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결장 직장 수술 후 문합 누출 및 향상된 회복 경로 (iCral2)

2018년 12월 8일 업데이트: Marco Catarci, Ospedale C & G Mazzoni

결장직장 수술 후 문합 누출 및 향상된 회복 경로: 이탈리아 ColoRectal 문합 누출 연구 그룹(iCral 2)

이탈리아에서 선택적 결장직장 수술 후 조기 결과(문합 누출, 이환율, 사망률, 재입원, 재수술 비율 및 수술 후 체류 기간)에 대한 강화된 회복 경로에 대한 준수의 영향에 대한 전향적 관찰 다기관 연구.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경

문합 누출(AL)은 대장 수술 후 두려운 주요 합병증입니다. 문합 열개 및 후속 누출의 전반적인 발생률은 숙련된 외과의가 수행할 때 2~7%입니다. 가장 낮은 누출률은 회장결장 문합에서 발견되며(1~3%) 가장 높은 누출률은 결장항문 문합에서 발생합니다(10~20%). 누수는 일반적으로 수술 후 5일에서 7일 사이에 분명해집니다. 누출의 거의 절반은 환자가 퇴원한 후에 발생하며 최대 12%는 수술 후 30일 이후에 발생합니다. 늦은 누출은 종종 미열, 장기간의 장폐색 및 기타 수술 후 감염 합병증으로 인한 비특이 증상과 함께 서서히 나타납니다. 작고 포함된 누출은 임상 과정 후반에 나타나며 방사선 영상으로 수술 후 농양과 구별하기 어려울 수 있으므로 진단이 불확실하고 보고되지 않습니다.

문합 열개 및 누출에 대한 통일된 정의는 없습니다. 예를 들어, 97건의 연구 검토에서 해부학적 누출에 대한 56가지 다른 정의가 사용되었습니다. 대부분의 보고서는 임상 징후, 방사선 소견 및 수술 중 소견을 사용하여 해부학적 누출을 정의합니다. 임상 징후에는 통증, 발열, 빈맥, 복막염, 대변 배액, 화농성 배액이 포함됩니다. 방사선학적 징후에는 다음이 포함됩니다. 유체 수집물, 가스 함유 수집물. 수술 중 소견은 다음과 같습니다: 총 장 유출, 문합 중단.

열개 및 누출에 대한 위험 인자는 문합 부위(복강 내 또는 복강 내)에 따라 분류됩니다. 양성 또는 악성 결장 직장 질환에 대한 1639개의 문합 절차를 겪고 있는 1598명의 환자에 대한 전향적 검토에서 복강 내 문합에 비해 복막 문합에서 문합 누출 위험이 크게 증가한 것으로 나타났습니다(6.6 대 1.5%, 전체 2.4%).

복막 외 AL의 주요 위험 요소는 다음과 같습니다. 성별, 비만.

복강 내 AL의 주요 위험 요소는 다음과 같습니다. American Society of Anesthesiologists (ASA) 점수 III에서 V 등급, 응급 수술, 장기간의 수술 시간, 손으로 꿰매는 회장 결장 문합.

다음 변수와 AL 사이의 논란의 여지가 있거나 결정적이지 않거나 관련된 부정적인 연관성이 보고되었습니다: 신보조적 방사선 요법, 배수관, 보호 장루, 손바느질 결장직장 문합, 복강경 절차, 기계적 장 준비, 영양 상태, 수술 전후 코르티코스테로이드.

대장 수술을 위한 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로그램은 지난 20년 동안 광범위하게 연구되었습니다. 이제 전체 이환율, 수술 후 재원 기간 및 비용의 일관된 감소를 제공하고 프로그램 항목의 최소 60-70% 준수와 이러한 결과 사이에 명확한 선량 효과 관계가 있음이 분명합니다. 반면에 AL 비율에 대한 ERAS 프로그램의 잠재적 이점이나 프로그램의 특정 항목을 준수하면 AL 비율을 줄일 수 있는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.

따라서 연구자들은 대장 절제술 후 AL 비율과 알려진 위험 요인 및 ERAS 프로그램 항목과의 상호 작용을 전향적으로 평가하기 위해 이 연구를 계획했습니다.

행동 양식

2019년 1월부터 12월까지 41개 이탈리아 수술 센터에 등록 예정. 서면 동의서를 제공한 후 문합이 있는 선택적 결장직장 수술을 받는 모든 환자는 전향적 데이터베이스에 포함됩니다. 센터당 평균 43건/년을 기준으로 총 1,750명의 환자가 예상됩니다.

결과 측정

  1. 수술 전 문합부 누출 위험인자(연령, 성별, 비만, 영양상태, 당뇨병, 심혈관질환, 만성 간질환, 신부전, 염증성 장질환, 수술 전후 스테로이드 요법, ASA class I-II vs III)
  2. 수술 매개변수(접근법, 절차, 문합 기법, 수술 기간, 질병 단계)
  3. ERAS 프로그램 항목(예비, 상담, 영양 평가, 면역 영양, 심부 정맥 혈전증 예방, 항생제 예방, 장 준비, 수술 전 탄수화물 부하, 표준화된 마취 프로토콜, 제한적 i.v. 수액 투여, 체온 조절, 메스꺼움 및 구토 예방, 아편유사제를 사용하지 않는 통증 조절에 대한 복합적 접근, 수술 배액관의 제한적 사용, 복강경 수술, 마취 역전 전 비위관 제거, 요로 카테터의 조기 제거, 조기 동원, 조기 액체 및 고형물의 경구 섭취, 껌 및 완하제 사용, 단백질이 풍부한 영양 보충제 섭취, 조기 퇴원 준비, 감사).

끝점

  1. 문합 누설률
  2. 경미한 합병증 및 주요 합병증
  3. 수술 후 입원 기간
  4. 재입원 및 재수술 비율 기록된 데이터 및 후속 조치 잠재적인 환자별 및 수술 중 위험 요인이 기록됩니다: 성별, 체질량 지수, 미니 영양 평가 약식에 따른 영양 상태, 수술 적응증(암, 폴립, 만성 염증성 장 질병, 게실 질환), 수술 전 알부민혈증, 스테로이드 사용, 신부전 및 투석, 심혈관 또는 호흡기 질환, 미국마취학회 수업, 장 준비(수술 의사가 결정), 복강경 또는 개복술, 문합 수준 및 기술(기계적 또는 손바느질, 체내 또는 체외), 수술 시간, 배액 유무 및 수술 전후 수혈. 수술 후 기간 동안 환자는 매일 주치의가 검사합니다. 발열(중앙 온도 > 38 °C), 맥박, 복부 징후, 배변, 배액량 및 배액 양상(있는 경우)을 매일 기록합니다. 주치의는 자신의 기준에 따라 보완 검사 및 이미징에 대한 결정을 내립니다. 모든 합병증의 비율은 모든 누출(임상적 중요성과 무관), 상처 감염(질병 통제 예방 센터 및 상처 배양의 정의에 따름), 폐렴(임상 증상 및 신체 및 방사선 검사에 따름)을 포함하여 계산되고 등급이 매겨집니다. ), 중심선 감염(혈액 배양 양성), 요로 감염(세균수를 동반한 요 배양 양성). 환자는 퇴원 후 최대 6주 동안 외래 진료소에서 후속 조치를 받게 됩니다.

주요 종점은 문합 열개(문합과 관련된 계획된 수술 후 과정의 편차, 또는 배액관 내 고름 또는 장 내용물의 존재, 수술 후 CT 스캔에서 문합 부위의 복부 또는 골반 축적의 존재)입니다. 주치의의 재량, 관장 중 문합을 통한 조영제 누출 또는 수술 후 복막염에 대한 재수술 시 명백한 문합 열개). 따라서 감지된 모든 누출은 임상적 중요성과 독립적으로 간주됩니다. 누출을 찾기 위해 일상적으로 이미징을 수행하지 않습니다.

2차 종료점은 이환율 및 사망률, 수술 후 재원 기간, 재입원 및 재수술 비율입니다.

익명화 후 각 단일 사례의 모든 데이터는 모든 지역 조사관이 보호된 웹 기반 데이터베이스에 전향적으로 업로드합니다. 그 후, 모든 데이터는 데이터 분석을 위해 스프레드시트(MS Excel)에 통합되고 불일치가 있는지 확인하며, 이는 수석 조사자, 데이터 관리자 및 참여 센터 간의 긴밀한 협력을 통해 해결됩니다.

통계 분석 정량적 값은 평균 ± 표준 편차, 중앙값 및 범위로 표현됩니다. 백분율 빈도가 있는 범주형 데이터. 재원 기간의 평균값은 스튜던트 양측 t 테스트(분산의 이질성 허용) 또는 비모수적 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 누공의 유무에 따라 비교됩니다. 단변량 분석과 다변량 분석을 모두 수행하여 누출 및 전반적인 합병증에 대한 위험 요소를 평가합니다. 승산비(OR)와 95% 신뢰 구간(95% CI)이 표시됩니다. 모든 통계 테스트에서 유의 수준은 p < .05로 고정됩니다.

STATA 소프트웨어(Stata Corp. College Station, Texas, USA)를 사용하여 통계 분석을 수행할 것이다.

샘플 크기 ERAS 프로그램 항목의 70% 준수가 대장암 수술 후 수술 합병증의 상당한 감소를 결정한다는 점을 고려할 때 항목의 70%에서 AL 및 ERAS 프로그램 준수에 대한 OR 추정치는 0.55(95% c.i. 0.36-0.87); 최대 오류가 0.04라고 가정하면 필요한 샘플 크기는 n=1,748입니다(ERAS 프로그램에 대한 낮은 준수와 높은 준수에서 예상되는 팔당 약 874건).

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1748

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80100
        • 모병
        • SOC Chirurgia Colorettale - Istituto Nazionale dei Tumori - IRCCS Fondazione "G.Pascale" - Napoli
      • Pozzuoli, 이탈리아
    • AN
      • Fabriano, AN, 이탈리아
        • 모병
        • UOC Chirurgia Generale - Ospedale Profili - Fabriano (AN) - ASUR MARCHE AV2
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Nancy Cianforlini, MD
      • Jesi, AN, 이탈리아
        • 모병
        • UOC Chirurgia Generale - Ospedale "C. Urbani" Jesi - AV2 - ASUR Marche
    • AO
      • Aosta, AO, 이탈리아
        • 모병
        • UOC Chirurgia Generale e d'Urgenza - Ospedale Regionale "U. Parini" - Aosta
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Elisa Ponte, MD
    • AP
      • Ascoli Piceno, AP, 이탈리아
        • 모병
        • UOC Chirurgia Generale - Ascoli Piceno - AV5 - ASUR Marche
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Paolo Ciano, MD
      • San Benedetto Del Tronto, AP, 이탈리아
        • 모병
        • UOC Chirurgia Generale - San Benedetto del Tronto (AP) - AV5 - ASUR Marche
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Francesco Luparini, MD
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, 이탈리아
        • 모병
        • UOC Chirurgia Generale Universitaria - Ospedale San Salvatore - L'Aquila
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Marco Clementi, MD
    • AV
      • Avellino, AV, 이탈리아
        • 모병
        • UOC Chirurgia Oncologica - AORN San Giuseppe Moscati - Avellino
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Adele Noviello, MD
    • BS
      • Brescia, BS, 이탈리아
        • 모병
        • Clinica Chirurgica, Università di Brescia - UOC Chirurgia Generale 3, ASST Spedali Civili di Brescia - Brescia
      • Montichiari, BS, 이탈리아
        • 모병
        • UOC Chirurgia Generale - Ospedale Montichiari (BS) - ASST Spedali Civili di Brescia
        • 부수사관:
          • Emanuele Botteri, MD
    • CN
      • Cuneo, CN, 이탈리아, 12100
        • 모병
        • S.C. Chirurgia Generale e Oncologica - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle - Cuneo, Italia
    • FE
      • Ferrara, FE, 이탈리아
        • 모병
        • UOC Chirurgia Generale 1 - Chirurgia laparoscopica - Università di Ferrara
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Serena Rubino, MD
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, 이탈리아, 71013
        • 모병
        • UOC di Chirurgia Addominale IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Foggia
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Matteo Tardio, MD
    • FI
      • Firenze, FI, 이탈리아
        • 모병
        • UOC Chirurgia Generale - Ospedale S. Maria Annunziata - Firenze - ASL Toscana Centro
        • 부수사관:
          • Alessandro Falsetto, MD
        • 부수사관:
          • Lorenzo Pandolfini, MD
    • GE
      • Genova, GE, 이탈리아, 16121
        • 모병
        • UOC Chirurgia Generale ad Indirizzo Oncologico - IRCCS San Martino IST - Genova
    • KR
      • Crotone, KR, 이탈리아
        • 모병
        • UOC Chirurgia Generale - Ospedale"San Giovanni di Dio", ASP di Crotone (KR)
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Maria M Chiarello, MD
    • LE
      • Tricase, LE, 이탈리아
        • 모병
        • UOC Chirurgia Generale e d'Urgenza - Ospedale Cardinale Panico - Tricase (LE)
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Amedeo Altamura, MD
    • MI
      • Sesto San Giovanni, MI, 이탈리아
        • 모병
        • UOC Chirurgia Generale - ASST Nord - Sesto San Giovanni (MI)
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Diletta Cassini, MD
    • NS
      • Esine, NS, 이탈리아
        • 모병
        • UOC Chirurgia Generale - Ospedale di Esine (BS) - ASST Valcamonica
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Silvia Ruggiero, MD
    • PE
      • Pescara, PE, 이탈리아
        • 모병
        • UOC Chirurgia Generale e D'Urgenza - Pescara
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Valerio Caracino, MD
    • PG
      • Foligno, PG, 이탈리아
        • 모병
        • UOC Chirurgia Generale - Foligno (PG) - USL UMBRIA 2
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Walter Bugiantella, MD
    • PU
      • Pesaro, PU, 이탈리아
        • 모병
        • SC Chirurgia Generale e Oncologica - AO Marche Nord - Pesaro
        • 부수사관:
          • Valerio Sisti, MD
    • RG
      • Ragusa, RG, 이탈리아
        • 모병
        • UOC Chirurgia Generale - Ragusa
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Agata Ardizzone, MD
    • RM
      • Albano Laziale, RM, 이탈리아
        • 모병
        • UOC Chirurgia Generale - Ospedale "Regina Apostolorum" Albano Laziale (RM)
        • 연락하다:
      • Roma, RM, 이탈리아
        • 모병
        • UOC Chirurgia Generale e d'Urgenza - Policlinico Casilino - Roma
      • Roma, RM, 이탈리아
        • 모병
        • UOC Chirurgia Generale e D'Urgenza . Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini Roma
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Graziella Attinà, MD
      • Roma, RM, 이탈리아
        • 모병
        • UOC Chirurgia Generale e Oncologica - Ospedale San Filippo Neri - ASL Roma1
        • 부수사관:
          • Carla Di Cosimo, MD
      • Roma, RM, 이탈리아
        • 모병
        • UOS Chirurgia Geriatrica - Università Campus BioMedico - Roma
        • 부수사관:
          • Gabriella T Capolupo, MD
      • Roma, RM, 이탈리아
        • 모병
        • UOSD Chirurgia Mininvasiva e dell'Apparato Digerente - Università Tor Vergata - Roma
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Claudio Arcudi, MD
    • RN
      • Riccione, RN, 이탈리아
        • 모병
        • UOC Chirurgia Generale, Ospedale "Ceccarini" di Riccione (RN)
        • 부수사관:
          • Giacomo Martorelli, MD
      • Rimini, RN, 이탈리아
        • 모병
        • UOC Chirurgia Generale e d'urgenza, Rimini, Novafeltria, Santarcangelo
        • 부수사관:
          • Basilio Pirrera, MD
    • SP
      • La Spezia, SP, 이탈리아
        • 모병
        • UOC Chirurgia Generale I - Ospedale di La Spezia - ASL5 Spezzino
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Andrea Gennai, MD
    • TN
      • Trento, TN, 이탈리아
        • 모병
        • UOC Chirurgia Generale 1 - Ospedale S. Chiara - APSS Trento
        • 수석 연구원:
          • Giuseppe Tirone, MD
      • Trento, TN, 이탈리아
        • 모병
        • UOC Chirurgia Generale e Mininvasiva, Ospedale San Camillo di Trento
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jacopo Adreucetti, MD
    • TO
      • Pinerolo, TO, 이탈리아
        • 모병
        • UOC Chirurgia Generale - Ospedale "E. Agnelli" di Pinerolo (TO) - ASL TO3
        • 연락하다:
    • TV
      • Conegliano, TV, 이탈리아
        • 모병
        • UOC Chirurgia Generale - Conegliano Veneto (TV) AULSS2 Marca trevigiana
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Carlo Di Marco, MD
    • VR
      • Negrar, VR, 이탈리아, 37024
        • 모병
        • UOC Chirurgia Generale - Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Verona
      • Verona, VR, 이탈리아
        • 모병
        • U.O.C. di Chirurgia Generale e dell'Esofago e Stomaco - AOUI di Verona
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Daniele Zigiotto, MD
      • Verona, VR, 이탈리아
        • 모병
        • UOC Chirurgia Generale Epatobiliare - AOUI Verona
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Giulia Turri, MD
    • VT
      • Viterbo, VT, 이탈리아
        • 모병
        • UOC Chirurgia Generale Oncologica - Azienda Ospedaliera Belcolle - Viterbo
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Pietro Amodio, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

문합이 있는 선택적 결장직장 절제술을 받은 모든 환자

설명

포함 기준:

  1. 계획된 Hartmann's 반전을 포함하여 문합(체내 및 체외 모두)이 있는 복강경/로봇/개방/전환 회장-결장-직장 절제술을 받은 환자.
  2. 미국 마취학회(ASA) 클래스 I, II 또는 III
  3. 선택 또는 지연 긴급 수술
  4. 연구에 포함될 환자의 서면 승인.

제외 기준:

  1. 미국 마취학회(ASA) 클래스 IV-V
  2. 수술 전 또는 수술 중 장루가 있는 환자
  3. 단순 장루 폐쇄
  4. 경항문 절차
  5. 임신
  6. 암종증에 대한 고열 복강 내 화학 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문합 누설률
기간: 최대 45일
결장 직장 절제술 후 문합과 관련된 합병증의 비율
최대 45일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이환율
기간: 최대 45일
결장직장 절제술 후 합병증 발생률
최대 45일
사망률
기간: 최대 45일
대장 절제술 후 사망률
최대 45일
재수술율
기간: 최대 45일
계획되지 않은 재수술 비율
최대 45일
재입학률
기간: 최대 45일
퇴원 후 계획되지 않은 재입원 비율
최대 45일
수술 후 입원 기간
기간: 최대 45일
일차 결장직장 절제술과 퇴원 사이의 일수
최대 45일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ospedale C & G Mazzoni

수사관

  • 연구 의자: Marco Catarci, MD FACS, Ospedale C & G Mazzoni - Ascoli Piceno
  • 수석 연구원: Gianluca Guercioni, MD, Ospedale C & G Mazzoni - Ascoli Piceno

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 1월 7일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

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