健康な被験者でケタミンチャレンジを使用してSAGE-718の電気生理学、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究
2025年9月11日 更新者：Supernus Pharmaceuticals, Inc.
健康な被験者の電気生理学、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための、ケタミンチャレンジを使用したSAGE-718のフェーズ1、二重盲検、プラセボ対照クロスオーバー研究
この研究は、健康な被験者の電気生理学、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するために、ケタミンチャレンジを使用したSAGE-718の単回経口投与のフェーズ1、二重盲検、プラセボ対照クロスオーバー研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Sage Investigational Site
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Sage Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -被験者はスクリーニング時の体重が50kg以上で、ボディマス指数が18.0以上30.0kg / m2以下です。
- 女性の場合、被験者は閉経後（卵胞刺激ホルモンが40mIU/mLを超える確認を伴う少なくとも12か月の自然無月経）、または外科的に無菌（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、および/または子宮摘出術）である。
- 治験責任医師が決定したように、被験者は健康であり、臨床的に関連する医学的障害の病歴または証拠はありません。
除外基準:
- -被験者は、自殺念慮または行動を含む精神疾患または状態の病歴または存在を持っている、スクリーニングまたは入院時にC-SSRSに関する質問に「はい」と答えた、または調査官の意見で現在自殺の危険がある。
- -被験者は、てんかん、臨床的に重大な後遺症を伴う閉鎖性頭部外傷、または以前の発作を含むがこれらに限定されない神経学的疾患または状態の病歴または存在を持っています。
- 被験者にはてんかんの家族歴があります。
- -被験者は静脈アクセスを妨げている、および/または静脈アクセス部位に皮膚疾患、発疹、にきび、または擦過傷があり、PKサンプルを取得する能力に影響を与える可能性があるか、ケタミン注入を受ける能力に影響を与える可能性があります。
- -被験者は以前にケタミンまたはその賦形剤に曝露したことがあるか、アレルギーがあることが知られています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボとケタミンの併用
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実験的：SAGE-718
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ケタミンと組み合わせたSAGE-718
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SAGE-718を投与された被験者におけるケタミン注入前とケタミン注入後の間の電気生理学的パラメータ、聴覚誘発電位の変化 対 プラセボを投与された被験者におけるケタミン注入前と注入後のパラメータの変化
時間枠：1日目から11日目まで
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1日目から11日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）/重篤なAE（SAE）の発生率によって評価される、SAGE-718単独およびケタミンとの併用の安全性と忍容性。
時間枠：ベースラインと27日目の間
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ベースラインと27日目の間
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PR間隔、QT間隔、QTc間隔、QTcF、およびリズム異常を含む12誘導心電図（ECG）のベースラインからの変化によって評価される、SAGE-718単独およびケタミンとの併用の安全性と忍容性
時間枠：ベースラインと12日目の間
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治験薬投与後の患者における心電図の観測値とベースラインからの変化
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ベースラインと12日目の間
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デルタ、シータ、アルファ、ベータを含む脳波 (EEG) のベースラインからの変化によって評価される、SAGE-718 単独およびケタミンとの組み合わせの安全性と忍容性。
時間枠：ベースラインと12日目の間
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治験薬投与後の患者における脳波の観測値とベースラインからの変化
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ベースラインと12日目の間
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) のベースラインからの変化によって評価される、SAGE-718 単独およびケタミンとの併用の安全性と忍容性。
時間枠：ベースラインと 27 日の間
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ベースラインと 27 日の間
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簡単な精神医学的評価尺度 (BPRS) のベースラインからの変化によって評価される、SAGE-718 単独およびケタミンとの組み合わせの安全性と忍容性。
時間枠：1日目から11日目まで
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1日目から11日目まで
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臨床医管理解離状態尺度（CADSS）のベースラインからの変化によって評価される、SAGE-718単独およびケタミンとの併用の安全性と忍容性。
時間枠：1日目から11日目まで
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1日目から11日目まで
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オブザーバーの覚醒と鎮静の評価（OAAS）のベースラインからの変化によって評価された、SAGE-718単独およびケタミンとの組み合わせの安全性と忍容性。
時間枠：1日目から11日目まで
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1日目から11日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月24日
一次修了 (実際)
2018年12月17日
研究の完了 (実際)
2019年1月2日
試験登録日
最初に提出
2018年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月7日
最初の投稿 (実際)
2018年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月11日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 718-EXM-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データ共有は、ClinicalTrials.gov の結果提出ポリシーと一致します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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