Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciek zespolenia i ulepszone ścieżki regeneracji po operacji jelita grubego (iCral2)

8 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Marco Catarci, Ospedale C & G Mazzoni

Nieszczelność zespolenia i wzmocnione ścieżki regeneracji po operacji jelita grubego: włoska grupa badawcza wycieku zespolenia jelita grubego i odbytnicy (iCral 2)

Prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne dotyczące wpływu stosowania się do wzmocnionych ścieżek powrotu do zdrowia na wczesne wyniki (nieszczelność zespolenia, zachorowalność, śmiertelność, ponowne przyjęcie, wskaźniki reoperacji i długość pobytu pooperacyjnego) po planowej operacji jelita grubego we Włoszech.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Procedura: Resekcje jelita grubego

Szczegółowy opis

TŁO

Nieszczelność zespolenia (AL) jest poważnym powikłaniem po operacji jelita grubego. Ogólna częstość występowania rozejścia się zespolenia i późniejszych nieszczelności wynosi od 2 do 7 procent, jeśli jest wykonywana przez doświadczonych chirurgów. Najniższe wskaźniki nieszczelności stwierdza się w przypadku zespoleń krętniczo-okrężniczych (1 do 3 procent), a najwyższe w przypadku zespolenia okrężniczo-odbytniczego (10 do 20 procent). Przecieki zwykle stają się widoczne między 5 a 7 dniem po operacji. Prawie połowa wszystkich przecieków ma miejsce po wypisaniu pacjenta ze szpitala, a do 12 procent występuje po 30. dniu po operacji (POD). Późne wycieki często objawiają się podstępnie z niską gorączką, przedłużającą się niedrożnością jelit i niespecyficznymi objawami, które można przypisać innym pooperacyjnym powikłaniom infekcyjnym. Małe, ograniczone wycieki pojawiają się w późniejszym okresie klinicznym i mogą być trudne do odróżnienia od ropni pooperacyjnych na podstawie obrazowania radiologicznego, co powoduje, że diagnoza jest niepewna i zaniżona.

Nie ma jednolitej definicji rozejścia się zespolenia i nieszczelności. Na przykład w przeglądzie 97 badań zastosowano 56 różnych definicji nieszczelności zespolenia. W większości doniesień nieszczelność zespolenia definiuje się na podstawie objawów klinicznych, wyników badań radiologicznych i wyników śródoperacyjnych. Do objawów klinicznych należą: ból, gorączka, tachykardia, zapalenie otrzewnej, wysięk kałowy, wysięk ropny. Do objawów radiograficznych należą: Zbiory płynowe, Zbiory zawierające gaz. Wyniki śródoperacyjne obejmują: duże wycieki jelitowe, przerwanie zespolenia.

Czynniki ryzyka pęknięcia i przecieku są klasyfikowane według miejsca zespolenia (pozaotrzewnowe lub dootrzewnowe). W przeglądzie prospektywnym obejmującym 1598 pacjentów poddawanych 1639 zabiegom zespolenia z powodu łagodnej lub złośliwej choroby jelita grubego stwierdzono znacznie zwiększone ryzyko nieszczelności zespolenia w przypadku zespoleń pozaotrzewnowych w porównaniu z zespoleniami dootrzewnowymi (6,6 w porównaniu z 1,5 procent; ogółem 2,4 procent).

Do głównych czynników ryzyka pozaotrzewnowego AL należą: odległość zespolenia od brzegu odbytu (pacjenci z niską resekcją przednią i zespoleniem w odległości 5 cm od brzegu odbytu stanowią grupę najwyższego ryzyka przecieku zespolenia), niedokrwienie zespolenia, mężczyzna płeć, otyłość.

Do głównych czynników ryzyka wystąpienia dootrzewnowego AL należą: stopień III do V w skali Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), pilna operacja, wydłużony czas operacji, ręcznie szyte zespolenie jelita krętego i okrężniczego.

Zgłaszano kontrowersyjne, niejednoznaczne lub istotne negatywne powiązania między następującymi zmiennymi a AL: radioterapia neoadiuwantowa, dreny, stomia ochronna, ręcznie szyte zespolenie jelita grubego, zabieg laparoskopowy, mechaniczne przygotowanie jelita, stan odżywienia, okołooperacyjne kortykosteroidy.

Programy Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) dla chirurgii jelita grubego były szeroko badane w ciągu ostatnich 20 lat. Obecnie jest jasne, że zapewniają one stałą redukcję ogólnych wskaźników zachorowalności, pooperacyjnej długości pobytu i kosztów oraz że istnieje wyraźna zależność dawka-efekt między przestrzeganiem co najmniej 60-70% punktów programu a tymi wynikami. Z drugiej strony niewiele wiadomo na temat potencjalnych korzyści płynących z programów ERAS w stosunku do stawek AL lub tego, czy przestrzeganie określonych elementów programu może obniżyć stawki AL.

Dlatego badacze zaplanowali to badanie w celu prospektywnej oceny częstości AL po resekcjach jelita grubego i ich interakcji ze znanymi czynnikami ryzyka i elementami programu ERAS.

METODY

Przyszłe nabory od stycznia do grudnia 2019 r. w 41 włoskich ośrodkach chirurgicznych. Wszyscy pacjenci poddawani planowej operacji jelita grubego z zespoleniem zostaną włączeni do prospektywnej bazy danych po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody. Oczekuje się łącznie 1750 pacjentów na podstawie średniej 43 przypadków rocznie na ośrodek.

Mierniki rezultatu

Przedoperacyjne czynniki ryzyka nieszczelności zespolenia (wiek, płeć, otyłość, stan odżywienia, cukrzyca, choroby układu krążenia, przewlekła choroba wątroby, niewydolność nerek, nieswoiste zapalenie jelit, okołooperacyjna steroidoterapia, ASA klasa I-II vs III)
Parametry operacyjne (dostęp, zabieg, technika zespolenia, długość operacji, stopień zaawansowania choroby)
Elementy programu ERAS (prehabilitacja, poradnictwo, ocena odżywienia, immunożywienie, profilaktyka zakrzepicy żył głębokich, profilaktyka antybiotykowa, przygotowanie jelita, przedoperacyjne obciążenie węglowodanami, standaryzowany protokół znieczulenia, restrykcyjna i.v. podawanie płynów, kontrola temperatury ciała, profilaktyka nudności i wymiotów, multimodalne podejście do leczenia bólu oszczędzającego opioidy, restrykcyjne stosowanie drenów chirurgicznych, chirurgia laparoskopowa, usunięcie sondy nosowo-żołądkowej przed odwróceniem znieczulenia, wczesne usunięcie cewnika moczowego, wczesna mobilizacja, wczesne doustne przyjmowanie płynów i pokarmów stałych, stosowanie gum do żucia i środków przeczyszczających, przyjmowanie odżywek bogatych w białko, przygotowanie do wcześniejszego wypisu, audyt).

Punkty końcowe

Szybkość przecieku zespolenia
Drobne i duże komplikacje
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Odsetek ponownych hospitalizacji i reoperacji Zarejestrowane dane i obserwacja Zostaną zarejestrowane potencjalne specyficzne dla pacjenta i śródoperacyjne czynniki ryzyka: płeć, wskaźnik masy ciała, stan odżywienia zgodnie z skróconą wersją Mini Nutritional Assessment, wskazania chirurgiczne (nowotwory, polipy, przewlekłe zapalenie jelit) choroba uchyłkowa), przedoperacyjna albuminemia, stosowanie sterydów, niewydolność nerek i dializy, choroby układu krążenia lub układu oddechowego, klasa Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, przygotowanie jelita (decyzja chirurga operującego), laparoskopia lub laparotomia, poziom zespolenia i technika (mechaniczne lub szyte ręcznie, wewnątrz lub pozaustrojowo), czas operacji, obecność drenażu i transfuzje krwi w okresie okołooperacyjnym. W okresie pooperacyjnym pacjenci będą codziennie badani przez lekarza prowadzącego. Codziennie rejestruje się gorączkę (temperatura centralna > 38°C), tętno, objawy brzuszne, wypróżnienia, objętość i wygląd drenażu (jeśli występuje). Chirurg prowadzący podejmie decyzję o badaniach uzupełniających i obrazowych według własnych kryteriów. Wskaźnik wszelkich powikłań zostanie obliczony i sklasyfikowany, w tym wszystkie wycieki (niezależnie od znaczenia klinicznego), zakażenie rany (zgodnie z definicjami Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorób oraz posiewu ran), zapalenie płuc (objawy kliniczne oraz badania fizykalne i radiologiczne) ), zakażenia linii centralnej (dodatni posiew krwi), zakażenia dróg moczowych (dodatni posiew moczu z liczbą bakterii). Pacjenci pozostaną pod opieką ambulatoryjną do 6 tygodni po wypisie ze szpitala.

Głównym punktem końcowym jest rozejście się zespolenia (rozumiane jako każde odchylenie od planowanego przebiegu pooperacyjnego związane z zespoleniem lub obecnością ropy lub treści jelitowej w drenach, obecnością złogów brzusznych lub miednicznych w okolicy zespolenia w pooperacyjnym badaniu TK, wykonanym w według uznania chirurga prowadzącego, wyciek kontrastu przez zespolenie podczas lewatywy lub widoczne rozejście się zespolenia podczas reoperacji z powodu pooperacyjnego zapalenia otrzewnej). W ten sposób wszystkie wykryte wycieki będą rozpatrywane niezależnie od znaczenia klinicznego. Żadne obrazowanie nie będzie wykonywane rutynowo w celu wyszukania wycieku.

Drugorzędowymi punktami końcowymi są wskaźniki zachorowalności i śmiertelności, długość pobytu pooperacyjnego, wskaźniki ponownej hospitalizacji i reoperacji.

Po anonimizacji wszystkie dane dotyczące każdej pojedynczej sprawy będą prospektywnie przesyłane przez każdego lokalnego śledczego do chronionej internetowej bazy danych. Następnie wszystkie dane zostaną włączone do arkusza kalkulacyjnego (MS Excel) w celu analizy danych, sprawdzania wszelkich rozbieżności, które zostaną rozwiązane w drodze ścisłej współpracy między głównym badaczem, kierownikiem ds. danych i centrum uczestniczącym.

Analiza statystyczna Wartości ilościowe zostaną wyrażone jako średnia ± odchylenie standardowe, mediana i zakres; dane kategoryczne z częstotliwościami procentowymi. Porównywane będą średnie wartości czasu pobytu w zależności od obecności lub braku przetok dwustronnym testem t-Studenta (uwzględniający niejednorodność wariancji) lub nieparametrycznym testem Manna-Whitneya. Przeprowadzona zostanie zarówno analiza jednowymiarowa, jak i analiza wieloczynnikowa w celu oceny czynników ryzyka wycieku i ogólnych powikłań. Zostanie przedstawiony iloraz szans (OR), a następnie jego 95% przedział ufności (95% CI). Dla wszystkich testów statystycznych poziom istotności ustalono na poziomie p < 0,05.

Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem oprogramowania STATA (Stata Corp. College Station, Texas, USA).

Liczebność próby Biorąc pod uwagę, że przestrzeganie 70% pozycji programu ERAS determinuje istotne zmniejszenie powikłań chirurgicznych po operacji jelita grubego, oszacowanie OR dla przestrzegania programu AL i ERAS przy 70% pozycji wynosi 0,55 (95% ci 0,36-0,87); zakładając maksymalny błąd równy 0,04, wymagana wielkość próby wynosi n=1748 (około 874 przypadków na ramię oczekiwanych w przypadku niskiego lub wysokiego przestrzegania programów ERAS).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1748

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Napoli, Włochy, 80100
    - Rekrutacyjny
    - SOC Chirurgia Colorettale - Istituto Nazionale dei Tumori - IRCCS Fondazione "G.Pascale" - Napoli
  - Pozzuoli, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - UOC Chirurgia Generale - Pozzuoli (NA) - ASL Napoli2 nord
    - Kontakt:
      
      Felice Pirozzi, MD
      
      E-mail: felice.pirozzi@aslnapoli2nord.it
- AN
  - Fabriano, AN, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - UOC Chirurgia Generale - Ospedale Profili - Fabriano (AN) - ASUR MARCHE AV2
    - Kontakt:
      
      Augusto Verzelli, MD
      
      E-mail: augustoverzelli@libero.it
    - Pod-śledczy:
      
      Nancy Cianforlini, MD
  - Jesi, AN, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - UOC Chirurgia Generale - Ospedale "C. Urbani" Jesi - AV2 - ASUR Marche
- AO
  - Aosta, AO, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - UOC Chirurgia Generale e d'Urgenza - Ospedale Regionale "U. Parini" - Aosta
    - Kontakt:
      
      Paolo Millo, MD
      
      E-mail: paolomillo@yahoo.com
    - Pod-śledczy:
      
      Elisa Ponte, MD
- AP
  - Ascoli Piceno, AP, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - UOC Chirurgia Generale - Ascoli Piceno - AV5 - ASUR Marche
    - Kontakt:
      
      Gianluca Guercioni, MD
      
      E-mail: gianmed@libero.it
    - Pod-śledczy:
      
      Paolo Ciano, MD
  - San Benedetto Del Tronto, AP, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - UOC Chirurgia Generale - San Benedetto del Tronto (AP) - AV5 - ASUR Marche
    - Kontakt:
      
      Walter Siquini, MD
      
      E-mail: walter.siquini@sanita.marche.it
    - Pod-śledczy:
      
      Francesco Luparini, MD
- AQ
  - L'Aquila, AQ, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - UOC Chirurgia Generale Universitaria - Ospedale San Salvatore - L'Aquila
    - Kontakt:
      
      Stefano Guadagni, MD
      
      E-mail: stefano.guadagni@univaq.it
    - Pod-śledczy:
      
      Marco Clementi, MD
- AV
  - Avellino, AV, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - UOC Chirurgia Oncologica - AORN San Giuseppe Moscati - Avellino
    - Kontakt:
      
      Francesco Crafa, MD
      
      E-mail: crafa@tiscali.it
    - Pod-śledczy:
      
      Adele Noviello, MD
- BS
  - Brescia, BS, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Clinica Chirurgica, Università di Brescia - UOC Chirurgia Generale 3, ASST Spedali Civili di Brescia - Brescia
  - Montichiari, BS, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - UOC Chirurgia Generale - Ospedale Montichiari (BS) - ASST Spedali Civili di Brescia
    - Pod-śledczy:
      
      Emanuele Botteri, MD
- CN
  - Cuneo, CN, Włochy, 12100
    - Rekrutacyjny
    - S.C. Chirurgia Generale e Oncologica - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle - Cuneo, Italia
- FE
  - Ferrara, FE, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - UOC Chirurgia Generale 1 - Chirurgia laparoscopica - Università di Ferrara
    - Kontakt:
      
      Gabriele Anania, MD
      
      E-mail: g.anania@unife.it
    - Pod-śledczy:
      
      Serena Rubino, MD
- FG
  - San Giovanni Rotondo, FG, Włochy, 71013
    - Rekrutacyjny
    - UOC di Chirurgia Addominale IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Foggia
    - Kontakt:
      
      Matteo Scaramuzzi, MD
      
      E-mail: m.scaramuzzi@operapadrepio.it
    - Pod-śledczy:
      
      Matteo Tardio, MD
- FI
  - Firenze, FI, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - UOC Chirurgia Generale - Ospedale S. Maria Annunziata - Firenze - ASL Toscana Centro
    - Pod-śledczy:
      
      Alessandro Falsetto, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Lorenzo Pandolfini, MD
- GE
  - Genova, GE, Włochy, 16121
    - Rekrutacyjny
    - UOC Chirurgia Generale ad Indirizzo Oncologico - IRCCS San Martino IST - Genova
- KR
  - Crotone, KR, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - UOC Chirurgia Generale - Ospedale"San Giovanni di Dio", ASP di Crotone (KR)
    - Kontakt:
      
      Giuseppe Brisinda, MD
      
      E-mail: gbrisin@tin.it
    - Pod-śledczy:
      
      Maria M Chiarello, MD
- LE
  - Tricase, LE, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - UOC Chirurgia Generale e d'Urgenza - Ospedale Cardinale Panico - Tricase (LE)
    - Kontakt:
      
      Massimo G Viola, MD
      
      E-mail: masgiuviola@yahoo.it
    - Pod-śledczy:
      
      Amedeo Altamura, MD
- MI
  - Sesto San Giovanni, MI, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - UOC Chirurgia Generale - ASST Nord - Sesto San Giovanni (MI)
    - Kontakt:
      
      Gianandrea Baldazzi, MD
      
      E-mail: gbaldazzi@hotmail.com
    - Pod-śledczy:
      
      Diletta Cassini, MD
- NS
  - Esine, NS, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - UOC Chirurgia Generale - Ospedale di Esine (BS) - ASST Valcamonica
    - Kontakt:
      
      Lucio Taglietti, MD
      
      E-mail: lucio.taglietti@unibs.it
    - Pod-śledczy:
      
      Silvia Ruggiero, MD
- PE
  - Pescara, PE, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - UOC Chirurgia Generale e D'Urgenza - Pescara
    - Kontakt:
      
      Massimo Basti, MD
      
      E-mail: basti.massimo60@gmail.com
    - Pod-śledczy:
      
      Valerio Caracino, MD
- PG
  - Foligno, PG, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - UOC Chirurgia Generale - Foligno (PG) - USL UMBRIA 2
    - Kontakt:
      
      Graziano Ceccarelli, MD
      
      E-mail: g.cecca2003@libero.it
    - Pod-śledczy:
      
      Walter Bugiantella, MD
- PU
  - Pesaro, PU, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - SC Chirurgia Generale e Oncologica - AO Marche Nord - Pesaro
    - Pod-śledczy:
      
      Valerio Sisti, MD
- RG
  - Ragusa, RG, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - UOC Chirurgia Generale - Ragusa
    - Kontakt:
      
      Gianluca Di Mauro, MD
      
      E-mail: gianluca.dimauro@asp.rg.it
    - Pod-śledczy:
      
      Agata Ardizzone, MD
- RM
  - Albano Laziale, RM, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - UOC Chirurgia Generale - Ospedale "Regina Apostolorum" Albano Laziale (RM)
    - Kontakt:
      
      Andrea Liverani, MD
      
      E-mail: andliverani@libero.it
  - Roma, RM, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - UOC Chirurgia Generale e d'Urgenza - Policlinico Casilino - Roma
  - Roma, RM, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - UOC Chirurgia Generale e D'Urgenza . Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini Roma
    - Kontakt:
      
      Pierluigi Marini, MD
      
      E-mail: marinipierluigi6@gmail.com
    - Pod-śledczy:
      
      Graziella Attinà, MD
  - Roma, RM, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - UOC Chirurgia Generale e Oncologica - Ospedale San Filippo Neri - ASL Roma1
    - Pod-śledczy:
      
      Carla Di Cosimo, MD
  - Roma, RM, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - UOS Chirurgia Geriatrica - Università Campus BioMedico - Roma
    - Pod-śledczy:
      
      Gabriella T Capolupo, MD
  - Roma, RM, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - UOSD Chirurgia Mininvasiva e dell'Apparato Digerente - Università Tor Vergata - Roma
    - Kontakt:
      
      Giuseppe S Sica, MD
      
      E-mail: sigisica@gmail.com
    - Pod-śledczy:
      
      Claudio Arcudi, MD
- RN
  - Riccione, RN, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - UOC Chirurgia Generale, Ospedale "Ceccarini" di Riccione (RN)
    - Pod-śledczy:
      
      Giacomo Martorelli, MD
  - Rimini, RN, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - UOC Chirurgia Generale e d'urgenza, Rimini, Novafeltria, Santarcangelo
    - Pod-śledczy:
      
      Basilio Pirrera, MD
- SP
  - La Spezia, SP, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - UOC Chirurgia Generale I - Ospedale di La Spezia - ASL5 Spezzino
    - Kontakt:
      
      Stefano Berti, MD
      
      E-mail: stefano.berti@asl5.liguria.it
    - Pod-śledczy:
      
      Andrea Gennai, MD
- TN
  - Trento, TN, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - UOC Chirurgia Generale 1 - Ospedale S. Chiara - APSS Trento
    - Główny śledczy:
      
      Giuseppe Tirone, MD
  - Trento, TN, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - UOC Chirurgia Generale e Mininvasiva, Ospedale San Camillo di Trento
    - Kontakt:
      
      Alberto Di Leo, MD
      
      E-mail: direttorechirurgia@figliesancamillo.it
    - Pod-śledczy:
      
      Jacopo Adreucetti, MD
- TO
  - Pinerolo, TO, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - UOC Chirurgia Generale - Ospedale "E. Agnelli" di Pinerolo (TO) - ASL TO3
    - Kontakt:
      
      Andrea Muratore, MD
      
      E-mail: amuratore67@gmail.com
- TV
  - Conegliano, TV, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - UOC Chirurgia Generale - Conegliano Veneto (TV) AULSS2 Marca trevigiana
    - Kontakt:
      
      Maurizio Pavanello, MD
      
      E-mail: mpavanello@yahoo.com
    - Pod-śledczy:
      
      Carlo Di Marco, MD
- VR
  - Negrar, VR, Włochy, 37024
    - Rekrutacyjny
    - UOC Chirurgia Generale - Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Verona
  - Verona, VR, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - U.O.C. di Chirurgia Generale e dell'Esofago e Stomaco - AOUI di Verona
    - Kontakt:
      
      Alberto Di Leo, MD
      
      E-mail: direttorechirurgia@figliesancamillo.it
    - Pod-śledczy:
      
      Daniele Zigiotto, MD
  - Verona, VR, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - UOC Chirurgia Generale Epatobiliare - AOUI Verona
    - Kontakt:
      
      Corrado Pedrazzani, MD
      
      E-mail: corrado.pedrazzani@univr.it
    - Pod-śledczy:
      
      Giulia Turri, MD
- VT
  - Viterbo, VT, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - UOC Chirurgia Generale Oncologica - Azienda Ospedaliera Belcolle - Viterbo
    - Kontakt:
      
      Raffaele Macarone Palmieri, MD
      
      E-mail: raffaele.macaronepalmieri@aslvt.it
    - Pod-śledczy:
      
      Pietro Amodio, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

DOROSŁY
STARSZY_DOROŚLI
DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy pacjent poddawany planowej resekcji jelita grubego z zespoleniem

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci poddawani laparoskopowej/zrobotyzowanej/otwartej/konwertowanej resekcji jelita krętego, jelita grubego i odbytnicy z zespoleniem (zarówno wewnątrz- jak i pozaustrojowym), w tym planowane odwrócenie Hartmanna.
Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa I, II lub III
Planowa lub opóźniona pilna operacja
Pisemna zgoda pacjentów na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Klasa IV-V Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
Pacjenci ze stomią przed lub w trakcie operacji
Proste zamknięcie stomii
Procedura transanalna
Ciąża
Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii w leczeniu raka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Szybkość przecieku zespolenia Ramy czasowe: do 45 dni	Wskaźnik powikłań związanych z zespoleniem po resekcji jelita grubego	do 45 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wskaźnik zachorowalności Ramy czasowe: do 45 dni	Częstość powikłań po resekcji jelita grubego	do 45 dni
Wskaźnik śmiertelności Ramy czasowe: do 45 dni	Wskaźnik zgonów po resekcji jelita grubego	do 45 dni
Wskaźnik reoperacji Ramy czasowe: do 45 dni	Częstość nieplanowanych reoperacji	do 45 dni
Wskaźnik readmisji Ramy czasowe: do 45 dni	Wskaźnik nieplanowanych readmisji po wypisie	do 45 dni
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym Ramy czasowe: do 45 dni	liczba dni między pierwotną resekcją jelita grubego a wypisem ze szpitala	do 45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ospedale C & G Mazzoni

Śledczy

Krzesło do nauki: Marco Catarci, MD FACS, Ospedale C & G Mazzoni - Ascoli Piceno
Główny śledczy: Gianluca Guercioni, MD, Ospedale C & G Mazzoni - Ascoli Piceno

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

7 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)