Uno studio per valutare l'elettrofisiologia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di SAGE-718 utilizzando una sfida alla ketamina in soggetti sani
11 settembre 2025 aggiornato da: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio crossover di fase 1, in doppio cieco, controllato con placebo su SAGE-718 utilizzando una sfida alla ketamina, per valutare l'elettrofisiologia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica in soggetti sani
Questo studio è uno studio crossover di fase 1, in doppio cieco, controllato con placebo di una singola dose orale di SAGE-718 utilizzando una sfida alla ketamina, per valutare l'elettrofisiologia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica in soggetti sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Sage Investigational Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Sage Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un peso corporeo ≥50 kg e un indice di massa corporea ≥18,0 e ≤30,0 kg/m2 allo screening.
- Se femmina, il soggetto è in post-menopausa (almeno 12 mesi di amenorrea spontanea con conferma di ormone follicolo-stimolante >40 mIU/mL) o chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale e/o isterectomia).
- Il soggetto è sano senza storia o evidenza di disturbi medici clinicamente rilevanti come determinato dall'investigatore.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia o presenza di qualsiasi malattia o condizione psichiatrica inclusa ideazione o comportamento suicidario, ha risposto SÌ a qualsiasi domanda sul C-SSRS allo screening o al ricovero, o è attualmente a rischio di suicidio secondo l'opinione dello sperimentatore.
- - Il soggetto ha una storia o presenza di una malattia o condizione neurologica, incluso ma non limitato a epilessia, trauma cranico chiuso con sequele clinicamente significative o un precedente attacco epilettico.
- Il soggetto ha una storia familiare di epilessia.
- Il soggetto ha ostruito l'accesso venoso e/o presenta malattie della pelle, eruzioni cutanee, acne o abrasioni nel sito di accesso venoso che possono influire sulla capacità di ottenere un campione PK o sulla capacità di ricevere le infusioni di ketamina.
- Il soggetto ha avuto una precedente esposizione o è nota per essere allergico alla ketamina o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo in combinazione con ketamina
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Sperimentale: SALVIA-718
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SAGE-718 in combinazione con ketamina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dei parametri elettrofisiologici, potenziali evocati uditivi, tra pre e post infusione di ketamina nei soggetti che hanno ricevuto SAGE-718 rispetto alla variazione dei parametri tra pre e post infusione di ketamina nei soggetti che hanno ricevuto placebo
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il giorno 11
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Tra il giorno 1 e il giorno 11
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità di SAGE-718 da solo e in combinazione con ketamina, come valutato dall'incidenza di eventi avversi (AE)/Serious AE (SAE).
Lasso di tempo: Tra il basale e il giorno 27
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Tra il basale e il giorno 27
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Sicurezza e tollerabilità di SAGE-718 da solo e in combinazione con ketamina, come valutato dai cambiamenti rispetto al basale negli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG) inclusi intervallo PR, intervallo QT, intervallo QTc, QTcF e anomalie del ritmo
Lasso di tempo: Tra il basale e il giorno 12
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Valori osservati e variazione rispetto al basale negli ECG nei pazienti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Tra il basale e il giorno 12
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Sicurezza e tollerabilità di SAGE-718 da solo e in combinazione con ketamina, come valutato dai cambiamenti rispetto al basale negli elettroencefalogrammi (EEG) inclusi Delta, Theta, Alpha, Beta.
Lasso di tempo: Tra il basale e il giorno 12
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Valori osservati e variazione rispetto al basale negli EEG nei pazienti dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Tra il basale e il giorno 12
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Sicurezza e tollerabilità di SAGE-718 da solo e in combinazione con ketamina, come valutato dai cambiamenti rispetto al basale nella Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Lasso di tempo: Tra il basale e 27 giorni
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Tra il basale e 27 giorni
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Sicurezza e tollerabilità di SAGE-718 da solo e in combinazione con ketamina, come valutato dai cambiamenti rispetto al basale nella Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il giorno 11
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Tra il giorno 1 e il giorno 11
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Sicurezza e tollerabilità di SAGE-718 da solo e in combinazione con ketamina, come valutato dai cambiamenti rispetto al basale nella scala dello stato dissociativo amministrato dal clinico (CADSS).
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il giorno 11
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Tra il giorno 1 e il giorno 11
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Sicurezza e tollerabilità di SAGE-718 da solo e in combinazione con ketamina, come valutato dai cambiamenti rispetto al basale nella valutazione dell'allerta e della sedazione dell'osservatore (OAAS).
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il giorno 11
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Tra il giorno 1 e il giorno 11
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
17 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
2 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 718-EXM-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
La condivisione dei dati sarà coerente con la politica di invio dei risultati di ClinicalTrials.gov.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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