Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające elektrofizjologię, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę SAGE-718 przy użyciu prowokacji ketaminą u zdrowych osób

20 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Sage Therapeutics

Faza 1, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe SAGE-718 z użyciem prowokacji ketaminą w celu oceny elektrofizjologii, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u zdrowych osób

To badanie jest fazą 1, podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo krzyżowym badaniem pojedynczej, doustnej dawki SAGE-718 przy użyciu prowokacji ketaminą, w celu oceny elektrofizjologii, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u zdrowych osób

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Sage Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Tester ma masę ciała ≥50 kg i wskaźnik masy ciała ≥18,0 i ≤30,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
  2. W przypadku kobiet pacjentka jest po menopauzie (co najmniej 12 miesięcy spontanicznego braku miesiączki z potwierdzeniem hormonu folikulotropowego >40 mIU/ml) lub chirurgicznie bezpłodna (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników i/lub histerektomia).
  3. Badany jest zdrowy, bez historii lub dowodów klinicznie istotnych zaburzeń medycznych określonych przez Badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma historię lub obecność jakiejkolwiek choroby psychicznej lub stanu, w tym myśli lub zachowań samobójczych, odpowiedział TAK na jakiekolwiek pytanie dotyczące C-SSRS podczas badania przesiewowego lub przyjęcia, lub obecnie w opinii badacza istnieje ryzyko samobójstwa.
  2. Pacjent ma historię lub obecność choroby lub stanu neurologicznego, w tym między innymi epilepsji, zamkniętego urazu głowy z klinicznie istotnymi następstwami lub wcześniejszego napadu.
  3. Podmiot ma rodzinną historię epilepsji.
  4. Pacjent ma utrudniony dostęp żylny i/lub ma chorobę skóry, wysypkę, trądzik lub otarcie w miejscu dostępu żylnego, które mogą wpływać na możliwość pobrania próbki PK lub na zdolność przyjmowania infuzji ketaminy.
  5. Podmiot miał wcześniej kontakt z ketaminą lub którąkolwiek z jej substancji pomocniczych lub jest uczulony na nią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo w połączeniu z ketaminą
Eksperymentalny: SAGE-718
Lek: SAGE-718
SAGE-718 w połączeniu z Ketaminą
Inne nazwy:
  • Ketamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana parametrów elektrofizjologicznych, słuchowych potencjałów wywołanych, między wlewem przed i po wlewie ketaminy u osób otrzymujących SAGE-718 vs zmiana parametrów między wlewem przed i po wlewie ketaminy u osób otrzymujących placebo
Ramy czasowe: Między dniem 1 a dniem 11
Między dniem 1 a dniem 11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja samego SAGE-718 oraz w połączeniu z ketaminą, oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych AE (SAE).
Ramy czasowe: Pomiędzy linią bazową a dniem 27
Pomiędzy linią bazową a dniem 27
Bezpieczeństwo i tolerancja samego SAGE-718 oraz w skojarzeniu z ketaminą, oceniane na podstawie zmian w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych, w tym odstępu PR, odstępu QT, odstępu QTc, odstępu QTcF i zaburzeń rytmu
Ramy czasowe: Pomiędzy linią bazową a dniem 12
Zaobserwowane wartości i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w EKG u pacjentów po podaniu leku w ramach badania
Pomiędzy linią bazową a dniem 12
Bezpieczeństwo i tolerancja samego SAGE-718 oraz w połączeniu z ketaminą, oceniane na podstawie zmian w elektroencefalogramach (EEG) w stosunku do wartości wyjściowych, w tym Delta, Theta, Alpha, Beta.
Ramy czasowe: Pomiędzy linią bazową a dniem 12
Zaobserwowane wartości i zmiany w EEG w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów po podaniu leku w ramach badania
Pomiędzy linią bazową a dniem 12
Bezpieczeństwo i tolerancja samego SAGE-718 oraz w połączeniu z ketaminą, oceniane na podstawie zmian w skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 27 dni
Od linii bazowej do 27 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja samego SAGE-718 oraz w połączeniu z ketaminą, oceniane na podstawie zmian od wartości wyjściowych w Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej (BPRS).
Ramy czasowe: Między dniem 1 a dniem 11
Między dniem 1 a dniem 11
Bezpieczeństwo i tolerancja samego SAGE-718 oraz w połączeniu z ketaminą, oceniane na podstawie zmian od wartości wyjściowych w skali stanu dysocjacyjnego podawanego przez klinicystę (CADSS).
Ramy czasowe: Między dniem 1 a dniem 11
Między dniem 1 a dniem 11
Bezpieczeństwo i tolerancja samego SAGE-718 oraz w połączeniu z ketaminą, oceniane na podstawie zmian w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie czujności i sedacji obserwatora (OAAS).
Ramy czasowe: Między dniem 1 a dniem 11
Między dniem 1 a dniem 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sage Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 718-EXM-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie danych będzie zgodne z polityką przesyłania wyników ClinicalTrials.gov.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SAGE-718

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj