Анастомотическая утечка и улучшенные пути восстановления после колоректальной хирургии (iCral2)

ФОН

Несостоятельность анастомоза (AL) является грозным серьезным осложнением после колоректальной хирургии. Общая частота несостоятельности анастомоза и последующей несостоятельности составляет от 2 до 7 процентов при выполнении опытными хирургами. Самые низкие показатели несостоятельности обнаруживаются при илео-ободочных анастомозах (от 1 до 3 процентов), а самые высокие - при колоанальных анастомозах (от 10 до 20 процентов). Утечки обычно становятся очевидными через пять-семь дней после операции. Почти половина всех подтеканий происходит после выписки пациента, и до 12% — после 30-го дня после операции. Поздние подтекания часто проявляются скрытой субфебрильной температурой, длительной кишечной непроходимостью и неспецифическими симптомами, связанными с другими послеоперационными инфекционными осложнениями. Небольшие, ограниченные подтекания появляются позже в клиническом течении, и их может быть трудно отличить от послеоперационных абсцессов с помощью рентгенологических изображений, что делает диагноз неопределенным и заниженным.

Единого определения несостоятельности и несостоятельности анастомоза не существует. В обзоре 97 исследований, например, использовалось 56 различных определений несостоятельности анастомоза. В большинстве отчетов несостоятельность анастомоза определяется с использованием клинических признаков, рентгенологических и интраоперационных данных. Клинические признаки включают: боль, лихорадку, тахикардию, перитонит, фекальные выделения, гнойные выделения. К рентгенологическим признакам относятся: скопления жидкости, газосодержащие скопления. Интраоперационные находки включают: массивное кишечное разлитие, разрыв анастомоза.

Факторы риска несостоятельности и несостоятельности классифицируют в зависимости от места наложения анастомоза (внебрюшинный или внутрибрюшинный). Проспективный обзор 1598 пациентов, перенесших 1639 процедур анастомоза по поводу доброкачественного или злокачественного колоректального заболевания, выявил значительно повышенный риск несостоятельности анастомоза при внебрюшинном анастомозе по сравнению с внутрибрюшинным (6,6% против 1,5%; 2,4% в целом).

Основные факторы риска внебрюшинного AL включают: расстояние анастомоза от анального края (пациенты с низкой передней резекцией и анастомозом в пределах 5 см от анального края являются группой самого высокого риска несостоятельности анастомоза), ишемия анастомоза, мужская пол, ожирение.

К основным факторам риска внутрибрюшинного AL относятся: баллы Американского общества анестезиологов (ASA) от III до V, неотложная хирургия, длительное время операции, сшитый вручную подвздошно-ободочный анастомоз.

Сообщалось о спорных, неубедительных или существенных отрицательных связях между следующими переменными и AL: неоадъювантная лучевая терапия, дренажи, защитная стома, сшитый вручную колоректальный анастомоз, лапароскопическая процедура, механическая подготовка кишечника, статус питания, периоперационные кортикостероиды.

Программы ускоренного восстановления после операции (ERAS) для колоректальной хирургии широко изучались в течение последних 20 лет. Теперь ясно, что они обеспечивают последовательное снижение общих показателей заболеваемости, послеоперационной продолжительности пребывания и затрат, и что существует четкая зависимость «доза-эффект» между соблюдением по крайней мере 60-70% пунктов программы и этими результатами. С другой стороны, мало что известно о потенциальной пользе программ ERAS по сравнению с показателями AL или о том, может ли соблюдение определенных пунктов программы снизить показатели AL.

Поэтому исследователи планировали это исследование для проспективной оценки частоты AL после колоректальных резекций и их взаимодействия с известными факторами риска и элементами программы ERAS.

МЕТОДЫ

Предполагаемая регистрация с января по декабрь 2019 года в 41 итальянском хирургическом центре. Все пациенты, перенесшие плановую колоректальную операцию с анастомозом, будут включены в проспективную базу данных после предоставления письменного информированного согласия. Всего ожидается 1750 пациентов, исходя из среднего числа случаев 43 случая в год на центр.

Критерии оценки

1. Предоперационные факторы риска несостоятельности анастомоза (возраст, пол, ожирение, состояние питания, сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания, хронические заболевания печени, почечная недостаточность, воспалительные заболевания кишечника, периоперационная стероидная терапия, I-II класс ASA по сравнению с III)
2. Оперативные параметры (доступ, процедура, техника анастомоза, длительность операции, стадия заболевания)
3. Элементы программы ERAS (предварительная реабилитация, консультирование, оценка питания, иммунное питание, профилактика тромбоза глубоких вен, профилактика антибиотиками, подготовка кишечника, предоперационная углеводная нагрузка, стандартизированный протокол анестезии, рестриктивное в/в введение). введение жидкости, контроль температуры тела, профилактика тошноты и рвоты, мультимодальный подход к опиоидсберегающему обезболиванию, ограниченное использование хирургических дренажей, лапароскопическая хирургия, удаление назогастральных зондов до отмены анестезии, раннее удаление мочевого катетера, ранняя мобилизация, раннее пероральный прием жидкости и твердой пищи, употребление жевательных резинок и слабительных средств, прием пищевых добавок, богатых белком, подготовка к досрочной выписке, ревизия).

Конечные точки

1. Скорость анастомотической утечки
2. Малые и большие осложнения
3. Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
4. Частота повторных госпитализаций и повторных операций Зарегистрированные данные и последующее наблюдение Будут зарегистрированы потенциальные специфические для пациента и интраоперационные факторы риска: пол, индекс массы тела, статус питания в соответствии с краткой формой мини-оценки питания, показания к хирургическому вмешательству (рак, полипы, хроническое воспаление кишечника). заболевания, дивертикулярная болезнь), предоперационная альбуминемия, использование стероидов, почечная недостаточность и диализ, сердечно-сосудистые или респираторные заболевания, класс Американского общества анестезиологов, подготовка кишечника (решение принимает оперирующий хирург), лапароскопия или лапаротомия, уровень анастомоза и техника (механическая или ручное сшивание, интра- или экстракорпоральное), время операции, наличие дренажа и периоперационное переливание(я) крови. В послеоперационном периоде пациенты будут ежедневно осматриваться лечащим хирургом. Лихорадка (центральная температура > 38 °C), пульс, абдоминальные симптомы, испражнения, объем и внешний вид выделений (если они есть) будут записываться ежедневно. Лечащий хирург примет любое решение о дополнительных обследованиях и визуализации в соответствии со своими собственными критериями. Будет рассчитана и оценена частота любого осложнения, включая все утечки (независимо от клинической значимости), раневую инфекцию (в соответствии с определениями Центров по контролю и профилактике заболеваний и культуре ран), пневмонию (клинические симптомы, физикальное и рентгенологическое обследование). ), инфекция центральной линии (положительный посев крови), инфекция мочевыводящих путей (положительный посев мочи с подсчетом бактерий). Пациенты будут находиться под наблюдением амбулаторно в течение 6 недель после выписки из стационара.

Основной конечной точкой является несостоятельность анастомоза (имеется в виду любое отклонение от запланированного послеоперационного течения, связанное с анастомозом, или наличием гноя или кишечного содержимого в дренажах, наличием абдоминального или тазового скопления в области анастомоза на послеоперационной КТ, выполненной в на усмотрение лечащего хирурга, подтекание контраста через анастомоз при клизме или явное расхождение анастомоза при повторной операции по поводу послеоперационного перитонита). Таким образом, все обнаруженные утечки будут рассматриваться независимо от клинической значимости. Для поиска утечек рутинно не будет выполняться никакая визуализация.

Вторичными конечными точками являются показатели заболеваемости и смертности, послеоперационная продолжительность пребывания в стационаре, частота повторных госпитализаций и повторных операций.

После анонимизации все данные по каждому отдельному делу будут предварительно загружены каждым местным следователем в защищенную базу данных в Интернете. После этого все данные будут включены в электронную таблицу (MS Excel) для анализа данных, проверки любых расхождений, которые будут рассмотрены и устранены путем тесного сотрудничества между главным исследователем, менеджером данных и участвующим центром.

Статистический анализ Количественные значения будут выражены как среднее ± стандартное отклонение, медиана и диапазон; категориальные данные с процентной частотой. Средние значения продолжительности пребывания будут сравниваться в зависимости от наличия или отсутствия свищей с использованием двустороннего t-критерия Стьюдента (с учетом неоднородности дисперсий) или с непараметрическим критерием Манна-Уитни. Для оценки факторов риска несостоятельности и общих осложнений будет выполняться как одномерный, так и многомерный анализ. Отношение шансов (OR) будет представлено с последующим его 95% доверительным интервалом (95% CI). Для всех статистических тестов значимый уровень фиксируется на уровне p < 0,05.

Статистический анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения STATA (Stata Corp. College Station, Техас, США).

Размер выборки Учитывая, что соблюдение 70% пунктов программы ERAS определяет значительное снижение хирургических осложнений после колоректальной хирургии, оценка ОШ приверженности AL и программы ERAS при 70% пунктов равна 0,55 (95% КИ 0,36-0,87); предполагая максимальную ошибку, равную 0,04, требуемый размер выборки составляет n = 1748 (около 874 случаев на группу ожидается при низкой и высокой приверженности программам ERAS).