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Perdita anastomotica e percorsi di recupero migliorati dopo chirurgia colorettale (iCral2)

8 dicembre 2018 aggiornato da: Marco Catarci, Ospedale C & G Mazzoni

Perdite anastomotiche e vie di recupero migliorate dopo chirurgia colorettale: gruppo di studio italiano sulle perdite anastomotiche colorettali (iCral 2)

Studio multicentrico osservazionale prospettico sull'influenza dell'adesione a percorsi di recupero avanzati sugli esiti precoci (perdita anastomotica, morbilità, mortalità, riammissione, tassi di reintervento e durata della degenza postoperatoria) dopo chirurgia colorettale elettiva in Italia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO

La perdita anastomotica (AL) è una temuta complicanza maggiore dopo la chirurgia del colon-retto. L'incidenza complessiva della deiscenza anastomotica e delle successive perdite va dal 2 al 7% se eseguita da chirurghi esperti. I tassi di perdita più bassi si riscontrano con le anastomosi ileocoliche (dall'1 al 3%) e i più alti si verificano con le anastomosi coloanali (dal 10 al 20%). Le perdite di solito diventano evidenti tra cinque e sette giorni dopo l'intervento. Quasi la metà di tutte le perdite si verifica dopo che il paziente è stato dimesso e fino al 12% si verifica dopo il giorno postoperatorio (POD) 30. Le perdite tardive spesso si presentano insidiosamente con febbricola, ileo prolungato e sintomi aspecifici attribuibili ad altre complicanze infettive postoperatorie. Perdite piccole e contenute si presentano più tardi nel decorso clinico e possono essere difficili da distinguere dagli ascessi postoperatori mediante imaging radiologico, rendendo la diagnosi incerta e sottostimata.

Non esiste una definizione uniforme di deiscenza anastomotica e perdita. In una revisione di 97 studi, ad esempio, sono state utilizzate 56 diverse definizioni di perdita anastomotica. La maggior parte dei report definisce una perdita anastomotica utilizzando segni clinici, reperti radiografici e reperti intraoperatori. I segni clinici includono: Dolore, Febbre, Tachicardia, Peritonite, Drenaggio fecale, Drenaggio purulento. I segni radiografici includono: Raccolte fluide, Raccolte contenenti gas. I reperti intraoperatori comprendono: grossolano versamento enterico, rottura anastomotica.

I fattori di rischio per una deiscenza e una perdita sono classificati in base alla sede dell'anastomosi (extraperitoneale o intraperitoneale). Una revisione prospettica di 1598 pazienti sottoposti a 1639 procedure anastomotiche per malattia colorettale benigna o maligna ha rilevato un rischio significativamente maggiore di perdite anastomotiche con anastomosi extraperitoneali rispetto a quelle intraperitoneali (6,6 contro 1,5%; 2,4% in totale).

I principali fattori di rischio per un AL extraperitoneale includono: la distanza dell'anastomosi dal bordo anale (i pazienti con una resezione anteriore bassa e un'anastomosi entro 5 cm dal bordo anale sono il gruppo a più alto rischio per una perdita anastomotica), ischemia anastomotica, maschio genere, obesità.

I principali fattori di rischio per un AL intraperitoneale includono: grado da III a V dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), chirurgia d'urgenza, tempo operatorio prolungato, anastomosi ileocolica cucita a mano.

Sono state segnalate associazioni negative controverse, inconcludenti o pertinenti tra le seguenti variabili e AL: radioterapia neoadiuvante, drenaggi, stomia protettiva, anastomosi colorettale cucita a mano, procedura laparoscopica, preparazione intestinale meccanica, stato nutrizionale, corticosteroidi perioperatori.

I programmi Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) per la chirurgia colorettale sono stati ampiamente studiati negli ultimi 20 anni. È ora chiaro che offrono una consistente riduzione dei tassi di morbilità complessivi, della durata della degenza postoperatoria e dei costi e che esiste una chiara relazione dose-effetto tra l'adesione ad almeno il 60-70% degli elementi del programma e questi risultati. D'altra parte, si sa poco riguardo al potenziale vantaggio dei programmi ERAS rispetto ai tassi AL o se l'adesione a elementi specifici del programma possa ridurre i tassi AL.

Pertanto, i ricercatori hanno pianificato questo studio per valutare in modo prospettico i tassi di AL dopo resezioni colorettali e la loro interazione con fattori di rischio noti e voci del programma ERAS.

METODI

Iscrizione prospettica da gennaio a dicembre 2019 in 41 centri chirurgici italiani. Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia colorettale elettiva con anastomosi saranno inseriti in un database prospettico dopo aver fornito un consenso informato scritto. Si prevede un totale di 1.750 pazienti sulla base di una media di 43 casi/anno per centro.

Misure di risultato

  1. Fattori di rischio preoperatori di perdita anastomotica (età, sesso, obesità, stato nutrizionale, diabete, malattie cardiovascolari, malattie epatiche croniche, insufficienza renale, malattia infiammatoria intestinale, terapia steroidea perioperatoria, classe ASA I-II vs III)
  2. Parametri operatori (approccio, procedura, tecnica anastomotica, durata dell'operazione, stadio della malattia)
  3. Voci del programma ERAS (preabilitazione, consulenza, valutazione nutrizionale, immunonutrizione, profilassi della trombosi venosa profonda, profilassi antibiotica, preparazione intestinale, carico di carboidrati preoperatorio, protocollo di anestesia standardizzato, restrittivo i.v. somministrazione di fluidi, controllo della temperatura corporea, profilassi della nausea e del vomito, approccio multimodale al controllo del dolore con risparmio di oppioidi, uso restrittivo di drenaggi chirurgici, chirurgia laparoscopica, rimozione di sondini nasogastrici prima dell'inversione dell'anestesia, rimozione precoce del catetere urinario, mobilizzazione precoce, assunzione orale di liquidi e solidi, uso di gomme da masticare e lassativi, assunzione di integratori alimentari ricchi di proteine, preparazione alla dimissione anticipata, audit).

Endpoint

  1. Tasso di perdita anastomotica
  2. Complicanze minori e maggiori
  3. Durata della degenza postoperatoria
  4. Tassi di riammissione e reintervento Dati registrati e follow-up Verranno registrati i potenziali fattori di rischio specifici del paziente e intraoperatori: sesso, indice di massa corporea, stato nutrizionale secondo il Mini Nutritional Assessment short-form, indicazione chirurgica (cancro, polipi, infiammazione cronica intestinale malattia diverticolare), albuminemia preoperatoria, uso di steroidi, insufficienza renale e dialisi, malattie cardiovascolari o respiratorie, classe dell'American Society of Anesthesia, preparazione intestinale (decisione presa dal chirurgo operatorio), laparoscopia o laparotomia, livello di anastomosi e tecnica (decisione meccanica o cucito a mano, intra o extracorporeo), tempo operatorio, presenza di drenaggio e trasfusioni di sangue perioperatorie. Durante il periodo postoperatorio, i pazienti saranno esaminati quotidianamente dal chirurgo curante. Verranno registrati quotidianamente febbre (temperatura centrale > 38 °C), polso, segni addominali, movimenti intestinali, volume e aspetto del drenaggio (se presente). Il chirurgo curante prenderà qualsiasi decisione per esami complementari e imaging secondo i propri criteri. Il tasso di qualsiasi complicanza sarà calcolato e classificato includendo tutte le perdite (indipendentemente dal significato clinico), l'infezione della ferita (secondo le definizioni dei Centers for Disease Control and Prevention e la coltura della ferita), la polmonite (sintomi clinici ed esami fisici e radiologici ), infezione della linea centrale (emocoltura positiva), infezione delle vie urinarie (urinocoltura positiva con conta batterica). I pazienti saranno seguiti in ambulatorio fino a 6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale.

L'endpoint principale è la deiscenza anastomotica (intesa come qualsiasi deviazione dal decorso postoperatorio pianificato correlato all'anastomosi, o presenza di pus o contenuto enterico all'interno dei drenaggi, presenza di raccolta addominale o pelvica nell'area dell'anastomosi alla TC postoperatoria, eseguita a discrezionalità del chirurgo curante, perdita di contrasto attraverso l'anastomosi durante il clistere o evidente deiscenza anastomotica al reintervento per peritonite postoperatoria). Pertanto, tutte le perdite rilevate saranno considerate indipendentemente dal significato clinico. Nessuna diagnostica per immagini verrà eseguita di routine per la ricerca di perdite.

Gli endpoint secondari sono i tassi di morbilità e mortalità, la durata della degenza postoperatoria, i tassi di riammissione e reintervento.

Dopo l'anonimizzazione, tutti i dati di ogni singolo caso saranno prospetticamente caricati da ogni investigatore locale su un database web protetto. Successivamente, tutti i dati saranno incorporati in un foglio di calcolo (MS Excel) per l'analisi dei dati, verificando eventuali discrepanze, che saranno affrontate e risolte attraverso una stretta collaborazione tra ricercatore capo, responsabile dei dati e centro partecipante.

Analisi statistica I valori quantitativi saranno espressi come media ± deviazione standard, mediana e range; dati categorici con frequenze percentuali. I valori medi della durata del ricovero saranno confrontati in base alla presenza o assenza di fistole utilizzando il test t di Student a due code (tenendo conto dell'eterogeneità delle varianze) o con un test non parametrico di Mann-Whitney. Verranno eseguite sia l'analisi univariata che l'analisi multivariata per valutare i fattori di rischio per le perdite e le complicanze complessive. Verrà presentato l'odds ratio (OR) seguito dal suo intervallo di confidenza al 95% (95% CI). Per tutti i test statistici il livello significativo è fissato a p<.05.

Le analisi statistiche saranno effettuate utilizzando il software STATA (Stata Corp. College Station, Texas, USA).

Dimensione del campione Considerando che l'adesione al 70% degli item di un programma ERAS determina una significativa riduzione delle complicanze chirurgiche dopo chirurgia colorettale, una stima dell'OR per l'adesione al programma AL e ERAS al 70% degli item è pari a 0,55 (95% ci 0,36-0,87); assumendo un errore massimo pari a 0,04, la dimensione del campione richiesta è n=1.748 (circa 874 casi per braccio attesi in bassa vs alta aderenza ai programmi ERAS).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1748

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80100
        • Reclutamento
        • SOC Chirurgia Colorettale - Istituto Nazionale dei Tumori - IRCCS Fondazione "G.Pascale" - Napoli
      • Pozzuoli, Italia
    • AN
      • Fabriano, AN, Italia
        • Reclutamento
        • UOC Chirurgia Generale - Ospedale Profili - Fabriano (AN) - ASUR MARCHE AV2
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Nancy Cianforlini, MD
      • Jesi, AN, Italia
        • Reclutamento
        • UOC Chirurgia Generale - Ospedale "C. Urbani" Jesi - AV2 - ASUR Marche
    • AO
      • Aosta, AO, Italia
        • Reclutamento
        • UOC Chirurgia Generale e d'Urgenza - Ospedale Regionale "U. Parini" - Aosta
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Elisa Ponte, MD
    • AP
      • Ascoli Piceno, AP, Italia
        • Reclutamento
        • UOC Chirurgia Generale - Ascoli Piceno - AV5 - ASUR Marche
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Paolo Ciano, MD
      • San Benedetto Del Tronto, AP, Italia
        • Reclutamento
        • UOC Chirurgia Generale - San Benedetto del Tronto (AP) - AV5 - ASUR Marche
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Francesco Luparini, MD
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Italia
        • Reclutamento
        • UOC Chirurgia Generale Universitaria - Ospedale San Salvatore - L'Aquila
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Marco Clementi, MD
    • AV
      • Avellino, AV, Italia
        • Reclutamento
        • UOC Chirurgia Oncologica - AORN San Giuseppe Moscati - Avellino
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Adele Noviello, MD
    • BS
      • Brescia, BS, Italia
        • Reclutamento
        • Clinica Chirurgica, Università di Brescia - UOC Chirurgia Generale 3, ASST Spedali Civili di Brescia - Brescia
      • Montichiari, BS, Italia
        • Reclutamento
        • UOC Chirurgia Generale - Ospedale Montichiari (BS) - ASST Spedali Civili di Brescia
        • Sub-investigatore:
          • Emanuele Botteri, MD
    • CN
      • Cuneo, CN, Italia, 12100
        • Reclutamento
        • S.C. Chirurgia Generale e Oncologica - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle - Cuneo, Italia
    • FE
      • Ferrara, FE, Italia
        • Reclutamento
        • UOC Chirurgia Generale 1 - Chirurgia laparoscopica - Università di Ferrara
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Serena Rubino, MD
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
        • Reclutamento
        • UOC di Chirurgia Addominale IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Foggia
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Matteo Tardio, MD
    • FI
      • Firenze, FI, Italia
        • Reclutamento
        • UOC Chirurgia Generale - Ospedale S. Maria Annunziata - Firenze - ASL Toscana Centro
        • Sub-investigatore:
          • Alessandro Falsetto, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lorenzo Pandolfini, MD
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16121
        • Reclutamento
        • UOC Chirurgia Generale ad Indirizzo Oncologico - IRCCS San Martino IST - Genova
    • KR
      • Crotone, KR, Italia
        • Reclutamento
        • UOC Chirurgia Generale - Ospedale"San Giovanni di Dio", ASP di Crotone (KR)
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Maria M Chiarello, MD
    • LE
      • Tricase, LE, Italia
        • Reclutamento
        • UOC Chirurgia Generale e d'Urgenza - Ospedale Cardinale Panico - Tricase (LE)
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Amedeo Altamura, MD
    • MI
      • Sesto San Giovanni, MI, Italia
        • Reclutamento
        • UOC Chirurgia Generale - ASST Nord - Sesto San Giovanni (MI)
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Diletta Cassini, MD
    • NS
      • Esine, NS, Italia
        • Reclutamento
        • UOC Chirurgia Generale - Ospedale di Esine (BS) - ASST Valcamonica
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Silvia Ruggiero, MD
    • PE
      • Pescara, PE, Italia
        • Reclutamento
        • UOC Chirurgia Generale e D'Urgenza - Pescara
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Valerio Caracino, MD
    • PG
      • Foligno, PG, Italia
        • Reclutamento
        • UOC Chirurgia Generale - Foligno (PG) - USL UMBRIA 2
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Walter Bugiantella, MD
    • PU
      • Pesaro, PU, Italia
        • Reclutamento
        • SC Chirurgia Generale e Oncologica - AO Marche Nord - Pesaro
        • Sub-investigatore:
          • Valerio Sisti, MD
    • RG
      • Ragusa, RG, Italia
        • Reclutamento
        • UOC Chirurgia Generale - Ragusa
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Agata Ardizzone, MD
    • RM
      • Albano Laziale, RM, Italia
        • Reclutamento
        • UOC Chirurgia Generale - Ospedale "Regina Apostolorum" Albano Laziale (RM)
        • Contatto:
      • Roma, RM, Italia
        • Reclutamento
        • UOC Chirurgia Generale e d'Urgenza - Policlinico Casilino - Roma
      • Roma, RM, Italia
        • Reclutamento
        • UOC Chirurgia Generale e D'Urgenza . Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini Roma
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Graziella Attinà, MD
      • Roma, RM, Italia
        • Reclutamento
        • UOC Chirurgia Generale e Oncologica - Ospedale San Filippo Neri - ASL Roma1
        • Sub-investigatore:
          • Carla Di Cosimo, MD
      • Roma, RM, Italia
        • Reclutamento
        • UOS Chirurgia Geriatrica - Università Campus BioMedico - Roma
        • Sub-investigatore:
          • Gabriella T Capolupo, MD
      • Roma, RM, Italia
        • Reclutamento
        • UOSD Chirurgia Mininvasiva e dell'Apparato Digerente - Università Tor Vergata - Roma
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Claudio Arcudi, MD
    • RN
      • Riccione, RN, Italia
        • Reclutamento
        • UOC Chirurgia Generale, Ospedale "Ceccarini" di Riccione (RN)
        • Sub-investigatore:
          • Giacomo Martorelli, MD
      • Rimini, RN, Italia
        • Reclutamento
        • UOC Chirurgia Generale e d'urgenza, Rimini, Novafeltria, Santarcangelo
        • Sub-investigatore:
          • Basilio Pirrera, MD
    • SP
      • La Spezia, SP, Italia
        • Reclutamento
        • UOC Chirurgia Generale I - Ospedale di La Spezia - ASL5 Spezzino
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Andrea Gennai, MD
    • TN
      • Trento, TN, Italia
        • Reclutamento
        • UOC Chirurgia Generale 1 - Ospedale S. Chiara - APSS Trento
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Tirone, MD
      • Trento, TN, Italia
        • Reclutamento
        • UOC Chirurgia Generale e Mininvasiva, Ospedale San Camillo di Trento
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jacopo Adreucetti, MD
    • TO
      • Pinerolo, TO, Italia
        • Reclutamento
        • UOC Chirurgia Generale - Ospedale "E. Agnelli" di Pinerolo (TO) - ASL TO3
        • Contatto:
    • TV
      • Conegliano, TV, Italia
        • Reclutamento
        • UOC Chirurgia Generale - Conegliano Veneto (TV) AULSS2 Marca trevigiana
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Carlo Di Marco, MD
    • VR
      • Negrar, VR, Italia, 37024
        • Reclutamento
        • UOC Chirurgia Generale - Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Verona
      • Verona, VR, Italia
        • Reclutamento
        • U.O.C. di Chirurgia Generale e dell'Esofago e Stomaco - AOUI di Verona
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Daniele Zigiotto, MD
      • Verona, VR, Italia
        • Reclutamento
        • UOC Chirurgia Generale Epatobiliare - AOUI Verona
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Giulia Turri, MD
    • VT
      • Viterbo, VT, Italia
        • Reclutamento
        • UOC Chirurgia Generale Oncologica - Azienda Ospedaliera Belcolle - Viterbo
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Pietro Amodio, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente sottoposto a resezione colorettale elettiva con anastomosi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a resezione ileo-colo-rettale laparoscopica/robotica/open/convertita con anastomosi (sia intra- che extra-corporea), comprese inversioni di Hartmann pianificate.
  2. Classe I, II o III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  3. Chirurgia d'urgenza elettiva o differita
  4. Accettazione scritta dei pazienti da includere nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Classe IV-V dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  2. Pazienti con stoma prima o durante operazione
  3. Semplice chiusura dello stoma
  4. Procedura transanale
  5. Gravidanza
  6. Chemioterapia intraperitoneale ipertermica per carcinomatosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di perdita anastomotica
Lasso di tempo: fino a 45 giorni
Tasso di qualsiasi complicanza correlata all'anastomosi dopo resezione colorettale
fino a 45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di morbilità
Lasso di tempo: fino a 45 giorni
Tasso di qualsiasi complicazione dopo resezione colorettale
fino a 45 giorni
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: fino a 45 giorni
Tasso di morte dopo resezione colorettale
fino a 45 giorni
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: fino a 45 giorni
Tasso di eventuali reinterventi non pianificati
fino a 45 giorni
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: fino a 45 giorni
Tasso di qualsiasi riammissione non programmata dopo la dimissione
fino a 45 giorni
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 45 giorni
numero di giorni tra la resezione colorettale primaria e la dimissione
fino a 45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale C & G Mazzoni

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marco Catarci, MD FACS, Ospedale C & G Mazzoni - Ascoli Piceno
  • Investigatore principale: Gianluca Guercioni, MD, Ospedale C & G Mazzoni - Ascoli Piceno

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

7 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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