Tutkimus SAGE-718:n elektrofysiologian, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi käyttämällä ketamiinihaastetta terveillä henkilöillä
torstai 11. syyskuuta 2025 päivittänyt: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 1, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu crossover-tutkimus SAGE-718:sta käyttäen ketamiinihaastetta terveiden koehenkilöiden elektrofysiologian, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi
Tämä tutkimus on 1. vaiheen kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu risteytystutkimus, jossa SAGE-718:a annettiin kerta-annoksena suun kautta käyttäen ketamiinialtistusta. Tarkoituksena on arvioida terveiden koehenkilöiden elektrofysiologiaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Sage Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Sage Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan ruumiinpaino on ≥50 kg ja painoindeksi ≥18,0 ja ≤30,0 kg/m2 seulonnassa.
- Jos koehenkilö on nainen, hän on postmenopausaalisessa (vähintään 12 kuukauden spontaani amenorrea ja vahvistava follikkelia stimuloiva hormoni > 40 mIU/ml) tai kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio, molempien munanjohtimen poisto ja/tai kohdunpoisto).
- Kohde on terve, eikä hänellä ole tutkijan määrittämiä kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä häiriöitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on ollut jokin psykiatrinen sairaus tai tila, mukaan lukien itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen, tai hän on vastannut KYLLÄ mihin tahansa C-SSRS:n kysymykseen seulonnan tai vastaanoton yhteydessä, tai hänellä on tällä hetkellä itsemurhariski tutkijan mielestä.
- Kohdehenkilöllä on anamneesissa tai esiintynyt neurologinen sairaus tai tila, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epilepsia, suljettu pään vamma, jolla on kliinisesti merkittäviä jälkitauteja, tai aiempi kohtaus.
- Tutkittavan suvussa on ollut epilepsiaa.
- Kohde on estänyt laskimoiden pääsyn ja/tai hänellä on ihosairaus, ihottuma, akne tai hankausta laskimopääsykohdassa, mikä voi vaikuttaa kykyyn ottaa PK-näyte tai vaikuttaa kykyyn saada ketamiini-infuusioita.
- Potilas on aiemmin altistunut ketamiinille tai jollekin sen apuaineelle tai sen tiedetään olevan allerginen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo yhdessä ketamiinin kanssa
|
|
Kokeellinen: SAGE-718
|
SAGE-718 yhdessä ketamiinin kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos elektrofysiologisissa parametreissa, kuulon aiheuttamissa potentiaaleissa, ketamiini-infuusion edeltävän ja jälkeisen ajan välillä SAGE-718:a saavilla koehenkilöillä verrattuna parametrien muutokseen ennen ketamiini-infuusiota ja sen jälkeen lumelääkettä saaneilla henkilöillä
Aikaikkuna: Päivän 1 ja 11 välillä
|
Päivän 1 ja 11 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAGE-718:n turvallisuus ja siedettävyys yksinään ja yhdessä ketamiinin kanssa, arvioituna haittatapahtumien (AE)/vakavien haittavaikutusten (SAE) ilmaantuvuuden perusteella.
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja päivän 27 välillä
|
Lähtötilanteen ja päivän 27 välillä
|
|
|
SAGE-718:n turvallisuus ja siedettävyys yksinään ja ketamiinin kanssa määritettynä lähtötilanteesta tehdyillä muutoksilla 12-kytkentäisissä elektrokardiogrammeissa (EKG), mukaan lukien PR-väli, QT-aika, QTc-aika, QTcF ja rytmihäiriöt
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja päivän 12 välillä
|
Havaitut arvot ja muutos lähtötasosta EKG:ssä potilailla tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Lähtötilanteen ja päivän 12 välillä
|
|
SAGE-718:n turvallisuus ja siedettävyys yksinään ja yhdessä ketamiinin kanssa, arvioituna muutosten perusteella lähtötilanteesta elektroenkefalogrammissa (EEG), mukaan lukien Delta, Theta, Alpha, Beta.
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja päivän 12 välillä
|
Havaitut arvot ja muutos lähtötasosta EEG:issä potilailla tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Lähtötilanteen ja päivän 12 välillä
|
|
SAGE-718:n turvallisuus ja siedettävyys yksinään ja yhdessä ketamiinin kanssa, arvioituna Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon muutoksilla lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 27 päivän välillä
|
Lähtötilanteen ja 27 päivän välillä
|
|
|
SAGE-718:n turvallisuus ja siedettävyys yksinään ja yhdessä ketamiinin kanssa, arvioituna BPRS:n (Brief Psychiatric Rating Scale) muutoksilla lähtötasosta.
Aikaikkuna: Päivän 1 ja 11 välillä
|
Päivän 1 ja 11 välillä
|
|
|
SAGE-718:n turvallisuus ja siedettävyys yksinään ja yhdessä ketamiinin kanssa, arvioituna CADSS (Clinician Administered Disssociative State Scale) -asteikon muutoksilla lähtötasosta.
Aikaikkuna: Päivän 1 ja 11 välillä
|
Päivän 1 ja 11 välillä
|
|
|
SAGE-718:n turvallisuus ja siedettävyys yksinään ja yhdessä ketamiinin kanssa, arvioituna muutosten perusteella lähtötasosta Observer's Assessment of Alertness and Sedation (OAAS) -tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Päivän 1 ja 11 välillä
|
Päivän 1 ja 11 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 718-EXM-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen jakaminen on ClinicalTrials.gov-sivuston tulosten toimituskäytännön mukaista.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .