Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anastomotisk lækage og forbedrede restitutionsveje efter kolorektal kirurgi (iCral2)

8. december 2018 opdateret af: Marco Catarci, Ospedale C & G Mazzoni

Anastomotisk lækage og forbedrede restitutionsveje efter kolorektal kirurgi: den italienske ColoRectal Anastomotic Leakage Study Group (iCral 2)

Prospektiv observationel multicenterundersøgelse af indflydelsen af overholdelse af forbedrede genopretningsveje på tidlige resultater (anastomotisk lækage, morbiditet, dødelighed, genindlæggelse, reoperationsrater og varighed af postoperativt ophold) efter elektiv kolorektal kirurgi i Italien.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Procedure: Kolorektale resektioner

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND

Anastomotisk lækage (AL) er en frygtet større komplikation efter kolorektal kirurgi. Den samlede forekomst af anastomotisk dehiscens og efterfølgende lækager er 2 til 7 procent, når det udføres af erfarne kirurger. De laveste lækager findes med ileokoliske anastomoser (1 til 3 procent), og de højeste forekommer med coloanal anastomose (10 til 20 procent). Lækager bliver normalt synlige mellem fem og syv dage efter operationen. Næsten halvdelen af alle lækager opstår efter patienten er udskrevet, og op til 12 procent sker efter postoperativ dag (POD) 30. Sene lækager viser sig ofte snigende med lavgradig feber, langvarig ileus og uspecifikke symptomer, der kan tilskrives andre postoperative infektiøse komplikationer. Små, indesluttede utætheder forekommer senere i det kliniske forløb og kan være svære at skelne fra postoperative bylder ved røntgenundersøgelse, hvilket gør diagnosen usikker og underrapporteret.

Der er ingen ensartet definition af en anastomotisk dehiscens og lækage. I en gennemgang af 97 undersøgelser blev der som eksempel brugt 56 forskellige definitioner af en anastomotisk lækage. De fleste rapporter definerer en anastomotisk lækage ved hjælp af kliniske tegn, radiografiske fund og intraoperative fund. De kliniske tegn inkluderer: Smerter, Feber, Takykardi, Peritonitis, Fekulent dræning, Purulent dræning. De radiografiske tegn omfatter: Væskeopsamlinger, Gasholdige samlinger. De intraoperative fund omfatter: Groft enterisk spild, anastomotisk forstyrrelse.

Risikofaktorer for en dehiscens og lækage er klassificeret efter stedet for anastomosen (ekstraperitoneal eller intraperitoneal). En prospektiv gennemgang af 1598 patienter, der gennemgår 1639 anastomotiske procedurer for benign eller malign kolorektal sygdom, fandt en signifikant øget risiko for anastomotisk lækage med ekstraperitoneal sammenlignet med intraperitoneale anastomoser (6,6 versus 1,5 procent; 2,4 procent samlet).

Vigtigste risikofaktorer for en ekstraperitoneal AL inkluderer: afstanden mellem anastomosen fra analranden (patienter med en lav anterior resektion og en anastomose inden for 5 cm fra analranden er den højeste risikogruppe for en anastomotisk lækage), anastomotisk iskæmi, mandlige køn, fedme.

Større risikofaktorer for en intraperitoneal AL inkluderer: American Society of Anesthesiologists (ASA) score Grad III til V, Emergent operation, Forlænget operationstid, Håndsyet ileocolisk anastomose.

Kontroversielle, inkonklusive eller relevante negative sammenhænge mellem følgende variabler og AL er blevet rapporteret: Neoadjuverende strålebehandling, dræn, beskyttende stomi, håndsyet kolorektal anastomose, laparoskopisk procedure, mekanisk tarmforberedelse, ernæringsstatus, perioperative kortikosteroider.

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) programmer til kolorektal kirurgi er blevet grundigt undersøgt i løbet af de sidste 20 år. Det er nu klart, at de tilbyder en konsekvent reduktion af overordnede sygelighedsrater, postoperativ liggetid og omkostninger, og at der er en klar dosis-effekt sammenhæng mellem overholdelse af mindst 60-70 % af programpunkterne og disse resultater. På den anden side ved man ikke meget om den potentielle fordel ved ERAS-programmer i forhold til AL-satser, eller om overholdelse af specifikke punkter i programmet kan reducere AL-satser.

Derfor planlagde efterforskerne denne undersøgelse for prospektivt at evaluere AL-rater efter kolorektale resektioner og deres interaktion med kendte risikofaktorer og ERAS-programpunkter.

METODER

Prospektiv tilmelding fra januar til december 2019 i 41 italienske kirurgiske centre. Alle patienter, der gennemgår elektiv kolorektal kirurgi med anastomose, vil blive inkluderet i en prospektiv database efter at have givet skriftligt informeret samtykke. Der forventes i alt 1.750 patienter baseret på et gennemsnit på 43 tilfælde/år pr. center.

Resultatmål

Præoperative risikofaktorer for anastomotisk lækage (alder, køn, fedme, ernæringsstatus, diabetes, kardiovaskulær sygdom, kronisk leversygdom, nyresvigt, inflammatorisk tarmsygdom, perioperativ steroidbehandling, ASA klasse I-II vs III)
Operative parametre (tilgang, procedure, anastomotisk teknik, operationens længde, sygdomsstadie)
ERAS programpunkter (præhabilitering, rådgivning, ernæringsevaluering, immunernæring, dyb venetromboseprofylakse, antibiotikaprofylakse, tarmforberedelse, præoperativ kulhydratbelastning, standardiseret anæstesiprotokol, restriktiv i.v. væskeadministration, kontrol af kropstemperatur, kvalme- og opkastprofylakse, multimodal tilgang til opioidbesparende smertekontrol, restriktiv brug af kirurgiske dræn, laparoskopisk kirurgi, fjernelse af nasogastriske sonder før tilbageførsel af anæstesi, tidlig fjernelse af urinkateter, tidlig mobilisering, tidlig oral indtagelse af væsker og faste stoffer, brug af tyggegummi og afføringsmidler, indtagelse af proteinrige kosttilskud, forberedelse til tidlig udskrivning, audit).

Slutpunkter

Anastomotisk lækagehastighed
Mindre og større komplikationer
Varighed af postoperativ indlæggelse
Genindlæggelses- og genoperationsrater Registrerede data og opfølgning Potentielle patientspecifikke og intraoperative risikofaktorer vil blive registreret: køn, body mass index, ernæringsstatus i henhold til Mini Nutritional Assessment kortform, kirurgisk indikation (kræft, polypper, kronisk inflammatorisk tarm) sygdom, divertikulær sygdom), præoperativ albuminæmi, brug af steroider, nyresvigt og dialyse, kardiovaskulær eller respiratorisk sygdom, American Society of Anesthesia klasse, tarmforberedelse (beslutning truffet af operationskirurg), laparoskopi eller laparotomi, niveau af anastomose og teknik (mekanisk eller håndsyet, intra- eller ekstrakorporal), operationstid, tilstedeværelse af dræning og perioperativ(e) blodtransfusion(er). I den postoperative periode vil patienterne blive undersøgt af den behandlende kirurg dagligt. Feber (central temperatur > 38 °C), puls, abdominale tegn, afføring, volumen og aspekt af dræning (hvis til stede) vil blive registreret dagligt. Den behandlende kirurg vil træffe enhver beslutning om supplerende undersøgelser og billeddannelse i henhold til sine egne kriterier. Hyppigheden af enhver komplikation vil blive beregnet og graderet inklusive alle utætheder (uafhængigt af klinisk betydning), sårinfektion (i henhold til definitionerne af Centers for Disease Control and Prevention og sårkultur), lungebetændelse (kliniske symptomer og fysiske og radiologiske undersøgelser) ), centrallinjeinfektion (positiv blodkultur), urinvejsinfektion (positiv urinkultur med bakterietal). Patienterne vil blive fulgt op i ambulatoriet op til 6 uger efter udskrivelse fra sygehuset.

Hovedendepunktet er anastomotisk dehiscens (beregnet som enhver afvigelse fra det planlagte postoperative forløb relateret til anastomosen, eller tilstedeværelse af pus eller enterisk indhold i drænene, tilstedeværelse af abdominal eller bækkensamling i området af anastomosen ved postoperativ CT-scanning, udført kl. den behandlende kirurgs skøn, lækage af kontrast gennem anastomosen under lavement eller tydelig anastomotisk dehiscens ved reoperation for postoperativ peritonitis). Alle påviste lækager vil således blive vurderet uafhængigt af klinisk betydning. Der vil ikke blive udført rutinemæssig billeddannelse for at søge efter lækage.

Sekundære endepunkter er morbiditet og dødelighed, postoperativ liggetid, genindlæggelse og reoperation.

Efter anonymisering vil alle data fra hver enkelt sag prospektivt blive uploadet af hver lokal efterforsker på en beskyttet webbaseret database. Derefter vil alle data blive inkorporeret i et regneark (MS Excel) til dataanalyse, kontrol for eventuelle uoverensstemmelser, som vil blive adresseret og løst gennem et stramt samarbejde mellem efterforsker, dataansvarlig og deltagende center.

Statistisk analyse Kvantitative værdier vil blive udtrykt som middel ± standardafvigelse, median og interval; kategoriske data med procentvise frekvenser. Gennemsnitsværdier for varigheden af opholdet vil blive sammenlignet i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet af fistler ved hjælp af Students tosidede t-test (der giver mulighed for heterogenitet af varianser) eller med en ikke-parametrisk Mann-Whitney-test. Både univariat analyse og multivariat analyse vil blive udført for at vurdere risikofaktorer for lækage og overordnede komplikationer. Oddsforholdet (OR) vil blive præsenteret efterfulgt af dets 95 % konfidensinterval (95 % CI). For alle statistiske test er det signifikante niveau fastsat til p < 0,05.

Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af STATA-software (Stata Corp. College Station, Texas, USA).

Prøvestørrelse I betragtning af, at overholdelse af 70 % af emnerne i et ERAS-program bestemmer en signifikant reduktion i kirurgiske komplikationer efter kolorektal kirurgi, er en estimering af OR for AL- og ERAS-programoverholdelse ved 70 % af emnerne lig med 0,55 (95 % c.i. 0,36-0,87); under antagelse af en maksimal fejl lig med 0,04, er den nødvendige stikprøvestørrelse n=1.748 (ca. 874 tilfælde pr. arm forventes i lav vs høj overholdelse af ERAS-programmer).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1748

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Italien
- - Napoli, Italien, 80100
    - Rekruttering
    - SOC Chirurgia Colorettale - Istituto Nazionale dei Tumori - IRCCS Fondazione "G.Pascale" - Napoli
  - Pozzuoli, Italien
    - Rekruttering
    - UOC Chirurgia Generale - Pozzuoli (NA) - ASL Napoli2 nord
    - Kontakt:
      
      Felice Pirozzi, MD
      
      E-mail: felice.pirozzi@aslnapoli2nord.it
- AN
  - Fabriano, AN, Italien
    - Rekruttering
    - UOC Chirurgia Generale - Ospedale Profili - Fabriano (AN) - ASUR MARCHE AV2
    - Kontakt:
      
      Augusto Verzelli, MD
      
      E-mail: augustoverzelli@libero.it
    - Underforsker:
      
      Nancy Cianforlini, MD
  - Jesi, AN, Italien
    - Rekruttering
    - UOC Chirurgia Generale - Ospedale "C. Urbani" Jesi - AV2 - ASUR Marche
- AO
  - Aosta, AO, Italien
    - Rekruttering
    - UOC Chirurgia Generale e d'Urgenza - Ospedale Regionale "U. Parini" - Aosta
    - Kontakt:
      
      Paolo Millo, MD
      
      E-mail: paolomillo@yahoo.com
    - Underforsker:
      
      Elisa Ponte, MD
- AP
  - Ascoli Piceno, AP, Italien
    - Rekruttering
    - UOC Chirurgia Generale - Ascoli Piceno - AV5 - ASUR Marche
    - Kontakt:
      
      Gianluca Guercioni, MD
      
      E-mail: gianmed@libero.it
    - Underforsker:
      
      Paolo Ciano, MD
  - San Benedetto Del Tronto, AP, Italien
    - Rekruttering
    - UOC Chirurgia Generale - San Benedetto del Tronto (AP) - AV5 - ASUR Marche
    - Kontakt:
      
      Walter Siquini, MD
      
      E-mail: walter.siquini@sanita.marche.it
    - Underforsker:
      
      Francesco Luparini, MD
- AQ
  - L'Aquila, AQ, Italien
    - Rekruttering
    - UOC Chirurgia Generale Universitaria - Ospedale San Salvatore - L'Aquila
    - Kontakt:
      
      Stefano Guadagni, MD
      
      E-mail: stefano.guadagni@univaq.it
    - Underforsker:
      
      Marco Clementi, MD
- AV
  - Avellino, AV, Italien
    - Rekruttering
    - UOC Chirurgia Oncologica - AORN San Giuseppe Moscati - Avellino
    - Kontakt:
      
      Francesco Crafa, MD
      
      E-mail: crafa@tiscali.it
    - Underforsker:
      
      Adele Noviello, MD
- BS
  - Brescia, BS, Italien
    - Rekruttering
    - Clinica Chirurgica, Università di Brescia - UOC Chirurgia Generale 3, ASST Spedali Civili di Brescia - Brescia
  - Montichiari, BS, Italien
    - Rekruttering
    - UOC Chirurgia Generale - Ospedale Montichiari (BS) - ASST Spedali Civili di Brescia
    - Underforsker:
      
      Emanuele Botteri, MD
- CN
  - Cuneo, CN, Italien, 12100
    - Rekruttering
    - S.C. Chirurgia Generale e Oncologica - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle - Cuneo, Italia
- FE
  - Ferrara, FE, Italien
    - Rekruttering
    - UOC Chirurgia Generale 1 - Chirurgia laparoscopica - Università di Ferrara
    - Kontakt:
      
      Gabriele Anania, MD
      
      E-mail: g.anania@unife.it
    - Underforsker:
      
      Serena Rubino, MD
- FG
  - San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
    - Rekruttering
    - UOC di Chirurgia Addominale IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Foggia
    - Kontakt:
      
      Matteo Scaramuzzi, MD
      
      E-mail: m.scaramuzzi@operapadrepio.it
    - Underforsker:
      
      Matteo Tardio, MD
- FI
  - Firenze, FI, Italien
    - Rekruttering
    - UOC Chirurgia Generale - Ospedale S. Maria Annunziata - Firenze - ASL Toscana Centro
    - Underforsker:
      
      Alessandro Falsetto, MD
    - Underforsker:
      
      Lorenzo Pandolfini, MD
- GE
  - Genova, GE, Italien, 16121
    - Rekruttering
    - UOC Chirurgia Generale ad Indirizzo Oncologico - IRCCS San Martino IST - Genova
- KR
  - Crotone, KR, Italien
    - Rekruttering
    - UOC Chirurgia Generale - Ospedale"San Giovanni di Dio", ASP di Crotone (KR)
    - Kontakt:
      
      Giuseppe Brisinda, MD
      
      E-mail: gbrisin@tin.it
    - Underforsker:
      
      Maria M Chiarello, MD
- LE
  - Tricase, LE, Italien
    - Rekruttering
    - UOC Chirurgia Generale e d'Urgenza - Ospedale Cardinale Panico - Tricase (LE)
    - Kontakt:
      
      Massimo G Viola, MD
      
      E-mail: masgiuviola@yahoo.it
    - Underforsker:
      
      Amedeo Altamura, MD
- MI
  - Sesto San Giovanni, MI, Italien
    - Rekruttering
    - UOC Chirurgia Generale - ASST Nord - Sesto San Giovanni (MI)
    - Kontakt:
      
      Gianandrea Baldazzi, MD
      
      E-mail: gbaldazzi@hotmail.com
    - Underforsker:
      
      Diletta Cassini, MD
- NS
  - Esine, NS, Italien
    - Rekruttering
    - UOC Chirurgia Generale - Ospedale di Esine (BS) - ASST Valcamonica
    - Kontakt:
      
      Lucio Taglietti, MD
      
      E-mail: lucio.taglietti@unibs.it
    - Underforsker:
      
      Silvia Ruggiero, MD
- PE
  - Pescara, PE, Italien
    - Rekruttering
    - UOC Chirurgia Generale e D'Urgenza - Pescara
    - Kontakt:
      
      Massimo Basti, MD
      
      E-mail: basti.massimo60@gmail.com
    - Underforsker:
      
      Valerio Caracino, MD
- PG
  - Foligno, PG, Italien
    - Rekruttering
    - UOC Chirurgia Generale - Foligno (PG) - USL UMBRIA 2
    - Kontakt:
      
      Graziano Ceccarelli, MD
      
      E-mail: g.cecca2003@libero.it
    - Underforsker:
      
      Walter Bugiantella, MD
- PU
  - Pesaro, PU, Italien
    - Rekruttering
    - SC Chirurgia Generale e Oncologica - AO Marche Nord - Pesaro
    - Underforsker:
      
      Valerio Sisti, MD
- RG
  - Ragusa, RG, Italien
    - Rekruttering
    - UOC Chirurgia Generale - Ragusa
    - Kontakt:
      
      Gianluca Di Mauro, MD
      
      E-mail: gianluca.dimauro@asp.rg.it
    - Underforsker:
      
      Agata Ardizzone, MD
- RM
  - Albano Laziale, RM, Italien
    - Rekruttering
    - UOC Chirurgia Generale - Ospedale "Regina Apostolorum" Albano Laziale (RM)
    - Kontakt:
      
      Andrea Liverani, MD
      
      E-mail: andliverani@libero.it
  - Roma, RM, Italien
    - Rekruttering
    - UOC Chirurgia Generale e d'Urgenza - Policlinico Casilino - Roma
  - Roma, RM, Italien
    - Rekruttering
    - UOC Chirurgia Generale e D'Urgenza . Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini Roma
    - Kontakt:
      
      Pierluigi Marini, MD
      
      E-mail: marinipierluigi6@gmail.com
    - Underforsker:
      
      Graziella Attinà, MD
  - Roma, RM, Italien
    - Rekruttering
    - UOC Chirurgia Generale e Oncologica - Ospedale San Filippo Neri - ASL Roma1
    - Underforsker:
      
      Carla Di Cosimo, MD
  - Roma, RM, Italien
    - Rekruttering
    - UOS Chirurgia Geriatrica - Università Campus BioMedico - Roma
    - Underforsker:
      
      Gabriella T Capolupo, MD
  - Roma, RM, Italien
    - Rekruttering
    - UOSD Chirurgia Mininvasiva e dell'Apparato Digerente - Università Tor Vergata - Roma
    - Kontakt:
      
      Giuseppe S Sica, MD
      
      E-mail: sigisica@gmail.com
    - Underforsker:
      
      Claudio Arcudi, MD
- RN
  - Riccione, RN, Italien
    - Rekruttering
    - UOC Chirurgia Generale, Ospedale "Ceccarini" di Riccione (RN)
    - Underforsker:
      
      Giacomo Martorelli, MD
  - Rimini, RN, Italien
    - Rekruttering
    - UOC Chirurgia Generale e d'urgenza, Rimini, Novafeltria, Santarcangelo
    - Underforsker:
      
      Basilio Pirrera, MD
- SP
  - La Spezia, SP, Italien
    - Rekruttering
    - UOC Chirurgia Generale I - Ospedale di La Spezia - ASL5 Spezzino
    - Kontakt:
      
      Stefano Berti, MD
      
      E-mail: stefano.berti@asl5.liguria.it
    - Underforsker:
      
      Andrea Gennai, MD
- TN
  - Trento, TN, Italien
    - Rekruttering
    - UOC Chirurgia Generale 1 - Ospedale S. Chiara - APSS Trento
    - Ledende efterforsker:
      
      Giuseppe Tirone, MD
  - Trento, TN, Italien
    - Rekruttering
    - UOC Chirurgia Generale e Mininvasiva, Ospedale San Camillo di Trento
    - Kontakt:
      
      Alberto Di Leo, MD
      
      E-mail: direttorechirurgia@figliesancamillo.it
    - Underforsker:
      
      Jacopo Adreucetti, MD
- TO
  - Pinerolo, TO, Italien
    - Rekruttering
    - UOC Chirurgia Generale - Ospedale "E. Agnelli" di Pinerolo (TO) - ASL TO3
    - Kontakt:
      
      Andrea Muratore, MD
      
      E-mail: amuratore67@gmail.com
- TV
  - Conegliano, TV, Italien
    - Rekruttering
    - UOC Chirurgia Generale - Conegliano Veneto (TV) AULSS2 Marca trevigiana
    - Kontakt:
      
      Maurizio Pavanello, MD
      
      E-mail: mpavanello@yahoo.com
    - Underforsker:
      
      Carlo Di Marco, MD
- VR
  - Negrar, VR, Italien, 37024
    - Rekruttering
    - UOC Chirurgia Generale - Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Verona
  - Verona, VR, Italien
    - Rekruttering
    - U.O.C. di Chirurgia Generale e dell'Esofago e Stomaco - AOUI di Verona
    - Kontakt:
      
      Alberto Di Leo, MD
      
      E-mail: direttorechirurgia@figliesancamillo.it
    - Underforsker:
      
      Daniele Zigiotto, MD
  - Verona, VR, Italien
    - Rekruttering
    - UOC Chirurgia Generale Epatobiliare - AOUI Verona
    - Kontakt:
      
      Corrado Pedrazzani, MD
      
      E-mail: corrado.pedrazzani@univr.it
    - Underforsker:
      
      Giulia Turri, MD
- VT
  - Viterbo, VT, Italien
    - Rekruttering
    - UOC Chirurgia Generale Oncologica - Azienda Ospedaliera Belcolle - Viterbo
    - Kontakt:
      
      Raffaele Macarone Palmieri, MD
      
      E-mail: raffaele.macaronepalmieri@aslvt.it
    - Underforsker:
      
      Pietro Amodio, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

VOKSEN
OLDER_ADULT
BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver patient underkastet elektiv kolorektal resektion med anastomose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter underkastet laparoskopisk/robotisk/åben/konverteret ileo-colo-rektal resektion med anastomose (både intra- og ekstrakorporal), herunder planlagte Hartmanns reverseringer.
American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I, II eller III
Elektiv eller forsinket akut operation
Patienternes skriftlige accept til at indgå i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse IV-V
Patienter med stomi før eller ved operation
Enkel stomilukning
Transanal procedure
Graviditet
Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi til carcinomatose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Anastomotisk lækagerate Tidsramme: op til 45 dage	Hyppighed af enhver komplikation relateret til anastomosen efter kolorektal resektion	op til 45 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Sygelighedsrate Tidsramme: op til 45 dage	Hyppighed af enhver komplikation efter kolorektal resektion	op til 45 dage
Dødeligheden Tidsramme: op til 45 dage	Hyppighed af enhver død efter kolorektal resektion	op til 45 dage
Reoperationshastighed Tidsramme: op til 45 dage	Frekvens for enhver uplanlagt genoperation	op til 45 dage
Genindlæggelsesrate Tidsramme: op til 45 dage	Frekvens for uplanlagt genindlæggelse efter udskrivelse	op til 45 dage
Varighed af postoperativ indlæggelse Tidsramme: op til 45 dage	antal dage mellem primær kolorektal resektion og udledning	op til 45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ospedale C & G Mazzoni

Efterforskere

Studiestol: Marco Catarci, MD FACS, Ospedale C & G Mazzoni - Ascoli Piceno
Ledende efterforsker: Gianluca Guercioni, MD, Ospedale C & G Mazzoni - Ascoli Piceno

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

7. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

11. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Anastomotisk lækage og forbedrede restitutionsveje efter kolorektal kirurgi (iCral2)

Anastomotisk lækage og forbedrede restitutionsveje efter kolorektal kirurgi: den italienske ColoRectal Anastomotic Leakage Study Group (iCral 2)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Forventet)

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Prøveudtagningsmetode

Studiebefolkning

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Studieafslutning (FORVENTET)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (FAKTISKE)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?