コンタクト：
      
      Pierluigi Marini, MD
      
      メール：marinipierluigi6@gmail.com
    - 副調査官：
      
      Graziella Attinà, MD
  - Roma、RM、イタリア
    - 募集
    - UOC Chirurgia Generale e Oncologica - Ospedale San Filippo Neri - ASL Roma1
    - 副調査官：
      
      Carla Di Cosimo, MD
  - Roma、RM、イタリア
    - 募集
    - UOS Chirurgia Geriatrica - Università Campus BioMedico - Roma
    - 副調査官：
      
      Gabriella T Capolupo, MD
  - Roma、RM、イタリア
    - 募集
    - UOSD Chirurgia Mininvasiva e dell'Apparato Digerente - Università Tor Vergata - Roma
    - コンタクト：
      
      Giuseppe S Sica, MD
      
      メール：sigisica@gmail.com
    - 副調査官：
      
      Claudio Arcudi, MD
- RN
  - Riccione、RN、イタリア
    - 募集
    - UOC Chirurgia Generale, Ospedale "Ceccarini" di Riccione (RN)
    - 副調査官：
      
      Giacomo Martorelli, MD
  - Rimini、RN、イタリア
    - 募集
    - UOC Chirurgia Generale e d'urgenza, Rimini, Novafeltria, Santarcangelo
    - 副調査官：
      
      Basilio Pirrera, MD
- SP
  - La Spezia、SP、イタリア
    - 募集
    - UOC Chirurgia Generale I - Ospedale di La Spezia - ASL5 Spezzino
    - コンタクト：
      
      Stefano Berti, MD
      
      メール：stefano.berti@asl5.liguria.it
    - 副調査官：
      
      Andrea Gennai, MD
- TN
  - Trento、TN、イタリア
    - 募集
    - UOC Chirurgia Generale 1 - Ospedale S. Chiara - APSS Trento
    - 主任研究者：
      
      Giuseppe Tirone, MD
  - Trento、TN、イタリア
    - 募集
    - UOC Chirurgia Generale e Mininvasiva, Ospedale San Camillo di Trento
    - コンタクト：
      
      Alberto Di Leo, MD
      
      メール：direttorechirurgia@figliesancamillo.it
    - 副調査官：
      
      Jacopo Adreucetti, MD
- TO
  - Pinerolo、TO、イタリア
    - 募集
    - UOC Chirurgia Generale - Ospedale "E. Agnelli" di Pinerolo (TO) - ASL TO3
    - コンタクト：
      
      Andrea Muratore, MD
      
      メール：amuratore67@gmail.com
- TV
  - Conegliano、TV、イタリア
    - 募集
    - UOC Chirurgia Generale - Conegliano Veneto (TV) AULSS2 Marca trevigiana
    - コンタクト：
      
      Maurizio Pavanello, MD
      
      メール：mpavanello@yahoo.com
    - 副調査官：
      
      Carlo Di Marco, MD
- VR
  - Negrar、VR、イタリア、37024
    - 募集
    - UOC Chirurgia Generale - Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Verona
  - Verona、VR、イタリア
    - 募集
    - U.O.C. di Chirurgia Generale e dell'Esofago e Stomaco - AOUI di Verona
    - コンタクト：
      
      Alberto Di Leo, MD
      
      メール：direttorechirurgia@figliesancamillo.it
    - 副調査官：
      
      Daniele Zigiotto, MD
  - Verona、VR、イタリア
    - 募集
    - UOC Chirurgia Generale Epatobiliare - AOUI Verona
    - コンタクト：
      
      Corrado Pedrazzani, MD
      
      メール：corrado.pedrazzani@univr.it
    - 副調査官：
      
      Giulia Turri, MD
- VT
  - Viterbo、VT、イタリア
    - 募集
    - UOC Chirurgia Generale Oncologica - Azienda Ospedaliera Belcolle - Viterbo
    - コンタクト：
      
      Raffaele Macarone Palmieri, MD
      
      メール：raffaele.macaronepalmieri@aslvt.it
    - 副調査官：
      
      Pietro Amodio, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

アダルト
OLDER_ADULT
子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-吻合を伴う選択的結腸直腸切除術を受けたすべての患者

説明

包含基準:

患者は、計画されたハルトマン逆転術を含む、吻合を伴う腹腔鏡下/ロボット/開放型/変換型回腸結腸直腸切除術 (体内および体外の両方) を受けました。
米国麻酔学会 (ASA) クラス I、II、または III
選択的または遅発性の緊急手術
-研究に含まれる患者の書面による同意。

除外基準:

米国麻酔学会 (ASA) クラス IV-V
手術前または手術中のストーマ患者
単純なストーマ閉鎖
経肛門処置
妊娠
癌腫症に対する腹腔内温熱化学療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
吻合漏れ率時間枠：45日まで	結腸直腸切除後の吻合に関連する合併症の発生率	45日まで

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
罹患率時間枠：45日まで	結腸直腸切除後の合併症の発生率	45日まで
死亡率時間枠：45日まで	結腸直腸切除後の死亡率	45日まで
再手術率時間枠：45日まで	計画外の再手術の割合	45日まで
再入院率時間枠：45日まで	退院後の予定外の再入院率	45日まで
術後の入院期間時間枠：45日まで	一次結腸直腸切除から退院までの日数	45日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ospedale C & G Mazzoni

捜査官

スタディチェア：Marco Catarci, MD FACS、Ospedale C & G Mazzoni - Ascoli Piceno
主任研究者：Gianluca Guercioni, MD、Ospedale C & G Mazzoni - Ascoli Piceno

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年1月7日

一次修了 (予期された)

2019年12月31日

研究の完了 (予期された)