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Eine Studie zur Bewertung der Elektrophysiologie, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SAGE-718 unter Verwendung einer Ketamin-Provokation bei gesunden Probanden

11. September 2025 aktualisiert von: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie der Phase 1 von SAGE-718 unter Verwendung einer Ketamin-Challenge zur Bewertung der Elektrophysiologie, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei gesunden Probanden

Diese Studie ist eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie der Phase 1 mit einer oralen Einzeldosis von SAGE-718 unter Ketamin-Provokation zur Bewertung der Elektrophysiologie, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Sage Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat beim Screening ein Körpergewicht von ≥ 50 kg und einen Body-Mass-Index von ≥ 18,0 und ≤ 30,0 kg/m2.
  2. Bei Frauen ist das Subjekt postmenopausal (mindestens 12 Monate spontane Amenorrhoe mit bestätigendem follikelstimulierendem Hormon > 40 mIU/ml) oder chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie und/oder Hysterektomie).
  3. Das Subjekt ist gesund und hat keine Vorgeschichte oder Hinweise auf klinisch relevante medizinische Störungen, wie vom Ermittler festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer psychiatrischen Erkrankung oder eines psychiatrischen Zustands, einschließlich Suizidgedanken oder -verhalten, hat beim Screening oder bei der Aufnahme eine Frage zum C-SSRS mit JA beantwortet oder ist nach Ansicht des Ermittlers derzeit einem Suizidrisiko ausgesetzt.
  2. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer neurologischen Erkrankung oder eines neurologischen Zustands, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Epilepsie, geschlossenes Kopftrauma mit klinisch signifikanten Folgeerscheinungen oder einen früheren Anfall.
  3. Das Subjekt hat eine Familiengeschichte von Epilepsie.
  4. Das Subjekt hat einen verstopften venösen Zugang und/oder hat eine Hautkrankheit, Hautausschlag, Akne oder Schürfwunden an der venösen Zugangsstelle, die die Fähigkeit beeinträchtigen können, eine PK-Probe zu erhalten oder die Fähigkeit, die Ketamin-Infusionen zu erhalten, beeinträchtigen können.
  5. Das Subjekt war zuvor Ketamin oder einem seiner Hilfsstoffe ausgesetzt oder ist bekanntermaßen allergisch gegen Ketamin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo in Kombination mit Ketamin
Experimental: SALBEI-718
Arzneimittel: SALBEI-718
SAGE-718 in Kombination mit Ketamin
Andere Namen:
  • Ketamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der elektrophysiologischen Parameter, akustisch evozierte Potentiale, zwischen Prä- und Post-Ketamin-Infusion bei Probanden, die SAGE-718 erhielten, im Vergleich zur Änderung der Parameter zwischen Prä- und Post-Ketamin-Infusion bei Probanden, die Placebo erhielten
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 und Tag 11
Zwischen Tag 1 und Tag 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von SAGE-718 allein und in Kombination mit Ketamin, bewertet anhand der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AEs)/schwerwiegenden UEs (SUEs).
Zeitfenster: Zwischen Baseline und Tag 27
Zwischen Baseline und Tag 27
Sicherheit und Verträglichkeit von SAGE-718 allein und in Kombination mit Ketamin, wie anhand von Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs) einschließlich PR-Intervall, QT-Intervall, QTc-Intervall, QTcF und Rhythmusanomalien beurteilt
Zeitfenster: Zwischen Baseline und Tag 12
Beobachtete Werte und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EKGs bei Patienten nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zwischen Baseline und Tag 12
Sicherheit und Verträglichkeit von SAGE-718 allein und in Kombination mit Ketamin, wie anhand von Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Elektroenzephalogrammen (EEGs) einschließlich Delta, Theta, Alpha, Beta beurteilt.
Zeitfenster: Zwischen Baseline und Tag 12
Beobachtete Werte und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EEGs bei Patienten nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zwischen Baseline und Tag 12
Sicherheit und Verträglichkeit von SAGE-718 allein und in Kombination mit Ketamin, wie anhand von Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bewertet.
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 27 Tagen
Zwischen Baseline und 27 Tagen
Sicherheit und Verträglichkeit von SAGE-718 allein und in Kombination mit Ketamin, wie anhand von Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) bewertet.
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 und Tag 11
Zwischen Tag 1 und Tag 11
Sicherheit und Verträglichkeit von SAGE-718 allein und in Kombination mit Ketamin, wie anhand von Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Clinician Administered Dissoziative State Scale (CADSS) bewertet.
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 und Tag 11
Zwischen Tag 1 und Tag 11
Sicherheit und Verträglichkeit von SAGE-718 allein und in Kombination mit Ketamin, wie anhand von Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Observer's Assessment of Alertness and Sedation (OAAS) bewertet.
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 und Tag 11
Zwischen Tag 1 und Tag 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 718-EXM-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von Daten steht im Einklang mit der Richtlinie zur Einreichung von Ergebnissen auf ClinicalTrials.gov.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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