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Fuga anastomótica y vías de recuperación mejoradas después de la cirugía colorrectal (iCral2)

8 de diciembre de 2018 actualizado por: Marco Catarci, Ospedale C & G Mazzoni

Fuga anastomótica y vías de recuperación mejoradas después de la cirugía colorrectal: el grupo italiano de estudio de fugas anastomóticas colorrectales (iCral 2)

Estudio observacional multicéntrico prospectivo sobre la influencia de la adherencia a las vías de recuperación mejorada en los resultados tempranos (fuga anastomótica, morbilidad, mortalidad, reingreso, tasas de reoperación y duración de la estancia postoperatoria) después de la cirugía colorrectal electiva en Italia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

FONDO

La fuga anastomótica (LA) es una complicación importante temida después de la cirugía colorrectal. La incidencia general de dehiscencia anastomótica y fugas subsiguientes es del 2 al 7 por ciento cuando la realizan cirujanos experimentados. Las tasas de fuga más bajas se encuentran con anastomosis ileocólicas (1 a 3 por ciento) y las más altas ocurren con anastomosis coloanales (10 a 20 por ciento). Las fugas generalmente se hacen evidentes entre cinco y siete días después de la operación. Casi la mitad de todas las fugas ocurren después de que el paciente ha sido dado de alta, y hasta el 12 por ciento ocurren después del día postoperatorio (POD) 30. Las fugas tardías a menudo se presentan de manera insidiosa con febrícula, íleo prolongado y síntomas inespecíficos atribuibles a otras complicaciones infecciosas posoperatorias. Las fugas pequeñas y contenidas se presentan más adelante en el curso clínico y pueden ser difíciles de distinguir de los abscesos posoperatorios mediante imágenes radiológicas, lo que hace que el diagnóstico sea incierto y no se informe.

No existe una definición uniforme de dehiscencia y fuga anastomótica. En una revisión de 97 estudios, a modo de ejemplo, se utilizaron 56 definiciones diferentes de fuga anastomótica. La mayoría de los informes definen una fuga anastomótica utilizando signos clínicos, hallazgos radiográficos y hallazgos intraoperatorios. Los signos clínicos incluyen: Dolor, Fiebre, Taquicardia, Peritonitis, Drenaje feculento, Drenaje purulento. Los signos radiográficos incluyen: colecciones líquidas, colecciones que contienen gas. Los hallazgos intraoperatorios incluyen: derrame entérico macroscópico, interrupción de la anastomosis.

Los factores de riesgo de dehiscencia y fuga se clasifican según el sitio de la anastomosis (extraperitoneal o intraperitoneal). Una revisión prospectiva de 1598 pacientes que se sometieron a 1639 procedimientos anastomóticos por enfermedad colorrectal benigna o maligna encontró un riesgo significativamente mayor de fuga anastomótica con anastomosis extraperitoneales en comparación con intraperitoneales (6,6 versus 1,5 por ciento; 2,4 por ciento en general).

Los principales factores de riesgo para una AL extraperitoneal incluyen: La distancia de la anastomosis desde el margen anal (los pacientes con una resección anterior baja y una anastomosis dentro de los 5 cm del margen anal son el grupo de mayor riesgo de fuga anastomótica), Isquemia anastomótica, Male género, Obesidad.

Los principales factores de riesgo para una AL intraperitoneal incluyen: puntuación de grado III a V de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), cirugía de emergencia, tiempo quirúrgico prolongado, anastomosis ileocólica suturada a mano.

Se han informado asociaciones negativas controvertidas, no concluyentes o pertinentes entre las siguientes variables y la AL: radioterapia neoadyuvante, drenajes, estoma protector, anastomosis colorrectal suturada a mano, procedimiento laparoscópico, preparación mecánica del intestino, estado nutricional, corticosteroides perioperatorios.

Los programas de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) para la cirugía colorrectal se han estudiado ampliamente durante los últimos 20 años. Ahora está claro que ofrecen una reducción constante de las tasas de morbilidad general, la duración de la estancia postoperatoria y los costos, y que existe una clara relación dosis-efecto entre el cumplimiento de al menos el 60-70% de los elementos del programa y estos resultados. Por otro lado, se sabe poco sobre el beneficio potencial de los programas ERAS sobre las tasas de AL o si la adherencia a elementos específicos del programa puede reducir las tasas de AL.

Por lo tanto, los investigadores planificaron este estudio para evaluar prospectivamente las tasas de AL después de las resecciones colorrectales y su interacción con los factores de riesgo conocidos y los elementos del programa ERAS.

MÉTODOS

Inscripción prospectiva de enero a diciembre de 2019 en 41 centros quirúrgicos italianos. Todos los pacientes sometidos a cirugía colorrectal electiva con anastomosis serán incluidos en una base de datos prospectiva tras haber dado su consentimiento informado por escrito. Se espera un total de 1.750 pacientes en base a una media de 43 casos/año por centro.

Medidas de resultado

  1. Factores de riesgo preoperatorios de fuga anastomótica (edad, sexo, obesidad, estado nutricional, diabetes, enfermedad cardiovascular, hepatopatía crónica, insuficiencia renal, enfermedad inflamatoria intestinal, esteroides perioperatorios, ASA clase I-II vs III)
  2. Parámetros operativos (abordaje, procedimiento, técnica anastomótica, duración de la operación, estadio de la enfermedad)
  3. Ítems del programa ERAS (prehabilitación, consejería, evaluación nutricional, inmunonutrición, profilaxis de trombosis venosa profunda, profilaxis antibiótica, preparación intestinal, carga preoperatoria de carbohidratos, protocolo anestésico estandarizado, terapia i.v. restrictiva). administración de líquidos, control de la temperatura corporal, profilaxis de náuseas y vómitos, abordaje multimodal para el control del dolor con ahorro de opiáceos, uso restrictivo de drenajes quirúrgicos, cirugía laparoscópica, extracción de sondas nasogástricas antes de la reversión de la anestesia, extracción temprana de sonda urinaria, movilización temprana, ingesta de líquidos y sólidos por vía oral, uso de chicles y laxantes, ingesta de complementos nutricionales ricos en proteínas, preparación para el alta precoz, auditoría).

Puntos finales

  1. Tasa de fuga anastomótica
  2. Complicaciones menores y mayores
  3. Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
  4. Tasas de reingreso y reintervención Datos registrados y seguimiento Se registrarán los posibles factores de riesgo intraoperatorios y específicos del paciente: sexo, índice de masa corporal, estado nutricional según el Mini Nutritional Assessment abreviado, indicación quirúrgica (cáncer, pólipos, intestino inflamatorio crónico). enfermedad, enfermedad diverticular), albuminemia preoperatoria, uso de esteroides, insuficiencia renal y diálisis, enfermedad cardiovascular o respiratoria, clase de la Sociedad Americana de Anestesia, preparación intestinal (decisión tomada por el cirujano operador), laparoscopia o laparotomía, nivel de anastomosis y técnica (mecánica o cosido a mano, intra o extracorpóreo), tiempo operatorio, presencia de drenaje y transfusión(es) de sangre perioperatorias. Durante el período postoperatorio, los pacientes serán examinados por el cirujano tratante diariamente. Se registrarán diariamente la fiebre (temperatura central > 38 °C), el pulso, los signos abdominales, las deposiciones, el volumen y el aspecto del drenaje (si está presente). El cirujano tratante tomará cualquier decisión para exámenes complementarios e imágenes según su propio criterio. La tasa de cualquier complicación se calculará y calificará, incluidas todas las fugas (independientemente de su importancia clínica), infección de la herida (según las definiciones de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y cultivo de heridas), neumonía (síntomas clínicos y exámenes físicos y radiológicos). ), infección de vía central (cultivo de sangre positivo), infección del tracto urinario (cultivo de orina positivo con recuento bacteriano). Los pacientes serán seguidos en la consulta externa hasta 6 semanas después del alta hospitalaria.

El punto final principal es la dehiscencia anastomótica (considerada como cualquier desviación del curso posoperatorio planificado relacionado con la anastomosis, o presencia de pus o contenido entérico dentro de los drenajes, presencia de colección abdominal o pélvica en el área de la anastomosis en la tomografía computarizada posoperatoria, realizada en criterio del cirujano tratante, fuga de contraste a través de la anastomosis durante el enema o dehiscencia anastomótica evidente en la reintervención por peritonitis posoperatoria). Por lo tanto, todas las fugas detectadas se considerarán independientemente de su importancia clínica. No se realizarán imágenes de forma rutinaria para buscar fugas.

Los criterios de valoración secundarios son las tasas de morbilidad y mortalidad, la duración de la estancia postoperatoria, las tasas de reingreso y reoperación.

Después de la anonimización, todos los investigadores locales cargarán prospectivamente todos los datos de cada caso individual en una base de datos protegida en la web. A partir de entonces, todos los datos se incorporarán a una hoja de cálculo (MS Excel) para el análisis de datos, verificando cualquier discrepancia, que se abordará y resolverá mediante una estricta cooperación entre el investigador jefe, el administrador de datos y el centro participante.

Análisis estadístico Los valores cuantitativos se expresarán como media ± desviación estándar, mediana y rango; datos categóricos con frecuencias porcentuales. Los valores medios de duración de la estancia se compararán según la presencia o ausencia de fístulas mediante la prueba de la t de Student de dos caras (permitiendo heterogeneidad de varianzas) o con una prueba no paramétrica de Mann-Whitney. Se realizarán análisis univariados y multivariados para evaluar los factores de riesgo de fuga y complicaciones generales. Se presentará el odds ratio (OR) seguido de su intervalo de confianza del 95 % (IC del 95 %). Para todas las pruebas estadísticas, el nivel significativo se fija en p < 0,05.

Los análisis estadísticos se realizarán utilizando el software STATA (Stata Corp. College Station, Texas, EE. UU.).

Tamaño de la muestra Considerando que la adherencia al 70% de los ítems de un programa ERAS determina una reducción significativa de las complicaciones quirúrgicas después de la cirugía colorrectal, una estimación de la OR para AL y la adherencia al programa ERAS al 70% de los ítems es igual a 0,55 (95% ci 0,36-0,87); suponiendo un error máximo igual a 0,04, el tamaño de muestra requerido es n = 1748 (alrededor de 874 casos por brazo esperados en adherencia baja frente a alta a los programas ERAS).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1748

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80100
        • Reclutamiento
        • SOC Chirurgia Colorettale - Istituto Nazionale dei Tumori - IRCCS Fondazione "G.Pascale" - Napoli
      • Pozzuoli, Italia
    • AN
      • Fabriano, AN, Italia
        • Reclutamiento
        • UOC Chirurgia Generale - Ospedale Profili - Fabriano (AN) - ASUR MARCHE AV2
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Nancy Cianforlini, MD
      • Jesi, AN, Italia
        • Reclutamiento
        • UOC Chirurgia Generale - Ospedale "C. Urbani" Jesi - AV2 - ASUR Marche
    • AO
      • Aosta, AO, Italia
        • Reclutamiento
        • UOC Chirurgia Generale e d'Urgenza - Ospedale Regionale "U. Parini" - Aosta
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Elisa Ponte, MD
    • AP
      • Ascoli Piceno, AP, Italia
        • Reclutamiento
        • UOC Chirurgia Generale - Ascoli Piceno - AV5 - ASUR Marche
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Paolo Ciano, MD
      • San Benedetto Del Tronto, AP, Italia
        • Reclutamiento
        • UOC Chirurgia Generale - San Benedetto del Tronto (AP) - AV5 - ASUR Marche
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Francesco Luparini, MD
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Italia
        • Reclutamiento
        • UOC Chirurgia Generale Universitaria - Ospedale San Salvatore - L'Aquila
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Marco Clementi, MD
    • AV
      • Avellino, AV, Italia
        • Reclutamiento
        • UOC Chirurgia Oncologica - AORN San Giuseppe Moscati - Avellino
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Adele Noviello, MD
    • BS
      • Brescia, BS, Italia
        • Reclutamiento
        • Clinica Chirurgica, Università di Brescia - UOC Chirurgia Generale 3, ASST Spedali Civili di Brescia - Brescia
      • Montichiari, BS, Italia
        • Reclutamiento
        • UOC Chirurgia Generale - Ospedale Montichiari (BS) - ASST Spedali Civili di Brescia
        • Sub-Investigador:
          • Emanuele Botteri, MD
    • CN
      • Cuneo, CN, Italia, 12100
        • Reclutamiento
        • S.C. Chirurgia Generale e Oncologica - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle - Cuneo, Italia
    • FE
      • Ferrara, FE, Italia
        • Reclutamiento
        • UOC Chirurgia Generale 1 - Chirurgia laparoscopica - Università di Ferrara
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Serena Rubino, MD
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
        • Reclutamiento
        • UOC di Chirurgia Addominale IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Foggia
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Matteo Tardio, MD
    • FI
      • Firenze, FI, Italia
        • Reclutamiento
        • UOC Chirurgia Generale - Ospedale S. Maria Annunziata - Firenze - ASL Toscana Centro
        • Sub-Investigador:
          • Alessandro Falsetto, MD
        • Sub-Investigador:
          • Lorenzo Pandolfini, MD
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16121
        • Reclutamiento
        • UOC Chirurgia Generale ad Indirizzo Oncologico - IRCCS San Martino IST - Genova
    • KR
      • Crotone, KR, Italia
        • Reclutamiento
        • UOC Chirurgia Generale - Ospedale"San Giovanni di Dio", ASP di Crotone (KR)
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Maria M Chiarello, MD
    • LE
      • Tricase, LE, Italia
        • Reclutamiento
        • UOC Chirurgia Generale e d'Urgenza - Ospedale Cardinale Panico - Tricase (LE)
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Amedeo Altamura, MD
    • MI
      • Sesto San Giovanni, MI, Italia
        • Reclutamiento
        • UOC Chirurgia Generale - ASST Nord - Sesto San Giovanni (MI)
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Diletta Cassini, MD
    • NS
      • Esine, NS, Italia
        • Reclutamiento
        • UOC Chirurgia Generale - Ospedale di Esine (BS) - ASST Valcamonica
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Silvia Ruggiero, MD
    • PE
      • Pescara, PE, Italia
        • Reclutamiento
        • UOC Chirurgia Generale e D'Urgenza - Pescara
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Valerio Caracino, MD
    • PG
      • Foligno, PG, Italia
        • Reclutamiento
        • UOC Chirurgia Generale - Foligno (PG) - USL UMBRIA 2
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Walter Bugiantella, MD
    • PU
      • Pesaro, PU, Italia
        • Reclutamiento
        • SC Chirurgia Generale e Oncologica - AO Marche Nord - Pesaro
        • Sub-Investigador:
          • Valerio Sisti, MD
    • RG
      • Ragusa, RG, Italia
        • Reclutamiento
        • UOC Chirurgia Generale - Ragusa
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Agata Ardizzone, MD
    • RM
      • Albano Laziale, RM, Italia
        • Reclutamiento
        • UOC Chirurgia Generale - Ospedale "Regina Apostolorum" Albano Laziale (RM)
        • Contacto:
      • Roma, RM, Italia
        • Reclutamiento
        • UOC Chirurgia Generale e d'Urgenza - Policlinico Casilino - Roma
      • Roma, RM, Italia
        • Reclutamiento
        • UOC Chirurgia Generale e D'Urgenza . Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini Roma
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Graziella Attinà, MD
      • Roma, RM, Italia
        • Reclutamiento
        • UOC Chirurgia Generale e Oncologica - Ospedale San Filippo Neri - ASL Roma1
        • Sub-Investigador:
          • Carla Di Cosimo, MD
      • Roma, RM, Italia
        • Reclutamiento
        • UOS Chirurgia Geriatrica - Università Campus BioMedico - Roma
        • Sub-Investigador:
          • Gabriella T Capolupo, MD
      • Roma, RM, Italia
        • Reclutamiento
        • UOSD Chirurgia Mininvasiva e dell'Apparato Digerente - Università Tor Vergata - Roma
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Claudio Arcudi, MD
    • RN
      • Riccione, RN, Italia
        • Reclutamiento
        • UOC Chirurgia Generale, Ospedale "Ceccarini" di Riccione (RN)
        • Sub-Investigador:
          • Giacomo Martorelli, MD
      • Rimini, RN, Italia
        • Reclutamiento
        • UOC Chirurgia Generale e d'urgenza, Rimini, Novafeltria, Santarcangelo
        • Sub-Investigador:
          • Basilio Pirrera, MD
    • SP
      • La Spezia, SP, Italia
        • Reclutamiento
        • UOC Chirurgia Generale I - Ospedale di La Spezia - ASL5 Spezzino
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Andrea Gennai, MD
    • TN
      • Trento, TN, Italia
        • Reclutamiento
        • UOC Chirurgia Generale 1 - Ospedale S. Chiara - APSS Trento
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Tirone, MD
      • Trento, TN, Italia
        • Reclutamiento
        • UOC Chirurgia Generale e Mininvasiva, Ospedale San Camillo di Trento
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jacopo Adreucetti, MD
    • TO
      • Pinerolo, TO, Italia
        • Reclutamiento
        • UOC Chirurgia Generale - Ospedale "E. Agnelli" di Pinerolo (TO) - ASL TO3
        • Contacto:
    • TV
      • Conegliano, TV, Italia
        • Reclutamiento
        • UOC Chirurgia Generale - Conegliano Veneto (TV) AULSS2 Marca trevigiana
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Carlo Di Marco, MD
    • VR
      • Negrar, VR, Italia, 37024
        • Reclutamiento
        • UOC Chirurgia Generale - Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Verona
      • Verona, VR, Italia
        • Reclutamiento
        • U.O.C. di Chirurgia Generale e dell'Esofago e Stomaco - AOUI di Verona
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Daniele Zigiotto, MD
      • Verona, VR, Italia
        • Reclutamiento
        • UOC Chirurgia Generale Epatobiliare - AOUI Verona
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Giulia Turri, MD
    • VT
      • Viterbo, VT, Italia
        • Reclutamiento
        • UOC Chirurgia Generale Oncologica - Azienda Ospedaliera Belcolle - Viterbo
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Pietro Amodio, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cualquier paciente sometido a resección colorrectal electiva con anastomosis

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes sometidos a resección ileo-colo-rectal laparoscópica/robótica/abierta/convertida con anastomosis (tanto intra como extracorpórea), incluyendo reversiones de Hartmann planificadas.
  2. Clase I, II o III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  3. Cirugía de urgencia electiva o diferida
  4. Aceptación por escrito de los pacientes para ser incluidos en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Clase IV-V de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  2. Pacientes con estoma antes o durante la operación
  3. Cierre de estoma sencillo
  4. Procedimiento transanal
  5. El embarazo
  6. Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica para la carcinomatosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: hasta 45 días
Tasa de cualquier complicación relacionada con la anastomosis después de la resección colorrectal
hasta 45 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de morbilidad
Periodo de tiempo: hasta 45 días
Tasa de cualquier complicación después de la resección colorrectal
hasta 45 días
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 45 días
Tasa de cualquier muerte después de la resección colorrectal
hasta 45 días
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: hasta 45 días
Tasa de cualquier reoperación no planificada
hasta 45 días
Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: hasta 45 días
Tasa de cualquier readmisión no planificada después del alta
hasta 45 días
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 45 días
número de días entre la resección colorrectal primaria y el alta
hasta 45 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ospedale C & G Mazzoni

Investigadores

  • Silla de estudio: Marco Catarci, MD FACS, Ospedale C & G Mazzoni - Ascoli Piceno
  • Investigador principal: Gianluca Guercioni, MD, Ospedale C & G Mazzoni - Ascoli Piceno

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

7 de enero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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