Um estudo para avaliar a eletrofisiologia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do SAGE-718 usando um desafio de cetamina em indivíduos saudáveis
11 de setembro de 2025 atualizado por: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo cruzado de fase 1, duplo-cego, controlado por placebo de SAGE-718 usando um desafio de cetamina para avaliar a eletrofisiologia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética em indivíduos saudáveis
Este estudo é um estudo cruzado de fase 1, duplo-cego, controlado por placebo de dose oral única de SAGE-718 usando um desafio de cetamina, para avaliar a eletrofisiologia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Sage Investigational Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Sage Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo tem peso corporal ≥50 kg e índice de massa corporal ≥18,0 e ≤30,0 kg/m2 na triagem.
- Se for do sexo feminino, a paciente está na pós-menopausa (pelo menos 12 meses de amenorréia espontânea com hormônio folículo estimulante confirmatório >40 mIU/mL) ou cirurgicamente estéril (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral e/ou histerectomia).
- O sujeito é saudável, sem histórico ou evidência de distúrbios médicos clinicamente relevantes, conforme determinado pelo Investigador.
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem histórico ou presença de qualquer doença ou condição psiquiátrica, incluindo ideação ou comportamento suicida, respondeu SIM a qualquer pergunta no C-SSRS na triagem ou admissão ou está atualmente em risco de suicídio na opinião do investigador.
- O sujeito tem um histórico ou presença de uma doença ou condição neurológica, incluindo, entre outros, epilepsia, traumatismo craniano fechado com sequelas clinicamente significativas ou convulsão anterior.
- O sujeito tem um histórico familiar de epilepsia.
- O sujeito tem acesso venoso obstruído e/ou tem doença de pele, erupção cutânea, acne ou abrasão no local de acesso venoso que pode afetar a capacidade de obter uma amostra PK ou afetar a capacidade de receber as infusões de cetamina.
- O sujeito teve exposição anterior ou é conhecido por ser alérgico à cetamina ou a qualquer um de seus excipientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo em combinação com Cetamina
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Experimental: SAGE-718
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SAGE-718 em combinação com Cetamina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração nos parâmetros eletrofisiológicos, potenciais evocados auditivos, entre a infusão pré e pós-cetamina em indivíduos que receberam SAGE-718 versus a alteração nos parâmetros entre a infusão pré e pós-cetamina em indivíduos que receberam placebo
Prazo: Entre o dia 1 e o dia 11
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Entre o dia 1 e o dia 11
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade de SAGE-718-sozinho e em combinação com cetamina, conforme avaliado pela incidência de eventos adversos (EAs)/EAs graves (SAEs).
Prazo: Entre a linha de base e o dia 27
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Entre a linha de base e o dia 27
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Segurança e tolerabilidade de SAGE-718-sozinho e em combinação com cetamina, conforme avaliado por alterações desde a linha de base em eletrocardiogramas (ECGs) de 12 derivações, incluindo intervalo PR, intervalo QT, intervalo QTc, QTcF e anormalidades do ritmo
Prazo: Entre a linha de base e o dia 12
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Valores observados e alteração da linha de base em ECGs em pacientes após a administração do medicamento do estudo
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Entre a linha de base e o dia 12
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Segurança e tolerabilidade de SAGE-718-sozinho e em combinação com cetamina, conforme avaliado por alterações da linha de base em eletroencefalogramas (EEGs), incluindo Delta, Theta, Alpha, Beta.
Prazo: Entre a linha de base e o dia 12
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Valores observados e alteração da linha de base em EEGs em pacientes após a administração do medicamento do estudo
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Entre a linha de base e o dia 12
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Segurança e tolerabilidade de SAGE-718-sozinho e em combinação com cetamina, conforme avaliado por alterações desde a linha de base na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).
Prazo: Entre a linha de base e 27 dias
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Entre a linha de base e 27 dias
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Segurança e tolerabilidade de SAGE-718-sozinho e em combinação com cetamina, conforme avaliado por alterações da linha de base na Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS).
Prazo: Entre o dia 1 e o dia 11
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Entre o dia 1 e o dia 11
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Segurança e tolerabilidade de SAGE-718-sozinho e em combinação com cetamina, conforme avaliado por alterações desde a linha de base na Escala de Estado Dissociativo Administrado pelo Clínico (CADSS).
Prazo: Entre o dia 1 e o dia 11
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Entre o dia 1 e o dia 11
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Segurança e tolerabilidade de SAGE-718-sozinho e em combinação com cetamina, conforme avaliado por alterações desde a linha de base na Avaliação de Prontidão e Sedação do Observador (OAAS).
Prazo: Entre o dia 1 e o dia 11
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Entre o dia 1 e o dia 11
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
17 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
2 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 718-EXM-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de dados será consistente com a política de envio de resultados de ClinicalTrials.gov.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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