Un estudio para evaluar la electrofisiología, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de SAGE-718 mediante un desafío con ketamina en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene un peso corporal ≥50 kg y un índice de masa corporal ≥18,0 y ≤30,0 kg/m2 en la selección.
2. Si es mujer, el sujeto es posmenopáusico (al menos 12 meses de amenorrea espontánea con hormona estimulante del folículo confirmatoria >40 mUI/mL) o estéril quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ovariectomía bilateral y/o histerectomía).
3. El sujeto está sano sin antecedentes ni evidencia de trastornos médicos clínicamente relevantes según lo determine el investigador.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene antecedentes o presencia de cualquier enfermedad o afección psiquiátrica, incluida la ideación o el comportamiento suicida, ha respondido SÍ a cualquier pregunta de la C-SSRS en la selección o el ingreso, o está actualmente en riesgo de suicidio según la opinión del investigador.
2. El sujeto tiene antecedentes o presencia de una enfermedad o afección neurológica, que incluye, entre otros, epilepsia, traumatismo craneoencefálico cerrado con secuelas clínicamente significativas o una convulsión previa.
3. El sujeto tiene antecedentes familiares de epilepsia.
4. El sujeto tiene acceso venoso obstruido y/o tiene enfermedad de la piel, sarpullido, acné o abrasión en el sitio de acceso venoso que puede afectar la capacidad de obtener una muestra de PK o afectar la capacidad de recibir las infusiones de ketamina.
5. El sujeto ha tenido una exposición previa o se sabe que es alérgico a la ketamina o a cualquiera de sus excipientes.