Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anastomoottinen vuoto ja parannetut toipumisreitit paksusuolen ja peräsuolen leikkauksen jälkeen (iCral2)

lauantai 8. joulukuuta 2018 päivittänyt: Marco Catarci, Ospedale C & G Mazzoni

Anastomoottinen vuoto ja tehostetut toipumisreitit kolorektaalisen leikkauksen jälkeen: italialainen paksusuolen ja peräsuolen anastomaattisen vuodon tutkimusryhmä (iCral 2)

Prospektiivinen havainnollinen monikeskustutkimus tehostettuihin toipumisreitteihin sitoutumisen vaikutuksesta varhaisiin tuloksiin (anastomoottinen vuoto, sairastuvuus, kuolleisuus, takaisinotto, uusintaleikkausten määrä ja leikkauksen jälkeisen oleskelun pituus) elektiivisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen Italiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Menettely: Kolorektaaliset leikkaukset

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA

Anastomoottinen vuoto (AL) on pelätty vakava komplikaatio kolorektaalisen leikkauksen jälkeen. Kokeneiden kirurgien suorittaman anastomoottisen irtoamisen ja sitä seuraavien vuotojen yleinen ilmaantuvuus on 2–7 prosenttia. Pienimmät vuotoluvut löytyvät ileokolisista anastomooseista (1–3 prosenttia) ja korkeimmat koolonanastomooseista (10–20 prosenttia). Vuotoja ilmenee yleensä viiden ja seitsemän päivän välillä leikkauksen jälkeen. Lähes puolet vuodoista tapahtuu sen jälkeen, kun potilas on kotiutettu, ja jopa 12 prosenttia tapahtuu postoperatiivisen päivän (POD) 30 jälkeen. Myöhäisissä vuodoissa esiintyy usein salakavalasti matala-asteista kuumetta, pitkittynyttä ileusta ja epäspesifisiä oireita, jotka johtuvat muista postoperatiivisista infektiokomplikaatioista. Pieniä, suljettuja vuotoja esiintyy myöhemmin kliinisen kulun aikana, ja niitä voi olla vaikea erottaa leikkauksen jälkeisistä paiseista radiologisella kuvantamisella, mikä tekee diagnoosista epävarman ja aliraportoidun.

Anastomoottiselle irtoamiselle ja vuodolle ei ole yhtenäistä määritelmää. 97 tutkimuksen katsauksessa käytettiin esimerkkinä 56 erilaista anastomoottisen vuodon määritelmää. Suurin osa raporteista määrittelee anastomoottisen vuodon kliinisten oireiden, röntgenlöydösten ja intraoperatiivisten löydösten perusteella. Kliinisiä oireita ovat: kipu, kuume, takykardia, vatsakalvontulehdus, hedelmällinen vedenpoisto, märkivä vedenpoisto. Röntgenkuvausmerkkejä ovat: Nestekeräimet, Kaasua sisältävät kokoelmat. Leikkauksensisäisiä löydöksiä ovat: Karkea enteraalinen vuoto, Anastomoottinen häiriö.

Irtoamisen ja vuodon riskitekijät luokitellaan anastomoosin paikan mukaan (ekstraperitoneaalinen tai intraperitoneaalinen). 1 598 potilaasta, joille tehtiin 1 639 anastomoottista toimenpidettä hyvän- tai pahanlaatuisen paksusuolensairauden vuoksi, tehdyssä prospektiivisessa katsauksessa havaittiin merkittävästi lisääntynyt anastomoosivuodon riski ekstraperitoneaalisten anastomoosien yhteydessä verrattuna vatsaontelon sisäisiin anastomoosiin (6,6 vs. 1,5 prosenttia; 2,4 prosenttia yhteensä).

Tärkeimmät ekstraperitoneaalisen AL:n riskitekijät ovat: anastomoosin etäisyys peräaukon reunasta (potilaat, joilla on alhainen anteriorinen resektio ja anastomoosi 5 cm:n sisällä peräaukon reunasta, ovat anastomoosivuodon suurin riskiryhmä), anastomoottinen iskemia, mies sukupuoli, lihavuus.

Tärkeimmät intraperitoneaalisen AL:n riskitekijät ovat: American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet III–V, ensikertalainen leikkaus, pitkittynyt leikkausaika, käsin ommeltu ileokolinen anastomoosi.

Seuraavien muuttujien ja AL:n välillä on raportoitu kiistanalaisia, epäselviä tai asiaankuuluvia negatiivisia yhteyksiä: Neoadjuvantti sädehoito, valutukset, suojaava avanne, käsin ommeltu kolorektaalinen anastomoosi, laparoskooppinen toimenpide, mekaaninen suolen valmistelu, ravitsemustila, perioperatiiviset kortikosteroidit.

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -ohjelmia kolorektaalikirurgiassa on tutkittu laajasti viimeisen 20 vuoden aikana. Nyt on selvää, että ne vähentävät johdonmukaisesti yleistä sairastuvuutta, leikkauksen jälkeistä oleskeluaikaa ja kustannuksia, ja että vähintään 60–70 prosentissa ohjelman kohteista noudattamisen ja näiden tulosten välillä on selvä annos-vaikutussuhde. Toisaalta tiedetään vain vähän ERAS-ohjelmien mahdollisista eduista AL-hintoihin verrattuna tai siitä, voiko ohjelman tiettyjen kohtien noudattaminen alentaa AL-hintoja.

Siksi tutkijat suunnittelivat tämän tutkimuksen prospektiivisen arvioidakseen AL-tasoa kolorektaalisten resektioiden jälkeen ja niiden vuorovaikutusta tunnettujen riskitekijöiden ja ERAS-ohjelman kohteiden kanssa.

MENETELMÄT

Ilmoittautuminen tammikuusta joulukuuhun 2019 41 Italian kirurgisessa keskuksessa. Kaikki potilaat, joille tehdään elektiivinen kolorektaalileikkaus, jolla on anastomoosi, sisällytetään prospektiiviseen tietokantaan saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen. Yhteensä 1 750 potilasta odotetaan olevan keskimäärin 43 tapausta/vuosi per keskus.

Tulostoimenpiteet

Anastomoosivuodon preoperatiiviset riskitekijät (ikä, sukupuoli, liikalihavuus, ravitsemustila, diabetes, sydän- ja verisuonitauti, krooninen maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta, tulehduksellinen suolistosairaus, perioperatiivinen steroidihoito, ASA-luokka I-II vs. III)
Leikkausparametrit (lähestymistapa, toimenpide, anastomoositekniikka, leikkauksen pituus, sairauden vaihe)
ERAS-ohjelman kohteet (prehabilitaatio, neuvonta, ravitsemusarviointi, immuuniravitsemus, syvän laskimotukoksen ennaltaehkäisy, antibioottiprofylaksia, suolen valmistelu, leikkausta edeltävä hiilihydraattikuorma, standardoitu anestesiaprotokolla, rajoittava i.v. nesteen antaminen, kehon lämpötilan hallinta, pahoinvoinnin ja oksentamisen esto, multimodaalinen lähestymistapa opioideja säästävään kivunhallintaan, kirurgisten dreenien rajoittava käyttö, laparoskooppinen leikkaus, nenämahaletkujen poisto ennen anestesian kääntämistä, virtsakatetrin varhainen poisto, varhainen mobilisaatio, varhainen nesteiden ja kiinteiden aineiden nauttiminen suun kautta, purukumin ja laksatiivien käyttö, proteiinipitoisten ravintolisien nauttiminen, varhaiseen kotiutukseen valmistautuminen, auditointi).

Päätepisteet

Anastomoottinen vuotonopeus
Pienet ja suuret komplikaatiot
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus
Takaisinotto- ja uusintaleikkausmäärät Tallennetut tiedot ja seuranta Mahdolliset potilaskohtaiset ja leikkauksensisäiset riskitekijät kirjataan: sukupuoli, painoindeksi, ravitsemustila Mini Nutritional Assessment -lyhyen muodon mukaan, kirurginen indikaatio (syöpä, polyypit, krooninen tulehduksellinen suoli). sairaus, divertikulaarinen sairaus), preoperatiivinen albuminemia, steroidien käyttö, munuaisten vajaatoiminta ja dialyysi, sydän- ja verisuonitauti tai hengityselinten sairaus, American Society of Anesthesia -luokka, suolen valmistelu (leikkauskirurgin päätös), laparoskopia tai laparotomia, anastomoosin taso ja tekniikka (mekaaninen) tai käsin ommeltu, ruumiinsisäinen tai kehon ulkopuolinen), leikkausaika, drenaation läsnäolo ja perioperatiiviset verensiirrot. Leikkauksen jälkeisenä aikana hoitava kirurgi tarkastaa potilaat päivittäin. Kuume (keskilämpö > 38 °C), pulssi, vatsan oireet, suolen liikkeet, tilavuus ja vedenpoiston osa (jos sellainen on) tallennetaan päivittäin. Hoitava kirurgi tekee päätöksen täydentävistä tutkimuksista ja kuvantamisesta omien kriteeriensä mukaan. Kaikkien komplikaatioiden määrä lasketaan ja luokitellaan, mukaan lukien kaikki vuodot (kliinisestä merkityksestä riippumatta), haavainfektio (tautien torjunta- ja ehkäisykeskusten ja haavaviljelyn määritelmien mukaisesti), keuhkokuume (kliiniset oireet sekä fyysiset ja radiologiset tutkimukset). ), keskuslinjan infektio (positiivinen veriviljely), virtsatieinfektio (positiivinen virtsaviljelmä bakteerimäärällä). Potilaita seurataan poliklinikalla 6 viikon ajan sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.

Pääpäätetapahtuma on anastomoottinen irtoaminen (tarkoitettu mikä tahansa poikkeama suunnitellusta leikkauksen jälkeisestä kulusta, joka liittyy anastomoosiin tai mätä tai enterosisältöä viemärissä, vatsan tai lantion keruun esiintyminen anastomoosin alueella leikkauksen jälkeisessä CT-kuvassa, joka tehdään hoitavan kirurgin harkinnan mukaan, kontrastin vuotaminen anastomoosin läpi peräruiskeen aikana tai ilmeinen anastomoottinen irtoaminen uudelleenleikkauksessa postoperatiivisen peritoniitin vuoksi). Siten kaikki havaitut vuodot otetaan huomioon kliinisestä merkityksestä riippumatta. Kuvausta ei suoriteta rutiininomaisesti vuodon etsimiseksi.

Toissijaisia päätepisteitä ovat sairastuvuus ja kuolleisuus, leikkauksen jälkeinen oleskelun kesto, takaisinotto- ja uusintaleikkausluvut.

Anonymisoinnin jälkeen jokainen paikallinen tutkija lataa jokaisen yksittäisen tapauksen kaikki tiedot suojattuun verkkopohjaiseen tietokantaan. Sen jälkeen kaikki tiedot sisällytetään laskentataulukkoon (MS Excel) tietojen analysointia varten ja mahdollisten ristiriitojen tarkistamista varten, jotka käsitellään ja ratkaistaan tiiviillä yhteistyöllä päätutkijan, tietovastaavan ja osallistuvan keskuksen välillä.

Tilastollinen analyysi Kvantitatiiviset arvot ilmaistaan keskiarvona ± keskihajonta, mediaani ja vaihteluväli; Kategoriset tiedot prosenttiosuuksilla. Oleskelun keston keskiarvoja verrataan fistelien olemassaolon tai puuttumisen perusteella Studentin kaksipuolisella t-testillä (mahdollistaa varianssien heterogeenisyyden) tai ei-parametrisella Mann-Whitney-testillä. Sekä yksimuuttuja- että monimuuttuja-analyysi suoritetaan vuotojen ja yleisten komplikaatioiden riskitekijöiden arvioimiseksi. Todennäköisyyssuhde (OR) esitetään ja sen jälkeen sen 95 %:n luottamusväli (95 % CI). Kaikissa tilastollisissa testeissä merkitsevä taso on kiinteä p < 0,05.

Tilastolliset analyysit suoritetaan STATA-ohjelmistolla (Stata Corp. College Station, Texas, USA).

Otoskoko Ottaen huomioon, että sitoutuminen 70 %:iin ERAS-ohjelman kohteista määrää kirurgisten komplikaatioiden merkittävän vähenemisen paksusuolen ja peräsuolen leikkauksen jälkeen, arvio OR:sta AL- ja ERAS-ohjelmien noudattamisesta 70 %:ssa kohteista on 0,55 (95 %). c.i. 0,36-0,87); oletetaan, että virheen enimmäisarvo on 0,04, vaadittu otoskoko on n = 1 748 (noin 874 tapausta haaraa kohti odotettavissa, kun ERAS-ohjelmiin sitoutuminen on alhainen tai korkea).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1748

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Italia
- - Napoli, Italia, 80100
    - Rekrytointi
    - SOC Chirurgia Colorettale - Istituto Nazionale dei Tumori - IRCCS Fondazione "G.Pascale" - Napoli
  - Pozzuoli, Italia
    - Rekrytointi
    - UOC Chirurgia Generale - Pozzuoli (NA) - ASL Napoli2 nord
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Felice Pirozzi, MD
      
      Sähköposti: felice.pirozzi@aslnapoli2nord.it
- AN
  - Fabriano, AN, Italia
    - Rekrytointi
    - UOC Chirurgia Generale - Ospedale Profili - Fabriano (AN) - ASUR MARCHE AV2
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Augusto Verzelli, MD
      
      Sähköposti: augustoverzelli@libero.it
    - Alatutkija:
      
      Nancy Cianforlini, MD
  - Jesi, AN, Italia
    - Rekrytointi
    - UOC Chirurgia Generale - Ospedale "C. Urbani" Jesi - AV2 - ASUR Marche
- AO
  - Aosta, AO, Italia
    - Rekrytointi
    - UOC Chirurgia Generale e d'Urgenza - Ospedale Regionale "U. Parini" - Aosta
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Paolo Millo, MD
      
      Sähköposti: paolomillo@yahoo.com
    - Alatutkija:
      
      Elisa Ponte, MD
- AP
  - Ascoli Piceno, AP, Italia
    - Rekrytointi
    - UOC Chirurgia Generale - Ascoli Piceno - AV5 - ASUR Marche
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Gianluca Guercioni, MD
      
      Sähköposti: gianmed@libero.it
    - Alatutkija:
      
      Paolo Ciano, MD
  - San Benedetto Del Tronto, AP, Italia
    - Rekrytointi
    - UOC Chirurgia Generale - San Benedetto del Tronto (AP) - AV5 - ASUR Marche
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Walter Siquini, MD
      
      Sähköposti: walter.siquini@sanita.marche.it
    - Alatutkija:
      
      Francesco Luparini, MD
- AQ
  - L'Aquila, AQ, Italia
    - Rekrytointi
    - UOC Chirurgia Generale Universitaria - Ospedale San Salvatore - L'Aquila
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Stefano Guadagni, MD
      
      Sähköposti: stefano.guadagni@univaq.it
    - Alatutkija:
      
      Marco Clementi, MD
- AV
  - Avellino, AV, Italia
    - Rekrytointi
    - UOC Chirurgia Oncologica - AORN San Giuseppe Moscati - Avellino
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Francesco Crafa, MD
      
      Sähköposti: crafa@tiscali.it
    - Alatutkija:
      
      Adele Noviello, MD
- BS
  - Brescia, BS, Italia
    - Rekrytointi
    - Clinica Chirurgica, Università di Brescia - UOC Chirurgia Generale 3, ASST Spedali Civili di Brescia - Brescia
  - Montichiari, BS, Italia
    - Rekrytointi
    - UOC Chirurgia Generale - Ospedale Montichiari (BS) - ASST Spedali Civili di Brescia
    - Alatutkija:
      
      Emanuele Botteri, MD
- CN
  - Cuneo, CN, Italia, 12100
    - Rekrytointi
    - S.C. Chirurgia Generale e Oncologica - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle - Cuneo, Italia
- FE
  - Ferrara, FE, Italia
    - Rekrytointi
    - UOC Chirurgia Generale 1 - Chirurgia laparoscopica - Università di Ferrara
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Gabriele Anania, MD
      
      Sähköposti: g.anania@unife.it
    - Alatutkija:
      
      Serena Rubino, MD
- FG
  - San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
    - Rekrytointi
    - UOC di Chirurgia Addominale IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Foggia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Matteo Scaramuzzi, MD
      
      Sähköposti: m.scaramuzzi@operapadrepio.it
    - Alatutkija:
      
      Matteo Tardio, MD
- FI
  - Firenze, FI, Italia
    - Rekrytointi
    - UOC Chirurgia Generale - Ospedale S. Maria Annunziata - Firenze - ASL Toscana Centro
    - Alatutkija:
      
      Alessandro Falsetto, MD
    - Alatutkija:
      
      Lorenzo Pandolfini, MD
- GE
  - Genova, GE, Italia, 16121
    - Rekrytointi
    - UOC Chirurgia Generale ad Indirizzo Oncologico - IRCCS San Martino IST - Genova
- KR
  - Crotone, KR, Italia
    - Rekrytointi
    - UOC Chirurgia Generale - Ospedale"San Giovanni di Dio", ASP di Crotone (KR)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Giuseppe Brisinda, MD
      
      Sähköposti: gbrisin@tin.it
    - Alatutkija:
      
      Maria M Chiarello, MD
- LE
  - Tricase, LE, Italia
    - Rekrytointi
    - UOC Chirurgia Generale e d'Urgenza - Ospedale Cardinale Panico - Tricase (LE)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Massimo G Viola, MD
      
      Sähköposti: masgiuviola@yahoo.it
    - Alatutkija:
      
      Amedeo Altamura, MD
- MI
  - Sesto San Giovanni, MI, Italia
    - Rekrytointi
    - UOC Chirurgia Generale - ASST Nord - Sesto San Giovanni (MI)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Gianandrea Baldazzi, MD
      
      Sähköposti: gbaldazzi@hotmail.com
    - Alatutkija:
      
      Diletta Cassini, MD
- NS
  - Esine, NS, Italia
    - Rekrytointi
    - UOC Chirurgia Generale - Ospedale di Esine (BS) - ASST Valcamonica
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lucio Taglietti, MD
      
      Sähköposti: lucio.taglietti@unibs.it
    - Alatutkija:
      
      Silvia Ruggiero, MD
- PE
  - Pescara, PE, Italia
    - Rekrytointi
    - UOC Chirurgia Generale e D'Urgenza - Pescara
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Massimo Basti, MD
      
      Sähköposti: basti.massimo60@gmail.com
    - Alatutkija:
      
      Valerio Caracino, MD
- PG
  - Foligno, PG, Italia
    - Rekrytointi
    - UOC Chirurgia Generale - Foligno (PG) - USL UMBRIA 2
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Graziano Ceccarelli, MD
      
      Sähköposti: g.cecca2003@libero.it
    - Alatutkija:
      
      Walter Bugiantella, MD
- PU
  - Pesaro, PU, Italia
    - Rekrytointi
    - SC Chirurgia Generale e Oncologica - AO Marche Nord - Pesaro
    - Alatutkija:
      
      Valerio Sisti, MD
- RG
  - Ragusa, RG, Italia
    - Rekrytointi
    - UOC Chirurgia Generale - Ragusa
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Gianluca Di Mauro, MD
      
      Sähköposti: gianluca.dimauro@asp.rg.it
    - Alatutkija:
      
      Agata Ardizzone, MD
- RM
  - Albano Laziale, RM, Italia
    - Rekrytointi
    - UOC Chirurgia Generale - Ospedale "Regina Apostolorum" Albano Laziale (RM)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Andrea Liverani, MD
      
      Sähköposti: andliverani@libero.it
  - Roma, RM, Italia
    - Rekrytointi
    - UOC Chirurgia Generale e d'Urgenza - Policlinico Casilino - Roma
  - Roma, RM, Italia
    - Rekrytointi
    - UOC Chirurgia Generale e D'Urgenza . Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini Roma
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Pierluigi Marini, MD
      
      Sähköposti: marinipierluigi6@gmail.com
    - Alatutkija:
      
      Graziella Attinà, MD
  - Roma, RM, Italia
    - Rekrytointi
    - UOC Chirurgia Generale e Oncologica - Ospedale San Filippo Neri - ASL Roma1
    - Alatutkija:
      
      Carla Di Cosimo, MD
  - Roma, RM, Italia
    - Rekrytointi
    - UOS Chirurgia Geriatrica - Università Campus BioMedico - Roma
    - Alatutkija:
      
      Gabriella T Capolupo, MD
  - Roma, RM, Italia
    - Rekrytointi
    - UOSD Chirurgia Mininvasiva e dell'Apparato Digerente - Università Tor Vergata - Roma
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Giuseppe S Sica, MD
      
      Sähköposti: sigisica@gmail.com
    - Alatutkija:
      
      Claudio Arcudi, MD
- RN
  - Riccione, RN, Italia
    - Rekrytointi
    - UOC Chirurgia Generale, Ospedale "Ceccarini" di Riccione (RN)
    - Alatutkija:
      
      Giacomo Martorelli, MD
  - Rimini, RN, Italia
    - Rekrytointi
    - UOC Chirurgia Generale e d'urgenza, Rimini, Novafeltria, Santarcangelo
    - Alatutkija:
      
      Basilio Pirrera, MD
- SP
  - La Spezia, SP, Italia
    - Rekrytointi
    - UOC Chirurgia Generale I - Ospedale di La Spezia - ASL5 Spezzino
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Stefano Berti, MD
      
      Sähköposti: stefano.berti@asl5.liguria.it
    - Alatutkija:
      
      Andrea Gennai, MD
- TN
  - Trento, TN, Italia
    - Rekrytointi
    - UOC Chirurgia Generale 1 - Ospedale S. Chiara - APSS Trento
    - Päätutkija:
      
      Giuseppe Tirone, MD
  - Trento, TN, Italia
    - Rekrytointi
    - UOC Chirurgia Generale e Mininvasiva, Ospedale San Camillo di Trento
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alberto Di Leo, MD
      
      Sähköposti: direttorechirurgia@figliesancamillo.it
    - Alatutkija:
      
      Jacopo Adreucetti, MD
- TO
  - Pinerolo, TO, Italia
    - Rekrytointi
    - UOC Chirurgia Generale - Ospedale "E. Agnelli" di Pinerolo (TO) - ASL TO3
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Andrea Muratore, MD
      
      Sähköposti: amuratore67@gmail.com
- TV
  - Conegliano, TV, Italia
    - Rekrytointi
    - UOC Chirurgia Generale - Conegliano Veneto (TV) AULSS2 Marca trevigiana
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Maurizio Pavanello, MD
      
      Sähköposti: mpavanello@yahoo.com
    - Alatutkija:
      
      Carlo Di Marco, MD
- VR
  - Negrar, VR, Italia, 37024
    - Rekrytointi
    - UOC Chirurgia Generale - Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Verona
  - Verona, VR, Italia
    - Rekrytointi
    - U.O.C. di Chirurgia Generale e dell'Esofago e Stomaco - AOUI di Verona
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alberto Di Leo, MD
      
      Sähköposti: direttorechirurgia@figliesancamillo.it
    - Alatutkija:
      
      Daniele Zigiotto, MD
  - Verona, VR, Italia
    - Rekrytointi
    - UOC Chirurgia Generale Epatobiliare - AOUI Verona
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Corrado Pedrazzani, MD
      
      Sähköposti: corrado.pedrazzani@univr.it
    - Alatutkija:
      
      Giulia Turri, MD
- VT
  - Viterbo, VT, Italia
    - Rekrytointi
    - UOC Chirurgia Generale Oncologica - Azienda Ospedaliera Belcolle - Viterbo
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Raffaele Macarone Palmieri, MD
      
      Sähköposti: raffaele.macaronepalmieri@aslvt.it
    - Alatutkija:
      
      Pietro Amodio, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

AIKUINEN
OLDER_ADULT
LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joille on tehty elektiivinen kolorektaaliresektio anastomoosilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joille tehtiin laparoskooppinen/roboottinen/avoin/muunnettu ileo-kolo-peräsuolen resektio anastomoosilla (sekä kehonsisäisellä että ekstrakorporaalisella), mukaan lukien suunnitellut Hartmannin leikkaukset.
American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I, II tai III
Elektiivinen tai viivästynyt kiireellinen leikkaus
Potilaiden kirjallinen hyväksyntä tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka IV-V
Potilaat, joilla on avanne ennen leikkausta tai leikkauksen aikana
Yksinkertainen avanteen sulkeminen
Transanaalinen menettely
Raskaus
Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia karsinomatoosiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Anastomoottinen vuotonopeus Aikaikkuna: jopa 45 päivää	Kaikkien anastomoosiin liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys kolorektaalisen resektion jälkeen	jopa 45 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Sairastuvuusprosentti Aikaikkuna: jopa 45 päivää	Kaikkien komplikaatioiden esiintyvyys kolorektaalisen resektion jälkeen	jopa 45 päivää
Kuolleisuus Aikaikkuna: jopa 45 päivää	Kuolemien määrä kolorektaalisen resektion jälkeen	jopa 45 päivää
Uudelleenoperaationopeus Aikaikkuna: jopa 45 päivää	Kaikkien suunnittelemattomien uusintaoperaatioiden määrä	jopa 45 päivää
Takaisinottoaste Aikaikkuna: jopa 45 päivää	Suunnittelemattoman takaisinoton määrä purkamisen jälkeen	jopa 45 päivää
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus Aikaikkuna: jopa 45 päivää	päivien lukumäärä primaarisen kolorektaalisen resektion ja kotiutuksen välillä	jopa 45 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ospedale C & G Mazzoni

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Marco Catarci, MD FACS, Ospedale C & G Mazzoni - Ascoli Piceno
Päätutkija: Gianluca Guercioni, MD, Ospedale C & G Mazzoni - Ascoli Piceno

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)