En undersøgelse for at vurdere elektrofysiologien, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af SAGE-718 ved brug af en ketamin-udfordring hos raske forsøgspersoner
11. september 2025 opdateret af: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
En fase 1, dobbeltblind, placebo-kontrolleret crossover-undersøgelse af SAGE-718 ved brug af en ketamin-udfordring til at evaluere elektrofysiologi, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik hos raske forsøgspersoner
Denne undersøgelse er en fase 1, dobbeltblind, placebokontrolleret crossover-undersøgelse af en enkelt, oral dosis af SAGE-718 ved brug af en ketamin-udfordring for at evaluere elektrofysiologien, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken hos raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Sage Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
- Sage Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har en kropsvægt ≥50 kg og kropsmasseindeks ≥18,0 og ≤30,0 kg/m2 ved screening.
- Hvis kvinden er, er patienten postmenopausal (mindst 12 måneders spontan amenoré med bekræftende follikelstimulerende hormon >40 mIU/ml) eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi og/eller hysterektomi).
- Forsøgspersonen er rask og har ingen historie eller tegn på klinisk relevante medicinske lidelser som bestemt af investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en historie eller tilstedeværelse af en psykiatrisk sygdom eller tilstand, herunder selvmordstanker eller -adfærd, har svaret JA til ethvert spørgsmål om C-SSRS ved screening eller indlæggelse, eller er i øjeblikket i risiko for selvmord efter investigatorens mening.
- Personen har en historie eller tilstedeværelse af en neurologisk sygdom eller tilstand, herunder, men ikke begrænset til, epilepsi, lukket hovedtraume med klinisk signifikante følgesygdomme eller et tidligere anfald.
- Personen har en familiehistorie med epilepsi.
- Forsøgspersonen har blokeret venøs adgang og/eller har hudsygdomme, udslæt, acne eller slid på det venøse adgangssted, som kan påvirke evnen til at tage en PK-prøve eller påvirke evnen til at modtage ketamininfusioner.
- Personen har tidligere været udsat for eller er kendt for at være allergisk over for ketamin eller nogen af dets hjælpestoffer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo i kombination med ketamin
|
|
Eksperimentel: SAGE-718
|
SAGE-718 i kombination med ketamin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i de elektrofysiologiske parametre, auditivt fremkaldte potentialer, mellem præ- og post-ketamininfusion hos forsøgspersoner, der fik SAGE-718, versus ændringen i parametre mellem præ- og post-ketamininfusion hos forsøgspersoner, der fik placebo
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 11
|
Mellem dag 1 og dag 11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af SAGE-718-alene og i kombination med ketamin, som vurderet ved forekomsten af bivirkninger (AE'er)/alvorlige AE'er (SAE'er).
Tidsramme: Mellem baseline og dag 27
|
Mellem baseline og dag 27
|
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af SAGE-718-alene og i kombination med ketamin, som vurderet ved ændringer fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er), inklusive PR-interval, QT-interval, QTc-interval, QTcF og rytmeabnormiteter
Tidsramme: Mellem baseline og dag 12
|
Observerede værdier og ændring fra baseline i EKG'er hos patienter efter administration af lægemidlet
|
Mellem baseline og dag 12
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af SAGE-718 alene og i kombination med ketamin, vurderet ved ændringer fra baseline i elektroencefalogrammer (EEG'er) inklusive Delta, Theta, Alpha, Beta.
Tidsramme: Mellem baseline og dag 12
|
Observerede værdier og ændring fra baseline i EEG'er hos patienter efter lægemiddeladministration
|
Mellem baseline og dag 12
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af SAGE-718-alene og i kombination med ketamin, som vurderet ved ændringer fra baseline i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tidsramme: Mellem baseline og 27 dage
|
Mellem baseline og 27 dage
|
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af SAGE-718-alene og i kombination med ketamin, vurderet ved ændringer fra baseline i Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 11
|
Mellem dag 1 og dag 11
|
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af SAGE-718-alene og i kombination med ketamin, som vurderet ved ændringer fra baseline i Clinician Administered Dissociative State Scale (CADSS).
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 11
|
Mellem dag 1 og dag 11
|
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af SAGE-718-alene og i kombination med ketamin, som vurderet ved ændringer fra baseline i Observer's Assessment of Alertness and Sedation (OAAS).
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 11
|
Mellem dag 1 og dag 11
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
2. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2018
Først opslået (Faktiske)
11. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2025
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 718-EXM-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Datadeling vil være i overensstemmelse med politikken for indsendelse af resultater fra ClinicalTrials.gov.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .