건강한 피험자에서 케타민 챌린지를 사용하여 SAGE-718의 전기생리학, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2025년 9월 11일 업데이트: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
건강한 피험자의 전기 생리학, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 케타민 챌린지를 사용한 SAGE-718의 1상, 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구
이 연구는 건강한 피험자의 전기생리학, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 케타민 챌린지를 사용하여 단일 경구 용량의 SAGE-718에 대한 1상, 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Sage Investigational Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Sage Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 스크리닝 시 체중 ≥50 kg 및 체질량 지수 ≥18.0 및 ≤30.0 kg/m2입니다.
- 여성인 경우, 피험자는 폐경 후(적어도 12개월 동안 난포 자극 호르몬 >40mIU/mL를 초과하는 자발적인 무월경)이거나 외과적으로 불임(양측 난관 결찰, 양측 난소 절제술 및/또는 자궁 절제술)입니다.
- 대상자는 조사자가 결정한 바와 같이 임상적으로 관련된 의학적 장애의 병력 또는 증거 없이 건강합니다.
제외 기준:
- 피험자는 자살 생각이나 행동을 포함하여 임의의 정신 질환 또는 상태의 병력이 있거나 존재하며, 스크리닝 또는 입원 시 C-SSRS의 모든 질문에 예라고 대답했거나, 조사자의 의견에 현재 자살 위험이 있습니다.
- 피험자는 간질, 임상적으로 유의한 후유증이 있는 폐쇄 두부 외상 또는 이전 발작을 포함하나 이에 국한되지 않는 신경계 질환 또는 상태의 병력 또는 존재가 있습니다.
- 대상은 간질 가족력이 있다.
- 피험자는 PK 샘플을 얻는 능력에 영향을 미치거나 케타민 주입을 받는 능력에 영향을 미칠 수 있는 정맥 접근 부위에 피부 질환, 발진, 여드름 또는 찰과상이 있거나 정맥 접근이 차단되었습니다.
- 피험자는 케타민 또는 그 부형제에 이전에 노출되었거나 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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케타민과 위약 병용
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실험적: 세이지-718
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케타민과 병용하는 SAGE-718
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SAGE-718을 투여받은 피험자에서 케타민 주입 전후 사이의 전기생리학적 매개변수, 청각 유발 전위의 변화 대 위약을 투여받은 피험자에서 케타민 주입 전후 사이의 매개변수 변화
기간: 1일과 11일 사이
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1일과 11일 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)/심각한 AE(SAE)의 발생률로 평가한 SAGE-718 단독 및 케타민과의 조합의 안전성 및 내약성.
기간: 기준선과 27일 사이
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기준선과 27일 사이
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PR 간격, QT 간격, QTc 간격, QTcF 및 리듬 이상을 포함하는 12-리드 심전도(ECG)의 기준선 변화로 평가한 SAGE-718 단독 및 케타민 병용의 안전성 및 내약성
기간: 기준선과 12일차 사이
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연구 약물 투여 후 환자의 ECG에서 관찰된 값 및 기준선으로부터의 변화
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기준선과 12일차 사이
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델타, 세타, 알파, 베타를 포함한 뇌파도(EEG)의 기준선에서 변화로 평가한 SAGE-718 단독 및 케타민과의 조합의 안전성 및 내약성.
기간: 기준선과 12일차 사이
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연구 약물 투여 후 환자의 EEG에서 관찰된 값 및 기준선으로부터의 변화
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기준선과 12일차 사이
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 기준선으로부터의 변화로 평가한 SAGE-718 단독 및 케타민 병용의 안전성 및 내약성.
기간: 기준선과 27일 사이
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기준선과 27일 사이
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간략한 정신과 평가 척도(BPRS)의 기준선으로부터의 변화에 의해 평가된 SAGE-718 단독 및 케타민과의 조합의 안전성 및 내약성.
기간: 1일과 11일 사이
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1일과 11일 사이
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임상의가 관리하는 해리 상태 척도(CADSS)의 기준선에서 변화로 평가한 SAGE-718 단독 및 케타민과의 조합의 안전성 및 내약성.
기간: 1일과 11일 사이
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1일과 11일 사이
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OAAS(Observer's Assessment of Alertness and Sedation)의 기준선으로부터의 변화에 의해 평가된 SAGE-718 단독 및 케타민과의 조합의 안전성 및 내약성.
기간: 1일과 11일 사이
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1일과 11일 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 718-EXM-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터 공유는 ClinicalTrials.gov의 결과 제출 정책과 일치합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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