Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere elektrofysiologien, sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til SAGE-718 ved bruk av en ketaminutfordring hos friske personer

20. januar 2022 oppdatert av: Sage Therapeutics

En fase 1, dobbeltblind, placebokontrollert crossover-studie av SAGE-718 ved bruk av en ketaminutfordring, for å evaluere elektrofysiologi, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk hos friske personer

Denne studien er en fase 1, dobbeltblind, placebokontrollert crossover-studie av enkel, oral dose av SAGE-718 ved bruk av en ketamin-utfordring, for å evaluere elektrofysiologien, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Sage Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen har en kroppsvekt ≥50 kg og kroppsmasseindeks ≥18,0 og ≤30,0 kg/m2 ved screening.
  2. Hvis kvinnen er kvinne, er pasienten postmenopausal (minst 12 måneder med spontan amenoré med bekreftende follikkelstimulerende hormon >40 mIU/ml), eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi og/eller hysterektomi).
  3. Forsøkspersonen er frisk uten historie eller bevis på klinisk relevante medisinske lidelser som bestemt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har en historie eller tilstedeværelse av en psykiatrisk sykdom eller tilstand, inkludert selvmordstanker eller -adferd, har svart JA på ethvert spørsmål om C-SSRS ved screening eller innleggelse, eller er for øyeblikket i fare for selvmord etter etterforskerens oppfatning.
  2. Personen har en historie eller tilstedeværelse av en nevrologisk sykdom eller tilstand, inkludert, men ikke begrenset til, epilepsi, lukket hodetraume med klinisk signifikante følgetilstander eller et tidligere anfall.
  3. Personen har en familiehistorie med epilepsi.
  4. Pasienten har hindret venøs tilgang og/eller har hudsykdom, utslett, akne eller slitasje på venøst ​​tilgangssted som kan påvirke evnen til å ta en PK-prøve eller påvirke evnen til å motta ketamininfusjoner.
  5. Personen har tidligere vært utsatt for eller er kjent for å være allergisk overfor ketamin eller noen av dets hjelpestoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo i kombinasjon med ketamin
Eksperimentell: SAGE-718
Legemiddel: SAGE-718
SAGE-718 i kombinasjon med ketamin
Andre navn:
  • Ketamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i de elektrofysiologiske parameterne, auditivt fremkalte potensialer, mellom pre- og post-ketamininfusjon hos personer som får SAGE-718 vs. endringen i parametere mellom pre- og post-ketamininfusjon hos personer som får placebo
Tidsramme: Mellom dag 1 og dag 11
Mellom dag 1 og dag 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for SAGE-718-alene og i kombinasjon med ketamin, vurdert ut fra forekomsten av bivirkninger (AE)/alvorlige AE (SAE).
Tidsramme: Mellom baseline og dag 27
Mellom baseline og dag 27
Sikkerhet og toleranse for SAGE-718 alene og i kombinasjon med ketamin, som vurdert ved endringer fra baseline i 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG) inkludert PR-intervall, QT-intervall, QTc-intervall, QTcF og rytmeavvik
Tidsramme: Mellom baseline og dag 12
Observerte verdier og endring fra baseline i EKG hos pasienter etter administrering av studiemedisin
Mellom baseline og dag 12
Sikkerhet og toleranse for SAGE-718-alene og i kombinasjon med ketamin, vurdert ved endringer fra baseline i elektroencefalogrammer (EEG) inkludert Delta, Theta, Alpha, Beta.
Tidsramme: Mellom baseline og dag 12
Observerte verdier og endring fra baseline i EEG-er hos pasienter etter administrasjon av studiemedisin
Mellom baseline og dag 12
Sikkerhet og toleranse for SAGE-718-alene og i kombinasjon med ketamin, vurdert ved endringer fra baseline i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tidsramme: Mellom baseline og 27 dager
Mellom baseline og 27 dager
Sikkerhet og toleranse for SAGE-718-alene og i kombinasjon med ketamin, vurdert ved endringer fra baseline i Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Tidsramme: Mellom dag 1 og dag 11
Mellom dag 1 og dag 11
Sikkerhet og tolerabilitet av SAGE-718-alene og i kombinasjon med ketamin, vurdert ved endringer fra baseline i Clinician Administered Dissociative State Scale (CADSS).
Tidsramme: Mellom dag 1 og dag 11
Mellom dag 1 og dag 11
Sikkerhet og toleranse for SAGE-718-alene og i kombinasjon med ketamin, vurdert ved endringer fra baseline i Observers vurdering av årvåkenhet og sedasjon (OAAS).
Tidsramme: Mellom dag 1 og dag 11
Mellom dag 1 og dag 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sage Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 718-EXM-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i samsvar med retningslinjene for innsending av resultater til ClinicalTrials.gov.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Kliniske studier på SAGE-718

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere