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Vazamento anastomótico e vias de recuperação aprimoradas após cirurgia colorretal (iCral2)

8 de dezembro de 2018 atualizado por: Marco Catarci, Ospedale C & G Mazzoni

Vazamento anastomótico e vias de recuperação aprimoradas após cirurgia colorretal: o grupo italiano de estudo de vazamento anastomótico colo-retal (iCral 2)

Estudo multicêntrico observacional prospectivo sobre a influência da adesão a vias de recuperação aprimoradas nos resultados iniciais (vazamento anastomótico, morbidade, mortalidade, reinternação, taxas de reoperação e tempo de internação pós-operatória) após cirurgia colorretal eletiva na Itália.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Procedimento: Ressecções colorretais

Descrição detalhada

FUNDO

Vazamento anastomótico (AL) é uma complicação grave temida após a cirurgia colorretal. A incidência geral de deiscência anastomótica e vazamentos subsequentes é de 2 a 7 por cento quando realizada por cirurgiões experientes. As menores taxas de vazamento são encontradas com anastomoses ileocólicas (1 a 3 por cento) e as mais altas ocorrem com anastomose coloanal (10 a 20 por cento). Vazamentos geralmente se tornam aparentes entre cinco e sete dias de pós-operatório. Quase metade de todos os vazamentos ocorre após a alta do paciente e até 12 por cento ocorre após o dia pós-operatório (DPO) 30. Vazamentos tardios geralmente se apresentam de forma insidiosa com febre baixa, íleo prolongado e sintomas inespecíficos atribuíveis a outras complicações infecciosas pós-operatórias. Vazamentos pequenos e contidos se apresentam posteriormente no curso clínico e podem ser difíceis de distinguir de abscessos pós-operatórios por imagem radiológica, tornando o diagnóstico incerto e subestimado.

Não há definição uniforme de deiscência e vazamento anastomótico. Em uma revisão de 97 estudos, como exemplo, 56 definições diferentes de vazamento anastomótico foram usadas. A maioria dos relatórios define um vazamento anastomótico usando sinais clínicos, achados radiográficos e achados intraoperatórios. Os sinais clínicos incluem: Dor, Febre, Taquicardia, Peritonite, Drenagem feculenta, Drenagem purulenta. Os sinais radiográficos incluem: coleções de fluidos, coleções contendo gás. Os achados intraoperatórios incluem: grande derramamento entérico, rompimento da anastomose.

Os fatores de risco para deiscência e vazamento são classificados de acordo com o local da anastomose (extraperitoneal ou intraperitoneal). Uma revisão prospectiva de 1.598 pacientes submetidos a 1.639 procedimentos anastomóticos para doença colorretal benigna ou maligna encontrou um risco significativamente aumentado de vazamento anastomótico com extraperitoneal em comparação com anastomoses intraperitoneais (6,6 versus 1,5 por cento; 2,4 por cento no geral).

Os principais fatores de risco para um AL extraperitoneal incluem: A distância da anastomose da borda anal (pacientes com uma ressecção anterior baixa e uma anastomose dentro de 5 cm da borda anal são o grupo de maior risco para um vazamento anastomótico), Isquemia anastomótica, Masculino gênero, Obesidade.

Os principais fatores de risco para um AL intraperitoneal incluem: classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) Grau III a V, cirurgia emergente, tempo operatório prolongado, anastomose ileocólica costurada à mão.

Associações negativas controversas, inconclusivas ou pertinentes entre as seguintes variáveis e AL foram relatadas: radioterapia neoadjuvante, drenos, estoma protetor, anastomose colorretal costurada à mão, procedimento laparoscópico, preparo mecânico do intestino, estado nutricional, corticosteroides perioperatórios.

Os programas Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) para cirurgia colorretal foram extensivamente estudados durante os últimos 20 anos. Agora está claro que eles oferecem uma redução consistente das taxas gerais de morbidade, tempo de internação e custos pós-operatórios, e que há uma clara relação dose-efeito entre a adesão a pelo menos 60-70% dos itens do programa e esses resultados. Por outro lado, pouco se sabe sobre o benefício potencial dos programas ERAS sobre as taxas de AL ou se a adesão a itens específicos do programa pode reduzir as taxas de AL.

Portanto, os investigadores planejaram este estudo para avaliar prospectivamente as taxas de AL após ressecções colorretais e sua interação com fatores de risco conhecidos e itens do programa ERAS.

MÉTODOS

Inscrição prospectiva de janeiro a dezembro de 2019 em 41 centros cirúrgicos italianos. Todos os pacientes submetidos a cirurgia colorretal eletiva com anastomose serão incluídos em um banco de dados prospectivo após o consentimento informado por escrito. Espera-se um total de 1.750 pacientes com base em uma média de 43 casos/ano por centro.

Medidas de resultado

Fatores de risco pré-operatórios de vazamento de anastomose (idade, sexo, obesidade, estado nutricional, diabetes, doença cardiovascular, doença hepática crônica, insuficiência renal, doença inflamatória intestinal, corticoterapia perioperatória, ASA classe I-II vs III)
Parâmetros operatórios (abordagem, procedimento, técnica anastomótica, duração da operação, estágio da doença)
Itens do programa ERAS (pré-habilitação, aconselhamento, avaliação nutricional, imunonutrição, profilaxia para trombose venosa profunda, profilaxia antibiótica, preparo intestinal, carga pré-operatória de carboidratos, protocolo de anestesia padronizado, anestesia i.v. restritiva). administração de fluidos, controle da temperatura corporal, profilaxia de náuseas e vômitos, abordagem multimodal para controle da dor poupadora de opioides, uso restritivo de drenos cirúrgicos, cirurgia laparoscópica, remoção de sondas nasogástricas antes da reversão da anestesia, remoção precoce do cateter urinário, mobilização precoce, ingestão oral de líquidos e sólidos, uso de gomas de mascar e laxantes, ingestão de suplementos nutricionais ricos em proteínas, preparo para alta precoce, auditoria).

Terminais

Taxa de vazamento anastomótico
Complicações menores e maiores
Tempo de internação pós-operatória
Taxas de reinternação e reoperação Dados registrados e acompanhamento Serão registrados os potenciais fatores de risco específicos do paciente e intraoperatórios: sexo, índice de massa corporal, estado nutricional de acordo com o formulário curto da Mini Avaliação Nutricional, indicação cirúrgica (câncer, pólipos, inflamação intestinal crônica doença diverticular), albuminemia pré-operatória, uso de esteróides, insuficiência renal e diálise, doença cardiovascular ou respiratória, classe da American Society of Anesthesia, preparo intestinal (decisão feita pelo cirurgião), laparoscopia ou laparotomia, nível de anastomose e técnica (mecânica ou costurado à mão, intra ou extracorpóreo), tempo operatório, presença de drenagem e transfusão(ões) sanguínea(s) perioperatória(s). Durante o período pós-operatório, os pacientes serão examinados pelo cirurgião assistente diariamente. Febre (temperatura central > 38 °C), pulso, sinais abdominais, evacuações, volume e aspecto da drenagem (se presente) serão registrados diariamente. O cirurgião assistente decidirá por exames complementares e imagens a seu critério. A taxa de qualquer complicação será calculada e classificada incluindo todos os vazamentos (independentemente do significado clínico), infecção da ferida (de acordo com as definições dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças e cultura da ferida), pneumonia (sintomas clínicos e exames físicos e radiológicos ), infecção de linha central (hemocultura positiva), infecção do trato urinário (urocultura positiva com contagem bacteriana). Os pacientes serão acompanhados no ambulatório até 6 semanas após a alta hospitalar.

O desfecho principal é a deiscência anastomótica (pretendida como qualquer desvio do curso pós-operatório planejado relacionado à anastomose, ou presença de pus ou conteúdo entérico dentro dos drenos, presença de coleção abdominal ou pélvica na área da anastomose na tomografia computadorizada pós-operatória, realizada em a critério do cirurgião assistente, vazamento de contraste através da anastomose durante o enema ou deiscência anastomótica evidente na reoperação para peritonite pós-operatória). Assim, todos os vazamentos detectados serão considerados independentemente do significado clínico. Nenhuma imagem será realizada rotineiramente para procurar vazamentos.

Os desfechos secundários são taxas de morbidade e mortalidade, tempo de internação pós-operatório, taxas de readmissão e reoperação.

Após a anonimização, todos os dados de cada caso serão carregados prospectivamente por cada investigador local em um banco de dados protegido baseado na web. A partir daí, todos os dados serão incorporados em uma planilha (MS Excel) para análise dos dados, verificando se há discrepâncias, que serão abordadas e resolvidas através de estreita cooperação entre investigador chefe, gestor de dados e centro participante.

Análise Estatística Os valores quantitativos serão expressos como média ± desvio padrão, mediana e variação; dados categóricos com frequências percentuais. Os valores médios do tempo de internação serão comparados de acordo com a presença ou ausência de fístulas por meio do teste t bicaudal de Student (permitindo heterogeneidade de variâncias) ou com teste não paramétrico de Mann-Whitney. Tanto a análise univariada quanto a análise multivariada serão realizadas para avaliar os fatores de risco para vazamento e complicações gerais. A razão de chances (OR) será apresentada seguida de seu intervalo de confiança de 95% (IC 95%). Para todos os testes estatísticos, o nível de significância é fixado em p < 0,05.

As análises estatísticas serão realizadas no software STATA (Stata Corp. College Station, Texas, EUA).

Tamanho da amostra Considerando que a adesão a 70% dos itens de um programa ERAS determina uma redução significativa nas complicações cirúrgicas após cirurgia colorretal, uma estimativa do OR para AL e adesão ao programa ERAS em 70% dos itens é igual a 0,55 (95% c.i. 0,36-0,87); assumindo um erro máximo igual a 0,04, o tamanho da amostra necessário é n = 1.748 (cerca de 874 casos por grupo esperados em baixa vs alta adesão aos programas ERAS).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1748

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Itália
- - Napoli, Itália, 80100
    - Recrutamento
    - SOC Chirurgia Colorettale - Istituto Nazionale dei Tumori - IRCCS Fondazione "G.Pascale" - Napoli
  - Pozzuoli, Itália
    - Recrutamento
    - UOC Chirurgia Generale - Pozzuoli (NA) - ASL Napoli2 nord
    - Contato:
      
      Felice Pirozzi, MD
      
      E-mail: felice.pirozzi@aslnapoli2nord.it
- AN
  - Fabriano, AN, Itália
    - Recrutamento
    - UOC Chirurgia Generale - Ospedale Profili - Fabriano (AN) - ASUR MARCHE AV2
    - Contato:
      
      Augusto Verzelli, MD
      
      E-mail: augustoverzelli@libero.it
    - Subinvestigador:
      
      Nancy Cianforlini, MD
  - Jesi, AN, Itália
    - Recrutamento
    - UOC Chirurgia Generale - Ospedale "C. Urbani" Jesi - AV2 - ASUR Marche
- AO
  - Aosta, AO, Itália
    - Recrutamento
    - UOC Chirurgia Generale e d'Urgenza - Ospedale Regionale "U. Parini" - Aosta
    - Contato:
      
      Paolo Millo, MD
      
      E-mail: paolomillo@yahoo.com
    - Subinvestigador:
      
      Elisa Ponte, MD
- AP
  - Ascoli Piceno, AP, Itália
    - Recrutamento
    - UOC Chirurgia Generale - Ascoli Piceno - AV5 - ASUR Marche
    - Contato:
      
      Gianluca Guercioni, MD
      
      E-mail: gianmed@libero.it
    - Subinvestigador:
      
      Paolo Ciano, MD
  - San Benedetto Del Tronto, AP, Itália
    - Recrutamento
    - UOC Chirurgia Generale - San Benedetto del Tronto (AP) - AV5 - ASUR Marche
    - Contato:
      
      Walter Siquini, MD
      
      E-mail: walter.siquini@sanita.marche.it
    - Subinvestigador:
      
      Francesco Luparini, MD
- AQ
  - L'Aquila, AQ, Itália
    - Recrutamento
    - UOC Chirurgia Generale Universitaria - Ospedale San Salvatore - L'Aquila
    - Contato:
      
      Stefano Guadagni, MD
      
      E-mail: stefano.guadagni@univaq.it
    - Subinvestigador:
      
      Marco Clementi, MD
- AV
  - Avellino, AV, Itália
    - Recrutamento
    - UOC Chirurgia Oncologica - AORN San Giuseppe Moscati - Avellino
    - Contato:
      
      Francesco Crafa, MD
      
      E-mail: crafa@tiscali.it
    - Subinvestigador:
      
      Adele Noviello, MD
- BS
  - Brescia, BS, Itália
    - Recrutamento
    - Clinica Chirurgica, Università di Brescia - UOC Chirurgia Generale 3, ASST Spedali Civili di Brescia - Brescia
  - Montichiari, BS, Itália
    - Recrutamento
    - UOC Chirurgia Generale - Ospedale Montichiari (BS) - ASST Spedali Civili di Brescia
    - Subinvestigador:
      
      Emanuele Botteri, MD
- CN
  - Cuneo, CN, Itália, 12100
    - Recrutamento
    - S.C. Chirurgia Generale e Oncologica - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle - Cuneo, Italia
- FE
  - Ferrara, FE, Itália
    - Recrutamento
    - UOC Chirurgia Generale 1 - Chirurgia laparoscopica - Università di Ferrara
    - Contato:
      
      Gabriele Anania, MD
      
      E-mail: g.anania@unife.it
    - Subinvestigador:
      
      Serena Rubino, MD
- FG
  - San Giovanni Rotondo, FG, Itália, 71013
    - Recrutamento
    - UOC di Chirurgia Addominale IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Foggia
    - Contato:
      
      Matteo Scaramuzzi, MD
      
      E-mail: m.scaramuzzi@operapadrepio.it
    - Subinvestigador:
      
      Matteo Tardio, MD
- FI
  - Firenze, FI, Itália
    - Recrutamento
    - UOC Chirurgia Generale - Ospedale S. Maria Annunziata - Firenze - ASL Toscana Centro
    - Subinvestigador:
      
      Alessandro Falsetto, MD
    - Subinvestigador:
      
      Lorenzo Pandolfini, MD
- GE
  - Genova, GE, Itália, 16121
    - Recrutamento
    - UOC Chirurgia Generale ad Indirizzo Oncologico - IRCCS San Martino IST - Genova
- KR
  - Crotone, KR, Itália
    - Recrutamento
    - UOC Chirurgia Generale - Ospedale"San Giovanni di Dio", ASP di Crotone (KR)
    - Contato:
      
      Giuseppe Brisinda, MD
      
      E-mail: gbrisin@tin.it
    - Subinvestigador:
      
      Maria M Chiarello, MD
- LE
  - Tricase, LE, Itália
    - Recrutamento
    - UOC Chirurgia Generale e d'Urgenza - Ospedale Cardinale Panico - Tricase (LE)
    - Contato:
      
      Massimo G Viola, MD
      
      E-mail: masgiuviola@yahoo.it
    - Subinvestigador:
      
      Amedeo Altamura, MD
- MI
  - Sesto San Giovanni, MI, Itália
    - Recrutamento
    - UOC Chirurgia Generale - ASST Nord - Sesto San Giovanni (MI)
    - Contato:
      
      Gianandrea Baldazzi, MD
      
      E-mail: gbaldazzi@hotmail.com
    - Subinvestigador:
      
      Diletta Cassini, MD
- NS
  - Esine, NS, Itália
    - Recrutamento
    - UOC Chirurgia Generale - Ospedale di Esine (BS) - ASST Valcamonica
    - Contato:
      
      Lucio Taglietti, MD
      
      E-mail: lucio.taglietti@unibs.it
    - Subinvestigador:
      
      Silvia Ruggiero, MD
- PE
  - Pescara, PE, Itália
    - Recrutamento
    - UOC Chirurgia Generale e D'Urgenza - Pescara
    - Contato:
      
      Massimo Basti, MD
      
      E-mail: basti.massimo60@gmail.com
    - Subinvestigador:
      
      Valerio Caracino, MD
- PG
  - Foligno, PG, Itália
    - Recrutamento
    - UOC Chirurgia Generale - Foligno (PG) - USL UMBRIA 2
    - Contato:
      
      Graziano Ceccarelli, MD
      
      E-mail: g.cecca2003@libero.it
    - Subinvestigador:
      
      Walter Bugiantella, MD
- PU
  - Pesaro, PU, Itália
    - Recrutamento
    - SC Chirurgia Generale e Oncologica - AO Marche Nord - Pesaro
    - Subinvestigador:
      
      Valerio Sisti, MD
- RG
  - Ragusa, RG, Itália
    - Recrutamento
    - UOC Chirurgia Generale - Ragusa
    - Contato:
      
      Gianluca Di Mauro, MD
      
      E-mail: gianluca.dimauro@asp.rg.it
    - Subinvestigador:
      
      Agata Ardizzone, MD
- RM
  - Albano Laziale, RM, Itália
    - Recrutamento
    - UOC Chirurgia Generale - Ospedale "Regina Apostolorum" Albano Laziale (RM)
    - Contato:
      
      Andrea Liverani, MD
      
      E-mail: andliverani@libero.it
  - Roma, RM, Itália
    - Recrutamento
    - UOC Chirurgia Generale e d'Urgenza - Policlinico Casilino - Roma
  - Roma, RM, Itália
    - Recrutamento
    - UOC Chirurgia Generale e D'Urgenza . Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini Roma
    - Contato:
      
      Pierluigi Marini, MD
      
      E-mail: marinipierluigi6@gmail.com
    - Subinvestigador:
      
      Graziella Attinà, MD
  - Roma, RM, Itália
    - Recrutamento
    - UOC Chirurgia Generale e Oncologica - Ospedale San Filippo Neri - ASL Roma1
    - Subinvestigador:
      
      Carla Di Cosimo, MD
  - Roma, RM, Itália
    - Recrutamento
    - UOS Chirurgia Geriatrica - Università Campus BioMedico - Roma
    - Subinvestigador:
      
      Gabriella T Capolupo, MD
  - Roma, RM, Itália
    - Recrutamento
    - UOSD Chirurgia Mininvasiva e dell'Apparato Digerente - Università Tor Vergata - Roma
    - Contato:
      
      Giuseppe S Sica, MD
      
      E-mail: sigisica@gmail.com
    - Subinvestigador:
      
      Claudio Arcudi, MD
- RN
  - Riccione, RN, Itália
    - Recrutamento
    - UOC Chirurgia Generale, Ospedale "Ceccarini" di Riccione (RN)
    - Subinvestigador:
      
      Giacomo Martorelli, MD
  - Rimini, RN, Itália
    - Recrutamento
    - UOC Chirurgia Generale e d'urgenza, Rimini, Novafeltria, Santarcangelo
    - Subinvestigador:
      
      Basilio Pirrera, MD
- SP
  - La Spezia, SP, Itália
    - Recrutamento
    - UOC Chirurgia Generale I - Ospedale di La Spezia - ASL5 Spezzino
    - Contato:
      
      Stefano Berti, MD
      
      E-mail: stefano.berti@asl5.liguria.it
    - Subinvestigador:
      
      Andrea Gennai, MD
- TN
  - Trento, TN, Itália
    - Recrutamento
    - UOC Chirurgia Generale 1 - Ospedale S. Chiara - APSS Trento
    - Investigador principal:
      
      Giuseppe Tirone, MD
  - Trento, TN, Itália
    - Recrutamento
    - UOC Chirurgia Generale e Mininvasiva, Ospedale San Camillo di Trento
    - Contato:
      
      Alberto Di Leo, MD
      
      E-mail: direttorechirurgia@figliesancamillo.it
    - Subinvestigador:
      
      Jacopo Adreucetti, MD
- TO
  - Pinerolo, TO, Itália
    - Recrutamento
    - UOC Chirurgia Generale - Ospedale "E. Agnelli" di Pinerolo (TO) - ASL TO3
    - Contato:
      
      Andrea Muratore, MD
      
      E-mail: amuratore67@gmail.com
- TV
  - Conegliano, TV, Itália
    - Recrutamento
    - UOC Chirurgia Generale - Conegliano Veneto (TV) AULSS2 Marca trevigiana
    - Contato:
      
      Maurizio Pavanello, MD
      
      E-mail: mpavanello@yahoo.com
    - Subinvestigador:
      
      Carlo Di Marco, MD
- VR
  - Negrar, VR, Itália, 37024
    - Recrutamento
    - UOC Chirurgia Generale - Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Verona
  - Verona, VR, Itália
    - Recrutamento
    - U.O.C. di Chirurgia Generale e dell'Esofago e Stomaco - AOUI di Verona
    - Contato:
      
      Alberto Di Leo, MD
      
      E-mail: direttorechirurgia@figliesancamillo.it
    - Subinvestigador:
      
      Daniele Zigiotto, MD
  - Verona, VR, Itália
    - Recrutamento
    - UOC Chirurgia Generale Epatobiliare - AOUI Verona
    - Contato:
      
      Corrado Pedrazzani, MD
      
      E-mail: corrado.pedrazzani@univr.it
    - Subinvestigador:
      
      Giulia Turri, MD
- VT
  - Viterbo, VT, Itália
    - Recrutamento
    - UOC Chirurgia Generale Oncologica - Azienda Ospedaliera Belcolle - Viterbo
    - Contato:
      
      Raffaele Macarone Palmieri, MD
      
      E-mail: raffaele.macaronepalmieri@aslvt.it
    - Subinvestigador:
      
      Pietro Amodio, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

ADULTO
OLDER_ADULT
CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer paciente submetido à ressecção colorretal eletiva com anastomose

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes submetidos a ressecção íleo-colo-retal laparoscópica/robótica/aberta/convertida com anastomose (tanto intra quanto extracorpórea), incluindo reversões de Hartmann planejadas.
Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe I, II ou III
Cirurgia eletiva ou de urgência retardada
Aceitação por escrito do paciente em ser incluído no estudo.

Critério de exclusão:

Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe IV-V
Pacientes com estoma antes ou durante a operação
Fechamento de estoma simples
procedimento transanal
Gravidez
Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica para carcinomatose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de vazamento anastomótico Prazo: até 45 dias	Taxa de qualquer complicação relacionada à anastomose após ressecção colorretal	até 45 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de morbidade Prazo: até 45 dias	Taxa de qualquer complicação após ressecção colorretal	até 45 dias
Taxa de mortalidade Prazo: até 45 dias	Taxa de qualquer morte após ressecção colorretal	até 45 dias
Taxa de reoperação Prazo: até 45 dias	Taxa de qualquer reoperação não planejada	até 45 dias
Taxa de readmissão Prazo: até 45 dias	Taxa de qualquer readmissão não planejada após a alta	até 45 dias
Tempo de internação pós-operatória Prazo: até 45 dias	número de dias entre a ressecção colorretal primária e a alta	até 45 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ospedale C & G Mazzoni

Investigadores

Cadeira de estudo: Marco Catarci, MD FACS, Ospedale C & G Mazzoni - Ascoli Piceno
Investigador principal: Gianluca Guercioni, MD, Ospedale C & G Mazzoni - Ascoli Piceno

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

7 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)